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Evaluación de la concordancia de los resultados de cinco veces sentado o de pie entre una consulta física y una teleconsulta (TELETEST)

18 de abril de 2024 actualizado por: University Hospital, Brest

Evaluación de la concordancia de resultados de cinco veces sentado de pie entre una consulta física y una teleconsulta de personas mayores

Este estudio se refiere a personas mayores de 65 años con movilidad autónoma.

Es un ensayo aleatorio multicéntrico en dos brazos:

Grupo uno: consulta remota y luego consulta física Grupo dos: consulta física y luego consulta remota

Las consultas consisten en la realización de una prueba de cinco veces sentado y de pie, en consulta física con fisioterapeuta en la misma sala y en consulta remota con un fisioterapeuta en la sala contigua al paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Este estudio se refiere a personas mayores de 65 años con movilidad autónoma.

Es un ensayo aleatorio multicéntrico en dos brazos:

Grupo uno: consulta remota y luego consulta física Grupo dos: consulta física y luego consulta remota

Las consultas consisten en la realización de una prueba de cinco veces sentado y de pie, en consulta física con fisioterapeuta en la misma sala y en consulta remota con un fisioterapeuta en la sala contigua al paciente.

Las pruebas se realizan al inicio del estudio después de la aleatorización. Se considerará para el análisis la prueba con mejor tiempo.

Una vez realizadas las 2 pruebas, una encuesta de satisfacción evaluará la preferencia entre las dos pruebas de cada paciente.

Se volverá a contactar a los pacientes por teléfono a los 3, 6 y 12 meses después de la inclusión para recopilar el número de caídas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios mayores de 65 años.
  • Personas mayores que puedan caminar y moverse de forma independiente.
  • Sujetos capaces de dar consentimiento informado.
  • GIR 3,4,5,6.
  • Afiliado a un régimen de Seguridad Social.

Criterio de exclusión:

  • NIÑA < 3
  • Deficiencia visual y/o auditiva importante (patología conocida y sin audífonos)
  • Paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa, bajo tutela o curaduría
  • El sujeto se negó a participar.
  • Sujeto con riesgo de síncope al levantarse (patologías cardíacas, hipotensión ortostática).
  • Sujetos con trastornos vestibulares conocidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Consulta física seguida de Teleconsulta

Primero, los pacientes realizan la sesión de cinco veces sentado y de pie en presencia del fisioterapeuta. Luego, los pacientes realizan la prueba en una habitación alejada del fisioterapeuta (hay un ordenador con una cámara web instalado sobre un escritorio).

Habrá un periodo de descanso de 5 minutos entre las 2 condiciones de la prueba (consulta física y teleconsulta).

Cada prueba se realiza 2 veces. Se conservará el mejor momento para el análisis.

El sujeto ingresa a una habitación donde está presente el terapeuta. En la misma habitación se coloca una silla contra una pared.

Una vez más, el terapeuta sugiere repetir la prueba. Durante la prueba, el terapeuta se sienta frente al paciente, a la misma distancia que el ordenador utilizado durante la teleconsulta.

Antes de la prueba, el investigador debe realizar una prueba "simulada" con un voluntario de la instalación, por ejemplo, para garantizar la funcionalidad de wifi, sonido e imagen.

El paciente ingresa a una habitación donde hay una computadora equipada con una cámara web colocada sobre un escritorio. La teleconsulta ya ha comenzado cuando el paciente ingresa a la habitación. No se realizan grabaciones.

Se coloca una silla alejada del escritorio, con el respaldo contra una pared. La silla mira hacia la computadora. El escritorio o mesa donde se ubica la computadora está a unos 3 metros del participante, asegurando que la cámara web pueda encuadrar todo el cuerpo del paciente durante la prueba.

Con la consulta ya en marcha, el investigador puede indicarle al paciente que se siente en la silla contra la pared. El investigador se asegurará de que el paciente escuche las instrucciones dadas.

Una vez que el paciente está sentado en la silla, el terapeuta explica el procedimiento de la prueba y se lo muestra una vez para asegurarse de que el sujeto lo comprende.

Otro: Teleconsulta seguida de consulta física

Primero, los pacientes realizan cinco veces sentado y de pie en una habitación alejada del fisioterapeuta (hay una computadora con una cámara web instalada en un escritorio). Luego, los pacientes realizan la prueba en presencia del fisioterapeuta. Habrá un período de descanso de 5 minutos entre las 2 condiciones de la prueba (teleconsulta y consulta física).

Cada prueba se realiza 2 veces. Se conservará el mejor momento para el análisis.

El sujeto ingresa a una habitación donde está presente el terapeuta. En la misma habitación se coloca una silla contra una pared.

Una vez más, el terapeuta sugiere repetir la prueba. Durante la prueba, el terapeuta se sienta frente al paciente, a la misma distancia que el ordenador utilizado durante la teleconsulta.

Antes de la prueba, el investigador debe realizar una prueba "simulada" con un voluntario de la instalación, por ejemplo, para garantizar la funcionalidad de wifi, sonido e imagen.

El paciente ingresa a una habitación donde hay una computadora equipada con una cámara web colocada sobre un escritorio. La teleconsulta ya ha comenzado cuando el paciente ingresa a la habitación. No se realizan grabaciones.

Se coloca una silla alejada del escritorio, con el respaldo contra una pared. La silla mira hacia la computadora. El escritorio o mesa donde se ubica la computadora está a unos 3 metros del participante, asegurando que la cámara web pueda encuadrar todo el cuerpo del paciente durante la prueba.

Con la consulta ya en marcha, el investigador puede indicarle al paciente que se siente en la silla contra la pared. El investigador se asegurará de que el paciente escuche las instrucciones dadas.

Una vez que el paciente está sentado en la silla, el terapeuta explica el procedimiento de la prueba y se lo muestra una vez para asegurarse de que el sujeto lo comprende.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de finalización de la prueba Five Time Sit To Stand en teleconsulta
Periodo de tiempo: En la inclusión

El fisioterapeuta está presente en una sala alejada de la consulta del paciente.

El Five Time Sit to Stand (FTSS) es una evaluación funcional que requiere una silla y un cronómetro. Se cronometra al paciente de principio a fin. El tiempo necesario para completar la prueba se expresa en minutos.

El paciente realiza dos ensayos. El mejor resultado se conserva para el análisis.

En la inclusión
Tiempo de finalización de la prueba Five Time Sit To Stand en consulta cara a cara
Periodo de tiempo: En la inclusión

El fisioterapeuta está presente en la misma consulta que el paciente. El Five Time Sit to Stand (FTSS) es una evaluación funcional que requiere una silla y un cronómetro. Se cronometra al paciente de principio a fin. El tiempo necesario para completar la prueba se expresa en minutos.

El paciente realiza dos ensayos. El mejor resultado se conserva para el análisis.

En la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de finalización de la prueba Five Time Sit To Stand en teleconsulta
Periodo de tiempo: En la inclusión

El fisioterapeuta está presente en una sala alejada de la consulta del paciente.

El Five Time Sit to Stand (FTSS) es una evaluación funcional que requiere una silla y un cronómetro. Se cronometra al paciente de principio a fin. El tiempo necesario para completar la prueba se expresa en minutos.

El paciente realiza dos ensayos. El mejor resultado se conserva para el análisis.

En la inclusión
Tiempo de finalización de la prueba Five Time Sit To Stand en consulta cara a cara
Periodo de tiempo: En la inclusión

El fisioterapeuta está presente en la misma consulta que el paciente. El Five Time Sit to Stand (FTSS) es una evaluación funcional que requiere una silla y un cronómetro. Se cronometra al paciente de principio a fin. El tiempo necesario para completar la prueba se expresa en minutos.

El paciente realiza dos ensayos. El mejor resultado se conserva para el análisis.

En la inclusión
Cuestionario de satisfacción
Periodo de tiempo: En la inclusión

Es un cuestionario con 4 preguntas:

Pregunta n°1 : 3 respuestas Pregunta n°2 : respuesta bimodal (Sí /No) Pregunta n°3 : 5 respuestas Pregunta n°4 : 4 respuestas

Además, el terapeuta completa la siguiente pregunta para cada paciente:

- ¿Cree que este paciente podría beneficiarse de un seguimiento realizándose la misma prueba en teleconsulta en su domicilio? Sí No

En la inclusión
Presencia o ausencia de caídas.
Periodo de tiempo: En el mes 3, mes 6 y mes 12
Llamada telefónica para preguntar si el paciente se ha caído (Sí/No)
En el mes 3, mes 6 y mes 12
Número de caídas
Periodo de tiempo: En el mes 3, mes 6 y mes 12
Llamadas telefónicas para preguntar el número de caídas.
En el mes 3, mes 6 y mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 29BRC22.0243

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos recopilados que subyacen a los resultados de una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la publicación del resultado y hasta quince años después de la última visita del último paciente.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a los datos serán revisadas por el comité interno del Hospital Universitario de Brest. Los solicitantes deberán firmar y completar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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