Medicinsk reproducerende bariatrisk kirurgi (MRB) II-undersøgelse
5. februar 2025 opdateret af: Durham VA Medical Center
Medicinsk reproducerende bariatrisk kirurgi (MRB) II-undersøgelse: SEMAGLUTIDE efterfulgt af OPTIFAST hos veteraner med type 2-diabetes
Roux-en-Y (RYGB) gastrisk bypass reducerer størrelsen og kapaciteten af maven og omgår en del af tyndtarmen, hvilket fører til nedsat fødeindtagelse og højere niveauer af et tarmhormon kaldet GLP-1 (glukagon-lignende peptid-). 1). Disse ændringer fører til vægttab, forbedret blodsukker og ofte remission af type 2-diabetes, men de fleste patienter kvalificerer sig ikke eller ønsker operation. Vi søger efter måder at gøre de gavnlige virkninger af RYGB tilgængelige for de fleste type 2-diabetespatienter frem for nogle få udvalgte, der gennemgår RYGB.
Vi mener, at dele af RYGB kan reproduceres medicinsk gennem en kombination af kost og medicin. En gang ugentlig injicerbar GLP-1-medicin, der fører til vægttab og forbedret blodsukkerkontrol ved type 2-diabetes, er nu godkendt af FDA. Optifast er en medicinsk overvåget diæt, der sikkert reducerer kalorieindtaget til 800 kalorier om dagen i tre måneder ved at erstatte normale måltider med specialtilberedte barer og shakes, som fører til vægttab og forbedret blodsukkerkontrol ved type 2-diabetes. Normale måltider genindføres derefter gradvist over 6 uger, og barerne/shakene stoppes. Vi antager, at Optifast (diæt) + én gang ugentlig GLP-1 vil føre til vægttab og forbedring af blodsukkerkontrol ved type 2-diabetes svarende til det, der ses efter RYGB.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MRB II er et to-arms 50-ugers studie, der vil rekruttere Veteran DM2 patienter, der allerede har fået en stabil dosis af en GLP-1 agonist +/- DM2 midler.
Vi vil rekruttere 50 patienter og tildele 25 forsøgspersoner til kontrolarmen og 25 forsøgspersoner til forsøgsarmen.
Kontrol- og forsøgsarmen (n=25) vil have personlige besøg hos undersøgelsens PI, certificeret diabetespædagog (CDE) og adfærdspsykolog (Psych) ved baseline, uge 12, uge 24 og uge 48 for at optimere den glykæmiske kontrol.
Besøg hos PI vil være en-til-en, men besøg hos CDE/Psych vil være fælles lægelige aftaler.
Ydermere vil den eksperimentelle arm (n=25) også blive tilmeldt Optifast medicinske vægttabsprogram begyndende med en 2-ugers indkøringsfase for at afgøre, om de er i stand til at tolerere Isocaloric Optifast (7 måltidserstatninger/dag), mens de også minimere betydeligt vægttab før starten af undersøgelsen.
