O estudo de cirurgia bariátrica de reprodução médica (MRB) II
5 de fevereiro de 2025 atualizado por: Durham VA Medical Center
O estudo de cirurgia bariátrica de reprodução médica (MRB) II: SEMAGLUTIDE seguido por OPTIFAST em veteranos com diabetes tipo 2
O bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) reduz o tamanho e a capacidade do estômago e contorna uma parte do intestino delgado, o que leva à diminuição da ingestão de alimentos e a níveis mais elevados de um hormônio intestinal chamado GLP-1 (peptídeo semelhante ao glucagon). 1). Essas mudanças levam à perda de peso, melhora do açúcar no sangue e, muitas vezes, à remissão do diabetes tipo 2, mas a maioria dos pacientes não se qualifica ou não deseja a cirurgia. Estamos procurando maneiras de disponibilizar os efeitos benéficos do BGYR para a maioria dos pacientes com diabetes tipo 2, em vez de apenas alguns selecionados que se submetem ao BGYR.
Acreditamos que partes do BGYR podem ser reproduzidas clinicamente através de uma combinação de dieta e medicamentos. O medicamento GLP-1 injetável uma vez por semana, que leva à perda de peso e melhora o controle do açúcar no sangue no diabetes tipo 2, agora é aprovado pela FDA. Optifast é uma dieta supervisionada por um médico que reduz com segurança a ingestão de calorias para 800 calorias por dia durante três meses, substituindo as refeições normais por barras e shakes especialmente preparados, o que leva à perda de peso e melhora o controle do açúcar no sangue no diabetes tipo 2. As refeições normais são então reintroduzidas gradualmente ao longo de 6 semanas e as barras/shakes são interrompidos. Nossa hipótese é que Optifast (dieta) + GLP-1 uma vez por semana levará à perda de peso e melhora no controle do açúcar no sangue no diabetes tipo 2, semelhante ao que é observado após RYGB.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
MRB II é um estudo de dois braços de 50 semanas que recrutará pacientes veteranos com DM2 já em uma dose estável de um agonista de GLP-1 +/- agentes DM2.
Recrutaremos 50 pacientes e atribuiremos 25 indivíduos ao braço de controle e 25 indivíduos ao braço experimental.
O braço controle e experimental (n = 25) terá visitas presenciais com o PI do estudo, educador certificado em diabetes (CDE) e psicólogo comportamental (Psych) no início do estudo, semana 12, semana 24 e semana 48 para otimizar o controle glicêmico.
As visitas com o PI serão individuais, mas as visitas com CDE/Psych serão consultas médicas compartilhadas.
Além disso, o braço experimental (n = 25) também será inscrito no programa médico de perda de peso Optifast, começando com uma fase inicial de 2 semanas para determinar se eles são capazes de tolerar Optifast isocalórico (7 substitutos de refeição/dia) enquanto também minimizando a perda de peso significativa antes do início do estudo.
Os pacientes no braço experimental que completaram com sucesso a fase inicial continuarão e entrarão no estudo de 50 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Greenville VA Health Care Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- macho ou fêmea
- idade 25-75 anos
- IMC >27
- diagnóstico de diabetes tipo 2
- peso estável por 1 mês
- hemoglobina A1C >7,0%
- em dose estável de agonista de GLP-1 uma vez por semana
- em medicamentos orais ou injetáveis para DM2
- interessado em perder peso
- aceitável para visitas regulares de acordo com o protocolo do estudo
- acesso a telefone e transporte confiável e possui um provedor VAMC
- usando um dispositivo de monitoramento de glicose Freestyle Libre e/ou dispositivo glicosímetro
Critério de exclusão:
- idade >75,
- A1C <7%
- grávida
- amamentação
- história prévia de pancreatite
- história prévia de gastroparesia
- história de câncer de tireoide/neoplasia endócrina múltipla/nódulos de tireoide/câncer medular de tireoide (contraindicação para liraglutida)
- história de cálculos biliares
- história de hiperoxalúria ou nefrolitíase por oxalato de cálcio
- história de bypass gástrico em Y-de-Roux ou manga gástrica ou qualquer outro procedimento bariátrico,
- diabetes tipo 1
- qualquer anormalidade no ECG de triagem que possa sujeitar o paciente a um risco aumentado durante o estudo
- qualquer condição gastrointestinal que cause má absorção (incluindo, mas não se limitando a, doença inflamatória intestinal, doença celíaca)
- relutante ou incapaz de concluir os testes programados
- qualquer condição médica, psiquiátrica ou outra(s) grave e/ou instável que impeça o paciente de fornecer consentimento informado ou cumprir o estudo
- transplante de órgãos ou aqueles que tomam imunossupressores
- anticoagulação crônica
- infarto do miocárdio recente, angina instável, acidente vascular cerebral, revascularização do miocárdio ou ataques de isquemia transitória nos últimos 6 meses
- uso crônico de prednisona
- hepatite
- cirrose
- TFG <50
- trombose venosa profunda nos últimos 6 meses
- malignidade ativa
- condição psiquiátrica instável, incluindo ideação suicida ativa ou atual
- inscrito em outro estudo de pesquisa relacionado à dieta e/ou atividade física
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os pacientes do grupo de controle participarão de quatro visitas presenciais com o coordenador do estudo no início do estudo, semana 12, semana 24 e semana 48 para medir os resultados do estudo. Os pacientes receberão gerenciamento de medicamentos médicos (endocrinologista), aconselhamento nutricional/comportamental (nutricionista, psicólogo) e serão mantidos com agonista de GLP-1 uma vez por semana +/- outros medicamentos para diabetes. |
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Experimental: Dieta de muito baixas calorias
Os pacientes do grupo experimental participarão de 4 visitas presenciais com o coordenador do estudo no início do estudo, semana 12, semana 24 e semana 48 para medir os resultados do estudo. Além disso, eles passarão por uma fase inicial de 2 semanas antes da linha de base com reuniões semanais para garantir que sejam capazes de tolerar e cumprir Optifast. Os pacientes receberão gerenciamento de medicamentos médicos (endocrinologista), aconselhamento nutricional/comportamental (nutricionista, psicólogo) e serão mantidos com Optifast + agonista de GLP-1 uma vez por semana +/- outros medicamentos para diabetes. |
Optifast é uma dieta de muito baixas calorias (VLCD) supervisionada por um médico que induz com segurança a restrição calórica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle Glicêmico
Prazo: linha de base, semana 12, semana 24, semana 48
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Hemoglobina a1c
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linha de base, semana 12, semana 24, semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso perdido
Prazo: linha de base, semana 12, semana 24, semana 48
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Porcentagem de perda de peso
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linha de base, semana 12, semana 24, semana 48
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Intensidade da medicação
Prazo: linha de base, semana 12, semana 24, semana 48
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A pontuação do efeito da medicação (MES) mede a intensidade dos medicamentos antiglicêmicos usados para tratar o diabetes tipo 2, com pontuações mais altas indicando maior intensidade da medicação.
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linha de base, semana 12, semana 24, semana 48
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: linha de base, semana 12, semana 24, semana 48
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Áreas problemáticas no diabetes (PAID) é uma escala autoadministrada de 20 itens.
Cada item é pontuado de 0 (não é um problema) a 4 (problema sério).
A soma das pontuações de todos os itens multiplicada por 1,25 dá a pontuação total do PAID, que varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas refletem maior sofrimento emocional.
Uma pontuação de 40 ou mais é indicativa de sofrimento emocional grave.
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linha de base, semana 12, semana 24, semana 48
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lista de verificação de itens de sintomas
Prazo: Fase inicial de 2 semanas
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O SCL-90-R é um instrumento de autorrelato contendo 90 itens e projetado para medir nove sintomas psiquiátricos atuais, bem como sofrimento psicológico.
As subescalas do SCL-90-R avaliam os seguintes sintomas psiquiátricos: Somatização, Transtorno Obsessivo Compulsivo, Sensibilidade Interpessoal, Depressão, Ansiedade, Hostilidade, Ansiedade Fóbica, Ideação Paranóica e Psicoticismo.
Cada item possui cinco categorias de resposta a seguir: 0 = Nada, 1 = pouco, 2 = algum, 3 = muito, 4 = grave.
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Fase inicial de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Moahad Dar, MD, Department of Veteran Affairs
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Ard JD, Lewis KH, Rothberg A, Auriemma A, Coburn SL, Cohen SS, Loper J, Matarese L, Pories WJ, Periman S. Effectiveness of a Total Meal Replacement Program (OPTIFAST Program) on Weight Loss: Results from the OPTIWIN Study. Obesity (Silver Spring). 2019 Jan;27(1):22-29. doi: 10.1002/oby.22303. Epub 2018 Nov 13.
- Stratton IM, Adler AI, Neil HA, Matthews DR, Manley SE, Cull CA, Hadden D, Turner RC, Holman RR. Association of glycaemia with macrovascular and microvascular complications of type 2 diabetes (UKPDS 35): prospective observational study. BMJ. 2000 Aug 12;321(7258):405-12. doi: 10.1136/bmj.321.7258.405.
- Flegal KM, Carroll MD, Ogden CL, Curtin LR. Prevalence and trends in obesity among US adults, 1999-2008. JAMA. 2010 Jan 20;303(3):235-41. doi: 10.1001/jama.2009.2014. Epub 2010 Jan 13.
- Dar MS, Chapman WH 3rd, Pender JR, Drake AJ 3rd, O'Brien K, Tanenberg RJ, Dohm GL, Pories WJ. GLP-1 response to a mixed meal: what happens 10 years after Roux-en-Y gastric bypass (RYGB)? Obes Surg. 2012 Jul;22(7):1077-83. doi: 10.1007/s11695-012-0624-1.
- Engelgau MM, Geiss LS, Saaddine JB, Boyle JP, Benjamin SM, Gregg EW, Tierney EF, Rios-Burrows N, Mokdad AH, Ford ES, Imperatore G, Narayan KM. The evolving diabetes burden in the United States. Ann Intern Med. 2004 Jun 1;140(11):945-50. doi: 10.7326/0003-4819-140-11-200406010-00035.
- Jackness C, Karmally W, Febres G, Conwell IM, Ahmed L, Bessler M, McMahon DJ, Korner J. Very low-calorie diet mimics the early beneficial effect of Roux-en-Y gastric bypass on insulin sensitivity and beta-cell Function in type 2 diabetic patients. Diabetes. 2013 Sep;62(9):3027-32. doi: 10.2337/db12-1762. Epub 2013 Apr 22.
- Kirschner MA, Schneider G, Ertel NH, Gorman J. An eight-year experience with a very-low-calorie formula diet for control of major obesity. Int J Obes. 1988;12(1):69-80.
- Mingrone G, Panunzi S, De Gaetano A, Guidone C, Iaconelli A, Leccesi L, Nanni G, Pomp A, Castagneto M, Ghirlanda G, Rubino F. Bariatric surgery versus conventional medical therapy for type 2 diabetes. N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1577-85. doi: 10.1056/NEJMoa1200111. Epub 2012 Mar 26.
- Nathan DM, Buse JB, Davidson MB, Ferrannini E, Holman RR, Sherwin R, Zinman B; American Diabetes Association; European Association for Study of Diabetes. Medical management of hyperglycemia in type 2 diabetes: a consensus algorithm for the initiation and adjustment of therapy: a consensus statement of the American Diabetes Association and the European Association for the Study of Diabetes. Diabetes Care. 2009 Jan;32(1):193-203. doi: 10.2337/dc08-9025. Epub 2008 Oct 22.
- Haskell WL, Lee IM, Pate RR, Powell KE, Blair SN, Franklin BA, Macera CA, Heath GW, Thompson PD, Bauman A; American College of Sports Medicine; American Heart Association. Physical activity and public health: updated recommendation for adults from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Circulation. 2007 Aug 28;116(9):1081-93. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.185649. Epub 2007 Aug 1.
- Mayer SB, Jeffreys AS, Olsen MK, McDuffie JR, Feinglos MN, Yancy WS Jr. Two diets with different haemoglobin A1c and antiglycaemic medication effects despite similar weight loss in type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2014 Jan;16(1):90-3. doi: 10.1111/dom.12191. Epub 2013 Aug 29.
- Marso SP, Daniels GH, Brown-Frandsen K, Kristensen P, Mann JF, Nauck MA, Nissen SE, Pocock S, Poulter NR, Ravn LS, Steinberg WM, Stockner M, Zinman B, Bergenstal RM, Buse JB; LEADER Steering Committee; LEADER Trial Investigators. Liraglutide and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):311-22. doi: 10.1056/NEJMoa1603827. Epub 2016 Jun 13.
- Diamant M, Nauck MA, Shaginian R, Malone JK, Cleall S, Reaney M, de Vries D, Hoogwerf BJ, MacConell L, Wolffenbuttel BH; 4B Study Group. Glucagon-like peptide 1 receptor agonist or bolus insulin with optimized basal insulin in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2014 Oct;37(10):2763-73. doi: 10.2337/dc14-0876. Epub 2014 Jul 10.
- Henry RR, Scheaffer L, Olefsky JM. Glycemic effects of intensive caloric restriction and isocaloric refeeding in noninsulin-dependent diabetes mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 1985 Nov;61(5):917-25. doi: 10.1210/jcem-61-5-917.
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- Andreadis P, Karagiannis T, Malandris K, Avgerinos I, Liakos A, Manolopoulos A, Bekiari E, Matthews DR, Tsapas A. Semaglutide for type 2 diabetes mellitus: A systematic review and meta-analysis. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2255-2263. doi: 10.1111/dom.13361. Epub 2018 Jun 10.
- Bianciardi E, Gentileschi P, Niolu C, Innamorati M, Fabbricatore M, Contini LM, Procenesi L, Siracusano A, Imperatori C. Assessing psychopathology in bariatric surgery candidates: discriminant validity of the SCL-90-R and SCL-K-9 in a large sample of patients. Eat Weight Disord. 2021 Oct;26(7):2211-2218. doi: 10.1007/s40519-020-01068-2. Epub 2020 Nov 23.
- Chaudhry ZW, Doshi RS, Mehta AK, Jacobs DK, Vakil RM, Lee CJ, Bleich SN, Kalyani RR, Clark JM, Gudzune KA. A systematic review of commercial weight loss programmes' effect on glycemic outcomes among overweight and obese adults with and without type 2 diabetes mellitus. Obes Rev. 2016 Aug;17(8):758-69. doi: 10.1111/obr.12423. Epub 2016 May 26.
- Lingvay I, Guth E, Islam A, Livingston E. Rapid improvement in diabetes after gastric bypass surgery: is it the diet or surgery? Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2741-7. doi: 10.2337/dc12-2316. Epub 2013 Mar 25.
- Maney M, Tseng CL, Safford MM, Miller DR, Pogach LM. Impact of self-reported patient characteristics upon assessment of glycemic control in the Veterans Health Administration. Diabetes Care. 2007 Feb;30(2):245-51. doi: 10.2337/dc06-0771.
- Mann DM, Woodward M, Ye F, Krousel-Wood M, Muntner P. Trends in medication use among US adults with diabetes mellitus: glycemic control at the expense of controlling cardiovascular risk factors. Arch Intern Med. 2009 Oct 12;169(18):1718-20. doi: 10.1001/archinternmed.2009.296. No abstract available.
- Ransom D, Ashton K, Windover A, Heinberg L. Internal consistency and validity assessment of SCL-90-R for bariatric surgery candidates. Surg Obes Relat Dis. 2010 Nov-Dec;6(6):622-7. doi: 10.1016/j.soard.2010.02.039. Epub 2010 Feb 23.
- Schofield CJ, Sutherland C. Disordered insulin secretion in the development of insulin resistance and Type 2 diabetes. Diabet Med. 2012 Aug;29(8):972-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03655.x.
- Sobutay E, Bilgic C, Uymaz DS, Sahin B, Mercan S, Kabaoglu B, Yapici Eser H, Yavuz Y. Can We Benefit from the Preoperative Psychometric Test with Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) to Predict Weight Loss After Sleeve Gastrectomy? Obes Surg. 2022 May;32(5):1531-1538. doi: 10.1007/s11695-022-05951-y. Epub 2022 Feb 11.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
3 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 123456 (Innovate UK)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados e/ou amostras serão transportados ENTRE locais que estão sob os auspícios do Durham VA Medical Center.
O Greenville VA Health Care Center é o principal local de estudo.
A análise dos dados será conduzida pelo HSRD localizado no centro médico Durham VA.
Os dados e/ou espécimes serão transportados para locais não VA/VHA (por exemplo, afiliados acadêmicos, laboratórios, etc.) como dados codificados que serão compartilhados por email usando a criptografia Azure RMS.
O estudo usará um laptop emitido pela VA.
Os identificadores diretos serão mantidos separadamente dos dados e/ou amostras, usando um código para “identificar” os sujeitos.
Numa base de dados separada (isto é, uma base de dados de "ligação" ou "cross-walk") este código será ligado à informação de identificação do sujeito.
O relato de resultados, como em artigos científicos e apresentações, nunca identificará assuntos individuais.
Os dados serão apresentados de forma agregada e os dados individuais não serão publicados.
Nenhum uso futuro de dados está planejado atualmente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O protocolo do estudo foi compartilhado com o patrocinador do estudo antes da submissão do IRB.
O patrocinador do estudo receberá um resumo dos resultados do estudo na conclusão do estudo, mas não terá acesso a informações individualmente identificáveis.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .