의학적으로 재생되는 비만 수술(MRB) II 연구
2025년 2월 5일 업데이트: Durham VA Medical Center
의학적으로 재생되는 비만 수술(MRB) II 연구: 제2형 당뇨병 퇴역군인을 대상으로 한 SEMAGLUTIDE 및 OPTIFAST 후속 연구
Roux-en-Y(RYGB) 위 우회술은 위의 크기와 용적을 줄이고 소장의 일부를 우회하여 음식 섭취를 줄이고 GLP-1(글루카곤 유사 펩티드-1)이라는 장 호르몬 수치를 높입니다. 1). 이러한 변화는 체중 감소, 혈당 개선 및 제2형 당뇨병의 완화로 이어지지만 대부분의 환자는 수술을 받을 자격이 없거나 수술을 원하지 않습니다. 우리는 RYGB를 받는 소수의 환자가 아닌 대부분의 제2형 당뇨병 환자에게 RYGB의 유익한 효과를 제공할 수 있는 방법을 찾고 있습니다.
우리는 RYGB의 일부가 식이요법과 약물의 조합을 통해 의학적으로 재생산될 수 있다고 믿습니다. 제2형 당뇨병의 체중 감소와 혈당 조절 개선을 유도하는 주 1회 주사형 GLP-1 의약품이 현재 FDA 승인을 받았습니다. 옵티패스트는 일반 식사를 특별히 준비된 바와 셰이크로 대체하여 3개월 동안 하루 칼로리 섭취량을 800칼로리로 안전하게 줄여 제2형 당뇨병의 체중 감소와 혈당 조절 개선을 유도하는 의학적으로 감독되는 다이어트입니다. 그런 다음 6주에 걸쳐 점차적으로 일반 식사를 다시 시작하고 바/셰이크를 중단합니다. 우리는 Optifast(다이어트) + 주 1회 GLP-1이 RYGB 이후에 나타나는 것과 유사한 제2형 당뇨병의 체중 감소 및 혈당 조절 개선으로 이어질 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
MRB II는 이미 안정적인 용량의 GLP-1 작용제 +/- DM2 제제를 복용하고 있는 퇴역군인 DM2 환자를 모집하는 50주 기간의 두 가지 연구입니다.
우리는 50명의 환자를 모집하여 25명의 피험자를 대조군에, 25명의 피험자를 실험군에 할당할 것입니다.
대조군과 실험군(n=25)은 혈당 조절을 최적화하기 위해 기준선, 12주차, 24주차, 48주차에 연구 PI, 공인 당뇨병 교육자(CDE) 및 행동 심리학자(Psych)를 직접 방문하게 됩니다.
PI와의 방문은 일대일로 이루어지지만 CDE/Psych와의 방문은 공유 의료 약속이 됩니다.
또한, 실험군(n=25)은 2주간의 도입 단계로 시작하는 Optifast 의료 체중 감량 프로그램에 등록하여 등칼로리 Optifast(1일 7회 식사 대체)를 견딜 수 있는지 확인합니다. 연구 시작 전에 상당한 체중 감소를 최소화합니다.
성공적으로 도입 단계를 완료한 실험군의 환자는 계속해서 50주 연구에 참여하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Greenville VA Health Care Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남자든 여자든
- 25~75세
- BMI >27
- 제2형 당뇨병 진단
- 1개월간 체중 안정
- 헤모글로빈 A1C >7.0%
- 주 1회 GLP-1 작용제를 안정적으로 투여
- 경구 또는 주사 가능한 DM2 의약품
- 체중 감량에 관심이 있다
- 연구 프로토콜에 따라 정기적인 방문에 동의함
- 전화 및 안정적인 교통 이용이 가능하며 VAMC 제공업체가 있음
- Freestyle Libre 혈당 모니터링 장치 및/또는 혈당계 장치 사용
제외 기준:
- 75세 이상,
- A1C <7%
- 임신한
- 모유 수유
- 췌장염의 과거력
- 위마비의 이전 병력
- 갑상선암 병력/다발 내분비샘 종양/갑상선 결절/갑상선 수질암 병력(리라글루티드 금기증)
- 담석의 역사
- 고옥살산뇨증 또는 옥살산칼슘 신장결석증의 병력
- Roux-en-Y 위 우회술, 위 슬리브 또는 기타 비만 수술 이력,
- 제1형 당뇨병
- 연구 중에 환자의 위험을 증가시킬 수 있는 스크리닝 EKG의 모든 이상
- 흡수 장애를 유발하는 모든 위장 상태(염증성 장 질환, 복강 스프루를 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 예정된 테스트를 완료할 의지가 없거나 완료할 수 없음
- 환자가 사전 동의를 제공하거나 연구를 준수하는 것을 방해하는 심각하고/또는 불안정한 의학적, 정신적, 기타 상태
- 장기 이식 또는 면역억제제 복용
- 만성 항응고제
- 최근 6개월 이내의 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, 관상동맥 우회술 또는 일과성 허혈 발작
- 만성 프레드니손 사용
- 간염
- 경화증
- GFR <50
- 지난 6개월 동안의 심부 정맥 혈전증
- 활동성 악성종양
- 활성 또는 현재 자살 생각을 포함한 불안정한 정신 질환
- 식이요법 및/또는 신체 활동과 관련된 다른 연구에 등록했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 치료의 표준
대조군의 환자들은 연구 결과를 측정하기 위해 기준선, 12주차, 24주차, 48주차에 연구 코디네이터와 함께 4번의 직접 방문에 참석하게 됩니다. 환자는 약물 관리(내분비학자), 영양/행동 상담(영양사, 심리학자)을 받고 주 1회 GLP-1 작용제 +/- 기타 당뇨병 약물을 계속 투여받게 됩니다. |
|
|
실험적: 매우 낮은 칼로리 다이어트
실험군의 환자들은 연구 결과를 측정하기 위해 기준선, 12주차, 24주차, 48주차에 연구 코디네이터와 함께 4회 직접 방문에 참석합니다. 또한 그들은 Optifast를 허용하고 준수할 수 있는지 확인하기 위해 주간 회의를 통해 기준 전 2주간의 준비 단계를 거칩니다. 환자는 의료 약물 관리(내분비학자), 영양/행동 상담(영양사, 심리학자)을 받고 Optifast + 주 1회 GLP-1 작용제 +/- 기타 당뇨병 약을 계속 투여받게 됩니다. |
Optifast는 칼로리 제한을 안전하게 유도하는 의학적으로 감독되는 초저칼로리 다이어트(VLCD) 다이어트입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈당 조절
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 48주차
|
헤모글로빈 A1C
|
기준선, 12주차, 24주차, 48주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중 감량
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 48주차
|
체중 감량 비율
|
기준선, 12주차, 24주차, 48주차
|
|
약물 강도
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 48주차
|
약물 효과 점수(MES)는 제2형 당뇨병 치료에 사용되는 항혈당 약물의 강도를 측정하며, 점수가 높을수록 약물 강도가 높다는 것을 의미합니다.
|
기준선, 12주차, 24주차, 48주차
|
|
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 48주차
|
당뇨병의 문제 영역(PAID)은 자가 관리되는 20개 항목 척도입니다.
각 항목은 0(문제 없음)부터 4(심각한 문제)까지 점수가 매겨집니다.
모든 항목 점수의 합에 1.25를 곱하면 총 PAID 점수가 되며, 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 정서적 고통이 더 크다는 것을 나타냅니다.
40점 이상이면 심각한 정서적 고통을 의미합니다.
|
기준선, 12주차, 24주차, 48주차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
증상 항목 체크리스트
기간: 2주 실행 단계
|
SCL-90-R은 90개 항목으로 구성된 자가 보고 도구로 현재 9가지 정신과적 증상과 심리적 고통을 측정하도록 설계되었습니다.
SCL-90-R 하위 척도는 신체화, 강박 장애, 대인 관계 민감성, 우울증, 불안, 적대감, 공포증 불안, 편집증적 사고 및 정신병과 같은 정신 증상을 평가합니다.
각 항목에는 다음과 같은 5가지 응답 범주가 있습니다. 0=전혀 그렇지 않음, 1=약간, 2=약간, 3=매우, 4=심각함.
|
2주 실행 단계
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Moahad Dar, MD, Department of Veteran Affairs
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Ard JD, Lewis KH, Rothberg A, Auriemma A, Coburn SL, Cohen SS, Loper J, Matarese L, Pories WJ, Periman S. Effectiveness of a Total Meal Replacement Program (OPTIFAST Program) on Weight Loss: Results from the OPTIWIN Study. Obesity (Silver Spring). 2019 Jan;27(1):22-29. doi: 10.1002/oby.22303. Epub 2018 Nov 13.
- Stratton IM, Adler AI, Neil HA, Matthews DR, Manley SE, Cull CA, Hadden D, Turner RC, Holman RR. Association of glycaemia with macrovascular and microvascular complications of type 2 diabetes (UKPDS 35): prospective observational study. BMJ. 2000 Aug 12;321(7258):405-12. doi: 10.1136/bmj.321.7258.405.
- Flegal KM, Carroll MD, Ogden CL, Curtin LR. Prevalence and trends in obesity among US adults, 1999-2008. JAMA. 2010 Jan 20;303(3):235-41. doi: 10.1001/jama.2009.2014. Epub 2010 Jan 13.
- Dar MS, Chapman WH 3rd, Pender JR, Drake AJ 3rd, O'Brien K, Tanenberg RJ, Dohm GL, Pories WJ. GLP-1 response to a mixed meal: what happens 10 years after Roux-en-Y gastric bypass (RYGB)? Obes Surg. 2012 Jul;22(7):1077-83. doi: 10.1007/s11695-012-0624-1.
- Engelgau MM, Geiss LS, Saaddine JB, Boyle JP, Benjamin SM, Gregg EW, Tierney EF, Rios-Burrows N, Mokdad AH, Ford ES, Imperatore G, Narayan KM. The evolving diabetes burden in the United States. Ann Intern Med. 2004 Jun 1;140(11):945-50. doi: 10.7326/0003-4819-140-11-200406010-00035.
- Jackness C, Karmally W, Febres G, Conwell IM, Ahmed L, Bessler M, McMahon DJ, Korner J. Very low-calorie diet mimics the early beneficial effect of Roux-en-Y gastric bypass on insulin sensitivity and beta-cell Function in type 2 diabetic patients. Diabetes. 2013 Sep;62(9):3027-32. doi: 10.2337/db12-1762. Epub 2013 Apr 22.
- Kirschner MA, Schneider G, Ertel NH, Gorman J. An eight-year experience with a very-low-calorie formula diet for control of major obesity. Int J Obes. 1988;12(1):69-80.
- Mingrone G, Panunzi S, De Gaetano A, Guidone C, Iaconelli A, Leccesi L, Nanni G, Pomp A, Castagneto M, Ghirlanda G, Rubino F. Bariatric surgery versus conventional medical therapy for type 2 diabetes. N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1577-85. doi: 10.1056/NEJMoa1200111. Epub 2012 Mar 26.
- Nathan DM, Buse JB, Davidson MB, Ferrannini E, Holman RR, Sherwin R, Zinman B; American Diabetes Association; European Association for Study of Diabetes. Medical management of hyperglycemia in type 2 diabetes: a consensus algorithm for the initiation and adjustment of therapy: a consensus statement of the American Diabetes Association and the European Association for the Study of Diabetes. Diabetes Care. 2009 Jan;32(1):193-203. doi: 10.2337/dc08-9025. Epub 2008 Oct 22.
- Haskell WL, Lee IM, Pate RR, Powell KE, Blair SN, Franklin BA, Macera CA, Heath GW, Thompson PD, Bauman A; American College of Sports Medicine; American Heart Association. Physical activity and public health: updated recommendation for adults from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Circulation. 2007 Aug 28;116(9):1081-93. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.185649. Epub 2007 Aug 1.
- Mayer SB, Jeffreys AS, Olsen MK, McDuffie JR, Feinglos MN, Yancy WS Jr. Two diets with different haemoglobin A1c and antiglycaemic medication effects despite similar weight loss in type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2014 Jan;16(1):90-3. doi: 10.1111/dom.12191. Epub 2013 Aug 29.
- Marso SP, Daniels GH, Brown-Frandsen K, Kristensen P, Mann JF, Nauck MA, Nissen SE, Pocock S, Poulter NR, Ravn LS, Steinberg WM, Stockner M, Zinman B, Bergenstal RM, Buse JB; LEADER Steering Committee; LEADER Trial Investigators. Liraglutide and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):311-22. doi: 10.1056/NEJMoa1603827. Epub 2016 Jun 13.
- Diamant M, Nauck MA, Shaginian R, Malone JK, Cleall S, Reaney M, de Vries D, Hoogwerf BJ, MacConell L, Wolffenbuttel BH; 4B Study Group. Glucagon-like peptide 1 receptor agonist or bolus insulin with optimized basal insulin in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2014 Oct;37(10):2763-73. doi: 10.2337/dc14-0876. Epub 2014 Jul 10.
- Henry RR, Scheaffer L, Olefsky JM. Glycemic effects of intensive caloric restriction and isocaloric refeeding in noninsulin-dependent diabetes mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 1985 Nov;61(5):917-25. doi: 10.1210/jcem-61-5-917.
- Koepsell TD, Littman AJ, Forsberg CW. Obesity, overweight, and their life course trajectories in veterans and non-veterans. Obesity (Silver Spring). 2012 Feb;20(2):434-9. doi: 10.1038/oby.2011.2. Epub 2011 Feb 3.
- Pickard AS, De Leon MC, Kohlmann T, Cella D, Rosenbloom S. Psychometric comparison of the standard EQ-5D to a 5 level version in cancer patients. Med Care. 2007 Mar;45(3):259-63. doi: 10.1097/01.mlr.0000254515.63841.81.
- Welch GW, Jacobson AM, Polonsky WH. The Problem Areas in Diabetes Scale. An evaluation of its clinical utility. Diabetes Care. 1997 May;20(5):760-6. doi: 10.2337/diacare.20.5.760.
- Wang Y, Beydoun MA, Liang L, Caballero B, Kumanyika SK. Will all Americans become overweight or obese? estimating the progression and cost of the US obesity epidemic. Obesity (Silver Spring). 2008 Oct;16(10):2323-30. doi: 10.1038/oby.2008.351. Epub 2008 Jul 24.
- Andreadis P, Karagiannis T, Malandris K, Avgerinos I, Liakos A, Manolopoulos A, Bekiari E, Matthews DR, Tsapas A. Semaglutide for type 2 diabetes mellitus: A systematic review and meta-analysis. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2255-2263. doi: 10.1111/dom.13361. Epub 2018 Jun 10.
- Bianciardi E, Gentileschi P, Niolu C, Innamorati M, Fabbricatore M, Contini LM, Procenesi L, Siracusano A, Imperatori C. Assessing psychopathology in bariatric surgery candidates: discriminant validity of the SCL-90-R and SCL-K-9 in a large sample of patients. Eat Weight Disord. 2021 Oct;26(7):2211-2218. doi: 10.1007/s40519-020-01068-2. Epub 2020 Nov 23.
- Chaudhry ZW, Doshi RS, Mehta AK, Jacobs DK, Vakil RM, Lee CJ, Bleich SN, Kalyani RR, Clark JM, Gudzune KA. A systematic review of commercial weight loss programmes' effect on glycemic outcomes among overweight and obese adults with and without type 2 diabetes mellitus. Obes Rev. 2016 Aug;17(8):758-69. doi: 10.1111/obr.12423. Epub 2016 May 26.
- Lingvay I, Guth E, Islam A, Livingston E. Rapid improvement in diabetes after gastric bypass surgery: is it the diet or surgery? Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2741-7. doi: 10.2337/dc12-2316. Epub 2013 Mar 25.
- Maney M, Tseng CL, Safford MM, Miller DR, Pogach LM. Impact of self-reported patient characteristics upon assessment of glycemic control in the Veterans Health Administration. Diabetes Care. 2007 Feb;30(2):245-51. doi: 10.2337/dc06-0771.
- Mann DM, Woodward M, Ye F, Krousel-Wood M, Muntner P. Trends in medication use among US adults with diabetes mellitus: glycemic control at the expense of controlling cardiovascular risk factors. Arch Intern Med. 2009 Oct 12;169(18):1718-20. doi: 10.1001/archinternmed.2009.296. No abstract available.
- Ransom D, Ashton K, Windover A, Heinberg L. Internal consistency and validity assessment of SCL-90-R for bariatric surgery candidates. Surg Obes Relat Dis. 2010 Nov-Dec;6(6):622-7. doi: 10.1016/j.soard.2010.02.039. Epub 2010 Feb 23.
- Schofield CJ, Sutherland C. Disordered insulin secretion in the development of insulin resistance and Type 2 diabetes. Diabet Med. 2012 Aug;29(8):972-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03655.x.
- Sobutay E, Bilgic C, Uymaz DS, Sahin B, Mercan S, Kabaoglu B, Yapici Eser H, Yavuz Y. Can We Benefit from the Preoperative Psychometric Test with Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) to Predict Weight Loss After Sleeve Gastrectomy? Obes Surg. 2022 May;32(5):1531-1538. doi: 10.1007/s11695-022-05951-y. Epub 2022 Feb 11.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 24일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 3일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 123456 (Innovate UK)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 및/또는 표본은 Durham VA Medical Center의 후원을 받는 사이트 간에 전송됩니다.
그린빌 VA 건강 관리 센터가 주요 연구 장소입니다.
데이터 분석은 Durham VA 의료 센터에 위치한 HSRD에서 수행됩니다.
데이터 및/또는 표본은 Azure RMS 암호화를 사용하여 이메일을 통해 공유되는 코딩된 데이터로 VA/VHA가 아닌 사이트(예: 학술 제휴 기관, 실험실 등)로 전송됩니다.
연구에서는 VA에서 발급한 노트북을 사용합니다.
직접 식별자는 피험자를 "식별"하는 코드를 사용하여 데이터 및/또는 표본과 별도로 유지됩니다.
별도의 데이터베이스(즉, "연결" 또는 "횡단보도" 데이터베이스)에서 이 코드는 식별 대상 정보에 연결됩니다.
과학 논문 및 프레젠테이션과 같은 결과 보고에서는 결코 개별 주제를 식별할 수 없습니다.
데이터는 집계된 형태로 제공되며 개인 수준의 데이터는 공개되지 않습니다.
현재는 향후 데이터 사용 계획이 없습니다.
IPD 공유 기간
연구 프로토콜은 IRB 제출 전에 연구 후원자와 공유되었습니다.
연구 의뢰자는 연구 종료 시 연구 결과 요약을 받게 되지만 개인 식별 정보에는 접근할 수 없습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .