- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06365177
Evaluering af overensstemmelsen mellem fem gange sidde-til-stå-resultater mellem en fysisk konsultation og en telekonsultation (TELETEST)
Evaluering af overensstemmelsen mellem fem gange sidde til stående resultater mellem en fysisk konsultation og en telekonsultation af ældre
Denne undersøgelse vedrører ældre personer i alderen over 65 år med autonom mobilitet.
Det er et multicentrisk randomiseret forsøg i to arme:
Arm et: fjernkonsultation derefter fysisk konsultation Arm to: fysisk konsultation derefter fjernkonsultation
Konsultationer består i at tage en Five Times Sit To Stand-test, i fysisk samråd med fysioterapeut i samme rum og i fjernkonsultation med en fysioterapeut i naborummet til patienten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vedrører ældre personer i alderen over 65 år med autonom mobilitet.
Det er et multicentrisk randomiseret forsøg i to arme:
Arm et: fjernkonsultation derefter fysisk konsultation Arm to: fysisk konsultation derefter fjernkonsultation
Konsultationer består i at tage en Five Times Sit To Stand-test, i fysisk samråd med fysioterapeut i samme rum og i fjernkonsultation med en fysioterapeut i naborummet til patienten.
Tests udføres ved baseline efter randomisering. Testen med bedste tid vil blive overvejet til analyse.
Når de 2 tests er gennemført, vil en tilfredshedsundersøgelse evaluere præferencen mellem de to tests for hver patient.
Patienterne vil blive kontaktet igen telefonisk 3, 6 og 12 måneder efter inklusion for at indsamle antallet af fald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vincent CREAC'H
- Telefonnummer: +33(0)298017935
- E-mail: vincent.creach@univ-brest.fr
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig, 29200
- Rekruttering
- Ildys Ty Yann
-
Kontakt:
- Solène Bourdonneau
- E-mail: solene.bourdonneau@gmail.com
-
Landerneau, Frankrig, 29800
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Institut de réadaptation du Cap Horn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillige over 65 år.
- Ældre, der kan gå og bevæge sig selvstændigt.
- Emner, der er i stand til at give informeret samtykke.
- GIR 3,4,5,6.
- Tilsluttet en social sikringsordning.
Ekskluderingskriterier:
- GIR < 3
- Større syns- og/eller hørenedsættelse (kendt patologi og ikke udstyret med høreapparater)
- Patient frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse, under værgemål eller kuratorskab
- Emnet har nægtet at deltage.
- Person med risiko for synkope ved stigning (hjertepatologier, ortostatisk hypotension).
- Personer med kendte vestibulære lidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Fysisk konsultation efterfulgt af telekonsultation
Først tager patienterne Five Time Sit To Stand i nærværelse af fysioterapeuten. Derefter udfører patienterne testen i et rum væk fra fysioterapeuten (der er en computer med et webcam opsat på et skrivebord). Der vil være 5 minutters hvileperiode mellem de 2 testforhold (fysisk konsultation og telekonsultation). Hver test udføres 2 gange. Det bedste tidspunkt vil blive bevaret til analyse. |
Forsøgspersonen kommer ind i et rum, hvor terapeuten er til stede. En stol er placeret op ad en væg i samme rum. Endnu en gang foreslår terapeuten at gentage testen. Under testen sætter terapeuten sig over for patienten, i samme afstand som den computer, der blev brugt under telekonsultationen. Forud for testen bør efterforskeren udføre en "mock" test med en frivillig fra anlægget, for eksempel for at sikre wifi, lyd og billede funktionalitet. Patienten kommer ind i et rum, hvor en computer udstyret med webcam er opstillet på et skrivebord. Telekonsultationen er allerede startet, når patienten kommer ind på stuen. Der foretages ingen optagelser. En stol placeres i afstand fra skrivebordet, med ryglænet mod en væg. Stolen vender mod computeren. Skrivebordet eller bordet, hvor computeren er placeret, er omkring 3 meter fra deltageren, hvilket sikrer, at webkameraet kan ramme hele patientens krop under testen. Med konsultationen allerede i gang, kan investigator henvise patienten til at sætte sig i stolen mod væggen. Investigator vil sørge for, at patienten hører instruktionerne. Når patienten har sat sig på stolen, forklarer terapeuten testproceduren og viser den én gang for at sikre, at forsøgspersonen forstår den. |
|
Andet: Telekonsultation efterfulgt af fysisk konsultation
Først udfører patienterne Five Time Sit To Stand i et rum væk fra fysioterapeuten (der er en computer med et webcam, der er sat op på et skrivebord). Derefter tager patienterne testen i nærværelse af fysioterapeuten. Der vil være 5 minutters hvileperiode mellem de 2 testforhold (telekonsultation og fysisk konsultation). Hver test udføres 2 gange. Det bedste tidspunkt vil blive bevaret til analyse. |
Forsøgspersonen kommer ind i et rum, hvor terapeuten er til stede. En stol er placeret op ad en væg i samme rum. Endnu en gang foreslår terapeuten at gentage testen. Under testen sætter terapeuten sig over for patienten, i samme afstand som den computer, der blev brugt under telekonsultationen. Forud for testen bør efterforskeren udføre en "mock" test med en frivillig fra anlægget, for eksempel for at sikre wifi, lyd og billede funktionalitet. Patienten kommer ind i et rum, hvor en computer udstyret med webcam er opstillet på et skrivebord. Telekonsultationen er allerede startet, når patienten kommer ind på stuen. Der foretages ingen optagelser. En stol placeres i afstand fra skrivebordet, med ryglænet mod en væg. Stolen vender mod computeren. Skrivebordet eller bordet, hvor computeren er placeret, er omkring 3 meter fra deltageren, hvilket sikrer, at webkameraet kan ramme hele patientens krop under testen. Med konsultationen allerede i gang, kan investigator henvise patienten til at sætte sig i stolen mod væggen. Investigator vil sørge for, at patienten hører instruktionerne. Når patienten har sat sig på stolen, forklarer terapeuten testproceduren og viser den én gang for at sikre, at forsøgspersonen forstår den. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Five Time Sit To Stand testgennemførelsestid i telekonsultation
Tidsramme: Ved inklusion
|
Fysioterapeuten er til stede i et rum i afstand fra patientens konsultationsrum. Five Time Sit to Stand (FTSS) er en funktionel vurdering, der kræver en stol og et stopur. Patienten er timet fra start til slut. Den tid, det tager at gennemføre testen, er udtrykt i minutter. Patienten udfører to forsøg. Det bedste resultat bevares til analyse. |
Ved inklusion
|
|
Five Time Sit To Stand testgennemførelsestid i ansigt-til-ansigt konsultation
Tidsramme: Ved inklusion
|
Fysioterapeuten er til stede i samme konsultationsrum som patienten. Five Time Sit to Stand (FTSS) er en funktionel vurdering, der kræver en stol og et stopur. Patienten er timet fra start til slut. Den tid, det tager at gennemføre testen, er udtrykt i minutter. Patienten udfører to forsøg. Det bedste resultat bevares til analyse. |
Ved inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Five Time Sit To Stand testgennemførelsestid i telekonsultation
Tidsramme: Ved inklusion
|
Fysioterapeuten er til stede i et rum i afstand fra patientens konsultationsrum. Five Time Sit to Stand (FTSS) er en funktionel vurdering, der kræver en stol og et stopur. Patienten er timet fra start til slut. Den tid, det tager at gennemføre testen, er udtrykt i minutter. Patienten udfører to forsøg. Det bedste resultat bevares til analyse. |
Ved inklusion
|
|
Five Time Sit To Stand testgennemførelsestid i ansigt-til-ansigt konsultation
Tidsramme: Ved inklusion
|
Fysioterapeuten er til stede i samme konsultationsrum som patienten. Five Time Sit to Stand (FTSS) er en funktionel vurdering, der kræver en stol og et stopur. Patienten er timet fra start til slut. Den tid, det tager at gennemføre testen, er udtrykt i minutter. Patienten udfører to forsøg. Det bedste resultat bevares til analyse. |
Ved inklusion
|
|
Spørgeskema til tilfredshed
Tidsramme: Ved inklusion
|
Det er et spørgeskema med 4 spørgsmål: Spørgsmål nr. 1 : 3 svar Spørgsmål nr. 2 : bimodalt svar (Ja / Nej) Spørgsmål nr. 3 : 5 svar Spørgsmål nr. 4 : 4 svar Desuden udfylder terapeuten følgende spørgsmål for hver patient: - Tror du, at denne patient kunne have gavn af en opfølgning ved at udføre den samme test i telekonsultation derhjemme? Ja Nej |
Ved inklusion
|
|
Tilstedeværelse eller fravær af fald
Tidsramme: Ved 3., 6. og 12. måned
|
Telefonopkald for at spørge, om patienten er faldet (Ja/Nej)
|
Ved 3., 6. og 12. måned
|
|
Antal fald
Tidsramme: Ved 3., 6. og 12. måned
|
Telefonopkald for at spørge antallet af fald.
|
Ved 3., 6. og 12. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 29BRC22.0243
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .