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Wirkung und Sicherheit der oralen Ocoxin-Lösung auf die Lebensqualität pädiatrischer Patienten mit soliden Tumoren im fortgeschrittenen Stadium

11. April 2024 aktualisiert von: Catalysis SL

Explorative Studie zur Bewertung der Wirkung und Sicherheit der Anwendung von Ocoxin-Lösung zum Einnehmen auf die Lebensqualität pädiatrischer Patienten mit soliden Tumoren im fortgeschrittenen Stadium

Explorative Studie zur Bewertung der Wirkung und Sicherheit der Anwendung von Ocoxin® Lösung zum Einnehmen auf die Lebensqualität von pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren im fortgeschrittenen Stadium.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene, monozentrische, explorative Studie an pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren im fortgeschrittenen Stadium, die eine onkospezifische Therapie erhalten.

Ocoxin®: Das Forschungsprodukt, registriert als Nahrungsergänzungsmittel (Ocoxin®, Lösung zum Einnehmen), hergestellt von Catalysis S.L. aus Spanien. Es ist in Form von 30-ml-Einzeldosisfläschchen erhältlich.

Es werden 40 pädiatrische Patienten eingeschlossen, die wie folgt verteilt sind: Hodgkin-Lymphom (10), Tumoren des Zentralnervensystems (10), Sarkome jeglicher Art (10) oder Keimtumoren (10).

Vom Beginn der onkospezifischen Therapie bis zwei Wochen nach Therapieende erhalten die Patienten täglich eine Durchstechflasche Ocoxin®.

Vor Beginn der Behandlung und vor jedem QT-Zyklus werden ein Blutbild und eine Hämochemie einschließlich Albumin, Gesamtproteinen und Transaminasen (TGO, TGP) durchgeführt. Es werden körperliche Untersuchungen durchgeführt und die Vitalfunktionen und das Körpergewicht des Patienten beurteilt.

Vor Beginn der Behandlung, im Monat drei und vier Wochen nach Ende der onkospezifischen Therapie, wird eine CT-Untersuchung durchgeführt (je nach Tumorart wird das System zur Bewertung der Wirksamkeit der onkospezifischen Behandlung angepasst).

Die Lebensqualität wird anhand des pädiatrischen Fragebogens zur Lebensqualität (PedsQLTm, Version 4.0) beurteilt. Spanisch). Der Fragebogen wird den Eltern oder Erziehungsberechtigten vor Beginn der Behandlung, im dritten Monat und am Ende der Behandlung mit Ocoxin® ausgehändigt. Bei längeren Behandlungsschemata können nach den drei Monaten und vor dem Ende der Behandlung Zwischenmessungen der Lebensqualität durchgeführt werden.

Der Einfluss der oralen Ocoxin®-Lösung auf die Verhinderung von Krankenhauseinweisungen aufgrund von Toxizität aufgrund einer krebsspezifischen Therapie und Veränderungen im Ernährungszustand des Patienten wird ebenfalls bewertet.

Die Sicherheit wird durch die Erfassung unerwünschter Ereignisse (UE), analytischer Parameter, körperlicher Untersuchungen und Vitalfunktionen bewertet.

Wirkungs- und Sicherheitsvariablen werden mithilfe deskriptiver Statistiken und Häufigkeitszählungen zusammengefasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Honduras
    • Francisco Morazan
      • Tegucigalpa, Francisco Morazan, Honduras, 504
        • Hospital Escuela, Tegucigalpa (Honduras)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ingrid C. Arambú Elvir, Dr.
        • Unterermittler:
          • Alejandra Elonor Zapata, Dr.
        • Unterermittler:
          • Clarissa L. Aguilar Molina, Dr.
        • Unterermittler:
          • Darío Vinicio Cáceres, Dr.
        • Unterermittler:
          • Gerardo Ismael Castro, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient beiderlei Geschlechts in der pädiatrischen Altersgruppe zwischen 7 und 18 Jahren.
  • Vater, Mutter oder Erziehungsberechtigter, der der Teilnahme des Minderjährigen an der Studie schriftlich zustimmt. Schriftliche Einwilligung des Minderjährigen im Alter von 12 bis 18 Jahren. Mündliche Zustimmung des Minderjährigen im Alter von 7 bis 11 Jahren.
  • Histologisch bestätigte Diagnose eines soliden Tumors beliebiger Lokalisation im fortgeschrittenen Stadium mit Kriterien für eine onkospezifische Therapie.
  • Patienten mit hämatologischen Parametern innerhalb normaler Werte, die ihnen eine onkospezifische Therapie gemäß den Behandlungsprotokollen für jede der Krankheiten ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit (wenn vor Beginn der Behandlung weniger als 3 Monate seit der Entbindung, Abtreibung oder Stillzeit vergangen sind).
  • Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des untersuchten Produkts (Ocoxin®).
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ocoxin Lösung zum Einnehmen
Vom Beginn der onkospezifischen Therapie bis zwei Wochen nach Therapieende erhalten die Patienten täglich eine Durchstechflasche Ocoxin®.
Nahrungsergänzungsmittel: Ocoxin Lösung zum Einnehmen
Die Patienten erhalten täglich eine Durchstechflasche Ocoxin® oral, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit. Die Dauer der Behandlung hängt vom Chemotherapieplan ab, den der Patient erhält. Die Behandlung mit Ocoxin® erfolgt vom Beginn der onkospezifischen Therapie bis zwei Wochen nach Therapieende.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 7 Monate
Qualitative und quantitative Datenerfassung. Um die Wirkung von Ocoxin® auf die Lebensqualität von pädiatrischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren anhand des Pediatric Quality of Life Questionnaire (PedsQLTm, Version 4.0) zu bewerten. Spanisch). Der Fragebogen wird den Eltern oder Erziehungsberechtigten vor Beginn der Behandlung, im dritten Monat und am Ende der Behandlung mit Ocoxin® ausgehändigt. Bei längeren Behandlungsschemata können nach der dreimonatigen Behandlung und vor dem Ende der Behandlung Zwischenmessungen der Lebensqualität durchgeführt werden.
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Toxizität im Zusammenhang mit der onkospezifischen Behandlung
Zeitfenster: 7 Monate
Qualitative und quantitative Datenerfassung. Bewertung des Einflusses von Ocoxin® bei der Verhinderung von Krankenhauseinweisungen aufgrund der Toxizität einer krebsspezifischen Therapie (NCI-CTC-Skalen). Einweisungen wegen Toxizität. Bei jeder Beurteilung während der Behandlung und bei der Abschlussbeurteilung werden Informationen über die Notwendigkeit einer Einweisung wegen Mukositis (Mukositis-Grad der Weltgesundheitsorganisation) oder anderen Ursachen erhoben.
7 Monate
Ernährungszustand
Zeitfenster: 7 Monate
Qualitative und quantitative Datenerfassung. Veränderungen im Ernährungszustand. Dies wird anhand des Verhaltens des Body-Mass-Index (BMI) zu Studienbeginn, Zwischenbeurteilungen und Abschlussbeurteilungen beurteilt.
7 Monate
Vorliegen unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: 7 Monate

Qualitative und quantitative Datenerfassung. Produkt- und nichtproduktbezogene unerwünschte Ereignisse werden wie folgt beschrieben und klassifiziert:

Auftreten jeglicher UE: ja/nein Art: gemäß der CTC-Nomenklatur Version 5.0 beschrieben Dauer: Wird anhand des Anfangs- und Enddatums des unerwünschten Ereignisses beurteilt. Intensität: Wird anhand der Kategorien leicht, mittelschwer, schwer, schwer bewertet. bedrohlich oder behindernd oder ernsthaft lebensbedrohlich sein.

Kausalität: als sehr wahrscheinlich/sicher, wahrscheinlich, möglich, möglich, unwahrscheinlich, nicht zusammenhängend und nicht bewertbar/nicht klassifizierbar eingeschätzt. Schweregrad: ja/nein. Im Falle von „Ja“ wird die Krankheit in folgende Kategorien eingeteilt: Todesursache des Patienten, Lebensgefahr, Krankenhausaufenthalt erforderlich oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, Behinderung, erhebliche oder anhaltende Behinderung, Geburtsfehler oder angeborene Anomalie.

Ergebnis: Wird nach den Kategorien „Wiederherstellung“, „Verbesserung“, „Fortbestehen“ oder „Folgen“ bewertet.
7 Monate
Stoffwechselstatus
Zeitfenster: 7 Monate
Qualitative und quantitative Datenerfassung. Der Stoffwechselstatus der Patienten wird durch Labortests beurteilt. Die in den Auswertungen beschriebenen Tests werden gemäß dem Studienplan durchgeführt (Hämogramm, Albumin, Gesamtproteine, TGP, TGO). Sie werden in die Kategorien „normal“, „nicht klinisch signifikant anormal“ und „klinisch signifikant anormal“ eingeteilt. Klinisch signifikante abnormale Befunde bei Laborparametern werden als UE gemeldet.
7 Monate
Körperlicher Zustand
Zeitfenster: 7 Monate
Qualitative Datenerfassung. Der körperliche Zustand der Patienten wird durch eine körperliche Untersuchung beurteilt. Der Patient wird vor Beginn der Studie, bei der Beurteilung während der Behandlung und bei der Beurteilung am Ende der Behandlung untersucht. Alle positiven Befunde von klinischer Relevanz bei der körperlichen Untersuchung werden als unerwünschtes Ereignis betrachtet und wie im Protokoll für diese Art von Ereignis definiert beschrieben und klassifiziert.
7 Monate
Reaktion auf eine onkospezifische Behandlung
Zeitfenster: 7 Monate
Qualitative Datenerhebung (die verwendete Bewertungsmethode umfasst auch RECIST-Kriterien, iRECIST-Kriterien, Cheeson-Kriterien oder andere; in diesem Fall wird die Methode angegeben). Das objektive Ansprechen auf eine onkospezifische Behandlung wird durch Charakterisierung der Art des Ansprechens nach klinischer Beurteilung des Patienten am Ende der Chemotherapie beurteilt. Dies wird als vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen, Stabilisierung der Erkrankung oder Fortschreiten der Erkrankung klassifiziert, wobei die für jedes Behandlungsprotokoll festgelegten Ansprechkriterien entsprechend der behandelten Grunderkrankung befolgt werden.
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Catalysis SL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAT2024/PED01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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