識別: PDL-1 陰性 NSCLC におけるデュアル ICB とシングル ICB

包含基準:

1. 署名と日付を記入したインフォームドコンセントフォームの提供。
2. すべての研究手順と研究期間中の利用可能性を遵守する意思を表明しました。
3. 18歳以上の男性または女性。
4. 参加者は組織学的または細胞学的にステージ IV の非小細胞肺がんであることが確認されている必要があります。

5. 参加者は、FDA が承認した既知の感作変異を有してはなりません。

   NSCLCに対する標的療法は第一選択に存在する（例：EGFR、ALK、ROS1、BRAF、RET、NTRK、MET感作変異）

6. 参加者は、進行性または転移性疾患に対する全身性抗がん剤治療を受けていない必要があります。 最近診断され、NGS/PDL-1検査を待っている間に1サイクルの化学療法を受けた患者については、医療モニターとの協議の後、研究への参加が許可されます。
7. 参加者は、現地の調査員/放射線医学的評価によって決定されたRECIST 1.1に基づいて測定可能な疾患を患っている必要があります。 以前に照射された領域に位置する標的病変は、そのような病変で進行が実証されている場合、測定可能であると考えられます。
8. 参加者の余命は少なくとも3か月である必要があります。
9. 参加者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータスで 0、1、または 2 のパフォーマンス ステータスを持っている必要があります。
10. 参加者は、生検の前に放射線照射を受けていない場所から腫瘍組織を提供する必要がありました。無作為化前にPD-L1ステータス<1%または陰性と判定された新鮮なホルマリン固定検体またはアーカイブサンプル。
11. 参加者は、検出、存在、または陽性と判定された循環腫瘍 DNA についてベースラインで評価されている必要があります。
12. CNS転移のある参加者は、すべての転移が治療され、治療後少なくとも2週間成長なく安定を維持していること、参加者の神経学的状態がベースラインに戻っているか、少なくとも2週間安定を維持していること、およびコルチコステロイドの使用が認められる場合に適格となります。 CNS転移の場合、1日あたりのプレドニゾンの用量が10 mg以下（または別のコルチコステロイドの同等用量）であり、登録前の少なくとも2週間安定している。
13. 参加者は、現在のFDA承認の添付文書に従って、承認された標準的な治療計画を安全に受けられる適切な臓器機能を備えており、研究者の裁量と施設のガイドラインを扱っている必要があります。
14. 生殖能力のある女性の場合：治験薬の初回投与前の72時間以内に尿および血清の妊娠検査が陰性である。 尿検査が陽性、または陰性が確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。 参加者は、治験薬の最終投与後120日まで、または化学療法剤の最終投与後180日まで、研究の過程で適切な避妊方法を使用する意思がある必要があります。 禁欲が通常のライフスタイルであり、被験者にとって望ましい避妊方法であれば、禁欲は許容されます。
15. 生殖能力のある男性の場合: パートナーとの効果的な避妊を確実にするためのコンドームまたはその他の方法の使用。 禁欲が通常のライフスタイルであり、被験者にとって望ましい避妊方法であれば、禁欲は許容されます。

除外基準:

1. -現在治験に参加して治験療法を受けている、または治験薬の治験に参加し、治験レジメンの投与前の4週間以内に治験療法を受けている。
2. 計画された治療開始から30日以内に生ウイルスワクチン接種を受けている。 生ウイルスを含まない季節性インフルエンザワクチンは許可されています。
3. 臨床的に活動性の憩室炎、腹腔内膿瘍、消化管閉塞、腹部癌腫症を患っている。
4. -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4、または他の特定のT細胞共刺激薬またはチェックポイント標的薬によるアレルギー/過敏症の以前の治療または病歴。
5. シスプラチン、カルボプラチン、パクリタキセル、またはペメトレキセドのいずれかの成分に対して既知の感受性がある
6. 癌性髄膜炎の参加者
7. 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の疑いがある参加者は除外されますが、次の例外は認められます：白斑、よくコントロールされている I 型糖尿病、ホルモン補充を必要とする自己免疫状態による残存甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬、または体内での再発が予想されない状態外部トリガーがない場合。
8. 登録前の過去 14 日以内に全身性コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制剤の投与を受けた個人は除外されます。 例外は、プレドニゾンまたは同等のコルチコステロイドの 10 mg/日を超えない生理学的用量の局所、吸入、経鼻、眼科用ステロイド、または全身性コルチコステロイドについてです。
9. ILDの既往歴のある参加者、症候性ILDの疑いのある参加者、または肺炎のある参加者。
10. HIV、Hep B または Hep C の検査結果が陽性の個人は、免疫抑制のリスクが増加せず、また現在の抗ウイルス療法との薬物相互作用の可能性がなく、十分にコントロールされている場合を除き、除外されます。
11. 他の悪性腫瘍の既往歴のある参加者は除外されます。ただし、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、子宮頸部上皮内癌、乳房上皮内癌、または切除された上皮内癌を患っている人は除きます。治癒的治療を受けており、参加者は研究開始前にがんが 2 年以上完全に寛解していた。