De medisch reproducerende bariatrische chirurgie (MRB) II-studie
5 februari 2025 bijgewerkt door: Durham VA Medical Center
Het medisch reproducerende bariatrische chirurgie (MRB) II-onderzoek: SEMAGLUTIDE gevolgd door OPTIFAST bij veteranen met diabetes type 2
Roux-en-Y (RYGB) maag-bypass verkleint de omvang en capaciteit van de maag en omzeilt een deel van de dunne darm, wat leidt tot een verminderde voedselinname en hogere niveaus van een darmhormoon genaamd GLP-1 (glucagon-like-peptide- 1). Deze veranderingen leiden tot gewichtsverlies, verbeterde bloedsuikers en vaak remissie van diabetes type 2, maar de meeste patiënten komen niet in aanmerking of willen geen operatie. We zoeken naar manieren om de gunstige effecten van RYGB beschikbaar te maken voor de meeste patiënten met type 2-diabetes, in plaats van voor een select aantal patiënten die RYGB ondergaan.
Wij geloven dat delen van RYGB medisch kunnen worden gereproduceerd door een combinatie van voeding en medicijnen. Een wekelijks injecteerbaar GLP-1-medicijn dat leidt tot gewichtsverlies en een betere controle van de bloedsuikerspiegel bij type 2-diabetes is nu door de FDA goedgekeurd. Optifast is een onder medisch toezicht staand dieet dat de calorie-inname veilig verlaagt tot 800 calorieën per dag gedurende drie maanden door normale maaltijden te vervangen door speciaal bereide repen en shakes, wat leidt tot gewichtsverlies en een betere controle van de bloedsuikerspiegel bij diabetes type 2. Vervolgens worden de normale maaltijden gedurende zes weken geleidelijk opnieuw ingevoerd en worden de repen/shakes stopgezet. We veronderstellen dat Optifast (dieet) + eenmaal per week GLP-1 zal leiden tot gewichtsverlies en verbetering van de bloedsuikerspiegel bij diabetes type 2, vergelijkbaar met wat wordt gezien na RYGB.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
MRB II is een 50 weken durend tweearmig onderzoek dat ervaren DM2-patiënten zal rekruteren die al een stabiele dosis van een GLP-1-agonist +/- DM2-middelen gebruiken.
We zullen 50 patiënten rekruteren en 25 proefpersonen toewijzen aan de controlearm en 25 proefpersonen aan de experimentele arm.
De controle- en experimentele arm (n=25) zullen persoonlijke bezoeken afleggen met de studie-PI, gecertificeerde diabetesvoorlichter (CDE) en gedragspsycholoog (psycholoog) bij aanvang, week 12, week 24 en week 48 om de glykemische controle te optimaliseren.
Bezoeken met de PI zullen één-op-één zijn, maar bezoeken met CDE/Psych zullen gedeelde medische afspraken zijn.
Bovendien zal de experimentele arm (n=25) ook deelnemen aan het medische afslankprogramma Optifast, beginnend met een inloopfase van 2 weken om te bepalen of zij Isocaloric Optifast (7 maaltijdvervangers/dag) kunnen verdragen. het minimaliseren van aanzienlijk gewichtsverlies voorafgaand aan de start van het onderzoek.
De patiënten in de experimentele arm die de inloopfase met succes voltooien, zullen vervolgens doorgaan en deelnemen aan het 50 weken durende onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Greenville VA Health Care Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- man of vrouw
- leeftijd 25-75 jaar
- BMI >27
- diagnose diabetes type 2
- gewicht stabiel gedurende 1 maand
- hemoglobine A1C >7,0%
- op een stabiele dosis van een wekelijkse GLP-1-agonist
- op orale of injecteerbare DM2-geneesmiddelen
- geïnteresseerd in afvallen
- akkoord met regelmatige bezoeken per onderzoeksprotocol
- toegang tot telefoon en betrouwbaar transport en heeft een VAMC-provider
- met behulp van een Freestyle Libre-glucosemonitoringapparaat en/of glucometerapparaat
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd >75,
- A1C <7%
- zwanger
- borstvoeding
- voorgeschiedenis van pancreatitis
- voorgeschiedenis van gastroparese
- voorgeschiedenis van schildklierkanker/multipele endocriene neoplasie/schildklierknobbeltjes/medullaire schildklierkanker (contra-indicatie voor Liraglutide)
- geschiedenis van galstenen
- voorgeschiedenis van hyperoxalurie of calciumoxalaatnefrolithiasis
- voorgeschiedenis van Roux-en-Y gastric bypass of gastric sleeve of een andere bariatrische procedure,
- type 1-diabetes
- elke afwijking op het screenings-ECG waardoor de patiënt tijdens het onderzoek aan een verhoogd risico zou kunnen blootstaan
- elke gastro-intestinale aandoening die malabsorptie veroorzaakt (inclusief maar niet beperkt tot inflammatoire darmziekten, coeliakie)
- niet bereid of niet in staat is om geplande tests uit te voeren
- elke ernstige en/of onstabiele medische, psychiatrische of andere aandoening(en) die de patiënt verhindert geïnformeerde toestemming te geven of aan het onderzoek te voldoen
- orgaantransplantatie of patiënten die immunosuppressiva gebruiken
- chronische antistolling
- recent myocardinfarct, instabiele angina pectoris, beroerte, coronaire bypass of voorbijgaande ischemie-aanvallen in de afgelopen 6 maanden
- chronisch prednisongebruik
- hepatitis
- cirrose
- GFR <50
- diepe veneuze trombose in de afgelopen 6 maanden
- actieve maligniteit
- onstabiele psychiatrische aandoening, waaronder actieve of huidige zelfmoordgedachten
- ingeschreven voor een ander onderzoek met betrekking tot voeding en/of lichamelijke activiteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Patiënten in de controlegroep zullen vier persoonlijke bezoeken bijwonen met de onderzoekscoördinator bij aanvang, week 12, week 24 en week 48 om de onderzoeksresultaten te meten. Patiënten krijgen medicatiebeheer (endocrinoloog), voedings-/gedragsadvies (diëtist, psycholoog) en krijgen wekelijks een GLP-1-agonist +/- andere diabetesgeneesmiddelen. |
|
|
Experimenteel: Zeer caloriearm dieet
Patiënten in de experimentele groep zullen vier persoonlijke bezoeken bijwonen met de onderzoekscoördinator bij aanvang, week 12, week 24 en week 48 om de onderzoeksresultaten te meten. Bovendien zullen ze vóór de basislijn een inloopfase van 2 weken ondergaan met wekelijkse bijeenkomsten om ervoor te zorgen dat ze Optifast kunnen tolereren en naleven. Patiënten krijgen medicatiebeheer (endocrinoloog), voedings-/gedragsadvies (diëtist, psycholoog) en blijven op Optifast + eenmaal per week GLP-1-agonist +/- andere diabetesgeneesmiddelen. |
Optifast is een zeer caloriearm dieet (VLCD) onder medisch toezicht dat op veilige wijze een caloriebeperking veroorzaakt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glycemische controle
Tijdsspanne: basislijn, week 12, week 24, week 48
|
Hemoglobine a1c
|
basislijn, week 12, week 24, week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht verloren
Tijdsspanne: basislijn, week 12, week 24, week 48
|
Percentage gewichtsverlies
|
basislijn, week 12, week 24, week 48
|
|
Medicatie-intensiteit
Tijdsspanne: basislijn, week 12, week 24, week 48
|
Medication Effect Score (MES) meet de intensiteit van antiglycemische geneesmiddelen die worden gebruikt om diabetes type 2 te behandelen, waarbij hogere scores wijzen op een grotere medicatie-intensiteit.
|
basislijn, week 12, week 24, week 48
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn, week 12, week 24, week 48
|
Probleemgebieden bij diabetes (BETAALD) is een zelf in te vullen schaal met 20 items.
Elk item wordt gescoord van 0 (geen probleem) tot 4 (ernstig probleem).
De som van alle itemscores vermenigvuldigd met 1,25 geeft de totale BETAALDE score, die varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een groter emotioneel leed weerspiegelen.
Een score van 40 of hoger duidt op ernstige emotionele problemen.
|
basislijn, week 12, week 24, week 48
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Controlelijst voor symptoomitems
Tijdsspanne: Inloopfase van 2 weken
|
SCL-90-R is een zelfrapportage-instrument dat 90 items bevat en is ontworpen om negen huidige psychiatrische symptomen en psychologische problemen te meten.
De SCL-90-R-subschalen beoordelen de volgende psychiatrische symptomen: somatisatie, obsessieve-compulsieve stoornis, interpersoonlijke gevoeligheid, depressie, angst, vijandigheid, fobische angst, paranoïde ideatie en psychoticisme.
Elk item heeft vijf volgende antwoordcategorieën: 0 = Helemaal niet, 1 = weinig, 2 = enigszins, 3 = heel, 4 = ernstig.
|
Inloopfase van 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Moahad Dar, MD, Department of Veteran Affairs
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Ard JD, Lewis KH, Rothberg A, Auriemma A, Coburn SL, Cohen SS, Loper J, Matarese L, Pories WJ, Periman S. Effectiveness of a Total Meal Replacement Program (OPTIFAST Program) on Weight Loss: Results from the OPTIWIN Study. Obesity (Silver Spring). 2019 Jan;27(1):22-29. doi: 10.1002/oby.22303. Epub 2018 Nov 13.
- Stratton IM, Adler AI, Neil HA, Matthews DR, Manley SE, Cull CA, Hadden D, Turner RC, Holman RR. Association of glycaemia with macrovascular and microvascular complications of type 2 diabetes (UKPDS 35): prospective observational study. BMJ. 2000 Aug 12;321(7258):405-12. doi: 10.1136/bmj.321.7258.405.
- Flegal KM, Carroll MD, Ogden CL, Curtin LR. Prevalence and trends in obesity among US adults, 1999-2008. JAMA. 2010 Jan 20;303(3):235-41. doi: 10.1001/jama.2009.2014. Epub 2010 Jan 13.
- Dar MS, Chapman WH 3rd, Pender JR, Drake AJ 3rd, O'Brien K, Tanenberg RJ, Dohm GL, Pories WJ. GLP-1 response to a mixed meal: what happens 10 years after Roux-en-Y gastric bypass (RYGB)? Obes Surg. 2012 Jul;22(7):1077-83. doi: 10.1007/s11695-012-0624-1.
- Engelgau MM, Geiss LS, Saaddine JB, Boyle JP, Benjamin SM, Gregg EW, Tierney EF, Rios-Burrows N, Mokdad AH, Ford ES, Imperatore G, Narayan KM. The evolving diabetes burden in the United States. Ann Intern Med. 2004 Jun 1;140(11):945-50. doi: 10.7326/0003-4819-140-11-200406010-00035.
- Jackness C, Karmally W, Febres G, Conwell IM, Ahmed L, Bessler M, McMahon DJ, Korner J. Very low-calorie diet mimics the early beneficial effect of Roux-en-Y gastric bypass on insulin sensitivity and beta-cell Function in type 2 diabetic patients. Diabetes. 2013 Sep;62(9):3027-32. doi: 10.2337/db12-1762. Epub 2013 Apr 22.
- Kirschner MA, Schneider G, Ertel NH, Gorman J. An eight-year experience with a very-low-calorie formula diet for control of major obesity. Int J Obes. 1988;12(1):69-80.
- Mingrone G, Panunzi S, De Gaetano A, Guidone C, Iaconelli A, Leccesi L, Nanni G, Pomp A, Castagneto M, Ghirlanda G, Rubino F. Bariatric surgery versus conventional medical therapy for type 2 diabetes. N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1577-85. doi: 10.1056/NEJMoa1200111. Epub 2012 Mar 26.
- Nathan DM, Buse JB, Davidson MB, Ferrannini E, Holman RR, Sherwin R, Zinman B; American Diabetes Association; European Association for Study of Diabetes. Medical management of hyperglycemia in type 2 diabetes: a consensus algorithm for the initiation and adjustment of therapy: a consensus statement of the American Diabetes Association and the European Association for the Study of Diabetes. Diabetes Care. 2009 Jan;32(1):193-203. doi: 10.2337/dc08-9025. Epub 2008 Oct 22.
- Haskell WL, Lee IM, Pate RR, Powell KE, Blair SN, Franklin BA, Macera CA, Heath GW, Thompson PD, Bauman A; American College of Sports Medicine; American Heart Association. Physical activity and public health: updated recommendation for adults from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Circulation. 2007 Aug 28;116(9):1081-93. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.185649. Epub 2007 Aug 1.
- Mayer SB, Jeffreys AS, Olsen MK, McDuffie JR, Feinglos MN, Yancy WS Jr. Two diets with different haemoglobin A1c and antiglycaemic medication effects despite similar weight loss in type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2014 Jan;16(1):90-3. doi: 10.1111/dom.12191. Epub 2013 Aug 29.
- Marso SP, Daniels GH, Brown-Frandsen K, Kristensen P, Mann JF, Nauck MA, Nissen SE, Pocock S, Poulter NR, Ravn LS, Steinberg WM, Stockner M, Zinman B, Bergenstal RM, Buse JB; LEADER Steering Committee; LEADER Trial Investigators. Liraglutide and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):311-22. doi: 10.1056/NEJMoa1603827. Epub 2016 Jun 13.
- Diamant M, Nauck MA, Shaginian R, Malone JK, Cleall S, Reaney M, de Vries D, Hoogwerf BJ, MacConell L, Wolffenbuttel BH; 4B Study Group. Glucagon-like peptide 1 receptor agonist or bolus insulin with optimized basal insulin in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2014 Oct;37(10):2763-73. doi: 10.2337/dc14-0876. Epub 2014 Jul 10.
- Henry RR, Scheaffer L, Olefsky JM. Glycemic effects of intensive caloric restriction and isocaloric refeeding in noninsulin-dependent diabetes mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 1985 Nov;61(5):917-25. doi: 10.1210/jcem-61-5-917.
- Koepsell TD, Littman AJ, Forsberg CW. Obesity, overweight, and their life course trajectories in veterans and non-veterans. Obesity (Silver Spring). 2012 Feb;20(2):434-9. doi: 10.1038/oby.2011.2. Epub 2011 Feb 3.
- Pickard AS, De Leon MC, Kohlmann T, Cella D, Rosenbloom S. Psychometric comparison of the standard EQ-5D to a 5 level version in cancer patients. Med Care. 2007 Mar;45(3):259-63. doi: 10.1097/01.mlr.0000254515.63841.81.
- Welch GW, Jacobson AM, Polonsky WH. The Problem Areas in Diabetes Scale. An evaluation of its clinical utility. Diabetes Care. 1997 May;20(5):760-6. doi: 10.2337/diacare.20.5.760.
- Wang Y, Beydoun MA, Liang L, Caballero B, Kumanyika SK. Will all Americans become overweight or obese? estimating the progression and cost of the US obesity epidemic. Obesity (Silver Spring). 2008 Oct;16(10):2323-30. doi: 10.1038/oby.2008.351. Epub 2008 Jul 24.
- Andreadis P, Karagiannis T, Malandris K, Avgerinos I, Liakos A, Manolopoulos A, Bekiari E, Matthews DR, Tsapas A. Semaglutide for type 2 diabetes mellitus: A systematic review and meta-analysis. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2255-2263. doi: 10.1111/dom.13361. Epub 2018 Jun 10.
- Bianciardi E, Gentileschi P, Niolu C, Innamorati M, Fabbricatore M, Contini LM, Procenesi L, Siracusano A, Imperatori C. Assessing psychopathology in bariatric surgery candidates: discriminant validity of the SCL-90-R and SCL-K-9 in a large sample of patients. Eat Weight Disord. 2021 Oct;26(7):2211-2218. doi: 10.1007/s40519-020-01068-2. Epub 2020 Nov 23.
- Chaudhry ZW, Doshi RS, Mehta AK, Jacobs DK, Vakil RM, Lee CJ, Bleich SN, Kalyani RR, Clark JM, Gudzune KA. A systematic review of commercial weight loss programmes' effect on glycemic outcomes among overweight and obese adults with and without type 2 diabetes mellitus. Obes Rev. 2016 Aug;17(8):758-69. doi: 10.1111/obr.12423. Epub 2016 May 26.
- Lingvay I, Guth E, Islam A, Livingston E. Rapid improvement in diabetes after gastric bypass surgery: is it the diet or surgery? Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2741-7. doi: 10.2337/dc12-2316. Epub 2013 Mar 25.
- Maney M, Tseng CL, Safford MM, Miller DR, Pogach LM. Impact of self-reported patient characteristics upon assessment of glycemic control in the Veterans Health Administration. Diabetes Care. 2007 Feb;30(2):245-51. doi: 10.2337/dc06-0771.
- Mann DM, Woodward M, Ye F, Krousel-Wood M, Muntner P. Trends in medication use among US adults with diabetes mellitus: glycemic control at the expense of controlling cardiovascular risk factors. Arch Intern Med. 2009 Oct 12;169(18):1718-20. doi: 10.1001/archinternmed.2009.296. No abstract available.
- Ransom D, Ashton K, Windover A, Heinberg L. Internal consistency and validity assessment of SCL-90-R for bariatric surgery candidates. Surg Obes Relat Dis. 2010 Nov-Dec;6(6):622-7. doi: 10.1016/j.soard.2010.02.039. Epub 2010 Feb 23.
- Schofield CJ, Sutherland C. Disordered insulin secretion in the development of insulin resistance and Type 2 diabetes. Diabet Med. 2012 Aug;29(8):972-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03655.x.
- Sobutay E, Bilgic C, Uymaz DS, Sahin B, Mercan S, Kabaoglu B, Yapici Eser H, Yavuz Y. Can We Benefit from the Preoperative Psychometric Test with Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) to Predict Weight Loss After Sleeve Gastrectomy? Obes Surg. 2022 May;32(5):1531-1538. doi: 10.1007/s11695-022-05951-y. Epub 2022 Feb 11.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
3 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
3 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 123456 (Innovate UK)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens en/of specimens worden vervoerd TUSSEN locaties die onder auspiciën van het Durham VA Medical Center staan.
Het Greenville VA Health Care Center is de belangrijkste onderzoekslocatie.
De gegevensanalyse zal worden uitgevoerd door HSRD in het medisch centrum van Durham VA.
Gegevens en/of monsters worden naar niet-VA/VHA-locaties (bijvoorbeeld academische filialen, laboratoria, enz.) getransporteerd als gecodeerde gegevens die via e-mail worden gedeeld met behulp van Azure RMS-versleuteling.
Bij het onderzoek zal gebruik worden gemaakt van een door VA uitgegeven laptop.
Directe identificatiemiddelen zullen gescheiden van gegevens en/of specimens worden bijgehouden door gebruik te maken van een code om proefpersonen te "identificeren".
In een afzonderlijke database (d.w.z. een "linking"- of "cross-walk"-database) zal deze code worden gekoppeld aan identificerende onderwerpinformatie.
Rapportage van resultaten, zoals in wetenschappelijke artikelen en presentaties, zal nooit individuele onderwerpen identificeren.
Gegevens worden geaggregeerd gepresenteerd en gegevens op individueel niveau worden niet gepubliceerd.
Er is momenteel geen toekomstig gebruik van gegevens gepland.
IPD-tijdsbestek voor delen
Het onderzoeksprotocol werd vóór indiening van de IRB gedeeld met de onderzoekssponsor.
De studiesponsor ontvangt een samenvatting van de studieresultaten bij het afronden van het onderzoek, maar heeft geen toegang tot individueel identificeerbare informatie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .