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Lo studio sulla chirurgia bariatrica a riproduzione medica (MRB) II

5 febbraio 2025 aggiornato da: Durham VA Medical Center

Studio sulla chirurgia bariatrica a riproduzione medica (MRB) II: SEMAGLUTIDE seguito da OPTIFAST nei veterani con diabete di tipo 2

Il bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) riduce le dimensioni e la capacità dello stomaco e bypassa una porzione dell'intestino tenue, il che porta a una diminuzione dell'assunzione di cibo e a livelli più elevati di un ormone intestinale chiamato GLP-1 (peptide-simil-glucagone). 1). Questi cambiamenti portano alla perdita di peso, al miglioramento degli zuccheri nel sangue e spesso alla remissione del diabete di tipo 2, ma la maggior parte dei pazienti non è idonea o non desidera un intervento chirurgico. Stiamo cercando modi per rendere gli effetti benefici del RYGB disponibili alla maggior parte dei pazienti affetti da diabete di tipo 2 piuttosto che a pochi selezionati che si sottopongono al RYGB.

Riteniamo che parti di RYGB possano essere riprodotte a livello medico attraverso una combinazione di dieta e medicina. I medicinali GLP-1 iniettabili una volta alla settimana che portano alla perdita di peso e al miglioramento del controllo della glicemia nel diabete di tipo 2 sono ora approvati dalla FDA. Optifast è una dieta sotto controllo medico che riduce in modo sicuro l'apporto calorico a 800 calorie al giorno per tre mesi sostituendo i pasti normali con barrette e frullati appositamente preparati che portano alla perdita di peso e a un migliore controllo dello zucchero nel sangue nel diabete di tipo 2. I pasti normali vengono quindi reintrodotti gradualmente nell'arco di 6 settimane e le barrette/frullati vengono interrotti. Ipotizziamo che Optifast (dieta) + GLP-1 una volta alla settimana porterà alla perdita di peso e al miglioramento del controllo della glicemia nel diabete di tipo 2 simile a quanto osservato dopo RYGB.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

MRB II è uno studio a due bracci della durata di 50 settimane che recluterà pazienti veterani DM2 già in trattamento con una dose stabile di un agonista del GLP-1 +/- agenti DM2. Recluteremo 50 pazienti e assegneremo 25 soggetti al braccio di controllo e 25 soggetti al braccio sperimentale. Il braccio di controllo e sperimentale (n = 25) avrà visite di persona con il PI dello studio, educatore certificato per il diabete (CDE) e psicologo comportamentale (Psych) al basale, settimana 12, settimana 24 e settimana 48 per ottimizzare il controllo glicemico. Le visite con l'investigatore privato saranno individuali, ma le visite con CDE/Psichiatria saranno appuntamenti medici condivisi. Inoltre, il braccio sperimentale (n=25) sarà anche arruolato nel programma medico di perdita di peso Optifast iniziando con una fase di rodaggio di 2 settimane per determinare se è in grado di tollerare l'Optifast isocalorico (7 pasti sostitutivi al giorno) mentre anche ridurre al minimo la perdita di peso significativa prima dell’inizio dello studio. I pazienti del braccio sperimentale che completano con successo la fase di rodaggio proseguiranno quindi ed entreranno nello studio di 50 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Greenville VA Health Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina
  • età 25-75 anni
  • IMC >27
  • diagnosi di diabete di tipo 2
  • peso stabile per 1 mese
  • emoglobina A1C >7,0%
  • con una dose stabile di agonista del GLP-1 una volta alla settimana
  • sui medicinali DM2 orali o iniettabili
  • interessato a perdere peso
  • gradito a visite regolari secondo il protocollo di studio
  • accesso al telefono e trasporti affidabili e dispone di un fornitore VAMC
  • utilizzando un dispositivo per il monitoraggio del glucosio Freestyle Libre e/o un dispositivo glucometro

Criteri di esclusione:

  • età >75,
  • A1C <7%
  • incinta
  • allattamento al seno
  • storia pregressa di pancreatite
  • storia pregressa di gastroparesi
  • storia di cancro alla tiroide/neoplasia endocrina multipla/noduli tiroidei/carcinoma midollare della tiroide (controindicazione a Liraglutide)
  • storia dei calcoli biliari
  • storia di iperossaluria o nefrolitiasi da ossalato di calcio
  • storia di bypass gastrico Roux-en-Y o manica gastrica o qualsiasi altra procedura bariatrica,
  • diabete di tipo 1
  • qualsiasi anomalia nell'ECG di screening che potrebbe esporre il paziente a un rischio maggiore durante lo studio
  • qualsiasi condizione gastrointestinale che causi malassorbimento (inclusa ma non limitata a malattia infiammatoria intestinale, sprue celiaca)
  • non disposti o incapaci di completare i test programmati
  • qualsiasi condizione medica, psichiatrica o di altro tipo grave e/o instabile che impedisca al paziente di fornire il consenso informato o di aderire allo studio
  • trapianto di organi o quelli che assumono immunosoppressori
  • anticoagulante cronico
  • recente infarto miocardico, angina instabile, ictus, bypass coronarico o attacchi ischemici transitori negli ultimi 6 mesi
  • uso cronico di prednisone
  • epatite
  • cirrosi
  • GFR <50
  • trombosi venosa profonda negli ultimi 6 mesi
  • tumore maligno attivo
  • condizione psichiatrica instabile inclusa idea suicidaria attiva o attuale
  • arruolati in un altro studio di ricerca relativo alla dieta e/o all'attività fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza

I pazienti nel gruppo di controllo parteciperanno a quattro visite di persona con il coordinatore dello studio al basale, alla settimana 12, alla settimana 24 e alla settimana 48 per misurare i risultati dello studio.

I pazienti riceveranno una gestione medica dei farmaci (endocrinologo), consulenza nutrizionale/comportamentale (dietologo, psicologo) e verranno mantenuti con agonisti del GLP-1 una volta alla settimana +/- altri medicinali per diabetici.
Sperimentale: Dieta a bassissimo contenuto calorico

I pazienti nel gruppo sperimentale parteciperanno a 4 visite di persona con il coordinatore dello studio al basale, alla settimana 12, alla settimana 24 e alla settimana 48 per misurare i risultati dello studio. Inoltre, saranno sottoposti a una fase di rodaggio di 2 settimane prima del riferimento con riunioni settimanali per garantire che siano in grado di tollerare e conformarsi a Optifast.

I pazienti riceveranno una gestione medica dei farmaci (endocrinologo), consulenza nutrizionale/comportamentale (dietologo, psicologo) e verranno mantenuti su Optifast + agonista GLP-1 una volta alla settimana +/- altri medicinali per diabetici.
Altro: Dieta a bassissimo contenuto calorico
Optifast è una dieta a bassissimo contenuto calorico (VLCD) sotto controllo medico che induce in modo sicuro una restrizione calorica
Altri nomi:
  • Optifast

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico
Lasso di tempo: basale, settimana 12, settimana 24, settimana 48
Emoglobina A1C
basale, settimana 12, settimana 24, settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso perso
Lasso di tempo: basale, settimana 12, settimana 24, settimana 48
Percentuale di perdita di peso
basale, settimana 12, settimana 24, settimana 48
Intensità dei farmaci
Lasso di tempo: basale, settimana 12, settimana 24, settimana 48
Il Medication Effect Score (MES) misura l’intensità dei farmaci antiglicemici usati per trattare il diabete di tipo 2 con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del farmaco.
basale, settimana 12, settimana 24, settimana 48
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: basale, settimana 12, settimana 24, settimana 48
Aree problematiche nel diabete (PAID) è una scala autosomministrata composta da 20 elementi. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (nessun problema) a 4 (problema serio). La somma di tutti i punteggi degli item moltiplicata per 1,25 dà il punteggio totale PAGATO, che varia da 0 a 100, punteggi più alti riflettono un maggiore disagio emotivo. Un punteggio pari o superiore a 40 è indicativo di un grave disagio emotivo.
basale, settimana 12, settimana 24, settimana 48

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elenco di controllo degli elementi sintomo
Lasso di tempo: Fase di rodaggio di 2 settimane
SCL-90-R è uno strumento di autovalutazione contenente 90 item e progettato per misurare nove sintomi psichiatrici attuali, nonché il disagio psicologico. Le sottoscale SCL-90-R valutano i seguenti sintomi psichiatrici: somatizzazione, disturbo ossessivo compulsivo, sensibilità interpersonale, depressione, ansia, ostilità, ansia fobica, ideazione paranoide e psicoticismo. Ciascun item ha cinque categorie di risposta seguenti: 0 = per niente, 1= poco, 2 = abbastanza, 3 = molto, 4 = grave.
Fase di rodaggio di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Durham VA Medical Center

Collaboratori

Société des Produits Nestlé (SPN)

Investigatori

  • Investigatore principale: Moahad Dar, MD, Department of Veteran Affairs

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

3 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

3 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 123456 (Innovate UK)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati e/o i campioni verranno trasportati TRA i siti che sono sotto gli auspici del Durham VA Medical Center. Il Greenville VA Health Care Center è il sito di studio principale. L'analisi dei dati sarà condotta dall'HSRD situato presso il centro medico di Durham VA. I dati e/o i campioni verranno trasportati a siti non VA/VHA (ad esempio, affiliati accademici, laboratori, ecc.) come dati codificati che verranno condivisi via e-mail utilizzando la crittografia Azure RMS. Lo studio utilizzerà un laptop rilasciato da VA. Gli identificatori diretti saranno mantenuti separati dai dati e/o dai campioni utilizzando un codice per "identificare" i soggetti. In un database separato (cioè un database "linking" o "cross-walk") questo codice sarà collegato all'identificazione delle informazioni sul soggetto. La segnalazione dei risultati, come negli articoli e nelle presentazioni scientifiche, non identificherà mai i singoli soggetti. I dati saranno presentati in forma aggregata e i dati a livello individuale non saranno pubblicati. Al momento non è previsto alcun utilizzo futuro dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo dello studio è stato condiviso con lo sponsor dello studio prima della presentazione all'IRB. Lo sponsor dello studio riceverà una sintesi dei risultati dello studio alla conclusione dello studio ma non avrà accesso a informazioni di identificazione individuale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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