Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące medycznie reprodukcyjnej chirurgii bariatrycznej (MRB) II

5 lutego 2025 zaktualizowane przez: Durham VA Medical Center

Badanie Medically Reproducing Bariatric Surgery (MRB) II: SEMAGLUTIDE, a następnie OPTIFAST u weteranów chorych na cukrzycę typu 2

Bypass żołądka Roux-en-Y (RYGB) zmniejsza rozmiar i pojemność żołądka oraz omija część jelita cienkiego, co prowadzi do zmniejszenia przyjmowania pokarmu i zwiększenia poziomu hormonu jelitowego zwanego GLP-1 (peptyd glukagonopodobny- 1). Zmiany te prowadzą do utraty masy ciała, poprawy poziomu cukru we krwi i często remisji cukrzycy typu 2, ale większość pacjentów nie kwalifikuje się do zabiegu lub nie chce go poddać się operacji. Poszukujemy sposobów, aby korzystne efekty RYGB były dostępne dla większości pacjentów z cukrzycą typu 2, a nie tylko dla kilku wybranych osób poddawanych RYGB.

Wierzymy, że części RYGB można odtworzyć medycznie poprzez połączenie diety i leków. Lek GLP-1 do podawania raz w tygodniu, który prowadzi do utraty masy ciała i poprawy kontroli poziomu cukru we krwi w cukrzycy typu 2, został obecnie zatwierdzony przez FDA. Optifast to dieta nadzorowana przez lekarza, która bezpiecznie zmniejsza spożycie kalorii do 800 kalorii dziennie przez trzy miesiące, zastępując normalne posiłki specjalnie przygotowanymi batonami i koktajlami, co prowadzi do utraty wagi i poprawy kontroli poziomu cukru we krwi w cukrzycy typu 2. Następnie przez 6 tygodni stopniowo przywraca się normalne posiłki i zaprzestaje się stosowania batonów/koktajli. Stawiamy hipotezę, że Optifast (dieta) + raz w tygodniu GLP-1 doprowadzi do utraty wagi i poprawy kontroli poziomu cukru we krwi w cukrzycy typu 2, podobnie jak po RYGB.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

MRB II to dwuramienne, 50-tygodniowe badanie, do którego będą rekrutowani pacjenci-weterani DM2 już przyjmujący stałą dawkę agonisty GLP-1 +/- środków DM2. Zrekrutujemy 50 pacjentów i przydzielimy 25 pacjentów do ramienia kontrolnego i 25 pacjentów do ramienia eksperymentalnego. W grupie kontrolnej i grupie eksperymentalnej (n=25) odbędą się osobiste wizyty z kierownikiem badania, certyfikowanym edukatorem diabetologicznym (CDE) i psychologiem behawioralnym (Psych) na początku badania, w 12., 24. i 48. tygodniu w celu optymalizacji kontroli glikemii. Wizyty u PI będą miały charakter indywidualny, ale wizyty u CDE/Psych będą miały charakter wspólnych wizyt lekarskich. Co więcej, grupa eksperymentalna (n=25) zostanie również włączona do medycznego programu odchudzania Optifast, rozpoczynającego się od 2-tygodniowej fazy wstępnej, w celu ustalenia, czy jest ona w stanie tolerować izokaloryczny Optifast (zamiennik 7 posiłków dziennie), a jednocześnie minimalizując znaczną utratę wagi przed rozpoczęciem badania. Pacjenci z ramienia eksperymentalnego, którzy pomyślnie przejdą fazę wstępną, będą następnie kontynuować leczenie i przystąpić do 50-tygodniowego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Greenville VA Health Care Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • wiek 25-75 lat
  • BMI >27
  • diagnostyka cukrzycy typu 2
  • waga stabilna przez 1 miesiąc
  • hemoglobina A1C >7,0%
  • na stałej dawce agonisty GLP-1 podawanego raz na tydzień
  • na doustnych lub wstrzykiwanych lekach DM2
  • zainteresowany odchudzaniem
  • zgodził się na regularne wizyty zgodnie z protokołem badania
  • dostęp do telefonu i niezawodnego transportu oraz posiada dostawcę VAMC
  • przy użyciu urządzenia do monitorowania poziomu glukozy Freestyle Libre i/lub glukometru

Kryteria wyłączenia:

  • wiek > 75 lat,
  • HbA1C <7%
  • w ciąży
  • karmienie piersią
  • wcześniejsze zapalenie trzustki
  • wcześniejsza gastropareza
  • rak tarczycy w wywiadzie/mnoga neoplazja endokrynna/guzki tarczycy/rak rdzeniasty tarczycy (przeciwwskazanie do stosowania Liraglutydu)
  • historia kamieni żółciowych
  • hiperoksaluria lub kamica nerkowa szczawianowo-wapniowa w wywiadzie
  • historia bajpasu żołądka Roux-en-Y lub rękawa żołądkowego lub jakiejkolwiek innej procedury bariatrycznej,
  • cukrzyca typu 1
  • wszelkie nieprawidłowości w przesiewowym EKG, które mogą narazić pacjenta na zwiększone ryzyko w trakcie badania
  • każdy stan żołądkowo-jelitowy powodujący złe wchłanianie (w tym między innymi choroba zapalna jelit, celiakia)
  • nie chcą lub nie mogą ukończyć zaplanowanych testów
  • każdy poważny i/lub niestabilny stan medyczny, psychiatryczny lub inny(-e), który uniemożliwia pacjentowi wyrażenie świadomej zgody lub poddanie się badaniu
  • przeszczepionych narządów lub przyjmujących leki immunosupresyjne
  • przewlekła antykoagulacja
  • niedawny zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar, bajpas tętnic wieńcowych lub przemijające ataki niedokrwienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • przewlekłe stosowanie prednizonu
  • zapalenie wątroby
  • marskość
  • GFR <50
  • zakrzepica żył głębokich w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • aktywny nowotwór
  • niestabilny stan psychiczny, w tym aktywne lub obecne myśli samobójcze
  • wziął udział w innym badaniu badawczym związanym z dietą i/lub aktywnością fizyczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki

Pacjenci z grupy kontrolnej wezmą udział w czterech osobistych wizytach z koordynatorem badania na początku badania, w 12., 24. i 48. tygodniu w celu pomiaru wyników badania.

Pacjenci otrzymają leczenie farmakologiczne (endokrynolog), poradnictwo żywieniowe/behawioralne (dietetyk, psycholog) i będą otrzymywać raz w tygodniu agonistę GLP-1 +/- inne leki przeciwcukrzycowe.
Eksperymentalny: Dieta bardzo niskokaloryczna

Pacjenci z grupy eksperymentalnej wezmą udział w 4 osobistych wizytach z koordynatorem badania na początku badania, w 12., 24. i 48. tygodniu w celu pomiaru wyników badania. Dodatkowo przed punktem wyjściowym przejdą dwutygodniową fazę docierania, obejmującą cotygodniowe spotkania, aby upewnić się, że są w stanie tolerować i stosować się do preparatu Optifast.

Pacjenci otrzymają leczenie farmakologiczne (endokrynolog), poradnictwo żywieniowe/behawioralne (dietetyk, psycholog) i będą kontynuować leczenie Optifastem + raz w tygodniu agonistą GLP-1 +/- innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Inny: Dieta bardzo niskokaloryczna
Optifast to dieta bardzo niskokaloryczna (VLCD), nadzorowana medycznie, która w bezpieczny sposób powoduje ograniczenie kalorii
Inne nazwy:
  • Optifast

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48
Hemoglobina a1c
wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga utracona
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48
Procent utraty wagi
wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48
Intensywność leków
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48
Wskaźnik efektu leczenia (MES) mierzy intensywność leków przeciwglikemicznych stosowanych w leczeniu cukrzycy typu 2, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intensywność leczenia.
wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48
Obszary problemowe w cukrzycy (PAID) to skala składająca się z 20 pozycji, którą można samodzielnie stosować. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (nie stanowi problemu) do 4 (poważny problem). Suma wyników wszystkich pozycji pomnożona przez 1,25 daje całkowity wynik PAID, który waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe cierpienie emocjonalne. Wynik 40 lub wyższy wskazuje na poważne cierpienie emocjonalne.
wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna elementu objawowego
Ramy czasowe: 2-tygodniowa faza docierania
SCL-90-R to narzędzie samoopisowe zawierające 90 pozycji i przeznaczone do pomiaru dziewięciu bieżących objawów psychiatrycznych, a także dystresu psychicznego. Podskale SCL-90-R oceniają następujące objawy psychiczne: somatyzację, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, wrażliwość interpersonalną, depresję, lęk, wrogość, lęk fobiczny, myśli paranoidalne i psychotyzm. Każda pozycja ma pięć następujących kategorii odpowiedzi: 0 = wcale, 1 = mało, 2 = trochę, 3 = bardzo, 4 = poważnie.
2-tygodniowa faza docierania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Durham VA Medical Center

Współpracownicy

Société des Produits Nestlé (SPN)

Śledczy

  • Główny śledczy: Moahad Dar, MD, Department of Veteran Affairs

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 123456 (Innovate UK)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane i/lub próbki zostaną przetransportowane POMIĘDZY ośrodkami znajdującymi się pod auspicjami Centrum Medycznego Durham VA. Głównym ośrodkiem badawczym jest ośrodek opieki zdrowotnej Greenville VA. Analiza danych zostanie przeprowadzona przez HSRD mieszczącą się w centrum medycznym Durham w stanie Wirginia. Dane i/lub próbki zostaną przesłane do ośrodków innych niż VA/VHA (np. oddziałów akademickich, laboratoriów itp.) w postaci zakodowanych danych, które zostaną udostępnione pocztą elektroniczną przy użyciu szyfrowania Azure RMS. W badaniu wykorzystany zostanie laptop wydany przez VA. Identyfikatory bezpośrednie będą przechowywane oddzielnie od danych i/lub okazów przy użyciu kodu w celu „identyfikacji” podmiotów. W oddzielnej bazie danych (tj. bazie danych „łączącej” lub „przechodzącej”) kod ten będzie powiązany z informacjami identyfikującymi podmiot. Raportowanie wyników, np. w artykułach naukowych i prezentacjach, nigdy nie pozwoli na identyfikację poszczególnych tematów. Dane będą prezentowane zbiorczo, a dane indywidualne nie będą publikowane. Obecnie nie planuje się żadnego przyszłego wykorzystania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania udostępniono sponsorowi badania przed złożeniem wniosku do IRB. Sponsor badania otrzyma podsumowanie wyników badania po zakończeniu badania, ale nie będzie miał dostępu do informacji umożliwiających indywidualną identyfikację.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj