Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ i bezpieczeństwo roztworu doustnego Ocoxin na jakość życia pacjentów pediatrycznych z zaawansowanymi guzami litymi

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Catalysis SL

Badanie eksploracyjne mające na celu ocenę wpływu i bezpieczeństwa stosowania roztworu doustnego Ocoxin na jakość życia pacjentów pediatrycznych z zaawansowanymi guzami litymi

Badanie eksploracyjne mające na celu ocenę wpływu i bezpieczeństwa stosowania roztworu doustnego Ocoxin® na jakość życia pacjentów pediatrycznych z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte, jednoośrodkowe badanie eksploracyjne z udziałem dzieci i młodzieży z guzami litymi w zaawansowanym stadium, otrzymujących terapię onkospecyficzną.

Ocoxin®: Produkt badawczy zarejestrowany jako suplement diety (Ocoxin®, roztwór doustny), wyprodukowany przez firmę Catalytic S.L. Hiszpanii. Dostępny jest w postaci jednodawkowych fiolek o pojemności 30 ml.

Uwzględnionych zostanie czterdziestu pacjentów pediatrycznych w następującej dystrybucji: chłoniak Hodgkina (10), nowotwory ośrodkowego układu nerwowego (10), mięsak dowolnego typu (10) lub nowotwory zarodkowe (10).

Pacjenci będą otrzymywać jedną fiolkę leku Ocoxin® dziennie od rozpoczęcia terapii onkospecyficznej do dwóch tygodni po zakończeniu terapii.

Przed rozpoczęciem leczenia i przed każdym cyklem QT zostanie wykonany hemogram i badanie hemochemiczne, w tym badanie albumin, białek całkowitych i aminotransferaz (TGO, TGP). Zostaną wykonane badania fizykalne, ocenione zostaną parametry życiowe i masa ciała pacjenta.

Przed rozpoczęciem leczenia, w miesiącu 3 i 4 tygodnie po zakończeniu terapii onkospecyficznej, zostanie wykonana tomografia komputerowa (w zależności od rodzaju nowotworu zostanie dostosowany system oceny skuteczności leczenia onkospecyficznego).

Jakość życia będzie oceniana za pomocą pediatrycznego kwestionariusza jakości życia (PedsQLTm, wersja 4.0.0). Hiszpański). Kwestionariusz zostanie przekazany rodzicowi lub opiekunowi przed rozpoczęciem leczenia, w 3. miesiącu i na koniec leczenia lekiem Ocoxin®. W przypadku dłuższych schematów leczenia, pośrednie pomiary jakości życia można przeprowadzić po trzech miesiącach i przed zakończeniem leczenia.

Oceniony zostanie także wpływ roztworu Ocoxin® Oral na zapobieganie hospitaliom z powodu toksyczności związanej z terapią przeciwnowotworową oraz zmianami w stanie odżywienia pacjenta.

Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez zbieranie informacji o zdarzeniach niepożądanych (AE), parametrach analitycznych, badaniach fizykalnych i parametrach życiowych.

Zmienne dotyczące skutków i bezpieczeństwa zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych i obliczeń częstotliwości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Honduras
    • Francisco Morazan
      • Tegucigalpa, Francisco Morazan, Honduras, 504
        • Hospital Escuela, Tegucigalpa (Honduras)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ingrid C. Arambú Elvir, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Alejandra Elonor Zapata, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Clarissa L. Aguilar Molina, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Darío Vinicio Cáceres, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Gerardo Ismael Castro, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent obu płci w pediatrycznej grupie wiekowej, w wieku od 7 do 18 lat.
  • Ojciec, matka lub opiekun prawny, który wyrazi pisemną zgodę na udział małoletniego w badaniu. Pisemna zgoda małoletniego w wieku od 12 do 18 lat. Ustna zgoda małoletniego w wieku od 7 do 11 lat.
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie guza litego o dowolnej lokalizacji, w zaawansowanym stadium, z kryteriami leczenia onkospecyficznego.
  • Pacjenci z parametrami hematologicznymi w granicach normy, pozwalającymi na zastosowanie terapii onkospecyficznej, zgodnie z protokołami postępowania dla każdej z chorób.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią (jeśli od porodu, poronienia lub karmienia piersią przed rozpoczęciem leczenia upłynęło mniej niż 3 miesiące).
  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu (Ocoxin®).
  • Jakakolwiek choroba lub stan, który może zakłócać interpretację wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roztwór doustny Ocoxin
Pacjenci będą otrzymywać jedną fiolkę leku Ocoxin® dziennie od rozpoczęcia terapii onkospecyficznej do dwóch tygodni po zakończeniu terapii.
Suplement diety: Ocoxin Roztwór doustny
Pacjenci będą otrzymywać jedną fiolkę leku Ocoxin® doustnie codziennie, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Czas trwania leczenia będzie zależał od schematu chemioterapii, jaki pacjent otrzyma. Leczenie lekiem Ocoxin® będzie trwać od rozpoczęcia terapii onkospecyficznej do dwóch tygodni po jej zakończeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Gromadzenie danych jakościowych i ilościowych. Aby ocenić wpływ preparatu Ocoxin® na jakość życia pacjentów pediatrycznych z zaawansowanymi guzami litymi za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQLTm, wersja 4.0.0). Hiszpański). Kwestionariusz zostanie przekazany rodzicowi lub opiekunowi przed rozpoczęciem leczenia, w 3. miesiącu i na koniec leczenia lekiem Ocoxin®. W przypadku dłuższych schematów leczenia, pośrednie pomiary jakości życia można przeprowadzić po trzymiesięcznym leczeniu i przed jego zakończeniem.
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień toksyczności związany z leczeniem onkospecyficznym
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Gromadzenie danych jakościowych i ilościowych. Ocena wpływu preparatu Ocoxin® w profilaktyce hospitalizacji z powodu toksyczności terapii specyficznej dla nowotworu (skale NCI-CTC). Przyjęcia z powodu toksyczności. Informacje dotyczące konieczności przyjęcia do szpitala z powodu zapalenia błony śluzowej (stopień zapalenia błony śluzowej Światowej Organizacji Zdrowia) lub innych przyczyn należy zbierać podczas każdej oceny w trakcie leczenia oraz podczas oceny końcowej.
7 miesięcy
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Gromadzenie danych jakościowych i ilościowych. Zmiany stanu odżywienia. Zostanie to ocenione na podstawie wskaźnika masy ciała (BMI) na podstawie zachowania wyjściowego, ocen pośrednich i ocen końcowych.
7 miesięcy
Obecność zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 7 miesięcy

Gromadzenie danych jakościowych i ilościowych. Zdarzenia niepożądane produktu i niezwiązane z produktem opisane i sklasyfikowane w następujący sposób:

Wystąpienie dowolnego AE: tak/nie Typ: opisany zgodnie z nomenklaturą CTC wersja 5.0 Czas trwania: Należy ocenić na podstawie daty rozpoczęcia i zakończenia zdarzenia niepożądanego Intensywność: Należy ocenić według kategorii: łagodne, umiarkowane, ciężkie, poważne życie- zagrażające lub kaleczące lub poważnie zagrażające życiu.

Przyczynowość: oceniana jako wysoce prawdopodobna/pewna, prawdopodobna, możliwa, możliwa, mało prawdopodobna, niepowiązana i niemożliwa do oceny/nieklasyfikowalna. Dotkliwość: tak/nie. W przypadku odpowiedzi „tak” zostanie sklasyfikowany według kategorii: powoduje śmierć pacjenta, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłuża istniejącą hospitalizację, powoduje niepełnosprawność, znaczną lub trwałą niepełnosprawność, powoduje wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną.

Wynik: Należy ocenić według kategorii odzyskanych, ulepszonych, utrzymujących się lub następstw.
7 miesięcy
Stan metaboliczny
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Gromadzenie danych jakościowych i ilościowych. Stan metaboliczny pacjentów będzie oceniany za pomocą badań laboratoryjnych. Badania opisane w ocenach zostaną wykonane zgodnie z harmonogramem badań (hemogram, albuminy, białka całkowite, TGP, TGO). Zostaną one sklasyfikowane jako normalne, nieklinicznie istotne nieprawidłowe i klinicznie istotne nieprawidłowe. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki parametrów laboratoryjnych będą zgłaszane jako działania niepożądane.
7 miesięcy
Status fizyczny
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Jakościowe gromadzenie danych. Stan fizyczny pacjentów ocenia się na podstawie badania fizykalnego. Pacjent zostanie zbadany przed rozpoczęciem badania, podczas oceny w trakcie leczenia i na koniec leczenia. Wszelkie pozytywne wyniki badania fizykalnego o znaczeniu klinicznym zostaną uznane za zdarzenie niepożądane i zostaną opisane i sklasyfikowane zgodnie z definicją zawartą w protokole dla tego typu zdarzenia.
7 miesięcy
Odpowiedź na leczenie onkospecyficzne
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Gromadzenie danych jakościowych (stosowana metoda oceny będzie również obejmować kryteria RECIST, kryteria iRECIST, kryteria Cheesona lub inne, w którym to przypadku zostanie określona metoda). Obiektywna odpowiedź na leczenie onkospecyficzne zostanie oceniona poprzez scharakteryzowanie rodzaju odpowiedzi po ocenie klinicznej pacjenta pod koniec schematu chemioterapii. Zostanie to sklasyfikowane jako odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa, stabilizacja lub progresja choroby, zgodnie z kryteriami odpowiedzi ustalonymi dla każdego protokołu leczenia w zależności od leczonej choroby podstawowej.
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catalysis SL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAT2024/PED01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na Ocoxin Roztwór doustny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj