Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование медицинской репродуктивной бариатрической хирургии (MRB) II

5 февраля 2025 г. обновлено: Durham VA Medical Center

Исследование медицинской репродукционной бариатрической хирургии (MRB) II: Семаглутид с последующим применением OPTIFAST у ветеранов с диабетом 2 типа

Шунтирование желудка по Ру (RYGB) уменьшает размер и емкость желудка и обходит часть тонкой кишки, что приводит к снижению потребления пищи и повышению уровня кишечного гормона, называемого GLP-1 (глюкагоноподобный пептид). 1). Эти изменения приводят к потере веса, повышению уровня сахара в крови и часто к ремиссии диабета 2 типа, но большинство пациентов не имеют права на операцию или не хотят ее делать. Мы ищем способы сделать благотворное воздействие RYGB доступным для большинства пациентов с диабетом 2 типа, а не для избранных, которые проходят RYGB.

Мы считаем, что части RYGB можно воспроизвести с медицинской точки зрения с помощью сочетания диеты и лекарств. Препарат GLP-1, который вводился когда-то еженедельно и приводил к снижению веса и улучшению контроля уровня сахара в крови при диабете 2 типа, теперь одобрен FDA. Оптифаст — это диета под медицинским наблюдением, которая безопасно снижает потребление калорий до 800 калорий в день в течение трех месяцев, заменяя обычные приемы пищи специально приготовленными батончиками и коктейлями, что приводит к снижению веса и улучшению контроля уровня сахара в крови при диабете 2 типа. Затем в течение 6 недель постепенно возобновляют нормальное питание и прекращают употребление батончиков/коктейлей. Мы предполагаем, что Optifast (диета) + GLP-1 один раз в неделю приведет к снижению веса и улучшению контроля уровня сахара в крови при диабете 2 типа, аналогично тому, что наблюдается после RYGB.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

MRB II — это 50-недельное исследование в двух группах, в котором будут участвовать пациенты-ветераны с СД2, уже получающие стабильную дозу агониста GLP-1 +/- агенты СД2. Мы наберем 50 пациентов и назначим 25 субъектов в контрольную группу и 25 субъектов в экспериментальную группу. Контрольная и экспериментальная группы (n = 25) будут иметь личные визиты к участнику исследования, сертифицированному инструктору по диабету (CDE) и поведенческому психологу (Psych) на исходном уровне, на 12-й, 24-й и 48-й неделе для оптимизации гликемического контроля. Визиты к PI будут проводиться один на один, а визиты к CDE/Psych будут проводиться в рамках совместных посещений врача. Кроме того, экспериментальная группа (n = 25) также будет включена в медицинскую программу снижения веса Optifast, начиная с 2-недельной вводной фазы, чтобы определить, способны ли они переносить изокалорический Optifast (7 заменителей еды в день), а также минимизация значительной потери веса до начала исследования. Пациенты экспериментальной группы, успешно завершившие вводную фазу, затем продолжат и войдут в 50-недельное исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • мужчина или женщина
  • возраст 25-75 лет
  • ИМТ >27
  • диагностика сахарного диабета 2 типа
  • вес стабилен в течение 1 месяца
  • гемоглобин A1C >7,0%
  • на стабильной дозе агониста GLP-1 один раз в неделю
  • на пероральные или инъекционные лекарства от СД2
  • заинтересован в похудении
  • согласен на регулярные посещения согласно протоколу исследования
  • доступ к телефону и надежному транспорту и имеет провайдера VAMC
  • с использованием устройства для мониторинга уровня глюкозы Freestyle Libre и/или глюкометра.

Критерий исключения:

  • возраст >75,
  • А1С <7%
  • беременная
  • кормление грудью
  • предыдущая история панкреатита
  • предшествующая история гастропареза
  • Рак щитовидной железы в анамнезе/множественные эндокринные неоплазии/узлы щитовидной железы/медуллярный рак щитовидной железы (противопоказание к лираглутиду)
  • история камней в желчном пузыре
  • Гипероксалурия или нефролитиаз оксалата кальция в анамнезе
  • история желудочного шунтирования по Ру или рукавного желудочного анастомоза или любой другой бариатрической процедуры,
  • диабет 1 типа
  • любые отклонения на скрининговой ЭКГ, которые могут подвергнуть пациента повышенному риску во время исследования
  • любое желудочно-кишечное заболевание, вызывающее мальабсорбцию (включая, помимо прочего, воспалительные заболевания кишечника, целиакию)
  • не желает или не может завершить запланированное тестирование
  • любое серьезное и/или нестабильное медицинское, психиатрическое или другое состояние(я), которое не позволяет пациенту дать информированное согласие или принять участие в исследовании
  • трансплантация органов или те, кто принимает иммунодепрессанты
  • хроническая антикоагуляция
  • недавний инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, инсульт, аортокоронарное шунтирование или приступы транзиторной ишемии за последние 6 месяцев.
  • хроническое употребление преднизолона
  • гепатит
  • цирроз печени
  • СКФ <50
  • тромбоз глубоких вен за последние 6 месяцев
  • активное злокачественное новообразование
  • нестабильное психическое состояние, включая активные или текущие суицидальные мысли
  • участвовал в другом исследовании, связанном с диетой и/или физической активностью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт заботы

Пациенты контрольной группы посетят четыре личных визита к координатору исследования в начале исследования, на 12-й, 24-й и 48-й неделе для оценки результатов исследования.

Пациенты будут получать медикаментозное лечение (эндокринолог), консультации по питанию и поведению (диетолог, психолог) и будут получать один раз в неделю агонист GLP-1 +/- другие диабетические лекарства.
Экспериментальный: Диета с очень низкой калорийностью

Пациенты в экспериментальной группе пройдут 4 личных визита к координатору исследования исходно, на 12-й, 24-й и 48-й неделе для оценки результатов исследования. Кроме того, перед базовым уровнем они пройдут двухнедельный вводный этап с еженедельными встречами, чтобы убедиться, что они способны переносить и соблюдать Optifast.

Пациенты получат медикаментозное лечение (эндокринолог), консультации по питанию/поведению (диетолог, психолог) и будут получать Optifast + один раз в неделю агонист GLP-1 +/- другие диабетические лекарства.
Другой: Диета с очень низкой калорийностью
Optifast — это очень низкокалорийная диета (VLCD), контролируемая врачом, которая безопасно вызывает ограничение калорий.
Другие имена:
  • Оптифаст

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемический контроль
Временное ограничение: исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 48-я неделя
Гемоглобин A1C
исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 48-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря веса
Временное ограничение: исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 48-я неделя
Процент потери веса
исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 48-я неделя
Интенсивность лечения
Временное ограничение: исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 48-я неделя
Оценка эффекта лекарства (MES) измеряет интенсивность применения антигликемических препаратов, используемых для лечения диабета 2 типа, при этом более высокие баллы указывают на большую интенсивность лечения.
исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 48-я неделя
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 48-я неделя
Проблемные области при диабете (PAID) — это шкала из 20 пунктов, которую можно самостоятельно заполнить. Каждый пункт оценивается от 0 (нет проблемы) до 4 (серьезная проблема). Сумма баллов по всем пунктам, умноженная на 1,25, дает общий балл ОПЛАЧЕННЫХ услуг, который варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы отражают большее эмоциональное расстройство. Оценка 40 и выше указывает на тяжелое эмоциональное расстройство.
исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 48-я неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список симптомов
Временное ограничение: 2-недельный этап обкатки
SCL-90-R — это инструмент самооценки, содержащий 90 пунктов и предназначенный для измерения девяти текущих психиатрических симптомов, а также психологического дистресса. Подшкалы SCL-90-R оценивают следующие психиатрические симптомы: соматизацию, обсессивно-компульсивное расстройство, межличностную чувствительность, депрессию, тревогу, враждебность, фобическую тревогу, параноидальное мышление и психотизм. Каждый пункт имеет пять следующих категорий ответов: 0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = немного, 3 = очень, 4 = сильно.
2-недельный этап обкатки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Durham VA Medical Center

Соавторы

Société des Produits Nestlé (SPN)

Следователи

  • Главный следователь: Moahad Dar, MD, Department of Veteran Affairs

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 123456 (Innovate UK)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные и/или образцы будут транспортироваться МЕЖДУ учреждениями, находящимися под эгидой Медицинского центра Дарема, штат Вирджиния. Центр здравоохранения Гринвилля, штат Вирджиния, является основным местом исследования. Анализ данных будет проводиться HSRD, расположенным в медицинском центре Дарема, штат Вирджиния. Данные и/или образцы будут переноситься на сайты, не относящиеся к VA/VHA (например, академические филиалы, лаборатории и т. д.) в виде закодированных данных, которые будут передаваться по электронной почте с использованием шифрования Azure RMS. В исследовании будет использоваться ноутбук, выданный VA. Прямые идентификаторы будут храниться отдельно от данных и/или образцов с использованием кода для «идентификации» субъектов. В отдельной базе данных (т. е. «связывающей» или «перекрестной» базе данных) этот код будет связан с идентифицирующей информацией о субъекте. Отчеты о результатах, например, в научных статьях и презентациях, никогда не будут идентифицировать отдельные субъекты. Данные будут представлены в совокупности, а данные на индивидуальном уровне публиковаться не будут. В настоящее время дальнейшее использование данных не планируется.

Сроки обмена IPD

Протокол исследования был предоставлен спонсору исследования до подачи в IRB. Спонсор исследования получит краткое изложение результатов исследования по завершении исследования, но не будет иметь доступа к индивидуально идентифицируемой информации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться