医学的に生殖する肥満手術 (MRB) II 研究
2025年2月5日 更新者：Durham VA Medical Center
医学的に再現する肥満手術 (MRB) II 研究: 2 型糖尿病の退役軍人を対象としたセマグルチドとその後のオプティファスト
Roux-en-Y (RYGB) 胃バイパスは、胃のサイズと容量を縮小し、小腸の一部をバイパスするため、食物摂取量が減少し、GLP-1 (グルカゴン様ペプチド) と呼ばれる腸内ホルモンのレベルが上昇します。 1)。 これらの変化は体重減少、血糖値の改善につながり、多くの場合 2 型糖尿病の寛解につながりますが、ほとんどの患者は手術を受ける資格がなく、手術を望んでいません。 私たちは、RYGB を受ける少数の患者ではなく、ほとんどの 2 型糖尿病患者に RYGB の有益な効果を提供する方法を模索しています。
私たちは、RYGB の一部は食事と薬の組み合わせによって医学的に再現できると考えています。 2型糖尿病の体重減少と血糖コントロールの改善につながる、週1回の注射可能なGLP-1薬がFDAにより承認されました。 オプティファストは、通常の食事を特別に用意されたバーやシェイクに置き換えることで、3 か月間安全に 1 日あたりの摂取カロリーを 800 カロリーに減らす、医学的に監修された食事療法です。これにより、2 型糖尿病の体重減少と血糖コントロールの改善につながります。 その後、通常の食事が 6 週間かけて徐々に再開され、バーやシェイクは中止されます。 私たちは、Optifast (食事療法) + 週 1 回の GLP-1 が、RYGB 後に見られるものと同様の、2 型糖尿病における体重減少と血糖コントロールの改善につながるのではないかと仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
MRB IIは、すでに安定用量のGLP-1アゴニスト+/-DM2薬剤を投与されているベテランDM2患者を募集する2群50週間の研究です。
50 人の患者を募集し、25 人の被験者を対照群に割り当て、25 人の被験者を実験群に割り当てます。
対照群と実験群（n=25）は、血糖コントロールを最適化するために、ベースライン、12週目、24週目、48週目に研究PI、認定糖尿病教育者（CDE）、行動心理学者（Psych）と直接面会する。
PI との訪問は 1 対 1 で行われますが、CDE/Psych との訪問は共有の医療予約になります。
さらに、実験群 (n=25) は、等カロリー オプティファスト (1 日 7 回の食事代替) に耐えられるかどうかを判断するために、2 週間の慣らしフェーズから始まるオプティファスト医療減量プログラムにも登録されます。研究開始前の大幅な体重減少を最小限に抑える。
実験群の患者は導入段階を正常に完了し、その後続行して 50 週間の研究に参加します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Greenville VA Health Care Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 25～75歳
- BMI >27
- 2型糖尿病の診断
- 体重は1ヶ月安定
- ヘモグロビンA1C >7.0%
- 週1回のGLP-1アゴニストの安定用量
- 経口または注射可能なDM2薬について
- 体重を減らすことに興味がある
- 研究プロトコルに従って定期的に訪問することに同意する
- 電話と信頼できる交通機関へのアクセスがあり、VAMC プロバイダーを利用できる
- Freestyle Libre グルコースモニタリングデバイスおよび/または血糖計デバイスを使用する
除外基準:
- 年齢 > 75、
- A1C <7%
- 妊娠中
- 授乳
- 膵炎の既往歴
- 胃不全麻痺の既往歴
- 甲状腺がん/多発性内分泌腫瘍/甲状腺結節/甲状腺髄様がんの病歴（リラグルチド禁忌）
- 胆石の歴史
- 高シュウ酸尿症またはシュウ酸カルシウム腎結石症の病歴
- Roux-en-Y 胃バイパス、胃スリーブ、またはその他の肥満治療の履歴、
- 1型糖尿病
- 研究中に患者のリスクを増大させる可能性のあるスクリーニング心電図上の異常
- 吸収不良を引き起こす胃腸疾患（炎症性腸疾患、セリアック病を含むがこれらに限定されない）
- 予定されたテストを完了する気がない、または完了できない
- 患者がインフォームド・コンセントを提供したり、研究に従うことを妨げる重度および/または不安定な医学的、精神的、またはその他の状態
- 臓器移植または免疫抑制剤を服用している方
- 慢性抗凝固療法
- 過去6か月以内に最近心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、冠動脈バイパスまたは一過性虚血発作を起こした
- プレドニンの慢性使用
- 肝炎
- 肝硬変
- GFR <50
- 過去6か月以内に深部静脈血栓症を患っている
- 活動性悪性腫瘍
- 活発な、または現在の自殺念慮を含む不安定な精神状態
- 食事および/または身体活動に関連する別の研究に登録されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：標準治療
対照群の患者は、ベースライン、12週目、24週目、48週目に試験コーディネーターによる4回の直接訪問に参加し、試験の結果を測定します。 患者は薬物管理（内分泌専門医）、栄養/行動カウンセリング（栄養士、心理学者）を受け、週に1回のGLP-1アゴニスト+/-その他の糖尿病薬の投与を維持します。 |
|
|
実験的：超低カロリーの食事
実験グループの患者は、ベースライン、12週目、24週目、48週目に研究コーディネーターによる4回の直接訪問に参加し、研究の結果を測定します。 さらに、ベースラインの前に毎週のミーティングで 2 週間の慣らし運転フェーズを経て、オプティファストに耐え、遵守できるかどうかを確認します。 患者は薬物管理（内分泌専門医）、栄養・行動カウンセリング（栄養士、心理学者）を受け、オプティファスト＋週１回のGLP-1アゴニスト＋/-その他の糖尿病薬の投与を維持する。 |
オプティファストは、カロリー制限を安全に誘導する、医学的に監視された超低カロリー食 (VLCD) 食です。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血糖コントロール
時間枠：ベースライン、12週目、24週目、48週目
|
ヘモグロビンA1C
|
ベースライン、12週目、24週目、48週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重減少
時間枠：ベースライン、12週目、24週目、48週目
|
体重減少の割合
|
ベースライン、12週目、24週目、48週目
|
|
薬の強度
時間枠：ベースライン、12週目、24週目、48週目
|
投薬効果スコア (MES) は、2 型糖尿病の治療に使用される抗血糖薬の強度を測定し、スコアが高いほど投薬強度が高いことを示します。
|
ベースライン、12週目、24週目、48週目
|
|
健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、12週目、24週目、48週目
|
糖尿病の問題領域 (PAID) は、自己管理可能な 20 項目の尺度です。
各項目は 0 (問題ではない) から 4 (重大な問題) までスコア付けされます。
すべてのアイテムのスコアの合計に 1.25 を掛けたものが合計 PAID スコアになります。その範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど精神的苦痛が大きいことを反映します。
40 以上のスコアは、重度の精神的苦痛を示します。
|
ベースライン、12週目、24週目、48週目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
症状項目チェックリスト
時間枠：2週間の慣らしフェーズ
|
SCL-90-R は、90 項目を含む自己報告装置で、現在の 9 つの精神症状および心理的苦痛を測定するように設計されています。
SCL-90-R サブスケールは、次の精神症状を評価します: 身体化、強迫性障害、対人過敏症、うつ病、不安、敵意、恐怖症性不安、妄想的思考、および精神異常。
各項目には次の 5 つの回答カテゴリがあります: 0 = まったくない、1= ほとんどない、2 = ある程度、3 = 非常に、4 = 深刻。
|
2週間の慣らしフェーズ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Moahad Dar, MD、Department of Veteran Affairs
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Ard JD, Lewis KH, Rothberg A, Auriemma A, Coburn SL, Cohen SS, Loper J, Matarese L, Pories WJ, Periman S. Effectiveness of a Total Meal Replacement Program (OPTIFAST Program) on Weight Loss: Results from the OPTIWIN Study. Obesity (Silver Spring). 2019 Jan;27(1):22-29. doi: 10.1002/oby.22303. Epub 2018 Nov 13.
- Stratton IM, Adler AI, Neil HA, Matthews DR, Manley SE, Cull CA, Hadden D, Turner RC, Holman RR. Association of glycaemia with macrovascular and microvascular complications of type 2 diabetes (UKPDS 35): prospective observational study. BMJ. 2000 Aug 12;321(7258):405-12. doi: 10.1136/bmj.321.7258.405.
- Flegal KM, Carroll MD, Ogden CL, Curtin LR. Prevalence and trends in obesity among US adults, 1999-2008. JAMA. 2010 Jan 20;303(3):235-41. doi: 10.1001/jama.2009.2014. Epub 2010 Jan 13.
- Dar MS, Chapman WH 3rd, Pender JR, Drake AJ 3rd, O'Brien K, Tanenberg RJ, Dohm GL, Pories WJ. GLP-1 response to a mixed meal: what happens 10 years after Roux-en-Y gastric bypass (RYGB)? Obes Surg. 2012 Jul;22(7):1077-83. doi: 10.1007/s11695-012-0624-1.
- Engelgau MM, Geiss LS, Saaddine JB, Boyle JP, Benjamin SM, Gregg EW, Tierney EF, Rios-Burrows N, Mokdad AH, Ford ES, Imperatore G, Narayan KM. The evolving diabetes burden in the United States. Ann Intern Med. 2004 Jun 1;140(11):945-50. doi: 10.7326/0003-4819-140-11-200406010-00035.
- Jackness C, Karmally W, Febres G, Conwell IM, Ahmed L, Bessler M, McMahon DJ, Korner J. Very low-calorie diet mimics the early beneficial effect of Roux-en-Y gastric bypass on insulin sensitivity and beta-cell Function in type 2 diabetic patients. Diabetes. 2013 Sep;62(9):3027-32. doi: 10.2337/db12-1762. Epub 2013 Apr 22.
- Kirschner MA, Schneider G, Ertel NH, Gorman J. An eight-year experience with a very-low-calorie formula diet for control of major obesity. Int J Obes. 1988;12(1):69-80.
- Mingrone G, Panunzi S, De Gaetano A, Guidone C, Iaconelli A, Leccesi L, Nanni G, Pomp A, Castagneto M, Ghirlanda G, Rubino F. Bariatric surgery versus conventional medical therapy for type 2 diabetes. N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1577-85. doi: 10.1056/NEJMoa1200111. Epub 2012 Mar 26.
- Nathan DM, Buse JB, Davidson MB, Ferrannini E, Holman RR, Sherwin R, Zinman B; American Diabetes Association; European Association for Study of Diabetes. Medical management of hyperglycemia in type 2 diabetes: a consensus algorithm for the initiation and adjustment of therapy: a consensus statement of the American Diabetes Association and the European Association for the Study of Diabetes. Diabetes Care. 2009 Jan;32(1):193-203. doi: 10.2337/dc08-9025. Epub 2008 Oct 22.
- Haskell WL, Lee IM, Pate RR, Powell KE, Blair SN, Franklin BA, Macera CA, Heath GW, Thompson PD, Bauman A; American College of Sports Medicine; American Heart Association. Physical activity and public health: updated recommendation for adults from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Circulation. 2007 Aug 28;116(9):1081-93. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.185649. Epub 2007 Aug 1.
- Mayer SB, Jeffreys AS, Olsen MK, McDuffie JR, Feinglos MN, Yancy WS Jr. Two diets with different haemoglobin A1c and antiglycaemic medication effects despite similar weight loss in type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2014 Jan;16(1):90-3. doi: 10.1111/dom.12191. Epub 2013 Aug 29.
- Marso SP, Daniels GH, Brown-Frandsen K, Kristensen P, Mann JF, Nauck MA, Nissen SE, Pocock S, Poulter NR, Ravn LS, Steinberg WM, Stockner M, Zinman B, Bergenstal RM, Buse JB; LEADER Steering Committee; LEADER Trial Investigators. Liraglutide and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):311-22. doi: 10.1056/NEJMoa1603827. Epub 2016 Jun 13.
- Diamant M, Nauck MA, Shaginian R, Malone JK, Cleall S, Reaney M, de Vries D, Hoogwerf BJ, MacConell L, Wolffenbuttel BH; 4B Study Group. Glucagon-like peptide 1 receptor agonist or bolus insulin with optimized basal insulin in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2014 Oct;37(10):2763-73. doi: 10.2337/dc14-0876. Epub 2014 Jul 10.
- Henry RR, Scheaffer L, Olefsky JM. Glycemic effects of intensive caloric restriction and isocaloric refeeding in noninsulin-dependent diabetes mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 1985 Nov;61(5):917-25. doi: 10.1210/jcem-61-5-917.
- Koepsell TD, Littman AJ, Forsberg CW. Obesity, overweight, and their life course trajectories in veterans and non-veterans. Obesity (Silver Spring). 2012 Feb;20(2):434-9. doi: 10.1038/oby.2011.2. Epub 2011 Feb 3.
- Pickard AS, De Leon MC, Kohlmann T, Cella D, Rosenbloom S. Psychometric comparison of the standard EQ-5D to a 5 level version in cancer patients. Med Care. 2007 Mar;45(3):259-63. doi: 10.1097/01.mlr.0000254515.63841.81.
- Welch GW, Jacobson AM, Polonsky WH. The Problem Areas in Diabetes Scale. An evaluation of its clinical utility. Diabetes Care. 1997 May;20(5):760-6. doi: 10.2337/diacare.20.5.760.
