Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek a bezpečnost perorálního roztoku Ocoxin na kvalitu života dětských pacientů s pokročilým stadiem pevných nádorů

11. dubna 2024 aktualizováno: Catalysis SL

Průzkumná studie k vyhodnocení účinku a bezpečnosti použití perorálního roztoku Ocoxin na kvalitu života dětských pacientů s pokročilým stadiem pevných nádorů

Průzkumná studie k vyhodnocení účinku a bezpečnosti použití perorálního roztoku Ocoxin® na kvalitu života dětských pacientů s pokročilým stadiem solidních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, otevřenou, jednocentrickou, explorační studii u pediatrických pacientů s pokročilým stadiem solidních nádorů, kteří dostávají onkospecifickou terapii.

Ocoxin®: Výzkumný produkt, registrovaný jako doplněk výživy (Ocoxin®, perorální roztok), vyráběný společností Catalysis S.L. Španělska. Dodává se ve formě 30ml jednodávkových lahviček.

Bude zahrnuto 40 dětských pacientů rozdělených následovně: Hodgkinův lymfom (10), nádory centrálního nervového systému (10), sarkom jakéhokoli typu (10) nebo nádory zárodku (10).

Pacienti dostanou jednu lahvičku Ocoxinu® denně od zahájení onkospecifické terapie do dvou týdnů po ukončení terapie.

Před zahájením léčby a před každým cyklem QT bude proveden hemogram a hemochemie zahrnující albumin, celkové proteiny, transaminázy (TGO, TGP). Budou provedena fyzikální vyšetření a budou hodnoceny vitální funkce a tělesná hmotnost pacienta.

Před zahájením léčby, za měsíc tři a čtyři týdny po ukončení onkospecifické terapie, bude provedeno CT vyšetření (podle typu nádoru bude upraven systém hodnocení účinnosti onkospecifické léčby).

Kvalita života bude hodnocena pomocí pediatrického dotazníku kvality života (PedsQLTm, verze 4.0. Španělština). Dotazník bude podán rodiči nebo opatrovníkovi před zahájením léčby, ve 3. měsíci a na konci léčby přípravkem Ocoxin®. V případě delších léčebných režimů lze střední měření kvality života provést po třech měsících a před ukončením léčby.

Posouzen bude také vliv přípravku Ocoxin® Oral na prevenci přijetí z důvodu toxicity přisuzované léčbě specifické pro rakovinu a změny nutričního stavu pacienta.

Bezpečnost bude hodnocena sběrem nežádoucích příhod (AE), analytických parametrů, fyzikálních vyšetření a vitálních funkcí.

Proměnné účinku a bezpečnosti budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik a četností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Honduras
    • Francisco Morazan
      • Tegucigalpa, Francisco Morazan, Honduras, 504
        • Hospital Escuela, Tegucigalpa (Honduras)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ingrid C. Arambú Elvir, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alejandra Elonor Zapata, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Clarissa L. Aguilar Molina, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Darío Vinicio Cáceres, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gerardo Ismael Castro, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient obojího pohlaví v dětské věkové skupině ve věku 7 až 18 let.
  • Otec, matka nebo zákonný zástupce, který písemně souhlasí s účastí nezletilého ve studii. Písemný souhlas nezletilého pro věk 12 až 18 let. Ústní souhlas nezletilého ve věku 7 až 11 let.
  • Histologicky potvrzená diagnóza solidního tumoru jakékoli lokalizace v pokročilém stadiu s kritérii pro přijetí onkospecifické terapie.
  • Pacienti s hematologickými parametry v normálních hodnotách, které jim umožňují dostávat onkospecifickou terapii podle protokolů léčby pro každé z onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení (pokud před zahájením léčby uplynuly méně než 3 měsíce od porodu, potratu nebo kojení).
  • Hypersenzitivita na kteroukoli složku zkoumaného produktu (Ocoxin®).
  • Jakákoli nemoc nebo stav, který by mohl narušit interpretaci výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ocoxin perorální roztok
Pacienti dostanou jednu lahvičku Ocoxinu® denně od zahájení onkospecifické terapie do dvou týdnů po ukončení terapie.
Doplněk stravy: Ocoxin perorální roztok
Pacienti budou dostávat jednu lahvičku Ocoxin® perorálně denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu. Délka léčby bude záviset na schématu chemoterapie, kterou pacient dostane. Léčba přípravkem Ocoxin® bude probíhat od začátku onkospecifické terapie do dvou týdnů po ukončení terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 7 měsíců
Kvalitativní a kvantitativní sběr dat. K posouzení účinku přípravku Ocoxin® na kvalitu života dětských pacientů s pokročilými solidními nádory pomocí dotazníku Pediatric Quality of Life Questionnaire (PedsQLTm, verze 4.0. Španělština). Dotazník bude podán rodiči nebo opatrovníkovi před zahájením léčby, ve 3. měsíci a na konci léčby přípravkem Ocoxin®. V případě delších léčebných režimů lze po tříměsíční léčbě a před jejím ukončením provést střední měření kvality života.
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň toxicity související s onkospecifickou léčbou
Časové okno: 7 měsíců
Kvalitativní a kvantitativní sběr dat. Vyhodnotit vliv Ocoxinu® v prevenci hospitalizací z důvodu toxicity na specifickou léčbu rakoviny (škály NCI-CTC). Vstupné pro toxicitu. Informace týkající se potřeby přijetí pro mukozitidu (stupeň mukozitidy podle Světové zdravotnické organizace) nebo jiné příčiny se shromažďují při každém hodnocení během léčby a při závěrečném hodnocení.
7 měsíců
Nutriční stav
Časové okno: 7 měsíců
Kvalitativní a kvantitativní sběr dat. Změny nutričního stavu. To bude posuzováno prostřednictvím chování indexu tělesné hmotnosti (BMI) na začátku, průběžných hodnocení a závěrečných hodnocení.
7 měsíců
Přítomnost nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 7 měsíců

Kvalitativní a kvantitativní sběr dat. Nežádoucí účinky související s produktem a nesouvisející s produktem popsané a klasifikované takto:

Výskyt jakékoli nežádoucí příhody: ano/ne Typ: popsán podle nomenklatury CTC verze 5.0 Doba trvání: Posuzuje se podle data začátku a konce nežádoucí příhody Intenzita: Posuzuje se podle kategorií mírná, střední, těžká, závažná ohrožující nebo invalidizující nebo vážně ohrožující život.

Kauzalita: hodnocena jako vysoce pravděpodobná/jistá, pravděpodobná, možná, možná, nepravděpodobná, nesouvisející a nehodnotitelná/neklasifikovatelná Závažnost: ano/ne. V případě ano bude klasifikován podle kategorií: způsobí smrt pacienta, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, způsobuje invaliditu, závažné nebo trvalé postižení, způsobuje vrozenou vadu nebo vrozenou anomálii.

Výsledek: Posuzuje se podle kategorií zotavených, zlepšených, přetrvávajících nebo následných.
7 měsíců
Metabolický stav
Časové okno: 7 měsíců
Kvalitativní a kvantitativní sběr dat. Metabolický stav pacientů bude hodnocen laboratorními testy. Testy popsané v hodnocení budou provedeny podle harmonogramu studie (hemogram, albumin, celkové proteiny, TGP, TGO). Budou klasifikovány jako normální, neklinicky významné abnormální a klinicky významné abnormální. Klinicky významné abnormální nálezy v laboratorních parametrech budou hlášeny jako AE.
7 měsíců
Fyzický stav
Časové okno: 7 měsíců
Kvalitativní sběr dat. Fyzický stav pacientů se posuzuje fyzikálním vyšetřením. Pacient bude vyšetřen před zahájením studie, při hodnocení během léčby a při hodnocení na konci léčby. Jakékoli pozitivní nálezy klinického významu při fyzikálním vyšetření budou považovány za nežádoucí příhodu a budou popsány a klasifikovány tak, jak je definováno v protokolu pro tento typ příhody.
7 měsíců
Odpověď na onkospecifickou léčbu
Časové okno: 7 měsíců
Kvalitativní sběr dat (použitá metoda hodnocení bude zahrnovat i kritéria RECIST, kritéria iRECIST, kritéria Cheeson nebo jiná, v takovém případě bude metoda upřesněna). Objektivní odpověď na onkospecifickou léčbu bude hodnocena charakterizací typu odpovědi po klinickém hodnocení pacienta na konci chemoterapeutického režimu. To bude klasifikováno jako úplná odezva, částečná odezva, stabilizace onemocnění nebo progrese podle kritérií odezvy stanovených pro každý léčebný protokol podle základního léčeného onemocnění.
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catalysis SL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

28. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAT2024/PED01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ocoxin perorální roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit