Die Studie zur medizinisch reproduzierbaren bariatrischen Chirurgie (MRB) II
5. Februar 2025 aktualisiert von: Durham VA Medical Center
Die Studie zur medizinisch reproduzierbaren bariatrischen Chirurgie (MRB) II: SEMAGLUTID gefolgt von OPTIFAST bei Veteranen mit Typ-2-Diabetes
Der Roux-en-Y (RYGB)-Magenbypass reduziert die Größe und Kapazität des Magens und umgeht einen Teil des Dünndarms, was zu einer verringerten Nahrungsaufnahme und höheren Spiegeln eines Darmhormons namens GLP-1 (Glucagon-like-Peptide) führt. 1). Diese Veränderungen führen zu Gewichtsverlust, verbesserten Blutzuckerwerten und häufig zum Rückgang des Typ-2-Diabetes. Die meisten Patienten kommen jedoch nicht für eine Operation in Frage oder wünschen sich keinen chirurgischen Eingriff. Wir suchen nach Möglichkeiten, die wohltuende Wirkung von RYGB den meisten Typ-2-Diabetes-Patienten zugänglich zu machen und nicht nur einigen wenigen, die sich einer RYGB unterziehen.
Wir glauben, dass Teile von RYGB durch eine Kombination aus Ernährung und Medikamenten medizinisch reproduziert werden können. Einmal wöchentlich injizierbare GLP-1-Medikamente, die bei Typ-2-Diabetes zu Gewichtsverlust und einer verbesserten Blutzuckerkontrolle führen, sind jetzt von der FDA zugelassen. Optifast ist eine medizinisch überwachte Diät, die die Kalorienaufnahme drei Monate lang sicher auf 800 Kalorien pro Tag reduziert, indem normale Mahlzeiten durch speziell zubereitete Riegel und Shakes ersetzt werden, was zu Gewichtsverlust und einer verbesserten Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetes führt. Anschließend wird über einen Zeitraum von 6 Wochen schrittweise wieder auf normale Mahlzeiten zurückgegriffen und die Einnahme von Riegeln/Shakes eingestellt. Wir gehen davon aus, dass Optifast (Diät) + einmal wöchentlich GLP-1 zu einem Gewichtsverlust und einer Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetes führt, ähnlich wie es nach RYGB beobachtet wird.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
MRB II ist eine zweiarmige 50-wöchige Studie, in der erfahrene DM2-Patienten rekrutiert werden, die bereits eine stabile Dosis eines GLP-1-Agonisten +/- DM2-Wirkstoff erhalten.
Wir werden 50 Patienten rekrutieren und 25 Probanden dem Kontrollarm und 25 Probanden dem Versuchsarm zuordnen.
Der Kontroll- und Versuchsarm (n=25) wird zu Studienbeginn, Woche 12, Woche 24 und Woche 48, persönliche Besuche beim Studien-PI, zertifizierten Diabetesberater (CDE) und Verhaltenspsychologen (Psych) durchführen, um die Blutzuckerkontrolle zu optimieren.
Bei den Besuchen beim Privatdetektiv handelt es sich um Einzelgespräche, bei den Besuchen beim CDE/Psychiater handelt es sich jedoch um gemeinsame Arzttermine.
Darüber hinaus wird der experimentelle Arm (n=25) auch in das medizinische Optifast-Programm zur Gewichtsreduktion aufgenommen, beginnend mit einer zweiwöchigen Einlaufphase, um festzustellen, ob er isokalorisches Optifast (7 Mahlzeitenersatzprodukte/Tag) verträgt Minimierung eines signifikanten Gewichtsverlusts vor Beginn der Studie.
Die Patienten im experimentellen Arm, die die Einlaufphase erfolgreich abschließen, werden dann fortfahren und in die 50-wöchige Studie eintreten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- Greenville VA Health Care Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich oder weiblich
- Alter 25-75 Jahre
- BMI >27
- Diagnose von Typ-2-Diabetes
- 1 Monat lang gewichtsstabil
- Hämoglobin A1C >7,0 %
- bei stabiler Dosis eines einmal wöchentlichen GLP-1-Agonisten
- auf orale oder injizierbare DM2-Arzneimittel
- Interesse daran, Gewicht zu verlieren
- sind mit regelmäßigen Besuchen gemäß Studienprotokoll einverstanden
- Zugang zu Telefon und zuverlässigem Transport und verfügt über einen VAMC-Anbieter
- Verwendung eines Freestyle Libre-Glukosemessgeräts und/oder eines Blutzuckermessgeräts
Ausschlusskriterien:
- Alter >75,
- A1C <7 %
- schwanger
- Stillen
- Vorgeschichte einer Pankreatitis
- Vorgeschichte von Gastroparese
- Vorgeschichte von Schilddrüsenkrebs/multiplen endokrinen Neoplasien/Schilddrüsenknoten/medullärem Schilddrüsenkrebs (Kontraindikation für Liraglutid)
- Geschichte der Gallensteine
- Vorgeschichte von Hyperoxalurie oder Calciumoxalat-Nephrolithiasis
- Geschichte eines Roux-en-Y-Magenbypasses oder Schlauchmagens oder eines anderen bariatrischen Eingriffs,
- Diabetes Typ 1
- jede Anomalie im Screening-EKG, die den Patienten während der Studie einem erhöhten Risiko aussetzen könnte
- jede Magen-Darm-Erkrankung, die eine Malabsorption verursacht (einschließlich, aber nicht beschränkt auf entzündliche Darmerkrankungen, Zöliakie-Sprue)
- nicht bereit oder nicht in der Lage, die geplanten Tests durchzuführen
- alle schwerwiegenden und/oder instabilen medizinischen, psychiatrischen oder anderen Erkrankungen, die den Patienten daran hindern, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben oder die Studie einzuhalten
- Organtransplantation oder solche, die Immunsuppressiva einnehmen
- chronische Antikoagulation
- kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall, Bypass der Koronararterien oder vorübergehende Ischämieattacken in den letzten 6 Monaten
- Chronischer Prednisonkonsum
- Hepatitis
- Zirrhose
- GFR <50
- tiefe Venenthrombose in den letzten 6 Monaten
- aktive Malignität
- instabiler psychiatrischer Zustand, einschließlich aktiver oder aktueller Suizidgedanken
- an einer anderen Forschungsstudie im Zusammenhang mit Ernährung und/oder körperlicher Aktivität teilgenommen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Patienten in der Kontrollgruppe nehmen zu Studienbeginn, in Woche 12, Woche 24 und Woche 48 an vier persönlichen Besuchen mit dem Studienkoordinator teil, um die Studienergebnisse zu messen. Die Patienten erhalten medizinisches Medikamentenmanagement (Endokrinologe), Ernährungs-/Verhaltensberatung (Ernährungsberater, Psychologe) und werden einmal wöchentlich mit GLP-1-Agonisten +/- anderen Diabetikermedikamenten behandelt. |
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Experimental: Sehr kalorienarme Diät
Patienten in der Versuchsgruppe nehmen zu Studienbeginn, Woche 12, Woche 24 und Woche 48 an vier persönlichen Besuchen mit dem Studienkoordinator teil, um die Studienergebnisse zu messen. Darüber hinaus durchlaufen sie vor Studienbeginn eine zweiwöchige Einlaufphase mit wöchentlichen Treffen, um sicherzustellen, dass sie Optifast vertragen und einhalten können. Die Patienten erhalten medizinisches Medikamentenmanagement (Endokrinologe), Ernährungs-/Verhaltensberatung (Ernährungsberater, Psychologe) und erhalten Optifast + einmal wöchentlich einen GLP-1-Agonisten +/- andere Diabetikermedikamente. |
Optifast ist eine medizinisch überwachte VLCD-Diät (Very Low Calorie Diet), die sicher zu einer Kalorienreduzierung führt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 24, Woche 48
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Hämoglobin a1c
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Ausgangswert, Woche 12, Woche 24, Woche 48
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewicht verloren
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 24, Woche 48
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Prozentsatz des Gewichtsverlusts
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Ausgangswert, Woche 12, Woche 24, Woche 48
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Medikamentenintensität
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 24, Woche 48
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Der Medication Effect Score (MES) misst die Intensität antiglykämischer Medikamente zur Behandlung von Typ-2-Diabetes, wobei höhere Werte auf eine höhere Medikamentenintensität hinweisen.
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Ausgangswert, Woche 12, Woche 24, Woche 48
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 24, Woche 48
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„Problem Areas In Diabetes“ (PAID) ist eine selbstverwaltete 20-Punkte-Skala.
Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 0 (kein Problem) bis 4 (schwerwiegendes Problem) bewertet.
Die Summe aller Item-Scores multipliziert mit 1,25 ergibt den Gesamt-PAID-Score, der zwischen 0 und 100 liegt, wobei höhere Scores eine größere emotionale Belastung widerspiegeln.
Ein Wert von 40 oder mehr weist auf eine schwere emotionale Belastung hin.
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Ausgangswert, Woche 12, Woche 24, Woche 48
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Checkliste für Symptompunkte
Zeitfenster: 2-wöchige Einlaufphase
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SCL-90-R ist ein Selbstberichtsinstrument mit 90 Items, mit dem neun aktuelle psychiatrische Symptome sowie psychische Belastungen gemessen werden sollen.
Die SCL-90-R-Subskalen bewerten die folgenden psychiatrischen Symptome: Somatisierung, Zwangsstörung, zwischenmenschliche Sensibilität, Depression, Angst, Feindseligkeit, phobische Angst, paranoide Ideen und Psychotizismus.
Für jedes Item gibt es fünf Antwortkategorien: 0 = überhaupt nicht, 1 = wenig, 2 = etwas, 3 = sehr, 4 = schwerwiegend.
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2-wöchige Einlaufphase
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Moahad Dar, MD, Department of Veteran Affairs
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Ard JD, Lewis KH, Rothberg A, Auriemma A, Coburn SL, Cohen SS, Loper J, Matarese L, Pories WJ, Periman S. Effectiveness of a Total Meal Replacement Program (OPTIFAST Program) on Weight Loss: Results from the OPTIWIN Study. Obesity (Silver Spring). 2019 Jan;27(1):22-29. doi: 10.1002/oby.22303. Epub 2018 Nov 13.
- Stratton IM, Adler AI, Neil HA, Matthews DR, Manley SE, Cull CA, Hadden D, Turner RC, Holman RR. Association of glycaemia with macrovascular and microvascular complications of type 2 diabetes (UKPDS 35): prospective observational study. BMJ. 2000 Aug 12;321(7258):405-12. doi: 10.1136/bmj.321.7258.405.
- Flegal KM, Carroll MD, Ogden CL, Curtin LR. Prevalence and trends in obesity among US adults, 1999-2008. JAMA. 2010 Jan 20;303(3):235-41. doi: 10.1001/jama.2009.2014. Epub 2010 Jan 13.
- Dar MS, Chapman WH 3rd, Pender JR, Drake AJ 3rd, O'Brien K, Tanenberg RJ, Dohm GL, Pories WJ. GLP-1 response to a mixed meal: what happens 10 years after Roux-en-Y gastric bypass (RYGB)? Obes Surg. 2012 Jul;22(7):1077-83. doi: 10.1007/s11695-012-0624-1.
- Engelgau MM, Geiss LS, Saaddine JB, Boyle JP, Benjamin SM, Gregg EW, Tierney EF, Rios-Burrows N, Mokdad AH, Ford ES, Imperatore G, Narayan KM. The evolving diabetes burden in the United States. Ann Intern Med. 2004 Jun 1;140(11):945-50. doi: 10.7326/0003-4819-140-11-200406010-00035.
- Jackness C, Karmally W, Febres G, Conwell IM, Ahmed L, Bessler M, McMahon DJ, Korner J. Very low-calorie diet mimics the early beneficial effect of Roux-en-Y gastric bypass on insulin sensitivity and beta-cell Function in type 2 diabetic patients. Diabetes. 2013 Sep;62(9):3027-32. doi: 10.2337/db12-1762. Epub 2013 Apr 22.
- Kirschner MA, Schneider G, Ertel NH, Gorman J. An eight-year experience with a very-low-calorie formula diet for control of major obesity. Int J Obes. 1988;12(1):69-80.
- Mingrone G, Panunzi S, De Gaetano A, Guidone C, Iaconelli A, Leccesi L, Nanni G, Pomp A, Castagneto M, Ghirlanda G, Rubino F. Bariatric surgery versus conventional medical therapy for type 2 diabetes. N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1577-85. doi: 10.1056/NEJMoa1200111. Epub 2012 Mar 26.
- Nathan DM, Buse JB, Davidson MB, Ferrannini E, Holman RR, Sherwin R, Zinman B; American Diabetes Association; European Association for Study of Diabetes. Medical management of hyperglycemia in type 2 diabetes: a consensus algorithm for the initiation and adjustment of therapy: a consensus statement of the American Diabetes Association and the European Association for the Study of Diabetes. Diabetes Care. 2009 Jan;32(1):193-203. doi: 10.2337/dc08-9025. Epub 2008 Oct 22.
- Haskell WL, Lee IM, Pate RR, Powell KE, Blair SN, Franklin BA, Macera CA, Heath GW, Thompson PD, Bauman A; American College of Sports Medicine; American Heart Association. Physical activity and public health: updated recommendation for adults from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Circulation. 2007 Aug 28;116(9):1081-93. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.185649. Epub 2007 Aug 1.
- Mayer SB, Jeffreys AS, Olsen MK, McDuffie JR, Feinglos MN, Yancy WS Jr. Two diets with different haemoglobin A1c and antiglycaemic medication effects despite similar weight loss in type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2014 Jan;16(1):90-3. doi: 10.1111/dom.12191. Epub 2013 Aug 29.
- Marso SP, Daniels GH, Brown-Frandsen K, Kristensen P, Mann JF, Nauck MA, Nissen SE, Pocock S, Poulter NR, Ravn LS, Steinberg WM, Stockner M, Zinman B, Bergenstal RM, Buse JB; LEADER Steering Committee; LEADER Trial Investigators. Liraglutide and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):311-22. doi: 10.1056/NEJMoa1603827. Epub 2016 Jun 13.
- Diamant M, Nauck MA, Shaginian R, Malone JK, Cleall S, Reaney M, de Vries D, Hoogwerf BJ, MacConell L, Wolffenbuttel BH; 4B Study Group. Glucagon-like peptide 1 receptor agonist or bolus insulin with optimized basal insulin in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2014 Oct;37(10):2763-73. doi: 10.2337/dc14-0876. Epub 2014 Jul 10.
- Henry RR, Scheaffer L, Olefsky JM. Glycemic effects of intensive caloric restriction and isocaloric refeeding in noninsulin-dependent diabetes mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 1985 Nov;61(5):917-25. doi: 10.1210/jcem-61-5-917.
- Koepsell TD, Littman AJ, Forsberg CW. Obesity, overweight, and their life course trajectories in veterans and non-veterans. Obesity (Silver Spring). 2012 Feb;20(2):434-9. doi: 10.1038/oby.2011.2. Epub 2011 Feb 3.
- Pickard AS, De Leon MC, Kohlmann T, Cella D, Rosenbloom S. Psychometric comparison of the standard EQ-5D to a 5 level version in cancer patients. Med Care. 2007 Mar;45(3):259-63. doi: 10.1097/01.mlr.0000254515.63841.81.
- Welch GW, Jacobson AM, Polonsky WH. The Problem Areas in Diabetes Scale. An evaluation of its clinical utility. Diabetes Care. 1997 May;20(5):760-6. doi: 10.2337/diacare.20.5.760.
- Wang Y, Beydoun MA, Liang L, Caballero B, Kumanyika SK. Will all Americans become overweight or obese? estimating the progression and cost of the US obesity epidemic. Obesity (Silver Spring). 2008 Oct;16(10):2323-30. doi: 10.1038/oby.2008.351. Epub 2008 Jul 24.
- Andreadis P, Karagiannis T, Malandris K, Avgerinos I, Liakos A, Manolopoulos A, Bekiari E, Matthews DR, Tsapas A. Semaglutide for type 2 diabetes mellitus: A systematic review and meta-analysis. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2255-2263. doi: 10.1111/dom.13361. Epub 2018 Jun 10.
- Bianciardi E, Gentileschi P, Niolu C, Innamorati M, Fabbricatore M, Contini LM, Procenesi L, Siracusano A, Imperatori C. Assessing psychopathology in bariatric surgery candidates: discriminant validity of the SCL-90-R and SCL-K-9 in a large sample of patients. Eat Weight Disord. 2021 Oct;26(7):2211-2218. doi: 10.1007/s40519-020-01068-2. Epub 2020 Nov 23.
- Chaudhry ZW, Doshi RS, Mehta AK, Jacobs DK, Vakil RM, Lee CJ, Bleich SN, Kalyani RR, Clark JM, Gudzune KA. A systematic review of commercial weight loss programmes' effect on glycemic outcomes among overweight and obese adults with and without type 2 diabetes mellitus. Obes Rev. 2016 Aug;17(8):758-69. doi: 10.1111/obr.12423. Epub 2016 May 26.
- Lingvay I, Guth E, Islam A, Livingston E. Rapid improvement in diabetes after gastric bypass surgery: is it the diet or surgery? Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2741-7. doi: 10.2337/dc12-2316. Epub 2013 Mar 25.
- Maney M, Tseng CL, Safford MM, Miller DR, Pogach LM. Impact of self-reported patient characteristics upon assessment of glycemic control in the Veterans Health Administration. Diabetes Care. 2007 Feb;30(2):245-51. doi: 10.2337/dc06-0771.
- Mann DM, Woodward M, Ye F, Krousel-Wood M, Muntner P. Trends in medication use among US adults with diabetes mellitus: glycemic control at the expense of controlling cardiovascular risk factors. Arch Intern Med. 2009 Oct 12;169(18):1718-20. doi: 10.1001/archinternmed.2009.296. No abstract available.
- Ransom D, Ashton K, Windover A, Heinberg L. Internal consistency and validity assessment of SCL-90-R for bariatric surgery candidates. Surg Obes Relat Dis. 2010 Nov-Dec;6(6):622-7. doi: 10.1016/j.soard.2010.02.039. Epub 2010 Feb 23.
- Schofield CJ, Sutherland C. Disordered insulin secretion in the development of insulin resistance and Type 2 diabetes. Diabet Med. 2012 Aug;29(8):972-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03655.x.
- Sobutay E, Bilgic C, Uymaz DS, Sahin B, Mercan S, Kabaoglu B, Yapici Eser H, Yavuz Y. Can We Benefit from the Preoperative Psychometric Test with Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) to Predict Weight Loss After Sleeve Gastrectomy? Obes Surg. 2022 May;32(5):1531-1538. doi: 10.1007/s11695-022-05951-y. Epub 2022 Feb 11.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
3. November 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
3. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 123456 (Innovate UK)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten und/oder Proben werden ZWISCHEN Standorten transportiert, die unter der Schirmherrschaft des Durham VA Medical Center stehen.
Das Greenville VA Health Care Center ist der primäre Studienstandort.
Die Datenanalyse wird von HSRD im medizinischen Zentrum von Durham VA durchgeführt.
Daten und/oder Proben werden als verschlüsselte Daten an Nicht-VA/VHA-Standorte (z. B. akademische Partner, Labore usw.) transportiert und mithilfe der Azure RMS-Verschlüsselung per E-Mail weitergegeben.
Für die Studie wird ein von der VA ausgestellter Laptop verwendet.
Direkte Identifikatoren werden getrennt von Daten und/oder Proben verwaltet, indem ein Code zur „Identifizierung“ von Probanden verwendet wird.
In einer separaten Datenbank (d. h. einer „Linking“- oder „Cross-Walk“-Datenbank) wird dieser Code mit identifizierenden Subjektinformationen verknüpft.
Bei der Berichterstattung über Ergebnisse, beispielsweise in wissenschaftlichen Arbeiten und Präsentationen, werden niemals einzelne Themen identifiziert.
Die Daten werden aggregiert dargestellt und Daten auf Einzelebene werden nicht veröffentlicht.
Eine zukünftige Nutzung der Daten ist derzeit nicht geplant.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Das Studienprotokoll wurde dem Studiensponsor vor der IRB-Einreichung mitgeteilt.
Der Studiensponsor erhält nach Abschluss der Studie eine Zusammenfassung der Studienergebnisse, hat jedoch keinen Zugriff auf individuell identifizierbare Informationen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .