식별: PDL-1 음성 NSCLC의 이중 ICB 대 단일 ICB

포함 기준:

1. 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공.
2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지를 명시합니다.
3. 18세 이상의 남성 또는 여성.
4. 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IV기인 비소세포폐암을 앓고 있어야 합니다.

5. 참가자는 FDA가 승인한 알려진 감작 돌연변이가 없어야 합니다.

   NSCLC에 대한 표적 치료법이 1차 치료에 존재합니다(예: EGFR, ALK, ROS1, BRAF, RET, NTRK 및 MET 감작 돌연변이

6. 참가자는 진행성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 전신 항암 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 최근 진단을 받고 NGS/PDL-1 검사를 기다리는 동안 화학요법 1주기를 받은 환자의 경우 의료 모니터와 논의한 후 연구에 참여할 수 있습니다.
7. 참가자는 현지 현장 조사자/방사선 평가에 의해 결정된 RECIST 1.1을 기반으로 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. 이전에 방사선 조사를 받은 부위에 위치한 표적 병변은 해당 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
8. 참가자의 기대 수명은 최소 3개월 이상이어야 합니다.
9. 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태에서 성과 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
10. 참가자는 생검 전에 방사선을 조사하지 않은 위치에서 종양 조직을 제공해야 합니다. 무작위 배정 전 PD-L1 상태가 1% 미만이거나 음성인 것으로 확인된 신선한 포르말린 고정 표본 또는 보관 샘플.
11. 참가자는 검출, 존재 또는 양성으로 결정된 기준선에서 순환 종양 DNA에 대해 평가를 받아야 합니다.
12. CNS 전이가 있는 참가자는 모든 전이가 치료되었고 치료 후 최소 2주 동안 성장 없이 안정적으로 유지되었으며 참가자의 신경학적 상태가 기준선으로 돌아왔거나 최소 2주 동안 안정적으로 유지되었으며 다음을 위한 코르티코스테로이드를 사용하는 경우 자격이 있습니다. 중추신경계 전이는 1일 프레드니손 10mg 이하(또는 다른 코르티코스테로이드와 동등한 용량)를 투여하고 등록 전 최소 2주 동안 안정적이었습니다.
13. 참가자는 현재 FDA 승인 패키지 삽입물, 치료 조사자의 재량 및 기관 지침에 따라 승인된 표준 치료 요법을 안전하게 받을 수 있도록 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
14. 가임기 여성의 경우: 연구 약물의 첫 번째 투여를 받기 전 72시간 이내에 소변 및 혈청 임신 테스트가 음성입니다. 소변검사에서 양성이거나 음성으로 확인되지 않는 경우에는 혈청임신검사가 필요합니다. 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 또는 화학요법제의 마지막 투여 후 180일까지 연구 과정 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 금욕은 피험자가 일반적으로 생활하는 방식이고 선호하는 피임법이라면 허용됩니다.
15. 가임 남성의 경우: 파트너와의 효과적인 피임을 보장하기 위해 콘돔이나 기타 방법을 사용합니다. 금욕은 피험자가 일반적으로 생활하는 방식이고 선호하는 피임법이라면 허용됩니다.

제외 기준:

1. 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 임상시험용 제제의 연구에 참여하고 연구 요법 투여 전 4주 이내에 연구 요법을 받았습니다.
2. 계획된 치료 시작 후 30일 이내에 생 바이러스 백신 접종을 받았습니다. 살아있는 바이러스가 포함되지 않은 계절성 독감 백신은 허용됩니다.
3. 임상적으로 활동성 게실염, 복강내 농양, 위장관 폐쇄, 복부 암종증이 있습니다.
4. 항PD-1, 항PD-L1, 항PD-L2, 항CTLA-4 또는 기타 특정 T세포 공동자극 또는 체크포인트 표적화 약물을 사용한 이전 치료 또는 알레르기/과민증 병력.
5. 시스플라틴, 카보플라틴, 파클리탁셀 또는 페메트렉시드의 모든 성분에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
6. 암종성 수막염 참가자
7. 활동성 또는 의심되는 자가면역 질환이 있는 참가자는 제외되며, 다음과 같은 예외가 허용됩니다: 백반증, 잘 조절되는 제1형 당뇨병, 호르몬 대체가 필요한 자가면역 질환으로 인한 잔류 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선, 또는 2015년에 재발이 예상되지 않는 상태 외부 트리거가 없습니다.
8. 등록 전 지난 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 투여받은 개인은 제외됩니다. 국소용, 흡입용, 비강용, 안과용 스테로이드 또는 전신 코르티코스테로이드의 경우 생리학적 용량이 프레드니손 또는 이에 상응하는 코르티코스테로이드 10mg/일을 초과하지 않는 경우에는 예외가 적용됩니다.
9. ILD 병력이 있거나 증상이 있는 ILD가 의심되는 참가자 또는 폐렴이 있는 참가자.
10. HIV, B형 간염 또는 C형 간염 검사에서 양성 반응을 보인 개인은 면역 억제의 위험 증가 없이 잘 조절되고 현재 항바이러스 요법과의 잠재적인 약물 상호 작용이 없는 한 제외됩니다.
11. 피부의 기저세포암종, 피부의 편평세포암종, 자궁경부 상피내암종, 유방 상피내암종 또는 과거에 발생한 상피내암을 제외한 다른 악성종양의 병력이 있는 참가자는 제외됩니다. 완치적으로 치료되었으며, 참가자는 연구 시작 전 암에 걸린 지 2년 이상 완전 관해 상태에 있었습니다.