The Medically Reproducing Bariatric Surgery (MRB) II -tutkimus
keskiviikko 5. helmikuuta 2025 päivittänyt: Durham VA Medical Center
Lääketieteellisesti lisääntyvä bariatrinen kirurgia (MRB) II -tutkimus: SEMAGLUTIDE, jota seuraa OPTIFAST veteraaneissa, joilla on tyypin 2 diabetes
Roux-en-Y (RYGB) mahalaukun ohitus vähentää mahalaukun kokoa ja kapasiteettia ja ohittaa osan ohutsuolesta, mikä johtaa ruoan saannin vähenemiseen ja GLP-1:n (glukagonin kaltainen peptidi) 1). Nämä muutokset johtavat painonpudotukseen, verensokerin paranemiseen ja usein tyypin 2 diabeteksen remissioon, mutta useimmat potilaat eivät kelpaa tai halua leikkausta. Etsimme tapoja tarjota RYGB:n hyödylliset vaikutukset useimpien tyypin 2 diabetespotilaiden ulottuville sen sijaan, että ne saavat RYGB:n läpi valitut.
Uskomme, että osa RYGB:stä voidaan tuottaa lääketieteellisesti ruokavalion ja lääkkeiden yhdistelmällä. Kerran viikoittain ruiskutettavat GLP-1-lääkkeet, jotka johtavat painonpudotukseen ja parantavat verensokerin hallintaa tyypin 2 diabeteksessa, ovat nyt FDA:n hyväksymiä. Optifast on lääketieteellisesti valvottu ruokavalio, joka vähentää turvallisesti kalorien saannin 800 kaloriin päivässä kolmen kuukauden ajan korvaamalla normaalit ateriat erityisesti valmistetuilla patukoilla ja pirtelöillä, mikä johtaa painonpudotukseen ja parantaa verensokerin hallintaa tyypin 2 diabeteksessa. Normaalit ateriat palautetaan sitten vähitellen 6 viikon aikana ja patukat/pirtelöt lopetetaan. Oletamme, että Optifast (ruokavalio) + kerran viikossa GLP-1 johtaa laihtumiseen ja verensokerin hallinnan paranemiseen tyypin 2 diabeteksessa, joka on samanlainen kuin RYGB:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MRB II on kaksihaarainen 50 viikon tutkimus, johon otetaan mukaan DM2-veteraanipotilaita, jotka saavat jo vakaan annoksen GLP-1-agonistia +/- DM2-aineita.
Rekrytoimme 50 potilasta ja osoitamme 25 koehenkilöä kontrolliryhmään ja 25 koehenkilöä kokeelliseen ryhmään.
Kontrolli- ja kokeellinen ryhmä (n=25) käy henkilökohtaisesti tutkimuksen PI:n, sertifioidun diabeteksen kouluttajan (CDE) ja käyttäytymispsykologin (Psych) kanssa lähtötilanteessa, viikolla 12, viikolla 24 ja viikolla 48 glykeemisen hallinnan optimoimiseksi.
Vierailut PI:n kanssa ovat henkilökohtaisia, mutta vierailut CDE:n/Psychin kanssa ovat jaettuja lääkärin vastaanotot.
Lisäksi kokeellinen ryhmä (n = 25) otetaan myös mukaan lääketieteelliseen Optifast-painonpudotusohjelmaan, joka alkaa 2 viikon sisäänajovaiheesta sen määrittämiseksi, sietävätkö he Isocaloric Optifastia (7 ateriankorviketta/päivä) samalla minimoida merkittävä painonpudotus ennen tutkimuksen aloittamista.
Potilaat kokeellisessa ryhmässä, jotka suorittivat sisäänajovaiheen onnistuneesti, jatkavat sitten ja siirtyvät 50 viikon tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Greenville VA Health Care Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies vai nainen
- ikä 25-75 vuotta
- BMI >27
- tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
- paino vakaa 1 kuukauden ajan
- hemoglobiini A1C > 7,0 %
- kerran viikossa vakaalla annoksella GLP-1-agonistia
- suun kautta annettavilla tai injektoivilla DM2-lääkkeillä
- kiinnostunut laihduttamisesta
- suostuvat säännöllisiin vierailuihin tutkimusprotokollan mukaan
- puhelin ja luotettavat kuljetukset, ja sillä on VAMC-palveluntarjoaja
- käyttämällä Freestyle Libre -glukoosimittaria ja/tai glukoosimittaria
Poissulkemiskriteerit:
- ikä >75,
- A1C <7 %
- raskaana
- imetys
- aiempi haimatulehdus
- aiempi gastropareesihistoria
- kilpirauhassyöpä / moninkertainen endokriininen neoplasia / kilpirauhasen kyhmyt / medullaarinen kilpirauhassyöpä (Liraglutidin vasta-aihe)
- sappikivien historia
- aiempi hyperoksaluria tai kalsiumoksalaattinefrolitaasi
- Roux-en-Y:n mahalaukun ohitusleikkaus tai mahalaukun sleeve tai mikä tahansa muu bariatrinen toimenpide,
- tyypin 1 diabetes
- kaikki seulonta-EKG:n poikkeavuudet, jotka voivat altistaa potilaan lisääntyneelle riskille tutkimuksen aikana
- mikä tahansa ruoansulatuskanavan sairaus, joka aiheuttaa imeytymishäiriötä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia)
- ei halua tai ei pysty suorittamaan suunniteltua testausta
- mikä tahansa vakava ja/tai epävakaa lääketieteellinen, psykiatrinen tai muu sairaus, joka estää potilasta antamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamasta tutkimusta
- elinsiirtoja tai immunosuppressantteja käyttävillä
- krooninen antikoagulaatio
- äskettäinen sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus, sepelvaltimon ohitus tai ohimenevät iskemiakohtaukset viimeisen 6 kuukauden aikana
- krooninen prednisonin käyttö
- hepatiitti
- kirroosi
- GFR <50
- syvä laskimotromboosi viimeisen 6 kuukauden aikana
- aktiivinen pahanlaatuisuus
- epävakaa psykiatrinen tila, mukaan lukien aktiiviset tai nykyiset itsemurha-ajatukset
- osallistui toiseen ruokavalioon ja/tai fyysiseen aktiivisuuteen liittyvään tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Kontrolliryhmän potilaat osallistuvat neljään henkilökohtaiseen käyntiin tutkimuskoordinaattorin kanssa lähtötilanteessa, viikolla 12, viikolla 24 ja viikolla 48 mittaamaan tutkimustuloksia. Potilaat saavat lääketieteellistä lääkehoitoa (endokrinologi), ravitsemus-/käyttäytymisneuvontaa (ravitsemusterapeutti, psykologi) ja he saavat kerran viikossa GLP-1-agonistia +/- muita diabeteslääkkeitä. |
|
|
Kokeellinen: Erittäin vähäkalorinen ruokavalio
Koeryhmän potilaat osallistuvat neljään henkilökohtaiseen käyntiin tutkimuskoordinaattorin kanssa lähtötilanteessa, viikolla 12, viikolla 24 ja viikolla 48 mittaamaan tutkimustuloksia. Lisäksi he käyvät läpi 2 viikon sisäänajovaiheen ennen lähtötasoa viikoittaisilla kokouksilla varmistaakseen, että he voivat sietää ja noudattaa Optifastia. Potilaat saavat lääketieteellistä lääkehoitoa (endokrinologi), ravitsemus-/käyttäytymisneuvontaa (ravitsemusterapeutti, psykologi) ja heitä ylläpidetään Optifastilla + kerran viikossa GLP-1-agonistilla +/- muilla diabeteslääkkeillä. |
Optifast on lääketieteellisesti valvottu erittäin vähäkalorinen ruokavalio (VLCD), joka aiheuttaa turvallisesti kalorirajoituksia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12, viikko 24, viikko 48
|
Hemoglobiini A1C
|
lähtötaso, viikko 12, viikko 24, viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino putosi
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12, viikko 24, viikko 48
|
Painonpudotuksen prosenttiosuus
|
lähtötaso, viikko 12, viikko 24, viikko 48
|
|
Lääkityksen intensiteetti
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12, viikko 24, viikko 48
|
Medication Effect Score (MES) mittaa tyypin 2 diabeteksen hoidossa käytettävien antiglykeemisten lääkkeiden voimakkuutta korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat suurempaa lääkityksen intensiteettiä.
|
lähtötaso, viikko 12, viikko 24, viikko 48
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12, viikko 24, viikko 48
|
Diabetes-ongelma-alueet (PAID) on itse hallittava 20 pisteen asteikko.
Jokainen kohde pisteytetään 0:sta (ei ongelma) 4:ään (vakava ongelma).
Kaikkien kohteiden pisteiden summa kerrottuna 1,25:llä antaa MAKSUN kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 0–100, korkeammat pisteet heijastavat suurempaa henkistä kärsimystä.
Pistemäärä 40 tai enemmän on osoitus vakavasta henkisestä ahdistuksesta.
|
lähtötaso, viikko 12, viikko 24, viikko 48
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oirekohdan tarkistuslista
Aikaikkuna: 2 viikon sisäänajovaihe
|
SCL-90-R on itseraportointilaite, joka sisältää 90 kohdetta ja suunniteltu mittaamaan yhdeksää nykyistä psykiatrista oireita sekä psyykkistä kärsimystä.
SCL-90-R-ala-asteikot arvioivat seuraavia psykiatrisia oireita: somatisaatio, pakko-oireinen häiriö, ihmisten välinen herkkyys, masennus, ahdistus, vihamielisyys, fobinen ahdistus, vainoharhainen ajattelu ja psykoottisuus.
Jokaisessa kohdassa on viisi seuraavaa vastausluokkaa: 0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = vähän, 3 = erittäin, 4 = vakava.
|
2 viikon sisäänajovaihe
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Moahad Dar, MD, Department of Veteran Affairs
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Ard JD, Lewis KH, Rothberg A, Auriemma A, Coburn SL, Cohen SS, Loper J, Matarese L, Pories WJ, Periman S. Effectiveness of a Total Meal Replacement Program (OPTIFAST Program) on Weight Loss: Results from the OPTIWIN Study. Obesity (Silver Spring). 2019 Jan;27(1):22-29. doi: 10.1002/oby.22303. Epub 2018 Nov 13.
- Stratton IM, Adler AI, Neil HA, Matthews DR, Manley SE, Cull CA, Hadden D, Turner RC, Holman RR. Association of glycaemia with macrovascular and microvascular complications of type 2 diabetes (UKPDS 35): prospective observational study. BMJ. 2000 Aug 12;321(7258):405-12. doi: 10.1136/bmj.321.7258.405.
- Flegal KM, Carroll MD, Ogden CL, Curtin LR. Prevalence and trends in obesity among US adults, 1999-2008. JAMA. 2010 Jan 20;303(3):235-41. doi: 10.1001/jama.2009.2014. Epub 2010 Jan 13.
- Dar MS, Chapman WH 3rd, Pender JR, Drake AJ 3rd, O'Brien K, Tanenberg RJ, Dohm GL, Pories WJ. GLP-1 response to a mixed meal: what happens 10 years after Roux-en-Y gastric bypass (RYGB)? Obes Surg. 2012 Jul;22(7):1077-83. doi: 10.1007/s11695-012-0624-1.
- Engelgau MM, Geiss LS, Saaddine JB, Boyle JP, Benjamin SM, Gregg EW, Tierney EF, Rios-Burrows N, Mokdad AH, Ford ES, Imperatore G, Narayan KM. The evolving diabetes burden in the United States. Ann Intern Med. 2004 Jun 1;140(11):945-50. doi: 10.7326/0003-4819-140-11-200406010-00035.
- Jackness C, Karmally W, Febres G, Conwell IM, Ahmed L, Bessler M, McMahon DJ, Korner J. Very low-calorie diet mimics the early beneficial effect of Roux-en-Y gastric bypass on insulin sensitivity and beta-cell Function in type 2 diabetic patients. Diabetes. 2013 Sep;62(9):3027-32. doi: 10.2337/db12-1762. Epub 2013 Apr 22.
- Kirschner MA, Schneider G, Ertel NH, Gorman J. An eight-year experience with a very-low-calorie formula diet for control of major obesity. Int J Obes. 1988;12(1):69-80.
- Mingrone G, Panunzi S, De Gaetano A, Guidone C, Iaconelli A, Leccesi L, Nanni G, Pomp A, Castagneto M, Ghirlanda G, Rubino F. Bariatric surgery versus conventional medical therapy for type 2 diabetes. N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1577-85. doi: 10.1056/NEJMoa1200111. Epub 2012 Mar 26.
- Nathan DM, Buse JB, Davidson MB, Ferrannini E, Holman RR, Sherwin R, Zinman B; American Diabetes Association; European Association for Study of Diabetes. Medical management of hyperglycemia in type 2 diabetes: a consensus algorithm for the initiation and adjustment of therapy: a consensus statement of the American Diabetes Association and the European Association for the Study of Diabetes. Diabetes Care. 2009 Jan;32(1):193-203. doi: 10.2337/dc08-9025. Epub 2008 Oct 22.
- Haskell WL, Lee IM, Pate RR, Powell KE, Blair SN, Franklin BA, Macera CA, Heath GW, Thompson PD, Bauman A; American College of Sports Medicine; American Heart Association. Physical activity and public health: updated recommendation for adults from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Circulation. 2007 Aug 28;116(9):1081-93. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.185649. Epub 2007 Aug 1.
- Mayer SB, Jeffreys AS, Olsen MK, McDuffie JR, Feinglos MN, Yancy WS Jr. Two diets with different haemoglobin A1c and antiglycaemic medication effects despite similar weight loss in type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2014 Jan;16(1):90-3. doi: 10.1111/dom.12191. Epub 2013 Aug 29.
- Marso SP, Daniels GH, Brown-Frandsen K, Kristensen P, Mann JF, Nauck MA, Nissen SE, Pocock S, Poulter NR, Ravn LS, Steinberg WM, Stockner M, Zinman B, Bergenstal RM, Buse JB; LEADER Steering Committee; LEADER Trial Investigators. Liraglutide and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):311-22. doi: 10.1056/NEJMoa1603827. Epub 2016 Jun 13.
- Diamant M, Nauck MA, Shaginian R, Malone JK, Cleall S, Reaney M, de Vries D, Hoogwerf BJ, MacConell L, Wolffenbuttel BH; 4B Study Group. Glucagon-like peptide 1 receptor agonist or bolus insulin with optimized basal insulin in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2014 Oct;37(10):2763-73. doi: 10.2337/dc14-0876. Epub 2014 Jul 10.
- Henry RR, Scheaffer L, Olefsky JM. Glycemic effects of intensive caloric restriction and isocaloric refeeding in noninsulin-dependent diabetes mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 1985 Nov;61(5):917-25. doi: 10.1210/jcem-61-5-917.
- Koepsell TD, Littman AJ, Forsberg CW. Obesity, overweight, and their life course trajectories in veterans and non-veterans. Obesity (Silver Spring). 2012 Feb;20(2):434-9. doi: 10.1038/oby.2011.2. Epub 2011 Feb 3.
- Pickard AS, De Leon MC, Kohlmann T, Cella D, Rosenbloom S. Psychometric comparison of the standard EQ-5D to a 5 level version in cancer patients. Med Care. 2007 Mar;45(3):259-63. doi: 10.1097/01.mlr.0000254515.63841.81.
- Welch GW, Jacobson AM, Polonsky WH. The Problem Areas in Diabetes Scale. An evaluation of its clinical utility. Diabetes Care. 1997 May;20(5):760-6. doi: 10.2337/diacare.20.5.760.
- Wang Y, Beydoun MA, Liang L, Caballero B, Kumanyika SK. Will all Americans become overweight or obese? estimating the progression and cost of the US obesity epidemic. Obesity (Silver Spring). 2008 Oct;16(10):2323-30. doi: 10.1038/oby.2008.351. Epub 2008 Jul 24.
- Andreadis P, Karagiannis T, Malandris K, Avgerinos I, Liakos A, Manolopoulos A, Bekiari E, Matthews DR, Tsapas A. Semaglutide for type 2 diabetes mellitus: A systematic review and meta-analysis. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2255-2263. doi: 10.1111/dom.13361. Epub 2018 Jun 10.
- Bianciardi E, Gentileschi P, Niolu C, Innamorati M, Fabbricatore M, Contini LM, Procenesi L, Siracusano A, Imperatori C. Assessing psychopathology in bariatric surgery candidates: discriminant validity of the SCL-90-R and SCL-K-9 in a large sample of patients. Eat Weight Disord. 2021 Oct;26(7):2211-2218. doi: 10.1007/s40519-020-01068-2. Epub 2020 Nov 23.
- Chaudhry ZW, Doshi RS, Mehta AK, Jacobs DK, Vakil RM, Lee CJ, Bleich SN, Kalyani RR, Clark JM, Gudzune KA. A systematic review of commercial weight loss programmes' effect on glycemic outcomes among overweight and obese adults with and without type 2 diabetes mellitus. Obes Rev. 2016 Aug;17(8):758-69. doi: 10.1111/obr.12423. Epub 2016 May 26.
- Lingvay I, Guth E, Islam A, Livingston E. Rapid improvement in diabetes after gastric bypass surgery: is it the diet or surgery? Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2741-7. doi: 10.2337/dc12-2316. Epub 2013 Mar 25.
- Maney M, Tseng CL, Safford MM, Miller DR, Pogach LM. Impact of self-reported patient characteristics upon assessment of glycemic control in the Veterans Health Administration. Diabetes Care. 2007 Feb;30(2):245-51. doi: 10.2337/dc06-0771.
- Mann DM, Woodward M, Ye F, Krousel-Wood M, Muntner P. Trends in medication use among US adults with diabetes mellitus: glycemic control at the expense of controlling cardiovascular risk factors. Arch Intern Med. 2009 Oct 12;169(18):1718-20. doi: 10.1001/archinternmed.2009.296. No abstract available.
- Ransom D, Ashton K, Windover A, Heinberg L. Internal consistency and validity assessment of SCL-90-R for bariatric surgery candidates. Surg Obes Relat Dis. 2010 Nov-Dec;6(6):622-7. doi: 10.1016/j.soard.2010.02.039. Epub 2010 Feb 23.
- Schofield CJ, Sutherland C. Disordered insulin secretion in the development of insulin resistance and Type 2 diabetes. Diabet Med. 2012 Aug;29(8):972-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03655.x.
- Sobutay E, Bilgic C, Uymaz DS, Sahin B, Mercan S, Kabaoglu B, Yapici Eser H, Yavuz Y. Can We Benefit from the Preoperative Psychometric Test with Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) to Predict Weight Loss After Sleeve Gastrectomy? Obes Surg. 2022 May;32(5):1531-1538. doi: 10.1007/s11695-022-05951-y. Epub 2022 Feb 11.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 123456 (Innovate UK)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ja/tai näytteet kuljetetaan Durham VA Medical Centerin suojeluksessa olevien kohteiden VÄLILLÄ.
Greenville VA Health Care Center on ensisijainen tutkimuspaikka.
Data-analyysin suorittaa HSRD, joka sijaitsee Durham VA:n lääketieteellisessä keskustassa.
Tiedot ja/tai näytteet kuljetetaan muihin kuin VA/VHA-sivustoihin (esim. akateemisiin tytäryhtiöihin, laboratorioihin jne.) koodattuina tietoina, jotka jaetaan sähköpostitse Azure RMS -salauksen avulla.
Tutkimuksessa käytetään VA:n myöntämää kannettavaa tietokonetta.
Suorat tunnisteet säilytetään erillään tiedoista ja/tai näytteistä käyttämällä koodia koehenkilöiden "tunnistamiseen".
Erillisessä tietokannassa (eli "linkittävässä" tai "risteävässä" tietokannassa) tämä koodi linkitetään aihetietojen tunnistamiseen.
Tulosten raportointi, kuten tieteellisissä kirjoituksissa ja esityksissä, ei koskaan tunnista yksittäisiä aiheita.
Tiedot esitetään koottuna, eikä yksilötason tietoja julkaista.
Tällä hetkellä datan tulevaa käyttöä ei ole suunniteltu.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuspöytäkirja jaettiin tutkimuksen sponsorin kanssa ennen IRB:n toimittamista.
Tutkimuksen rahoittaja saa yhteenvedon tutkimustuloksista tutkimuksen päätteeksi, mutta hänellä ei ole pääsyä yksilöitävissä oleviin tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .