El estudio de cirugía bariátrica de reproducción médica (MRB) II
5 de febrero de 2025 actualizado por: Durham VA Medical Center
El estudio de cirugía bariátrica de reproducción médica (MRB) II: SEMAGLUTIDA seguida de OPTIFAST en veteranos con diabetes tipo 2
El bypass gástrico en Y de Roux (RYGB) reduce el tamaño y la capacidad del estómago y evita una porción del intestino delgado, lo que conduce a una disminución de la ingesta de alimentos y niveles más altos de una hormona intestinal llamada GLP-1 (péptido similar al glucagón). 1). Estos cambios conducen a la pérdida de peso, a una mejora del nivel de azúcar en la sangre y, a menudo, a la remisión de la diabetes tipo 2, pero la mayoría de los pacientes no califican o no desean la cirugía. Estamos buscando formas de hacer que los efectos beneficiosos del RYGB estén disponibles para la mayoría de los pacientes con diabetes tipo 2 en lugar de unos pocos seleccionados que se someten a RYGB.
Creemos que partes del RYGB se pueden reproducir médicamente mediante una combinación de dieta y medicamentos. El medicamento GLP-1 inyectable una vez por semana que conduce a la pérdida de peso y a un mejor control del azúcar en la sangre en la diabetes tipo 2 ahora está aprobado por la FDA. Optifast es una dieta supervisada por un médico que reduce de forma segura la ingesta de calorías a 800 calorías por día durante tres meses reemplazando las comidas normales con barras y batidos especialmente preparados, lo que conduce a la pérdida de peso y a un mejor control del azúcar en sangre en la diabetes tipo 2. Luego se reintroducen gradualmente las comidas normales durante 6 semanas y se suspenden las barras o batidos. Nuestra hipótesis es que Optifast (dieta) + GLP-1 una vez por semana conducirá a una pérdida de peso y una mejora en el control del azúcar en sangre en la diabetes tipo 2 similar a lo que se observa después de RYGB.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MRB II es un estudio de dos brazos de 50 semanas que reclutará pacientes veteranos con DM2 que ya reciben una dosis estable de un agonista de GLP-1 +/- agentes DM2.
Reclutaremos 50 pacientes y asignaremos 25 sujetos al brazo de control y 25 sujetos al brazo experimental.
El brazo de control y experimental (n = 25) tendrá visitas en persona con el IP del estudio, educador certificado en diabetes (CDE) y psicólogo conductual (Psych) al inicio, semana 12, semana 24 y semana 48 para optimizar el control glucémico.
Las visitas con el IP serán individuales, pero las visitas con CDE/Psych serán citas médicas compartidas.
Además, el grupo experimental (n = 25) también se inscribirá en el programa médico de pérdida de peso Optifast, comenzando con una fase inicial de 2 semanas para determinar si son capaces de tolerar Optifast isocalórico (7 reemplazos de comidas/día) y al mismo tiempo minimizando la pérdida de peso significativa antes del inicio del estudio.
Los pacientes del grupo experimental que completen con éxito la fase de preinclusión continuarán y entrarán en el estudio de 50 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Greenville VA Health Care Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- masculino o femenino
- edad 25-75 años
- IMC >27
- diagnóstico de diabetes tipo 2
- peso estable durante 1 mes
- hemoglobina A1C >7,0%
- en dosis estable de agonista de GLP-1 una vez por semana
- en medicamentos orales o inyectables para DM2
- interesado en perder peso
- Acepta visitas periódicas según el protocolo del estudio.
- acceso a teléfono y transporte confiable y tiene un proveedor VAMC
- usando un dispositivo de monitoreo de glucosa y/o glucómetro Freestyle Libre
Criterio de exclusión:
- edad >75,
- A1C <7%
- embarazada
- lactancia materna
- antecedentes de pancreatitis
- antecedentes de gastroparesia
- antecedentes de cáncer de tiroides/neoplasia endocrina múltiple/nódulos tiroideos/cáncer medular de tiroides (contraindicación para liraglutida)
- historia de cálculos biliares
- antecedentes de hiperoxaluria o nefrolitiasis por oxalato de calcio
- antecedentes de bypass gástrico en Y de Roux o manga gástrica o cualquier otro procedimiento bariátrico,
- Diabetes tipo 1
- cualquier anomalía en el electrocardiograma de detección que pueda someter al paciente a un mayor riesgo durante el estudio
- cualquier afección gastrointestinal que cause malabsorción (incluidas, entre otras, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca)
- no quiere o no puede completar las pruebas programadas
- cualquier condición médica, psiquiátrica o de otro tipo grave y/o inestable que impida al paciente dar su consentimiento informado o cumplir con el estudio
- trasplante de órganos o aquellos que toman inmunosupresores
- anticoagulación crónica
- infarto de miocardio reciente, angina inestable, accidente cerebrovascular, derivación de arteria coronaria o ataques de isquemia transitoria en los últimos 6 meses
- uso crónico de prednisona
- hepatitis
- cirrosis
- FG <50
- Trombosis venosa profunda en los últimos 6 meses.
- malignidad activa
- condición psiquiátrica inestable que incluye ideación suicida activa o actual
- inscrito en otro estudio de investigación relacionado con la dieta y/o la actividad física
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los pacientes del grupo de control asistirán a cuatro visitas en persona con el coordinador del estudio al inicio, la semana 12, la semana 24 y la semana 48 para medir los resultados del estudio. Los pacientes recibirán tratamiento médico de medicamentos (endocrinólogo), asesoramiento nutricional/conductual (dietista, psicólogo) y se les mantendrá con un agonista de GLP-1 una vez a la semana +/- otros medicamentos para la diabetes. |
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Experimental: Dieta muy baja en calorías
Los pacientes del grupo experimental asistirán a 4 visitas en persona con el coordinador del estudio al inicio, la semana 12, la semana 24 y la semana 48 para medir los resultados del estudio. Además, se someterán a una fase inicial de dos semanas antes del inicio con reuniones semanales para garantizar que puedan tolerar y cumplir con Optifast. Los pacientes recibirán tratamiento médico de medicamentos (endocrinólogo), asesoramiento nutricional/conductual (dietista, psicólogo) y se mantendrán con Optifast + agonista de GLP-1 una vez por semana +/- otros medicamentos para la diabetes. |
Optifast es una dieta muy baja en calorías (VLCD) supervisada por un médico que induce de forma segura la restricción calórica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control Glicémico
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12, semana 24, semana 48
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Hemoglobina a1c
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línea de base, semana 12, semana 24, semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso perdido
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12, semana 24, semana 48
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Porcentaje de pérdida de peso
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línea de base, semana 12, semana 24, semana 48
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Intensidad de la medicación
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12, semana 24, semana 48
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La puntuación del efecto de la medicación (MES) mide la intensidad de los medicamentos antiglucémicos utilizados para tratar la diabetes tipo 2 y las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad de la medicación.
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línea de base, semana 12, semana 24, semana 48
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|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12, semana 24, semana 48
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Áreas problemáticas en diabetes (PAID) es una escala autoadministrada de 20 ítems.
Cada ítem se puntúa de 0 (no es un problema) a 4 (problema grave).
La suma de todas las puntuaciones de los ítems multiplicada por 1,25 da la puntuación PAGADA total, que oscila entre 0 y 100; las puntuaciones más altas reflejan una mayor angustia emocional.
Una puntuación de 40 o más es indicativa de angustia emocional grave.
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línea de base, semana 12, semana 24, semana 48
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lista de verificación de elementos sintomáticos
Periodo de tiempo: Fase de rodaje de 2 semanas
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SCL-90-R es un instrumento de autoinforme que contiene 90 ítems y está diseñado para medir nueve síntomas psiquiátricos actuales, así como también la angustia psicológica.
Las subescalas SCL-90-R evalúan los siguientes síntomas psiquiátricos: somatización, trastorno obsesivo compulsivo, sensibilidad interpersonal, depresión, ansiedad, hostilidad, ansiedad fóbica, ideación paranoide y psicoticismo.
Cada ítem tiene cinco categorías de respuesta siguientes: 0 = Nada, 1 = poco, 2 = algo, 3 = mucho, 4 = severo.
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Fase de rodaje de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Moahad Dar, MD, Department of Veteran Affairs
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Ard JD, Lewis KH, Rothberg A, Auriemma A, Coburn SL, Cohen SS, Loper J, Matarese L, Pories WJ, Periman S. Effectiveness of a Total Meal Replacement Program (OPTIFAST Program) on Weight Loss: Results from the OPTIWIN Study. Obesity (Silver Spring). 2019 Jan;27(1):22-29. doi: 10.1002/oby.22303. Epub 2018 Nov 13.
- Stratton IM, Adler AI, Neil HA, Matthews DR, Manley SE, Cull CA, Hadden D, Turner RC, Holman RR. Association of glycaemia with macrovascular and microvascular complications of type 2 diabetes (UKPDS 35): prospective observational study. BMJ. 2000 Aug 12;321(7258):405-12. doi: 10.1136/bmj.321.7258.405.
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- Dar MS, Chapman WH 3rd, Pender JR, Drake AJ 3rd, O'Brien K, Tanenberg RJ, Dohm GL, Pories WJ. GLP-1 response to a mixed meal: what happens 10 years after Roux-en-Y gastric bypass (RYGB)? Obes Surg. 2012 Jul;22(7):1077-83. doi: 10.1007/s11695-012-0624-1.
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- Ransom D, Ashton K, Windover A, Heinberg L. Internal consistency and validity assessment of SCL-90-R for bariatric surgery candidates. Surg Obes Relat Dis. 2010 Nov-Dec;6(6):622-7. doi: 10.1016/j.soard.2010.02.039. Epub 2010 Feb 23.
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- Sobutay E, Bilgic C, Uymaz DS, Sahin B, Mercan S, Kabaoglu B, Yapici Eser H, Yavuz Y. Can We Benefit from the Preoperative Psychometric Test with Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) to Predict Weight Loss After Sleeve Gastrectomy? Obes Surg. 2022 May;32(5):1531-1538. doi: 10.1007/s11695-022-05951-y. Epub 2022 Feb 11.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
3 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
3 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 123456 (Innovate UK)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos y/o muestras se transportarán ENTRE sitios que están bajo los auspicios del Durham VA Medical Center.
El Centro de atención médica VA de Greenville es el sitio principal del estudio.
El análisis de datos será realizado por HSRD ubicado en el centro médico Durham VA.
Los datos y/o las muestras se transportarán a sitios que no pertenecen a VA/VHA (por ejemplo, afiliados académicos, laboratorios, etc.) como datos codificados que se compartirán por correo electrónico mediante cifrado Azure RMS.
El estudio utilizará una computadora portátil emitida por VA.
Los identificadores directos se mantendrán separados de los datos o muestras mediante el uso de un código para "identificar" a los sujetos.
En una base de datos separada (es decir, una base de datos de "vínculo" o "cruce") este código se vinculará a la información de identificación del sujeto.
Los informes de resultados, como en artículos y presentaciones científicas, nunca identificarán sujetos individuales.
Los datos se presentarán de forma agregada y no se publicarán datos a nivel individual.
Actualmente no está previsto ningún uso futuro de los datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
El protocolo del estudio se compartió con el patrocinador del estudio antes de la presentación al IRB.
El patrocinador del estudio recibirá un resumen de los resultados del estudio al finalizar el estudio, pero no tendrá acceso a información de identificación individual.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .