Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Ocoxin oral lösning på livskvaliteten för pediatriska patienter med fasta tumörer i avancerad stadium

11 april 2024 uppdaterad av: Catalysis SL

Utforskande studie för att utvärdera effekten och säkerheten av användningen av ocoxin oral lösning på livskvaliteten för pediatriska patienter med fasta tumörer i avancerad stadium

Explorativ studie för att utvärdera effekten och säkerheten av användningen av Ocoxin® oral lösning på livskvaliteten för pediatriska patienter med solida tumörer i framskridet stadium.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, öppen, singelcenter, explorativ studie på pediatriska patienter med solida tumörer i framskridet stadium som får onkospecifik terapi.

Ocoxin®: Forskningsprodukten, registrerad som ett näringstillskott (Ocoxin®, oral lösning), tillverkad av Catalysis S.L. av Spanien. Det kommer i form av 30 ml endosflaskor.

Fyrtio pediatriska patienter kommer att inkluderas, fördelade enligt följande: Hodgkins lymfom (10), tumörer i centrala nervsystemet (10), sarkom av någon typ (10) eller germinala tumörer (10).

Patienterna kommer att få en injektionsflaska med Ocoxin® dagligen från början av onkospecifik behandling till två veckor efter avslutad behandling.

Före behandlingsstart och före varje QT-cykel kommer ett hemogram och hemokemi inklusive albumin, totala proteiner, transaminaser (TGO, TGP) att utföras. Fysiska undersökningar kommer att utföras och patientens vitala tecken och kroppsvikt kommer att utvärderas.

Innan behandlingsstart, i månad tre och fyra veckor efter avslutad onkospecifik terapi, kommer en datortomografi att göras (beroende på typ av tumör kommer systemet för att utvärdera effekten av den onkospecifika behandlingen att anpassas).

Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av det pediatriska livskvalitetsformuläret (PedsQLTm, version 4.0. spanska). Frågeformuläret kommer att ges till föräldern eller vårdnadshavaren innan behandlingen påbörjas, vid månad 3 och i slutet av behandlingen med Ocoxin®. Vid längre behandlingsregimer kan mellanliggande livskvalitetsmätningar göras efter de tre månaderna och före behandlingens slut.

Inverkan av Ocoxin® oral lösning på förebyggande av inläggningar på grund av toxicitet hänförlig till cancerspecifik terapi och förändringar i patientens näringsstatus kommer också att bedömas.

Säkerheten kommer att bedömas genom att samla in oönskade händelser (AE), analytiska parametrar, fysiska undersökningar och vitala tecken.

Effekt- och säkerhetsvariabler kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik och frekvensräkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Honduras
    • Francisco Morazan
      • Tegucigalpa, Francisco Morazan, Honduras, 504
        • Hospital Escuela, Tegucigalpa (Honduras)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ingrid C. Arambú Elvir, Dr.
        • Underutredare:
          • Alejandra Elonor Zapata, Dr.
        • Underutredare:
          • Clarissa L. Aguilar Molina, Dr.
        • Underutredare:
          • Darío Vinicio Cáceres, Dr.
        • Underutredare:
          • Gerardo Ismael Castro, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient av båda könen i den pediatriska åldersgruppen, mellan 7 och 18 år.
  • Far, mor eller vårdnadshavare som skriftligen samtycker till den minderåriges deltagande i studien. Skriftligt samtycke från den minderårige för åldrarna 12 till 18 år. Muntligt samtycke från den minderårige för åldrarna 7 till 11 år.
  • Histologiskt bekräftad diagnos av solid tumör på valfri plats, i framskridet stadium, med kriterier för att få onkospecifik terapi.
  • Patienter med hematologiska parametrar inom normala siffror som tillåter dem att få onkospecifik terapi, enligt hanteringsprotokollen för var och en av sjukdomarna.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning (om det har gått mindre än 3 månader sedan förlossningen, abort eller amning innan behandlingen påbörjades).
  • Överkänslighet mot någon komponent i produkten som studeras (Ocoxin®).
  • Alla sjukdomar eller tillstånd som kan störa tolkningen av resultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ocoxin oral lösning
Patienterna kommer att få en injektionsflaska med Ocoxin® dagligen från början av onkospecifik behandling till två veckor efter avslutad behandling.
Kosttillskott: Ocoxin Oral lösning
Patienterna kommer att få en injektionsflaska med Ocoxin® oralt dagligen, helst vid samma tidpunkt varje dag. Behandlingstiden beror på vilket kemoterapischema patienten kommer att få. Behandling med Ocoxin® kommer att pågå från början av onkospecifik behandling till två veckor efter avslutad behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 7 månader
Kvalitativ och kvantitativ datainsamling. För att bedöma effekten av Ocoxin® på livskvaliteten hos pediatriska patienter med avancerade solida tumörer genom Pediatric Quality of Life Questionnaire (PedsQLTm, version 4.0. spanska). Frågeformuläret kommer att ges till föräldern eller vårdnadshavaren innan behandlingen påbörjas, vid månad 3 och i slutet av behandlingen med Ocoxin®. Vid längre behandlingsregimer kan mellanliggande livskvalitetsmätningar göras efter den tre månader långa behandlingen och före behandlingens slut.
7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av toxicitet relaterad till onkospecifik behandling
Tidsram: 7 månader
Kvalitativ och kvantitativ datainsamling. Att utvärdera inverkan av Ocoxin® för att förebygga inläggningar på grund av toxicitet för cancerspecifik terapi (NCI-CTC-skalor). Antagning för toxicitet. Information relaterade till behovet av intagningar för mukosit (World Health Organization mukositgrad) eller andra orsaker ska samlas in vid varje bedömning under behandlingen och vid den slutliga bedömningen.
7 månader
Näringsstatus
Tidsram: 7 månader
Kvalitativ och kvantitativ datainsamling. Förändringar i näringsstatus. Detta kommer att bedömas genom kroppsmassaindex (BMI) beteende vid baslinjen, mellanliggande bedömningar och slutliga bedömningar.
7 månader
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: 7 månader

Kvalitativ och kvantitativ datainsamling. Produkt- och icke-produktrelaterade biverkningar beskrivs och klassificeras enligt följande:

Förekomst av eventuella biverkningar: ja/nej Typ: beskrivs enligt CTC-nomenklaturen version 5.0 Varaktighet: Ska bedömas av start- och slutdatum för biverkningen Intensitet: Ska bedömas av kategorierna mild, måttlig, svår, allvarlig liv- hotande eller invalidiserande, eller allvarligt livshotande.

Kausalitet: bedöms som mycket sannolik/säker, sannolik, möjlig, möjlig, osannolik, orelaterade och inte bedömbar/oklassificerbar Allvarlighet: ja/nej. Om ja, kommer det att klassificeras enligt kategorierna: orsakar patientens död, hotar livet, kräver sjukhusvistelse eller förlänger en befintlig sjukhusvistelse, orsakar funktionshinder, betydande eller bestående funktionsnedsättning, orsakar en fosterskada eller medfödd anomali.

Resultat: Ska bedömas enligt kategorierna återhämtade, förbättrade, kvarstående eller följdsjukdomar.
7 månader
Metaboliskt tillstånd
Tidsram: 7 månader
Kvalitativ och kvantitativ datainsamling. Patienternas metaboliska status kommer att bedömas genom laboratorietester. Testerna som beskrivs i utvärderingarna kommer att utföras enligt studieschemat (hemogram, albumin, totala proteiner, TGP, TGO). De kommer att klassificeras som normala, icke-kliniskt signifikanta onormala och kliniskt signifikanta onormala. Kliniskt signifikanta onormala fynd i laboratorieparametrar kommer att rapporteras som AE.
7 månader
Fysisk status
Tidsram: 7 månader
Kvalitativ datainsamling. Patientens fysiska status ska bedömas genom fysisk undersökning. Patienten kommer att undersökas före studiestart, vid bedömningar under behandlingen och vid bedömningen vid slutet av behandlingen. Alla positiva fynd av klinisk relevans vid fysisk undersökning kommer att betraktas som en biverkning och kommer att beskrivas och klassificeras enligt definitionen i protokollet för denna typ av händelse.
7 månader
Svar på onkospecifik behandling
Tidsram: 7 månader
Kvalitativ datainsamling (den utvärderingsmetod som används kommer också att inkludera RECIST-kriterier, iRECIST-kriterier, Cheeson-kriterier eller annat, i vilket fall metoden kommer att specificeras). Objektivt svar på onkospecifik behandling kommer att bedömas genom att karakterisera typen av svar efter klinisk utvärdering av patienten i slutet av kemoterapiregimen. Detta kommer att klassificeras som fullständigt svar, partiellt svar, sjukdomsstabilisering eller progression, enligt de svarskriterier som fastställts för varje behandlingsprotokoll enligt den underliggande sjukdomen som behandlas.
7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Catalysis SL

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

28 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Första postat (Faktisk)

12 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAT2024/PED01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ocoxin Oral lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera