Ocoxin口服液对晚期实体瘤儿科患者生活质量的影响和安全性
2024年4月11日 更新者：Catalysis SL
评价使用Ocoxin口服液对晚期实体瘤儿科患者生活质量的影响和安全性的探索性研究
评估使用 Ocoxin® 口服溶液对晚期实体瘤儿科患者生活质量的影响和安全性的探索性研究。
研究概览
详细说明
这是一项针对接受肿瘤特异性治疗的晚期实体瘤儿科患者的前瞻性、开放标签、单中心探索性研究。
Ocoxin®：研究产品，注册为营养补充剂（Ocoxin®，口服溶液），由 Catalysis S.L. 生产。西班牙。 它采用 30 毫升单剂量小瓶的形式。
将包括 40 名儿科患者，分布如下：霍奇金淋巴瘤 (10)、中枢神经系统肿瘤 (10)、任何类型的肉瘤 (10) 或生殖肿瘤 (10)。
从肿瘤特异性治疗开始到治疗结束后两周，患者每天将接受一瓶 Ocoxin®。
在治疗开始之前和每个 QT 周期之前，将进行血象检查和血液化学检查，包括白蛋白、总蛋白、转氨酶（TGO、TGP）。 将进行身体检查，并评估患者的生命体征和体重。
在开始治疗之前，在肿瘤特异性治疗结束后的第三个月和第四周，将进行 CT 扫描（根据肿瘤的类型，将调整评估肿瘤特异性治疗疗效的系统）。
将使用儿科生活质量问卷（PedsQLTm，4.0 版）评估生活质量。 西班牙语）。 该调查问卷将在 Ocoxin® 治疗开始前、第 3 个月和治疗结束时向家长或监护人进行。 如果治疗方案较长，可以在三个月后和治疗结束前进行中间生活质量测量。
还将评估 Ocoxin® 口服溶液对预防因癌症特异性治疗引起的毒性和患者营养状况变化而导致入院的影响。
将通过收集不良事件（AE）、分析参数、体检和生命体征来评估安全性。
将使用描述性统计数据和频率计数来总结效果和安全性变量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ingrid C. Arambú Elvir, Dr.
- 电话号码：50498878486
- 邮箱：ingridcarolinaa@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名：Clarissa L. Aguilar Molina, Dr.
- 电话号码：50499631144
- 邮箱：claguilar01@gmail.com
学习地点
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Francisco Morazan
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Tegucigalpa、Francisco Morazan、洪都拉斯、504
- Hospital Escuela, Tegucigalpa (Honduras)
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接触：
- Ingrid C. Arambú Elvir, Dr.
- 电话号码：50498878486
- 邮箱：ingridcarolinaa@yahoo.com
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首席研究员：
- Ingrid C. Arambú Elvir, Dr.
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副研究员：
- Alejandra Elonor Zapata, Dr.
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副研究员：
- Clarissa L. Aguilar Molina, Dr.
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副研究员：
- Darío Vinicio Cáceres, Dr.
-
副研究员：
- Gerardo Ismael Castro, Dr.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 儿科年龄组（7 至 18 岁）的任意性别患者。
- 以书面形式同意未成年人参与研究的父亲、母亲或法定监护人。 12 至 18 岁未成年人的书面同意。 7 至 11 岁未成年人的口头同意。
- 对任何部位的晚期实体瘤进行组织学确诊，并符合接受肿瘤特异性治疗的标准。
- 根据每种疾病的管理方案，血液学参数处于正常范围内的患者可以接受肿瘤特异性治疗。
排除标准：
- 怀孕或哺乳（如果在治疗开始前分娩、流产或哺乳后不到 3 个月）。
- 对所研究产品（Ocoxin®）的任何成分过敏。
- 任何可能干扰结果解释的疾病或状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：奥考辛口服液
从肿瘤特异性治疗开始到治疗结束后两周，患者每天将接受一瓶 Ocoxin®。
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患者每天将口服一瓶 Ocoxin®，最好是在每天的同一时间。
治疗的持续时间将取决于患者将接受的化疗方案。
Ocoxin® 的治疗从肿瘤特异性治疗开始到治疗结束后两周为止。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量
大体时间：7个月
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定性和定量数据收集。
通过儿科生活质量问卷（PedsQLTm，4.0 版）评估 Ocoxin® 对晚期实体瘤儿科患者生活质量的影响。
西班牙语）。
该调查问卷将在 Ocoxin® 治疗开始前、第 3 个月和治疗结束时向家长或监护人进行。
如果治疗方案较长，可以在三个月治疗后和治疗结束前进行中间生活质量测量。
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7个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与肿瘤特异性治疗相关的毒性程度
大体时间：7个月
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定性和定量数据收集。
评估 Ocoxin® 在预防因癌症特异性治疗毒性而入院的影响（NCI-CTC 量表）。
因中毒入院。
应在治疗期间的每次评估和最终评估时收集与粘膜炎（世界卫生组织粘膜炎等级）或其他原因入院需要相关的信息。
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7个月
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营养状况
大体时间：7个月
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定性和定量数据收集。
营养状况的变化。
这将通过基线、中间评估和最终评估时的体重指数 (BMI) 行为进行评估。
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7个月
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不良事件 (AE) 的存在
大体时间：7个月
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定性和定量数据收集。 产品和非产品相关的不良事件描述和分类如下： 任何 AE 的发生：是/否 类型：根据 CTC 命名法 5.0 版进行描述 持续时间：根据不良事件的开始和结束日期进行评估 强度：根据轻度、中度、重度、严重生命类别进行评估威胁或致残，或严重危及生命。 因果关系：评估为高度可能/确定、可能、可能、可能、不太可能、不相关、不可评估/不可分类 严重性：是/否。 如果是，将根据以下类别进行分类：导致患者死亡、威胁生命、需要住院或延长现有住院时间、导致残疾、严重或持续性残疾、导致出生缺陷或先天异常。 结果：根据康复、好转、持续或后遗症类别进行评估。 |
7个月
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代谢状态
大体时间：7个月
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定性和定量数据收集。
患者的代谢状态将通过实验室测试进行评估。
评估中描述的测试将根据研究计划进行（血象、白蛋白、总蛋白、TGP、TGO）。
它们将被分类为正常、非临床显着异常和临床显着异常。
实验室参数中临床显着的异常发现将报告为 AE。
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7个月
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身体状况
大体时间：7个月
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定性数据收集。
通过体检评估患者的身体状况。
将在研究开始前、治疗中评估和治疗结束评估时对患者进行检查。
体格检查中任何与临床相关的阳性结果都将被视为不良事件，并将按照此类事件的方案中的定义进行描述和分类。
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7个月
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对肿瘤特异性治疗的反应
大体时间：7个月
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定性数据收集（所使用的评估方法还将包括 RECIST 标准、iRECIST 标准、Cheeson 标准或其他标准，在这种情况下将指定方法）。
对肿瘤特异性治疗的客观反应将通过在化疗方案结束时对患者进行临床评估后表征反应类型来评估。
根据根据所治疗的基础疾病为每个治疗方案制定的反应标准，这将被分类为完全反应、部分反应、疾病稳定或进展。
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7个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月28日
初级完成 (估计的)
2024年12月15日
研究完成 (估计的)
2025年12月15日
研究注册日期
首次提交
2024年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月11日
首次发布 (实际的)
2024年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月11日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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奥考辛口服液的临床试验
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