Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ocoxin-oraaliliuoksen vaikutus ja turvallisuus pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia sairastavien lapsipotilaiden elämänlaatuun

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Catalysis SL

Tutkiva tutkimus okoksiinin oraaliliuoksen käytön vaikutuksen ja turvallisuuden arvioimiseksi pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia sairastavien lapsipotilaiden elämänlaatuun

Tutkimustutkimus, jolla arvioidaan Ocoxin®-oraaliliuoksen käytön vaikutusta ja turvallisuutta pitkälle edenneistä kiinteistä kasvaimista kärsivien lapsipotilaiden elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, avoin, yhden keskuksen tutkiva tutkimus lapsipotilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain ja jotka saavat onkospesifistä hoitoa.

Ocoxin®: Tutkimustuote, joka on rekisteröity ravintolisäksi (Ocoxin®, oraaliliuos), valmistaja Catalysis S.L. Espanjasta. Se on 30 ml:n kerta-annospulloissa.

Mukana on 40 lapsipotilasta, jotka jakautuvat seuraavasti: Hodgkinin lymfooma (10), keskushermoston kasvaimet (10), minkä tahansa tyyppinen sarkooma (10) tai sukusolukasvaimet (10).

Potilaat saavat yhden Ocoxin®-injektiopullon päivässä onkospesifisen hoidon alusta kahteen viikkoon hoidon päättymisen jälkeen.

Ennen hoidon aloittamista ja ennen jokaista QT-jaksoa tehdään hemogrammi ja hemokemia, mukaan lukien albumiini, kokonaisproteiinit, transaminaasit (TGO, TGP). Tehdään fyysiset tarkastukset ja potilaan elintoiminnot ja paino arvioidaan.

Ennen hoidon aloittamista, kolmen ja neljän viikon kuluttua onkospesifisen hoidon päättymisestä, tehdään TT-kuvaus (kasvaintyypistä riippuen mukautetaan onkospesifisen hoidon tehokkuuden arviointijärjestelmää).

Elämänlaatua arvioidaan lasten elämänlaatukyselyllä (PedsQLTm, versio 4.0. Espanja). Kyselylomake annetaan vanhemmalle tai huoltajalle ennen hoidon aloittamista, kuukauden 3 kohdalla ja Ocoxin®-hoidon lopussa. Pidempien hoito-ohjelmien tapauksessa keskitason elämänlaatumittaukset voidaan tehdä kolmen kuukauden jälkeen ja ennen hoidon päättymistä.

Arvioidaan myös Ocoxin® Oral -liuoksen vaikutusta syöpäspesifisen hoidon aiheuttaman toksisuuden ja potilaan ravitsemustilan muutosten ehkäisyyn.

Turvallisuutta arvioidaan keräämällä haittatapahtumat (AE), analyyttiset parametrit, fyysiset tutkimukset ja elintoiminnot.

Vaikutus- ja turvallisuusmuuttujat tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja ja esiintymistiheyslaskuja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Honduras
    • Francisco Morazan
      • Tegucigalpa, Francisco Morazan, Honduras, 504
        • Hospital Escuela, Tegucigalpa (Honduras)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ingrid C. Arambú Elvir, Dr.
        • Alatutkija:
          • Alejandra Elonor Zapata, Dr.
        • Alatutkija:
          • Clarissa L. Aguilar Molina, Dr.
        • Alatutkija:
          • Darío Vinicio Cáceres, Dr.
        • Alatutkija:
          • Gerardo Ismael Castro, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat molemmista sukupuolista lasten ikäryhmässä, 7–18-vuotiaat.
  • Isä, äiti tai laillinen huoltaja, joka suostuu kirjallisesti alaikäisen osallistumiseen tutkimukseen. Alaikäisen kirjallinen suostumus 12-18-vuotiaille. Alaikäisen suullinen suostumus 7-11-vuotiaille.
  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi kiinteästä kasvaimesta missä tahansa, pitkälle edennyt, ja kriteerit onkospesifisen hoidon saamiseksi.
  • Potilaat, joiden hematologiset parametrit ovat normaaleissa luvuissa, jotka mahdollistavat onkospesifisen hoidon kunkin sairauden hoito-ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys (jos alle 3 kuukautta on kulunut synnytyksestä, abortista tai imettämisestä ennen hoidon aloittamista).
  • Yliherkkyys jollekin tutkittavan tuotteen komponentille (Ocoxin®).
  • Mikä tahansa sairaus tai tila, joka voi häiritä tulosten tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ocoxin oraaliliuos
Potilaat saavat yhden Ocoxin®-injektiopullon päivässä onkospesifisen hoidon alusta kahteen viikkoon hoidon päättymisen jälkeen.
Ravintolisä: Ocoxin Oraaliliuos
Potilaat saavat yhden Ocoxin®-injektiopullon suun kautta päivittäin, mieluiten samaan aikaan joka päivä. Hoidon kesto riippuu potilaan kemoterapia-aikataulusta. Ocoxin®-hoito kestää onkospesifisen hoidon alusta kahteen viikkoon hoidon päättymisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Laadullinen ja määrällinen tiedonkeruu. Arvioida Ocoxin®:n vaikutusta lapsipotilaiden elämänlaatuun, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia Pediatric Quality of Life Questionnairen avulla (PedsQLTm, versio 4.0. Espanja). Kyselylomake annetaan vanhemmalle tai huoltajalle ennen hoidon aloittamista, kuukauden 3 kohdalla ja Ocoxin®-hoidon lopussa. Pidempien hoito-ohjelmien tapauksessa keskitason elämänlaatumittaukset voidaan tehdä kolmen kuukauden hoidon jälkeen ja ennen hoidon päättymistä.
7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onkospesifiseen hoitoon liittyvä toksisuuden aste
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Laadullinen ja määrällinen tiedonkeruu. Arvioida Ocoxin®:n vaikutusta syöpäspesifisen hoidon toksisuudesta johtuvien hoitoon pääsyn ehkäisyyn (NCI-CTC-asteikot). Myrkyllisyyden tunnustaminen. Mukosiitin (World Health Organization mukosiitin aste) tai muiden syiden vastaanottotarvetta koskevat tiedot kerätään jokaisessa arvioinnissa hoidon aikana ja loppuarvioinnissa.
7 kuukautta
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Laadullinen ja määrällinen tiedonkeruu. Muutokset ravitsemustilassa. Tämä arvioidaan kehon massaindeksin (BMI) käyttäytymisen perusteella lähtötilanteessa, väliarvioinneilla ja lopullisilla arvioinneilla.
7 kuukautta
Haitallisten tapahtumien esiintyminen (AE)
Aikaikkuna: 7 kuukautta

Laadullinen ja määrällinen tiedonkeruu. Tuotteeseen ja tuotteeseen liittymättömät haittatapahtumat on kuvattu ja luokiteltu seuraavasti:

AE:n esiintyminen: kyllä/ei Tyyppi: kuvattu CTC-nimikkeistön version 5.0 mukaisesti. Kesto: Arvioidaan haittatapahtuman alkamis- ja päättymispäivämäärän mukaan. Voimakkuus: Arvioidaan luokkien mukaan lievä, kohtalainen, vaikea, vakava elämä- uhkaava tai vammainen tai vakavasti hengenvaarallinen.

Syy-yhteys: arvioitu erittäin todennäköiseksi/varmaksi, todennäköiseksi, mahdolliseksi, mahdolliseksi, epätodennäköiseksi, ei liity, eikä arvioitavissa/luokittelematon Vakavuus: kyllä/ei. Jos vastaus on kyllä, se luokitellaan seuraavien luokkien mukaan: aiheuttaa potilaan kuoleman, uhkaa henkeä, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, aiheuttaa vamman, merkittävän tai pysyvän vamman, aiheuttaa synnynnäisen epämuodostuman tai synnynnäisen poikkeaman.

Tulos: Arvioidaan toipuneiden, parantuneiden, jatkuvien tai seurausten luokkien mukaan.
7 kuukautta
Metabolinen tila
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Laadullinen ja määrällinen tiedonkeruu. Potilaiden metabolinen tila arvioidaan laboratoriotutkimuksilla. Arvioinneissa kuvatut testit suoritetaan tutkimusaikataulun mukaisesti (hemogrammi, albumiini, kokonaisproteiinit, TGP, TGO). Ne luokitellaan normaaleihin, ei-kliinisesti merkittäviin epänormaaleihin ja kliinisesti merkittäviin poikkeaviin. Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset laboratorioparametreissa ilmoitetaan AE:nä.
7 kuukautta
Fyysinen tila
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Laadullinen tiedonkeruu. Potilaiden fyysinen tila on arvioitava fyysisellä tarkastuksella. Potilas tutkitaan ennen tutkimuksen aloittamista, hoidon aikana tehdyissä arvioinneissa ja hoidon lopussa. Kaikki fyysisen tarkastuksen kliinisesti merkitykselliset positiiviset löydökset katsotaan haittatapahtumaksi, ja ne kuvataan ja luokitellaan tämäntyyppisen tapahtuman protokollassa määritellyllä tavalla.
7 kuukautta
Reaktio onkospesifiseen hoitoon
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Laadullinen tiedonkeruu (käytettävä arviointimenetelmä sisältää myös RECIST-kriteerit, iRECIST-kriteerit, Cheeson-kriteerit tai muut, jolloin menetelmä täsmennetään). Objektiivinen vaste onkospesifiseen hoitoon arvioidaan karakterisoimalla vasteen tyyppi potilaan kliinisen arvioinnin jälkeen kemoterapia-ohjelman lopussa. Tämä luokitellaan täydelliseksi vasteeksi, osittaiseksi vasteeksi, taudin stabiloitumiseksi tai etenemiseksi kullekin hoitoprotokollalle määritettyjen vastekriteerien mukaisesti hoidettavan perussairauden mukaan.
7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Catalysis SL

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 28. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAT2024/PED01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ocoxin Oraaliliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa