身体診察と遠隔診察の間の 5 回の座位と立位の結果の一致性の評価 (TELETEST)
高齢者の身体診察と遠隔相談の間の 5 回の座位と立位の結果の一致性の評価
この研究は自律移動可能な65歳以上の高齢者を対象としています。
これは 2 つの部門で行われる多中心ランダム化試験です。
アーム 1 : 遠隔相談、その後物理的な相談 アーム 2 : 物理的な相談、その後遠隔相談
診察は、5 回の立位テスト、同じ部屋の理学療法士との理学療法、および患者の隣の部屋の理学療法士との遠隔診察で構成されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は自律移動可能な65歳以上の高齢者を対象としています。
これは 2 つの部門で行われる多中心ランダム化試験です。
アーム 1 : 遠隔相談、その後物理的な相談 アーム 2 : 物理的な相談、その後遠隔相談
診察は、5 回の立位テスト、同じ部屋の理学療法士との理学療法、および患者の隣の部屋の理学療法士との遠隔診察で構成されます。
テストはランダム化後のベースラインで実行されます。 ベストタイムを記録したテストが分析の対象となります。
2 つの検査が実施されると、満足度調査によって各患者の 2 つの検査間の好みが評価されます。
転倒回数を収集するために、組み込み後 3、6、12 か月後に患者に電話で再連絡します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Vincent CREAC'H
- 電話番号：+33(0)298017935
- メール：vincent.creach@univ-brest.fr
研究場所
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Brest、フランス、29200
- 募集
- Ildys Ty Yann
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コンタクト：
- Solène Bourdonneau
- メール：solene.bourdonneau@gmail.com
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Landerneau、フランス、29800
- 積極的、募集していない
- Institut de réadaptation du Cap Horn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 65歳以上のボランティア。
- 自立して歩き、移動できる高齢者。
- インフォームドコンセントを与えることができる被験者。
- GIR 3、4、5、6。
- 社会保障制度に加入している。
除外基準:
- GIR < 3
- 重度の視覚障害および/または聴覚障害（既知の病状があり、補聴器が装着されていない）
- 司法または行政の決定により、後見または保佐の下で自由を剥奪された患者
- 被験者は参加を拒否した。
- 起床時に失神の危険性がある被験者（心臓の病状、起立性低血圧）。
- 既知の前庭障害のある被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：身体的な相談とその後の電話相談
まず、患者は理学療法士の立ち会いのもと、5 回の Sit To Stand を行います。 その後、患者は理学療法士から離れた部屋（机の上にウェブカメラ付きのコンピューターが設置されています）で検査を行います。 2 つのテスト条件 (身体診察と遠隔診察) の間には 5 分間の休憩時間があります。 各テストは 2 回実行されます。 最適な時間は分析のために保持されます。 |
被験者はセラピストがいる部屋に入ります。 同じ部屋の壁に椅子が置かれています。 もう一度、セラピストはテストを繰り返すことを提案します。 テスト中、セラピストは患者の向かい側に、遠隔診察中に使用されるコンピュータと同じ距離に座ります。 テストの前に、研究者は施設のボランティアとともに「模擬」テストを実施し、たとえば Wi-Fi、音声、画像の機能を確認する必要があります。 患者は、ウェブカメラを備えたコンピューターが机の上に設置されている部屋に入ります。 患者さんが入室した時点で遠隔診療はすでに始まっています。 録音は行われません。 机から少し離れたところに椅子を置き、背もたれを壁につけます。 椅子はコンピューターに面しています。 コンピューターが置かれている机またはテーブルは参加者から約 3 メートル離れており、テスト中にウェブカメラが患者の全身を映すことができます。 すでに診察が始まっているので、研究者は患者に壁に向かって椅子に座るように指示することができます。 研究者は、患者が与えられた指示を確実に聞くようにします。 患者が椅子に座ると、セラピストは検査手順を説明し、被験者がそれを理解していることを確認するために一度見せます。 |
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他の：電話相談とその後の物理的な相談
まず、患者は理学療法士から離れた部屋（机の上にウェブカメラ付きのコンピューターが設置されています）で「5 回座って立つ」を実行します。 その後、患者は理学療法士の立会いの下でテストを受けます。 2 つのテスト条件 (遠隔診察と身体診察) の間には 5 分間の休憩時間があります。 各テストは 2 回実行されます。 最適な時間は分析のために保持されます。 |
被験者はセラピストがいる部屋に入ります。 同じ部屋の壁に椅子が置かれています。 もう一度、セラピストはテストを繰り返すことを提案します。 テスト中、セラピストは患者の向かい側に、遠隔診察中に使用されるコンピュータと同じ距離に座ります。 テストの前に、研究者は施設のボランティアとともに「模擬」テストを実施し、たとえば Wi-Fi、音声、画像の機能を確認する必要があります。 患者は、ウェブカメラを備えたコンピューターが机の上に設置されている部屋に入ります。 患者さんが入室した時点で遠隔診療はすでに始まっています。 録音は行われません。 机から少し離れたところに椅子を置き、背もたれを壁につけます。 椅子はコンピューターに面しています。 コンピューターが置かれている机またはテーブルは参加者から約 3 メートル離れており、テスト中にウェブカメラが患者の全身を映すことができます。 すでに診察が始まっているので、研究者は患者に壁に向かって椅子に座るように指示することができます。 研究者は、患者が与えられた指示を確実に聞くようにします。 患者が椅子に座ると、セラピストは検査手順を説明し、被験者がそれを理解していることを確認するために一度見せます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テレコンサルテーションでの 5 回の Sit To Stand テスト完了時間
時間枠：包含時
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理学療法士は患者の診察室から離れた部屋に常駐しています。 Five Time Sit to Stand (FTSS) は、椅子とストップウォッチを必要とする機能評価です。 患者は開始から終了までの時間を計測されます。 テストの完了にかかる時間は分単位で表されます。 患者は 2 つのトライアルを実行します。 最良の結果は分析のために保持されます。 |
包含時
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対面診察での5回のSit To Standテスト完了時間
時間枠：包含時
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理学療法士は患者様と同じ診察室に常駐しています。 Five Time Sit to Stand (FTSS) は、椅子とストップウォッチを必要とする機能評価です。 患者は開始から終了までの時間を計測されます。 テストの完了にかかる時間は分単位で表されます。 患者は 2 つのトライアルを実行します。 最良の結果は分析のために保持されます。 |
包含時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テレコンサルテーションでの 5 回の Sit To Stand テスト完了時間
時間枠：包含時
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理学療法士は患者の診察室から離れた部屋に常駐しています。 Five Time Sit to Stand (FTSS) は、椅子とストップウォッチを必要とする機能評価です。 患者は開始から終了までの時間を計測されます。 テストの完了にかかる時間は分単位で表されます。 患者は 2 つのトライアルを実行します。 最良の結果は分析のために保持されます。 |
包含時
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対面診察での5回のSit To Standテスト完了時間
時間枠：包含時
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理学療法士は患者様と同じ診察室に常駐しています。 Five Time Sit to Stand (FTSS) は、椅子とストップウォッチを必要とする機能評価です。 患者は開始から終了までの時間を計測されます。 テストの完了にかかる時間は分単位で表されます。 患者は 2 つのトライアルを実行します。 最良の結果は分析のために保持されます。 |
包含時
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満足度アンケート
時間枠：包含時
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4つの質問からなるアンケートです。 質問番号 1 : 3 つの回答 質問番号 2 : 二峰性応答 (はい/いいえ) 質問番号 3 : 5 つの回答 質問番号 4 : 4 つの回答 さらに、セラピストは各患者に対して次の質問に答えます。 - この患者は、自宅の遠隔診療で同じ検査を実施することで追跡調査の恩恵を受けることができると思いますか? はい・いいえ |
包含時
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転倒の有無
時間枠：3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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患者が倒れたかどうかを尋ねるための電話（はい/いいえ）
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3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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転倒回数
時間枠：3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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電話で転倒件数を聞く。
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3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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