- Wang Y, Beydoun MA, Liang L, Caballero B, Kumanyika SK. Will all Americans become overweight or obese? estimating the progression and cost of the US obesity epidemic. Obesity (Silver Spring). 2008 Oct;16(10):2323-30. doi: 10.1038/oby.2008.351. Epub 2008 Jul 24.
- Andreadis P, Karagiannis T, Malandris K, Avgerinos I, Liakos A, Manolopoulos A, Bekiari E, Matthews DR, Tsapas A. Semaglutide for type 2 diabetes mellitus: A systematic review and meta-analysis. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2255-2263. doi: 10.1111/dom.13361. Epub 2018 Jun 10.
- Bianciardi E, Gentileschi P, Niolu C, Innamorati M, Fabbricatore M, Contini LM, Procenesi L, Siracusano A, Imperatori C. Assessing psychopathology in bariatric surgery candidates: discriminant validity of the SCL-90-R and SCL-K-9 in a large sample of patients. Eat Weight Disord. 2021 Oct;26(7):2211-2218. doi: 10.1007/s40519-020-01068-2. Epub 2020 Nov 23.
- Chaudhry ZW, Doshi RS, Mehta AK, Jacobs DK, Vakil RM, Lee CJ, Bleich SN, Kalyani RR, Clark JM, Gudzune KA. A systematic review of commercial weight loss programmes' effect on glycemic outcomes among overweight and obese adults with and without type 2 diabetes mellitus. Obes Rev. 2016 Aug;17(8):758-69. doi: 10.1111/obr.12423. Epub 2016 May 26.
- Lingvay I, Guth E, Islam A, Livingston E. Rapid improvement in diabetes after gastric bypass surgery: is it the diet or surgery? Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2741-7. doi: 10.2337/dc12-2316. Epub 2013 Mar 25.
- Maney M, Tseng CL, Safford MM, Miller DR, Pogach LM. Impact of self-reported patient characteristics upon assessment of glycemic control in the Veterans Health Administration. Diabetes Care. 2007 Feb;30(2):245-51. doi: 10.2337/dc06-0771.
- Mann DM, Woodward M, Ye F, Krousel-Wood M, Muntner P. Trends in medication use among US adults with diabetes mellitus: glycemic control at the expense of controlling cardiovascular risk factors. Arch Intern Med. 2009 Oct 12;169(18):1718-20. doi: 10.1001/archinternmed.2009.296. No abstract available.
- Ransom D, Ashton K, Windover A, Heinberg L. Internal consistency and validity assessment of SCL-90-R for bariatric surgery candidates. Surg Obes Relat Dis. 2010 Nov-Dec;6(6):622-7. doi: 10.1016/j.soard.2010.02.039. Epub 2010 Feb 23.
- Schofield CJ, Sutherland C. Disordered insulin secretion in the development of insulin resistance and Type 2 diabetes. Diabet Med. 2012 Aug;29(8):972-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03655.x.
- Sobutay E, Bilgic C, Uymaz DS, Sahin B, Mercan S, Kabaoglu B, Yapici Eser H, Yavuz Y. Can We Benefit from the Preoperative Psychometric Test with Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) to Predict Weight Loss After Sleeve Gastrectomy? Obes Surg. 2022 May;32(5):1531-1538. doi: 10.1007/s11695-022-05951-y. Epub 2022 Feb 11.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月24日
一次修了 (推定)
2025年11月3日
研究の完了 (推定)
2025年11月3日
試験登録日
最初に提出
2024年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月9日
最初の投稿 (実際)
2024年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月5日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 123456 (Innovate UK)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データおよび/または検体は、ダーラム VA メディカル センターの管轄下にある施設間で輸送されます。
グリーンビル VA ヘルスケア センターが主な研究施設です。
データ分析は、バージニア州ダーラム医療センターにあるHSRDによって行われます。
データや標本はコード化されたデータとして非 VA/VHA サイト (学術関連機関、研究室など) に転送され、Azure RMS 暗号化を使用して電子メールで共有されます。
この研究ではVAが発行したラップトップを使用します。
直接識別子は、対象を「識別」するためのコードを使用することにより、データや標本とは別に維持されます。
別のデータベース (つまり、「リンク」または「横断歩道」データベース) では、このコードは対象情報の識別にリンクされます。
科学論文やプレゼンテーションなどの結果の報告では、個人が特定されることはありません。
データは集合的に提示され、個人レベルのデータは公開されません。
現在のところ、将来のデータの使用は予定されていません。
IPD 共有時間枠
研究プロトコルは、治験審査委員会への提出前に研究スポンサーと共有されました。
研究スポンサーは研究終了時に研究結果の概要を受け取りますが、個人を特定できる情報にはアクセスできません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。