Patienterne i den eksperimentelle arm, der med succes afslutter indkøringsfasen, vil derefter fortsætte og gå ind i 50-ugers undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Greenville VA Health Care Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mand eller kvinde
- alder 25-75 år
- BMI >27
- diagnosticering af type 2-diabetes
- vægt stabil i 1 måned
- hæmoglobin A1C >7,0 %
- på stabil dosis af GLP-1 agonist én gang om ugen
- på oral eller injicerbar DM2-medicin
- interesseret i at tabe sig
- acceptabelt med regelmæssige besøg pr. undersøgelsesprotokol
- adgang til telefon og pålidelig transport og har en VAMC-udbyder
- ved hjælp af en Freestyle Libre glukosemonitoreringsenhed og/eller glucometerenhed
Ekskluderingskriterier:
- alder >75,
- A1C <7 %
- gravid
- amning
- tidligere historie med pancreatitis
- tidligere historie med gastroparese
- historie med skjoldbruskkirtelkræft/multipel endokrin neoplasi/skjoldbruskkirtelknolder/medullær skjoldbruskkirtelkræft (kontraindikation til Liraglutid)
- galdestens historie
- historie med hyperoxaluri eller calciumoxalat nefrolithiasis
- historie med Roux-en-Y gastrisk bypass eller gastrisk sleeve eller enhver anden bariatrisk procedure,
- type 1 diabetes
- enhver abnormitet på screenings-EKG'et, der kan udsætte patienten for øget risiko under undersøgelsen
- enhver gastrointestinal tilstand, der forårsager malabsorption (herunder, men ikke begrænset til, inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki)
- uvillig eller ude af stand til at gennemføre planlagte test
- enhver alvorlig og/eller ustabil medicinsk, psykiatrisk eller anden tilstand, der forhindrer patienten i at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsen
- organtransplantationer eller dem på immunsuppressiva
- kronisk antikoagulering
- nyligt myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde, koronar bypass eller forbigående iskæmi-anfald inden for de seneste 6 måneder
- kronisk brug af prednison
- hepatitis
- skrumpelever
- GFR <50
- dyb venetrombose i de seneste 6 måneder
- aktiv malignitet
- ustabil psykiatrisk tilstand inklusive aktive eller aktuelle selvmordstanker
- tilmeldt et andet forskningsstudie relateret til kost og/eller fysisk aktivitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Patienter i kontrolgruppen vil deltage i fire personlige besøg hos studiekoordinatoren ved baseline, uge 12, uge 24 og uge 48 for at måle undersøgelsens resultater. Patienterne vil få medicinsk medicinbehandling (endokrinolog), ernærings-/adfærdsrådgivning (diætist, psykolog) og vil blive opretholdt én gang om ugen med GLP-1 agonist +/- anden diabetesmedicin. |
|
|
Eksperimentel: Meget kaloriefattig diæt
Patienter i forsøgsgruppen vil deltage i 4 personlige besøg hos studiekoordinatoren ved baseline, uge 12, uge 24 og uge 48 for at måle undersøgelsens resultater. Derudover vil de gennemgå en 2 ugers indkøringsfase før baseline med ugentlige møder for at sikre, at de er i stand til at tolerere og overholde Optifast. Patienterne vil få medicinsk medicinbehandling (endokrinolog), ernærings-/adfærdsrådgivning (diætist, psykolog) og vil blive opretholdt på Optifast + én gang ugentlig GLP-1 agonist +/- anden diabetesmedicin. |
Optifast er en medicinsk overvåget diæt med meget lavt kalorieindhold (VLCD), der sikkert inducerer kaloriebegrænsning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: baseline, uge 12, uge 24, uge 48
|
Hæmoglobin A1C
|
baseline, uge 12, uge 24, uge 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt tabt
Tidsramme: baseline, uge 12, uge 24, uge 48
|
Procentdel af vægttab
|
baseline, uge 12, uge 24, uge 48
|
|
Medicin intensitet
Tidsramme: baseline, uge 12, uge 24, uge 48
|
Medicineffektscore (MES) måler intensiteten af antiglykæmiske lægemidler, der bruges til at behandle type 2-diabetes med højere score, der indikerer større medicinintensitet.
|
baseline, uge 12, uge 24, uge 48
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline, uge 12, uge 24, uge 48
|
Problemområder i diabetes (PAID) er en selvadministreret skala med 20 punkter.
Hvert emne bedømmes fra 0 (ikke et problem) til 4 (alvorligt problem).
Summen af alle elementscore ganget med 1,25 giver den samlede BETALT-score, som spænder fra 0 til 100, højere score afspejler større følelsesmæssig nød.
En score på 40 eller derover er tegn på alvorlig følelsesmæssig nød.
|
baseline, uge 12, uge 24, uge 48
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tjekliste for symptomelementer
Tidsramme: 2 ugers indkøringsfase
|
SCL-90-R er et selvrapporteringsinstrument, der indeholder 90 genstande og designet til at måle ni aktuelle psykiatriske symptomer samt psykiske lidelser.
SCL-90-R underskalaerne vurderer følgende psykiatriske symptomer: Somatisering, tvangslidelse, interpersonel følsomhed, depression, angst, fjendtlighed, fobisk angst, paranoide idéer og psykose.
Hvert punkt har fem følgende svarkategorier: 0 = Slet ikke, 1 = lidt, 2 = noget, 3 = meget, 4 = alvorligt.
|
2 ugers indkøringsfase
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Moahad Dar, MD, Department of Veteran Affairs
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Ard JD, Lewis KH, Rothberg A, Auriemma A, Coburn SL, Cohen SS, Loper J, Matarese L, Pories WJ, Periman S. Effectiveness of a Total Meal Replacement Program (OPTIFAST Program) on Weight Loss: Results from the OPTIWIN Study. Obesity (Silver Spring). 2019 Jan;27(1):22-29. doi: 10.1002/oby.22303. Epub 2018 Nov 13.
- Stratton IM, Adler AI, Neil HA, Matthews DR, Manley SE, Cull CA, Hadden D, Turner RC, Holman RR. Association of glycaemia with macrovascular and microvascular complications of type 2 diabetes (UKPDS 35): prospective observational study. BMJ. 2000 Aug 12;321(7258):405-12. doi: 10.1136/bmj.321.7258.405.
- Flegal KM, Carroll MD, Ogden CL, Curtin LR. Prevalence and trends in obesity among US adults, 1999-2008. JAMA. 2010 Jan 20;303(3):235-41. doi: 10.1001/jama.2009.2014. Epub 2010 Jan 13.
- Dar MS, Chapman WH 3rd, Pender JR, Drake AJ 3rd, O'Brien K, Tanenberg RJ, Dohm GL, Pories WJ. GLP-1 response to a mixed meal: what happens 10 years after Roux-en-Y gastric bypass (RYGB)? Obes Surg. 2012 Jul;22(7):1077-83. doi: 10.1007/s11695-012-0624-1.
- Engelgau MM, Geiss LS, Saaddine JB, Boyle JP, Benjamin SM, Gregg EW, Tierney EF, Rios-Burrows N, Mokdad AH, Ford ES, Imperatore G, Narayan KM. The evolving diabetes burden in the United States. Ann Intern Med. 2004 Jun 1;140(11):945-50. doi: 10.7326/0003-4819-140-11-200406010-00035.
- Jackness C, Karmally W, Febres G, Conwell IM, Ahmed L, Bessler M, McMahon DJ, Korner J. Very low-calorie diet mimics the early beneficial effect of Roux-en-Y gastric bypass on insulin sensitivity and beta-cell Function in type 2 diabetic patients. Diabetes. 2013 Sep;62(9):3027-32. doi: 10.2337/db12-1762. Epub 2013 Apr 22.
- Kirschner MA, Schneider G, Ertel NH, Gorman J. An eight-year experience with a very-low-calorie formula diet for control of major obesity. Int J Obes. 1988;12(1):69-80.
- Mingrone G, Panunzi S, De Gaetano A, Guidone C, Iaconelli A, Leccesi L, Nanni G, Pomp A, Castagneto M, Ghirlanda G, Rubino F. Bariatric surgery versus conventional medical therapy for type 2 diabetes. N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1577-85. doi: 10.1056/NEJMoa1200111. Epub 2012 Mar 26.
- Nathan DM, Buse JB, Davidson MB, Ferrannini E, Holman RR, Sherwin R, Zinman B; American Diabetes Association; European Association for Study of Diabetes. Medical management of hyperglycemia in type 2 diabetes: a consensus algorithm for the initiation and adjustment of therapy: a consensus statement of the American Diabetes Association and the European Association for the Study of Diabetes. Diabetes Care. 2009 Jan;32(1):193-203. doi: 10.2337/dc08-9025. Epub 2008 Oct 22.
- Haskell WL, Lee IM, Pate RR, Powell KE, Blair SN, Franklin BA, Macera CA, Heath GW, Thompson PD, Bauman A; American College of Sports Medicine; American Heart Association. Physical activity and public health: updated recommendation for adults from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Circulation. 2007 Aug 28;116(9):1081-93. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.185649. Epub 2007 Aug 1.
- Mayer SB, Jeffreys AS, Olsen MK, McDuffie JR, Feinglos MN, Yancy WS Jr. Two diets with different haemoglobin A1c and antiglycaemic medication effects despite similar weight loss in type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2014 Jan;16(1):90-3. doi: 10.1111/dom.12191. Epub 2013 Aug 29.
- Marso SP, Daniels GH, Brown-Frandsen K, Kristensen P, Mann JF, Nauck MA, Nissen SE, Pocock S, Poulter NR, Ravn LS, Steinberg WM, Stockner M, Zinman B, Bergenstal RM, Buse JB; LEADER Steering Committee; LEADER Trial Investigators. Liraglutide and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):311-22. doi: 10.1056/NEJMoa1603827. Epub 2016 Jun 13.
- Diamant M, Nauck MA, Shaginian R, Malone JK, Cleall S, Reaney M, de Vries D, Hoogwerf BJ, MacConell L, Wolffenbuttel BH; 4B Study Group. Glucagon-like peptide 1 receptor agonist or bolus insulin with optimized basal insulin in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2014 Oct;37(10):2763-73. doi: 10.2337/dc14-0876. Epub 2014 Jul 10.
- Henry RR, Scheaffer L, Olefsky JM. Glycemic effects of intensive caloric restriction and isocaloric refeeding in noninsulin-dependent diabetes mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 1985 Nov;61(5):917-25. doi: 10.1210/jcem-61-5-917.
- Koepsell TD, Littman AJ, Forsberg CW. Obesity, overweight, and their life course trajectories in veterans and non-veterans. Obesity (Silver Spring). 2012 Feb;20(2):434-9. doi: 10.1038/oby.2011.2. Epub 2011 Feb 3.
- Pickard AS, De Leon MC, Kohlmann T, Cella D, Rosenbloom S. Psychometric comparison of the standard EQ-5D to a 5 level version in cancer patients. Med Care. 2007 Mar;45(3):259-63. doi: 10.1097/01.mlr.0000254515.63841.81.
- Welch GW, Jacobson AM, Polonsky WH. The Problem Areas in Diabetes Scale. An evaluation of its clinical utility. Diabetes Care. 1997 May;20(5):760-6. doi: 10.2337/diacare.20.5.760.
- Wang Y, Beydoun MA, Liang L, Caballero B, Kumanyika SK. Will all Americans become overweight or obese? estimating the progression and cost of the US obesity epidemic. Obesity (Silver Spring). 2008 Oct;16(10):2323-30. doi: 10.1038/oby.2008.351. Epub 2008 Jul 24.
- Andreadis P, Karagiannis T, Malandris K, Avgerinos I, Liakos A, Manolopoulos A, Bekiari E, Matthews DR, Tsapas A. Semaglutide for type 2 diabetes mellitus: A systematic review and meta-analysis. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2255-2263. doi: 10.1111/dom.13361. Epub 2018 Jun 10.
- Bianciardi E, Gentileschi P, Niolu C, Innamorati M, Fabbricatore M, Contini LM, Procenesi L, Siracusano A, Imperatori C. Assessing psychopathology in bariatric surgery candidates: discriminant validity of the SCL-90-R and SCL-K-9 in a large sample of patients. Eat Weight Disord. 2021 Oct;26(7):2211-2218. doi: 10.1007/s40519-020-01068-2. Epub 2020 Nov 23.
- Chaudhry ZW, Doshi RS, Mehta AK, Jacobs DK, Vakil RM, Lee CJ, Bleich SN, Kalyani RR, Clark JM, Gudzune KA. A systematic review of commercial weight loss programmes' effect on glycemic outcomes among overweight and obese adults with and without type 2 diabetes mellitus. Obes Rev. 2016 Aug;17(8):758-69. doi: 10.1111/obr.12423. Epub 2016 May 26.
- Lingvay I, Guth E, Islam A, Livingston E. Rapid improvement in diabetes after gastric bypass surgery: is it the diet or surgery? Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2741-7. doi: 10.2337/dc12-2316. Epub 2013 Mar 25.
- Maney M, Tseng CL, Safford MM, Miller DR, Pogach LM. Impact of self-reported patient characteristics upon assessment of glycemic control in the Veterans Health Administration. Diabetes Care. 2007 Feb;30(2):245-51. doi: 10.2337/dc06-0771.
- Mann DM, Woodward M, Ye F, Krousel-Wood M, Muntner P. Trends in medication use among US adults with diabetes mellitus: glycemic control at the expense of controlling cardiovascular risk factors. Arch Intern Med. 2009 Oct 12;169(18):1718-20. doi: 10.1001/archinternmed.2009.296. No abstract available.
- Ransom D, Ashton K, Windover A, Heinberg L. Internal consistency and validity assessment of SCL-90-R for bariatric surgery candidates. Surg Obes Relat Dis. 2010 Nov-Dec;6(6):622-7. doi: 10.1016/j.soard.2010.02.039. Epub 2010 Feb 23.
- Schofield CJ, Sutherland C. Disordered insulin secretion in the development of insulin resistance and Type 2 diabetes. Diabet Med. 2012 Aug;29(8):972-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03655.x.
- Sobutay E, Bilgic C, Uymaz DS, Sahin B, Mercan S, Kabaoglu B, Yapici Eser H, Yavuz Y. Can We Benefit from the Preoperative Psychometric Test with Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) to Predict Weight Loss After Sleeve Gastrectomy? Obes Surg. 2022 May;32(5):1531-1538. doi: 10.1007/s11695-022-05951-y. Epub 2022 Feb 11.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
3. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
3. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2024
Først opslået (Faktiske)
12. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 123456 (Innovate UK)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data og/eller prøver vil blive transporteret MELLEM steder, der er under regi af Durham VA Medical Center.
Greenville VA Health Care Center er det primære studiested.
Dataanalyse vil blive udført af HSRD placeret på Durham VA lægecenter.
Data og/eller prøver vil blive transporteret til ikke-VA/VHA-websteder (f.eks. akademiske datterselskaber, laboratorier osv.) som kodede data, som deles via e-mail ved hjælp af Azure RMS-kryptering.
Undersøgelsen vil bruge en VA-udstedt bærbar computer.
Direkte identifikatorer vil blive vedligeholdt adskilt fra data og/eller prøver ved at bruge en kode til at "identificere" emner.
I en separat database (dvs. en "linking" eller "cross-walk"-database) vil denne kode blive knyttet til identificerende emneinformation.
Rapportering af resultater, såsom i videnskabelige artikler og præsentationer, vil aldrig identificere individuelle emner.
Data vil blive præsenteret samlet, og data på individuelt niveau vil ikke blive offentliggjort.
Der er i øjeblikket ikke planlagt nogen fremtidig brug af data.
IPD-delingstidsramme
Undersøgelsesprotokol blev delt med undersøgelsessponsor før IRB-indsendelse.
Studiesponsor vil modtage et resumé af undersøgelsesresultater ved undersøgelsens afslutning, men vil ikke have adgang til individuelt identificerbare oplysninger.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .