Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Ocoxin belsőleges oldat hatása és biztonságossága az előrehaladott stádiumú szilárd daganatokban szenvedő gyermekbetegek életminőségére

2024. április 11. frissítette: Catalysis SL

Feltáró tanulmány az Ocoxin belsőleges oldat használatának az előrehaladott stádiumú szilárd daganatokban szenvedő gyermekbetegek életminőségére gyakorolt ​​hatásának és biztonságosságának értékelésére

Feltáró vizsgálat az Ocoxin® belsőleges oldat használatának az előrehaladott stádiumú szolid daganatokban szenvedő gyermekbetegek életminőségére gyakorolt ​​hatásának és biztonságosságának értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, nyílt elrendezésű, egyközpontú, feltáró vizsgálat előrehaladott stádiumú szolid tumoros gyermekgyógyászati ​​betegeken, akik onkospecifikus terápiában részesülnek.

Ocoxin®: A kutatási termék, amelyet táplálék-kiegészítőként regisztráltak (Ocoxin®, belsőleges oldat), amelyet a Catalysis S.L. gyárt. Spanyolországé. 30 ml-es egyadagos injekciós üvegek formájában kapható.

Negyven gyermekbeteg kerül bele, a következő megoszlásban: Hodgkin limfóma (10), központi idegrendszeri daganatok (10), bármilyen típusú szarkóma (10) vagy csíratumor (10).

A betegek naponta egy injekciós üveg Ocoxin®-t kapnak az onkospecifikus terápia kezdetétől a kezelés befejezését követő két hétig.

A kezelés megkezdése előtt és minden QT ciklus előtt hemogramm és hemokémia, amely magában foglalja az albumint, az összes fehérjét, a transzaminázokat (TGO, TGP) is. Fizikális vizsgálatokat végeznek, értékelik a beteg életjeleit és testsúlyát.

A kezelés megkezdése előtt, az onkospecifikus terápia befejezését követő három és négy hétben CT-vizsgálatra kerül sor (daganattípustól függően adaptálják az onkospecifikus kezelés hatékonyságát értékelő rendszert).

Az életminőséget a gyermekgyógyászati ​​életminőség kérdőív (PedsQLTm, 4.0 verzió) segítségével értékeljük. Spanyol). A kérdőívet a szülő vagy gondviselő a kezelés megkezdése előtt, a 3. hónapban és az Ocoxin®-kezelés végén kapja meg. Hosszabb kezelési sémák esetén a három hónap elteltével és a kezelés befejezése előtt köztes életminőség-mérések végezhetők.

Felmérik továbbá az Ocoxin® Oral oldat hatását a rákspecifikus terápiának tulajdonítható toxicitás miatti felvételek megelőzésére és a beteg tápláltsági állapotában bekövetkezett változásokra.

A biztonságot a nemkívánatos események (AE), analitikai paraméterek, fizikális vizsgálatok és életjelek összegyűjtésével értékelik.

A hatás- és biztonsági változókat leíró statisztikák és gyakorisági számok segítségével összegzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Honduras
    • Francisco Morazan
      • Tegucigalpa, Francisco Morazan, Honduras, 504
        • Hospital Escuela, Tegucigalpa (Honduras)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ingrid C. Arambú Elvir, Dr.
        • Alkutató:
          • Alejandra Elonor Zapata, Dr.
        • Alkutató:
          • Clarissa L. Aguilar Molina, Dr.
        • Alkutató:
          • Darío Vinicio Cáceres, Dr.
        • Alkutató:
          • Gerardo Ismael Castro, Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemhez tartozó beteg a gyermekkori korcsoportban, 7 és 18 év közötti.
  • Apa, anya vagy törvényes gyámja, aki írásban hozzájárul ahhoz, hogy a kiskorú részt vegyen a vizsgálatban. A kiskorú írásbeli beleegyezése 12-18 éves korig. A kiskorú szóbeli beleegyezése 7-11 éves korig.
  • Szövettanilag megerősített diagnózis bármely helyről, előrehaladott stádiumban, onkospecifikus kezelés feltételeivel.
  • Azok a betegek, akiknek a hematológiai paraméterei olyan normál értékeken belül vannak, amelyek lehetővé teszik számukra az onkospecifikus kezelést az egyes betegségek kezelési protokollja szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás (ha kevesebb mint 3 hónap telt el a szülés óta, abortusz vagy szoptatás a kezelés megkezdése előtt).
  • A vizsgált termék (Ocoxin®) bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
  • Minden olyan betegség vagy állapot, amely megzavarhatja az eredmények értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ocoxin belsőleges oldat
A betegek naponta egy injekciós üveg Ocoxin®-t kapnak az onkospecifikus terápia kezdetétől a kezelés befejezését követő két hétig.
Étrend-kiegészítő: Ocoxin belsőleges oldat
A betegek naponta egy injekciós üveg Ocoxin®-t kapnak szájon át, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben. A kezelés időtartama a beteg kemoterápiás ütemtervétől függ. Az Ocoxin® kezelés az onkospecifikus terápia kezdetétől a terápia befejezését követő két hétig tart.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 7 hónap
Minőségi és mennyiségi adatgyűjtés. Az Ocoxin® hatásának felmérése előrehaladott szolid daganatos gyermekbetegek életminőségére a Pediatric Life Quality of Questionnaire (PedsQLTm, 4.0 verzió) segítségével. Spanyol). A kérdőívet a szülő vagy gondviselő a kezelés megkezdése előtt, a 3. hónapban és az Ocoxin®-kezelés végén kapja meg. Hosszabb kezelési sémák esetén a három hónapos kezelés után és a kezelés befejezése előtt köztes életminőségi mérések végezhetők.
7 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az onkospecifikus kezeléssel kapcsolatos toxicitás mértéke
Időkeret: 7 hónap
Minőségi és mennyiségi adatgyűjtés. Az Ocoxin® hatásának értékelése a rákspecifikus terápia toxicitása miatti felvételek megelőzésében (NCI-CTC skálák). Felvételek toxicitás miatt. A nyálkahártya-gyulladás (World Health Organization mucositis grade) vagy egyéb okok miatti felvételi szükségességre vonatkozó információkat a kezelés során minden egyes értékeléskor és a végső értékeléskor össze kell gyűjteni.
7 hónap
Tápláltsági állapot
Időkeret: 7 hónap
Minőségi és mennyiségi adatgyűjtés. A táplálkozási állapot változásai. Ezt a kiindulási testtömeg-index (BMI) viselkedésével, a közbenső értékelésekkel és a végső értékelésekkel értékelik.
7 hónap
Nemkívánatos események jelenléte (AE)
Időkeret: 7 hónap

Minőségi és mennyiségi adatgyűjtés. A termékkel és nem termékkel kapcsolatos nemkívánatos események leírása és besorolása az alábbiak szerint:

Bármilyen nemkívánatos esemény előfordulása: igen/nem Típus: a CTC nómenklatúra 5.0 verziója szerint van leírva Időtartam: A nemkívánatos esemény kezdő és befejező időpontja szerint kell értékelni Intenzitás: enyhe, közepes, súlyos, súlyos élet- kategóriák szerint kell értékelni. fenyegető vagy fogyatékos, vagy súlyos életveszélyes.

Ok-okozati összefüggés: nagy valószínűséggel/bizonyosnak, valószínűnek, lehetségesnek, lehetségesnek, valószínűtlennek, összefüggéstelennek és nem értékelhetőnek/besorolhatatlannak értékelve Súlyosság: igen/nem. Igen esetén a következő kategóriák szerint kerül besorolásra: a beteg halálát okozza, életveszélyt okoz, kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbítja a meglévő kórházi ápolást, rokkantságot okoz, jelentős vagy tartós rokkantságot okoz, születési rendellenességet vagy veleszületett rendellenességet okoz.

Eredmény: A felépült, a javult, a fennmaradás vagy a következmények kategóriái szerint kell értékelni.
7 hónap
Metabolikus állapot
Időkeret: 7 hónap
Minőségi és mennyiségi adatgyűjtés. A betegek metabolikus állapotát laboratóriumi vizsgálatokkal értékelik. Az értékelésekben leírt teszteket a vizsgálati ütemterv szerint végezzük (hemogram, albumin, összfehérje, TGP, TGO). Normális, nem klinikailag szignifikáns kóros és klinikailag szignifikáns abnormális kategóriába sorolhatók. A laboratóriumi paraméterek klinikailag jelentős kóros leleteit AE-ként kell jelenteni.
7 hónap
Fizikai állapot
Időkeret: 7 hónap
Kvalitatív adatgyűjtés. A betegek fizikai állapotát fizikális vizsgálattal kell felmérni. A pácienst megvizsgálják a vizsgálat megkezdése előtt, a kezelés alatti értékelések során és a kezelés végén. A fizikális vizsgálat bármely klinikai jelentőségű pozitív leletét nemkívánatos eseménynek kell tekinteni, és az ilyen típusú eseményekre vonatkozó protokollban meghatározottak szerint kell leírni és besorolni.
7 hónap
Válasz az onkospecifikus kezelésre
Időkeret: 7 hónap
Kvalitatív adatgyűjtés (az alkalmazott értékelési módszer tartalmazni fogja a RECIST-kritériumokat, az iRECIST-kritériumokat, a Cheeson-kritériumokat vagy másokat is, ebben az esetben a módszer pontosításra kerül). Az onkospecifikus kezelésre adott objektív választ a válasz típusának jellemzésével kell értékelni a páciens klinikai értékelése után a kemoterápiás kezelés végén. Ezt teljes válasznak, részleges válasznak, betegség stabilizációnak vagy progressziónak kell besorolnia, az egyes kezelési protokollokhoz a kezelt alapbetegségnek megfelelően meghatározott válaszkritériumokat követve.
7 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Catalysis SL

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAT2024/PED01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ocoxin belsőleges oldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel