Den medisinsk reproduserende bariatriske kirurgi (MRB) II-studien
5. februar 2025 oppdatert av: Durham VA Medical Center
Medisinsk reproduserende bariatrisk kirurgi (MRB) II-studie: SEMAGLUTIDE etterfulgt av OPTIFAST hos veteraner med type 2-diabetes
Roux-en-Y (RYGB) gastrisk bypass reduserer størrelsen og kapasiteten til magesekken og omgår en del av tynntarmen som fører til redusert matinntak og høyere nivåer av et tarmhormon kalt GLP-1 (glukagon-lignende peptid- 1). Disse endringene fører til vekttap, forbedret blodsukker og ofte remisjon av type 2 diabetes, men de fleste pasienter kvalifiserer seg ikke eller ønsker kirurgi. Vi søker etter måter å gjøre de gunstige effektene av RYGB tilgjengelig for de fleste type 2-diabetespasienter i stedet for noen få utvalgte som gjennomgår RYGB.
Vi mener at deler av RYGB kan reproduseres medisinsk gjennom en kombinasjon av kosthold og medisin. En gang ukentlig injiserbar GLP-1-medisin som fører til vekttap og forbedret blodsukkerkontroll ved type 2-diabetes er nå FDA-godkjent. Optifast er en medisinsk overvåket diett som trygt reduserer kaloriinntaket til 800 kalorier per dag i tre måneder ved å erstatte vanlige måltider med spesiallagede barer og shakes som fører til vekttap og forbedret blodsukkerkontroll ved type 2 diabetes. Normale måltider blir deretter gradvis gjeninnført over 6 uker og barene/shakene stoppes. Vi antar at Optifast (kosthold) + én gang ukentlig GLP-1 vil føre til vekttap og bedring av blodsukkerkontroll ved type 2 diabetes tilsvarende det man ser etter RYGB.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MRB II er en to-arms 50-ukers studie som vil rekruttere Veteran DM2 pasienter som allerede har en stabil dose av en GLP-1 agonist +/- DM2 midler.
Vi vil rekruttere 50 pasienter og tildele 25 forsøkspersoner til kontrollarmen og 25 forsøkspersoner til den eksperimentelle armen.
Kontroll- og eksperimentell armen (n=25) vil ha personlige besøk med studiens PI, sertifisert diabetespedagog (CDE) og atferdspsykolog (Psych) ved baseline, uke 12, uke 24 og uke 48 for å optimalisere glykemisk kontroll.
Besøk med PI vil være en-til-en, men besøk med CDE/Psych vil være felles medisinske avtaler.
Videre vil den eksperimentelle armen (n=25) også bli registrert i Optifasts medisinske vekttapsprogram som starter med en 2-ukers innkjøringsfase for å avgjøre om de er i stand til å tolerere Isocaloric Optifast (7 måltidserstatninger/dag) mens de også minimere betydelig vekttap før studiestart.
Pasientene i den eksperimentelle armen som fullfører innkjøringsfasen, vil deretter fortsette og gå inn i den 50 uker lange studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Greenville VA Health Care Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne
- alder 25-75 år
- BMI >27
- diagnostisering av type 2 diabetes
- vektstabil i 1 måned
- hemoglobin A1C >7,0 %
- på stabil dose av GLP-1-agonist én gang i uken
- på orale eller injiserbare DM2-medisiner
- interessert i å gå ned i vekt
- godtar regelmessige besøk i henhold til studieprotokollen
- tilgang til telefon og pålitelig transport og har en VAMC-leverandør
- ved å bruke en Freestyle Libre glukoseovervåkingsenhet og/eller glukosemålerenhet
Ekskluderingskriterier:
- alder >75,
- A1C <7 %
- gravid
- amming
- tidligere historie med pankreatitt
- tidligere historie med gastroparese
- historie med kreft i skjoldbruskkjertelen/multippel endokrin neoplasi/skjoldbruskknuter/medullær skjoldbruskkjertelkreft (kontraindikasjon mot Liraglutid)
- historie om gallestein
- historie med hyperoksaluri eller kalsiumoksalat nefrolithiasis
- historie med Roux-en-Y gastrisk bypass eller gastric sleeve eller andre bariatriske prosedyrer,
- diabetes type 1
- enhver unormalitet på screening-EKG som kan utsette pasienten for økt risiko under studien
- enhver gastrointestinal tilstand som forårsaker malabsorpsjon (inkludert men ikke begrenset til inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki)
- uvillig eller ute av stand til å fullføre planlagt testing
- enhver alvorlig og/eller ustabil medisinsk, psykiatrisk eller annen tilstand som hindrer pasienten i å gi informert samtykke eller overholde studien
- organtransplantasjoner eller de på immunsuppressiva
- kronisk antikoagulasjon
- nylig hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag, koronar bypass eller forbigående iskemianfall de siste 6 månedene
- kronisk bruk av prednison
- hepatitt
- skrumplever
- GFR <50
- dyp venetrombose de siste 6 månedene
- aktiv malignitet
- ustabil psykiatrisk tilstand inkludert aktive eller nåværende selvmordstanker
- registrert i en annen forskningsstudie knyttet til kosthold og/eller fysisk aktivitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Pasienter i kontrollgruppen vil delta på fire personlige besøk hos studiekoordinatoren ved baseline, uke 12, uke 24 og uke 48 for å måle studieresultater. Pasienter vil få medisinsk medikamentbehandling (endokrinolog), ernærings-/atferdsrådgivning (kostholdsekspert, psykolog) og vil bli opprettholdt på en gang ukentlig GLP-1 agonist +/- andre diabetiske medisiner. |
|
|
Eksperimentell: Svært lavkaloridiett
Pasienter i den eksperimentelle gruppen vil delta på 4 personlige besøk med studiekoordinatoren ved baseline, uke 12, uke 24 og uke 48 for å måle studieresultater. I tillegg vil de gjennomgå en 2 ukers innkjøringsfase før baseline med ukentlige møter for å sikre at de er i stand til å tolerere og overholde Optifast. Pasienter vil få medisinsk legemiddelbehandling (endokrinolog), ernærings-/atferdsrådgivning (kostholdsekspert, psykolog) og vil bli opprettholdt på Optifast + én gang ukentlig GLP-1 agonist +/- andre diabetiske medisiner. |
Optifast er en medisinsk overvåket diett med svært lavt kaloriinnhold (VLCD) som trygt induserer kaloribegrensning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: baseline, uke 12, uke 24, uke 48
|
Hemoglobin A1C
|
baseline, uke 12, uke 24, uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ned i vekt
Tidsramme: baseline, uke 12, uke 24, uke 48
|
Prosent av vekttap
|
baseline, uke 12, uke 24, uke 48
|
|
Medisineringsintensitet
Tidsramme: baseline, uke 12, uke 24, uke 48
|
Medikamenteffektscore (MES) måler intensiteten til antiglykemiske medisiner som brukes til å behandle type 2-diabetes med høyere skårer som indikerer høyere medisineringsintensitet.
|
baseline, uke 12, uke 24, uke 48
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: baseline, uke 12, uke 24, uke 48
|
Problemområder i diabetes (BETALT) er en selvadministrert 20-elementskala.
Hvert element er scoret fra 0 (ikke et problem) til 4 (alvorlig problem).
Summen av alle varepoeng multiplisert med 1,25 gir den totale BETALT-poengsummen, som varierer fra 0 til 100, høyere poengsum gjenspeiler større følelsesmessig nød.
En poengsum på 40 eller høyere er en indikasjon på alvorlig følelsesmessig nød.
|
baseline, uke 12, uke 24, uke 48
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sjekkliste for symptomelement
Tidsramme: 2 ukers innkjøringsfase
|
SCL-90-R er et selvrapporteringsinstrument som inneholder 90 elementer og designet for å måle ni aktuelle psykiatriske symptomer, samt psykiske plager.
SCL-90-R-underskalaene vurderer følgende psykiatriske symptomer: Somatisering, tvangslidelse, mellommenneskelig følsomhet, depresjon, angst, fiendtlighet, fobisk angst, paranoide idéer og psykotisme.
Hvert element har fem følgende svarkategorier: 0 = Ikke i det hele tatt, 1 = lite, 2 = noe, 3 = veldig, 4 = alvorlig.
|
2 ukers innkjøringsfase
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Moahad Dar, MD, Department of Veteran Affairs
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Ard JD, Lewis KH, Rothberg A, Auriemma A, Coburn SL, Cohen SS, Loper J, Matarese L, Pories WJ, Periman S. Effectiveness of a Total Meal Replacement Program (OPTIFAST Program) on Weight Loss: Results from the OPTIWIN Study. Obesity (Silver Spring). 2019 Jan;27(1):22-29. doi: 10.1002/oby.22303. Epub 2018 Nov 13.
- Stratton IM, Adler AI, Neil HA, Matthews DR, Manley SE, Cull CA, Hadden D, Turner RC, Holman RR. Association of glycaemia with macrovascular and microvascular complications of type 2 diabetes (UKPDS 35): prospective observational study. BMJ. 2000 Aug 12;321(7258):405-12. doi: 10.1136/bmj.321.7258.405.
- Flegal KM, Carroll MD, Ogden CL, Curtin LR. Prevalence and trends in obesity among US adults, 1999-2008. JAMA. 2010 Jan 20;303(3):235-41. doi: 10.1001/jama.2009.2014. Epub 2010 Jan 13.
- Dar MS, Chapman WH 3rd, Pender JR, Drake AJ 3rd, O'Brien K, Tanenberg RJ, Dohm GL, Pories WJ. GLP-1 response to a mixed meal: what happens 10 years after Roux-en-Y gastric bypass (RYGB)? Obes Surg. 2012 Jul;22(7):1077-83. doi: 10.1007/s11695-012-0624-1.
- Engelgau MM, Geiss LS, Saaddine JB, Boyle JP, Benjamin SM, Gregg EW, Tierney EF, Rios-Burrows N, Mokdad AH, Ford ES, Imperatore G, Narayan KM. The evolving diabetes burden in the United States. Ann Intern Med. 2004 Jun 1;140(11):945-50. doi: 10.7326/0003-4819-140-11-200406010-00035.
- Jackness C, Karmally W, Febres G, Conwell IM, Ahmed L, Bessler M, McMahon DJ, Korner J. Very low-calorie diet mimics the early beneficial effect of Roux-en-Y gastric bypass on insulin sensitivity and beta-cell Function in type 2 diabetic patients. Diabetes. 2013 Sep;62(9):3027-32. doi: 10.2337/db12-1762. Epub 2013 Apr 22.
- Kirschner MA, Schneider G, Ertel NH, Gorman J. An eight-year experience with a very-low-calorie formula diet for control of major obesity. Int J Obes. 1988;12(1):69-80.
- Mingrone G, Panunzi S, De Gaetano A, Guidone C, Iaconelli A, Leccesi L, Nanni G, Pomp A, Castagneto M, Ghirlanda G, Rubino F. Bariatric surgery versus conventional medical therapy for type 2 diabetes. N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1577-85. doi: 10.1056/NEJMoa1200111. Epub 2012 Mar 26.
- Nathan DM, Buse JB, Davidson MB, Ferrannini E, Holman RR, Sherwin R, Zinman B; American Diabetes Association; European Association for Study of Diabetes. Medical management of hyperglycemia in type 2 diabetes: a consensus algorithm for the initiation and adjustment of therapy: a consensus statement of the American Diabetes Association and the European Association for the Study of Diabetes. Diabetes Care. 2009 Jan;32(1):193-203. doi: 10.2337/dc08-9025. Epub 2008 Oct 22.
- Haskell WL, Lee IM, Pate RR, Powell KE, Blair SN, Franklin BA, Macera CA, Heath GW, Thompson PD, Bauman A; American College of Sports Medicine; American Heart Association. Physical activity and public health: updated recommendation for adults from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Circulation. 2007 Aug 28;116(9):1081-93. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.185649. Epub 2007 Aug 1.
- Mayer SB, Jeffreys AS, Olsen MK, McDuffie JR, Feinglos MN, Yancy WS Jr. Two diets with different haemoglobin A1c and antiglycaemic medication effects despite similar weight loss in type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2014 Jan;16(1):90-3. doi: 10.1111/dom.12191. Epub 2013 Aug 29.
- Marso SP, Daniels GH, Brown-Frandsen K, Kristensen P, Mann JF, Nauck MA, Nissen SE, Pocock S, Poulter NR, Ravn LS, Steinberg WM, Stockner M, Zinman B, Bergenstal RM, Buse JB; LEADER Steering Committee; LEADER Trial Investigators. Liraglutide and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):311-22. doi: 10.1056/NEJMoa1603827. Epub 2016 Jun 13.
- Diamant M, Nauck MA, Shaginian R, Malone JK, Cleall S, Reaney M, de Vries D, Hoogwerf BJ, MacConell L, Wolffenbuttel BH; 4B Study Group. Glucagon-like peptide 1 receptor agonist or bolus insulin with optimized basal insulin in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2014 Oct;37(10):2763-73. doi: 10.2337/dc14-0876. Epub 2014 Jul 10.
- Henry RR, Scheaffer L, Olefsky JM. Glycemic effects of intensive caloric restriction and isocaloric refeeding in noninsulin-dependent diabetes mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 1985 Nov;61(5):917-25. doi: 10.1210/jcem-61-5-917.
- Koepsell TD, Littman AJ, Forsberg CW. Obesity, overweight, and their life course trajectories in veterans and non-veterans. Obesity (Silver Spring). 2012 Feb;20(2):434-9. doi: 10.1038/oby.2011.2. Epub 2011 Feb 3.
- Pickard AS, De Leon MC, Kohlmann T, Cella D, Rosenbloom S. Psychometric comparison of the standard EQ-5D to a 5 level version in cancer patients. Med Care. 2007 Mar;45(3):259-63. doi: 10.1097/01.mlr.0000254515.63841.81.
- Welch GW, Jacobson AM, Polonsky WH. The Problem Areas in Diabetes Scale. An evaluation of its clinical utility. Diabetes Care. 1997 May;20(5):760-6. doi: 10.2337/diacare.20.5.760.
- Wang Y, Beydoun MA, Liang L, Caballero B, Kumanyika SK. Will all Americans become overweight or obese? estimating the progression and cost of the US obesity epidemic. Obesity (Silver Spring). 2008 Oct;16(10):2323-30. doi: 10.1038/oby.2008.351. Epub 2008 Jul 24.
- Andreadis P, Karagiannis T, Malandris K, Avgerinos I, Liakos A, Manolopoulos A, Bekiari E, Matthews DR, Tsapas A. Semaglutide for type 2 diabetes mellitus: A systematic review and meta-analysis. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2255-2263. doi: 10.1111/dom.13361. Epub 2018 Jun 10.
- Bianciardi E, Gentileschi P, Niolu C, Innamorati M, Fabbricatore M, Contini LM, Procenesi L, Siracusano A, Imperatori C. Assessing psychopathology in bariatric surgery candidates: discriminant validity of the SCL-90-R and SCL-K-9 in a large sample of patients. Eat Weight Disord. 2021 Oct;26(7):2211-2218. doi: 10.1007/s40519-020-01068-2. Epub 2020 Nov 23.
- Chaudhry ZW, Doshi RS, Mehta AK, Jacobs DK, Vakil RM, Lee CJ, Bleich SN, Kalyani RR, Clark JM, Gudzune KA. A systematic review of commercial weight loss programmes' effect on glycemic outcomes among overweight and obese adults with and without type 2 diabetes mellitus. Obes Rev. 2016 Aug;17(8):758-69. doi: 10.1111/obr.12423. Epub 2016 May 26.
- Lingvay I, Guth E, Islam A, Livingston E. Rapid improvement in diabetes after gastric bypass surgery: is it the diet or surgery? Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2741-7. doi: 10.2337/dc12-2316. Epub 2013 Mar 25.
- Maney M, Tseng CL, Safford MM, Miller DR, Pogach LM. Impact of self-reported patient characteristics upon assessment of glycemic control in the Veterans Health Administration. Diabetes Care. 2007 Feb;30(2):245-51. doi: 10.2337/dc06-0771.
- Mann DM, Woodward M, Ye F, Krousel-Wood M, Muntner P. Trends in medication use among US adults with diabetes mellitus: glycemic control at the expense of controlling cardiovascular risk factors. Arch Intern Med. 2009 Oct 12;169(18):1718-20. doi: 10.1001/archinternmed.2009.296. No abstract available.
- Ransom D, Ashton K, Windover A, Heinberg L. Internal consistency and validity assessment of SCL-90-R for bariatric surgery candidates. Surg Obes Relat Dis. 2010 Nov-Dec;6(6):622-7. doi: 10.1016/j.soard.2010.02.039. Epub 2010 Feb 23.
- Schofield CJ, Sutherland C. Disordered insulin secretion in the development of insulin resistance and Type 2 diabetes. Diabet Med. 2012 Aug;29(8):972-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03655.x.
- Sobutay E, Bilgic C, Uymaz DS, Sahin B, Mercan S, Kabaoglu B, Yapici Eser H, Yavuz Y. Can We Benefit from the Preoperative Psychometric Test with Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) to Predict Weight Loss After Sleeve Gastrectomy? Obes Surg. 2022 May;32(5):1531-1538. doi: 10.1007/s11695-022-05951-y. Epub 2022 Feb 11.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
3. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
3. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 123456 (Innovate UK)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data og/eller prøver vil bli transportert MELLOM steder som er under regi av Durham VA Medical Center.
Greenville VA Health Care Center er det primære studiestedet.
Dataanalyse vil bli utført av HSRD lokalisert ved Durham VA medisinske senter.
Data og/eller prøver vil bli transportert til ikke-VA/VHA-nettsteder (f.eks. akademiske tilknyttede selskaper, laboratorier osv.) som kodede data som vil bli delt via e-post ved hjelp av Azure RMS-kryptering.
Studien vil bruke en VA-utstedt bærbar PC.
Direkte identifikatorer vil bli opprettholdt separat fra data og/eller prøver ved å bruke en kode for å "identifisere" emner.
I en separat database (dvs. en "lenke" eller "cross-walk"-database) vil denne koden bli koblet til identifiserende emneinformasjon.
Rapportering av resultater, for eksempel i vitenskapelige artikler og presentasjoner, vil aldri identifisere individuelle emner.
Data vil bli presentert samlet og data på individnivå vil ikke bli publisert.
Ingen fremtidig bruk av data er foreløpig planlagt.
IPD-delingstidsramme
Studieprotokoll ble delt med studiesponsor før IRB-innlevering.
Studiesponsor vil motta et sammendrag av studieresultatene ved studiens avslutning, men vil ikke ha tilgang til individuelt identifiserbar informasjon.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .