Studie Medically Reproducing Bariatric Surgery (MRB) II
5. února 2025 aktualizováno: Durham VA Medical Center
Studie The Medically Reproducing Bariatric Surgery (MRB) II: SEMAGLUTIDE následovaný OPTIFASTem u veteránů s diabetem 2. typu
Roux-en-Y (RYGB) žaludeční bypass snižuje velikost a kapacitu žaludku a obchází část tenkého střeva, což vede ke snížení příjmu potravy a vyšším hladinám střevního hormonu zvaného GLP-1 (glukagonu podobný peptid- 1). Tyto změny vedou ke ztrátě hmotnosti, zlepšení hladiny cukru v krvi a často k ústupu diabetu 2. typu, ale většina pacientů se nekvalifikuje nebo nechce operaci. Hledáme způsoby, jak zpřístupnit příznivé účinky RYGB většině pacientů s diabetem 2. typu spíše než několika vybraným pacientům, kteří podstoupili RYGB.
Věříme, že části RYGB lze lékařsky reprodukovat kombinací stravy a léků. Jednou týdně injekční lék GLP-1, který vede ke snížení hmotnosti a zlepšení kontroly krevního cukru u diabetu 2. typu, je nyní schválen FDA. Optifast je dieta pod lékařským dohledem, která bezpečně snižuje příjem kalorií na 800 kalorií denně po dobu tří měsíců tím, že nahradí normální jídla speciálně připravenými tyčinkami a koktejly, což vede ke snížení hmotnosti a lepší kontrole krevního cukru u diabetu 2. typu. Poté se během 6 týdnů postupně zavádí normální jídla a tyčinky/shake se ukončí. Předpokládáme, že Optifast (dieta) + jednou týdně GLP-1 povede ke snížení hmotnosti a zlepšení kontroly krevního cukru u diabetu 2. typu podobně jako po RYGB.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
MRB II je dvouramenná 50týdenní studie, která bude přijímat pacienty s DM2 veterány, kteří již užívají stabilní dávku agonisty GLP-1 +/- DM2 látek.
Přijmeme 50 pacientů a přiřadíme 25 subjektů do kontrolní větve a 25 jedinců do experimentální větve.
Kontrolní a experimentální větev (n=25) bude mít na začátku, 12. týden, 24. a 48. týden, osobní návštěvy se studiem PI, certifikovaným pedagogem diabetu (CDE) a behaviorálním psychologem (Psych), aby se optimalizovala kontrola glykémie.
Návštěvy s PI budou individuální, ale návštěvy s CDE/Psychem budou společné lékařské schůzky.
Kromě toho bude experimentální rameno (n=25) také zařazeno do lékařského programu hubnutí Optifast počínaje 2týdenní zaváděcí fází, aby se zjistilo, zda jsou schopni tolerovat izokalorický Optifast (7 náhrad jídla/den) a zároveň minimalizace významného úbytku hmotnosti před začátkem studie.
Pacienti v experimentální větvi úspěšně dokončí zaváděcí fázi pak budou pokračovat a vstoupí do 50týdenní studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Greenville VA Health Care Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž nebo žena
- věk 25-75 let
- BMI >27
- diagnóza diabetu 2. typu
- váha stabilní po dobu 1 měsíce
- hemoglobin A1C >7,0 %
- na stabilní dávce GLP-1 agonisty jednou týdně
- na perorální nebo injekční léky proti DM2
- zájem o hubnutí
- souhlasit s pravidelnými návštěvami podle protokolu studie
- přístup k telefonu a spolehlivé dopravě a má poskytovatele VAMC
- pomocí zařízení pro monitorování glukózy a/nebo glukometru Freestyle Libre
Kritéria vyloučení:
- věk >75,
- A1C <7 %
- těhotná
- kojení
- předchozí anamnéza pankreatitidy
- předchozí anamnéza gastroparézy
- anamnéza rakoviny štítné žlázy/mnohočetné endokrinní neoplazie/uzlů štítné žlázy/medulární rakoviny štítné žlázy (kontraindikace Liraglutidu)
- historie žlučových kamenů
- anamnéza hyperoxalurie nebo kalcium oxalátové nefrolitiázy
- anamnéza žaludečního bypassu nebo žaludeční manžety Roux-en-Y nebo jakéhokoli jiného bariatrického výkonu,
- diabetes 1. typu
- jakákoliv abnormalita na screeningovém EKG, která by mohla pacienta vystavit zvýšenému riziku během studie
- jakýkoli gastrointestinální stav způsobující malabsorpci (včetně, ale bez omezení na zánětlivé onemocnění střev, celiakální sprue)
- neochotný nebo neschopný dokončit naplánované testování
- jakékoli závažné a/nebo nestabilní zdravotní, psychiatrické nebo jiné stavy, které pacientovi brání poskytnout informovaný souhlas nebo vyhovět studii
- transplantace orgánů nebo ti, kteří užívají imunosupresiva
- chronická antikoagulace
- nedávný infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda, bypass koronární tepny nebo záchvaty přechodné ischemie v posledních 6 měsících
- chronické užívání prednisonu
- hepatitida
- cirhóza
- GFR <50
- hluboká žilní trombóza za posledních 6 měsíců
- aktivní malignita
- nestabilní psychiatrický stav včetně aktivních nebo současných sebevražedných myšlenek
- zařazeni do jiné výzkumné studie týkající se stravy a/nebo fyzické aktivity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Pacienti v kontrolní skupině absolvují čtyři osobní návštěvy s koordinátorem studie na začátku, 12., 24. a 48. týdnu za účelem měření výsledků studie. Pacienti dostanou medikamentózní léčbu (endokrinolog), nutriční/behaviorální poradenství (dietolog, psycholog) a budou dostávat jednou týdně agonistu GLP-1 +/- další diabetické léky. |
|
|
Experimentální: Velmi nízkokalorická dieta
Pacienti v experimentální skupině se zúčastní 4 osobních návštěv s koordinátorem studie na začátku, v týdnu 12, v týdnu 24 a v týdnu 48 za účelem měření výsledků studie. Kromě toho projdou 2týdenní zaváděcí fází před základní linií s týdenními schůzkami, aby bylo zajištěno, že jsou schopni tolerovat a dodržovat Optifast. Pacienti dostanou medikamentózní léčbu (endokrinolog), nutriční/behaviorální poradenství (dietolog, psycholog) a bude jim podáván Optifast + jednou týdně agonista GLP-1 +/- další diabetické léky. |
Optifast je dieta s velmi nízkým obsahem kalorií (VLCD) pod lékařským dohledem, která bezpečně vyvolává omezení kalorií
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola glykémie
Časové okno: výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 48
|
Hemoglobin A1C
|
výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 48
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhubla
Časové okno: výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 48
|
Procento úbytku hmotnosti
|
výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 48
|
|
Intenzita léků
Časové okno: výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 48
|
Medication Effect Score (MES) měří intenzitu antiglykemických léků používaných k léčbě diabetu 2. typu, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší intenzitu medikace.
|
výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 48
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 48
|
Problémové oblasti diabetu (PAID) je 20položková škála, kterou si sami spravují.
Každá položka je hodnocena od 0 (není problém) do 4 (vážný problém).
Součet skóre všech položek vynásobený 1,25 dává celkové skóre PAID, které se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre odrážející větší emoční stres.
Skóre 40 nebo více znamená vážné emocionální utrpení.
|
výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 48
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam položek příznaků
Časové okno: 2 týdenní zaváděcí fáze
|
SCL-90-R je nástroj pro self-report obsahující 90 položek a navržený tak, aby změřil devět současných psychiatrických příznaků, stejně jako psychických potíží.
Subškály SCL-90-R hodnotí následující psychiatrické symptomy: somatizaci, obsedantně kompulzivní poruchu, interpersonální citlivost, depresi, úzkost, nepřátelství, fobickou úzkost, paranoidní představy a psychotismus.
Každá položka má pět následujících kategorií odpovědí: 0 = vůbec ne, 1 = málo, 2 = některé, 3 = velmi, 4 = závažné.
|
2 týdenní zaváděcí fáze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Moahad Dar, MD, Department of Veteran Affairs
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Ard JD, Lewis KH, Rothberg A, Auriemma A, Coburn SL, Cohen SS, Loper J, Matarese L, Pories WJ, Periman S. Effectiveness of a Total Meal Replacement Program (OPTIFAST Program) on Weight Loss: Results from the OPTIWIN Study. Obesity (Silver Spring). 2019 Jan;27(1):22-29. doi: 10.1002/oby.22303. Epub 2018 Nov 13.
- Stratton IM, Adler AI, Neil HA, Matthews DR, Manley SE, Cull CA, Hadden D, Turner RC, Holman RR. Association of glycaemia with macrovascular and microvascular complications of type 2 diabetes (UKPDS 35): prospective observational study. BMJ. 2000 Aug 12;321(7258):405-12. doi: 10.1136/bmj.321.7258.405.
- Flegal KM, Carroll MD, Ogden CL, Curtin LR. Prevalence and trends in obesity among US adults, 1999-2008. JAMA. 2010 Jan 20;303(3):235-41. doi: 10.1001/jama.2009.2014. Epub 2010 Jan 13.
- Dar MS, Chapman WH 3rd, Pender JR, Drake AJ 3rd, O'Brien K, Tanenberg RJ, Dohm GL, Pories WJ. GLP-1 response to a mixed meal: what happens 10 years after Roux-en-Y gastric bypass (RYGB)? Obes Surg. 2012 Jul;22(7):1077-83. doi: 10.1007/s11695-012-0624-1.
- Engelgau MM, Geiss LS, Saaddine JB, Boyle JP, Benjamin SM, Gregg EW, Tierney EF, Rios-Burrows N, Mokdad AH, Ford ES, Imperatore G, Narayan KM. The evolving diabetes burden in the United States. Ann Intern Med. 2004 Jun 1;140(11):945-50. doi: 10.7326/0003-4819-140-11-200406010-00035.
- Jackness C, Karmally W, Febres G, Conwell IM, Ahmed L, Bessler M, McMahon DJ, Korner J. Very low-calorie diet mimics the early beneficial effect of Roux-en-Y gastric bypass on insulin sensitivity and beta-cell Function in type 2 diabetic patients. Diabetes. 2013 Sep;62(9):3027-32. doi: 10.2337/db12-1762. Epub 2013 Apr 22.
- Kirschner MA, Schneider G, Ertel NH, Gorman J. An eight-year experience with a very-low-calorie formula diet for control of major obesity. Int J Obes. 1988;12(1):69-80.
- Mingrone G, Panunzi S, De Gaetano A, Guidone C, Iaconelli A, Leccesi L, Nanni G, Pomp A, Castagneto M, Ghirlanda G, Rubino F. Bariatric surgery versus conventional medical therapy for type 2 diabetes. N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1577-85. doi: 10.1056/NEJMoa1200111. Epub 2012 Mar 26.
- Nathan DM, Buse JB, Davidson MB, Ferrannini E, Holman RR, Sherwin R, Zinman B; American Diabetes Association; European Association for Study of Diabetes. Medical management of hyperglycemia in type 2 diabetes: a consensus algorithm for the initiation and adjustment of therapy: a consensus statement of the American Diabetes Association and the European Association for the Study of Diabetes. Diabetes Care. 2009 Jan;32(1):193-203. doi: 10.2337/dc08-9025. Epub 2008 Oct 22.
- Haskell WL, Lee IM, Pate RR, Powell KE, Blair SN, Franklin BA, Macera CA, Heath GW, Thompson PD, Bauman A; American College of Sports Medicine; American Heart Association. Physical activity and public health: updated recommendation for adults from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Circulation. 2007 Aug 28;116(9):1081-93. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.185649. Epub 2007 Aug 1.
- Mayer SB, Jeffreys AS, Olsen MK, McDuffie JR, Feinglos MN, Yancy WS Jr. Two diets with different haemoglobin A1c and antiglycaemic medication effects despite similar weight loss in type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2014 Jan;16(1):90-3. doi: 10.1111/dom.12191. Epub 2013 Aug 29.
- Marso SP, Daniels GH, Brown-Frandsen K, Kristensen P, Mann JF, Nauck MA, Nissen SE, Pocock S, Poulter NR, Ravn LS, Steinberg WM, Stockner M, Zinman B, Bergenstal RM, Buse JB; LEADER Steering Committee; LEADER Trial Investigators. Liraglutide and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):311-22. doi: 10.1056/NEJMoa1603827. Epub 2016 Jun 13.
- Diamant M, Nauck MA, Shaginian R, Malone JK, Cleall S, Reaney M, de Vries D, Hoogwerf BJ, MacConell L, Wolffenbuttel BH; 4B Study Group. Glucagon-like peptide 1 receptor agonist or bolus insulin with optimized basal insulin in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2014 Oct;37(10):2763-73. doi: 10.2337/dc14-0876. Epub 2014 Jul 10.
- Henry RR, Scheaffer L, Olefsky JM. Glycemic effects of intensive caloric restriction and isocaloric refeeding in noninsulin-dependent diabetes mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 1985 Nov;61(5):917-25. doi: 10.1210/jcem-61-5-917.
- Koepsell TD, Littman AJ, Forsberg CW. Obesity, overweight, and their life course trajectories in veterans and non-veterans. Obesity (Silver Spring). 2012 Feb;20(2):434-9. doi: 10.1038/oby.2011.2. Epub 2011 Feb 3.
- Pickard AS, De Leon MC, Kohlmann T, Cella D, Rosenbloom S. Psychometric comparison of the standard EQ-5D to a 5 level version in cancer patients. Med Care. 2007 Mar;45(3):259-63. doi: 10.1097/01.mlr.0000254515.63841.81.
- Welch GW, Jacobson AM, Polonsky WH. The Problem Areas in Diabetes Scale. An evaluation of its clinical utility. Diabetes Care. 1997 May;20(5):760-6. doi: 10.2337/diacare.20.5.760.
- Wang Y, Beydoun MA, Liang L, Caballero B, Kumanyika SK. Will all Americans become overweight or obese? estimating the progression and cost of the US obesity epidemic. Obesity (Silver Spring). 2008 Oct;16(10):2323-30. doi: 10.1038/oby.2008.351. Epub 2008 Jul 24.
- Andreadis P, Karagiannis T, Malandris K, Avgerinos I, Liakos A, Manolopoulos A, Bekiari E, Matthews DR, Tsapas A. Semaglutide for type 2 diabetes mellitus: A systematic review and meta-analysis. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2255-2263. doi: 10.1111/dom.13361. Epub 2018 Jun 10.
- Bianciardi E, Gentileschi P, Niolu C, Innamorati M, Fabbricatore M, Contini LM, Procenesi L, Siracusano A, Imperatori C. Assessing psychopathology in bariatric surgery candidates: discriminant validity of the SCL-90-R and SCL-K-9 in a large sample of patients. Eat Weight Disord. 2021 Oct;26(7):2211-2218. doi: 10.1007/s40519-020-01068-2. Epub 2020 Nov 23.
- Chaudhry ZW, Doshi RS, Mehta AK, Jacobs DK, Vakil RM, Lee CJ, Bleich SN, Kalyani RR, Clark JM, Gudzune KA. A systematic review of commercial weight loss programmes' effect on glycemic outcomes among overweight and obese adults with and without type 2 diabetes mellitus. Obes Rev. 2016 Aug;17(8):758-69. doi: 10.1111/obr.12423. Epub 2016 May 26.
- Lingvay I, Guth E, Islam A, Livingston E. Rapid improvement in diabetes after gastric bypass surgery: is it the diet or surgery? Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2741-7. doi: 10.2337/dc12-2316. Epub 2013 Mar 25.
- Maney M, Tseng CL, Safford MM, Miller DR, Pogach LM. Impact of self-reported patient characteristics upon assessment of glycemic control in the Veterans Health Administration. Diabetes Care. 2007 Feb;30(2):245-51. doi: 10.2337/dc06-0771.
- Mann DM, Woodward M, Ye F, Krousel-Wood M, Muntner P. Trends in medication use among US adults with diabetes mellitus: glycemic control at the expense of controlling cardiovascular risk factors. Arch Intern Med. 2009 Oct 12;169(18):1718-20. doi: 10.1001/archinternmed.2009.296. No abstract available.
- Ransom D, Ashton K, Windover A, Heinberg L. Internal consistency and validity assessment of SCL-90-R for bariatric surgery candidates. Surg Obes Relat Dis. 2010 Nov-Dec;6(6):622-7. doi: 10.1016/j.soard.2010.02.039. Epub 2010 Feb 23.
- Schofield CJ, Sutherland C. Disordered insulin secretion in the development of insulin resistance and Type 2 diabetes. Diabet Med. 2012 Aug;29(8):972-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03655.x.
- Sobutay E, Bilgic C, Uymaz DS, Sahin B, Mercan S, Kabaoglu B, Yapici Eser H, Yavuz Y. Can We Benefit from the Preoperative Psychometric Test with Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) to Predict Weight Loss After Sleeve Gastrectomy? Obes Surg. 2022 May;32(5):1531-1538. doi: 10.1007/s11695-022-05951-y. Epub 2022 Feb 11.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
3. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
3. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 123456 (Innovate UK)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data a/nebo vzorky budou přepravovány MEZI místy, která jsou pod záštitou Durham VA Medical Center.
Greenville VA Health Care Center je primární studijní místo.
Analýzu dat provede HSRD sídlící v lékařském centru Durham VA.
Data a/nebo vzorky budou přeneseny na stránky jiné než VA/VHA (např. akademické pobočky, laboratoře atd.) jako kódovaná data, která budou sdílena prostřednictvím e-mailu pomocí šifrování Azure RMS.
Studie bude používat notebook vydaný VA.
Přímé identifikátory budou udržovány odděleně od dat a/nebo vzorků pomocí kódu pro „identifikaci“ subjektů.
V samostatné databázi (tj. v „propojovací“ nebo „přechodové“ databázi) bude tento kód spojen s identifikačními informacemi o subjektu.
Vykazování výsledků, například ve vědeckých pracích a prezentacích, nikdy neidentifikuje jednotlivé subjekty.
Údaje budou prezentovány souhrnně a údaje na úrovni jednotlivců nebudou zveřejněny.
V současnosti se neplánuje žádné budoucí využití dat.
Časový rámec sdílení IPD
Protokol studie byl sdílen se sponzorem studie před předložením IRB.
Zadavatel studie obdrží na konci studie souhrn výsledků studie, ale nebude mít přístup k individuálně identifikovatelným informacím.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .