- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06365177
Evaluación de la concordancia de los resultados de cinco veces sentado o de pie entre una consulta física y una teleconsulta (TELETEST)
Evaluación de la concordancia de resultados de cinco veces sentado de pie entre una consulta física y una teleconsulta de personas mayores
Este estudio se refiere a personas mayores de 65 años con movilidad autónoma.
Es un ensayo aleatorio multicéntrico en dos brazos:
Grupo uno: consulta remota y luego consulta física Grupo dos: consulta física y luego consulta remota
Las consultas consisten en la realización de una prueba de cinco veces sentado y de pie, en consulta física con fisioterapeuta en la misma sala y en consulta remota con un fisioterapeuta en la sala contigua al paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se refiere a personas mayores de 65 años con movilidad autónoma.
Es un ensayo aleatorio multicéntrico en dos brazos:
Grupo uno: consulta remota y luego consulta física Grupo dos: consulta física y luego consulta remota
Las consultas consisten en la realización de una prueba de cinco veces sentado y de pie, en consulta física con fisioterapeuta en la misma sala y en consulta remota con un fisioterapeuta en la sala contigua al paciente.
Las pruebas se realizan al inicio del estudio después de la aleatorización. Se considerará para el análisis la prueba con mejor tiempo.
Una vez realizadas las 2 pruebas, una encuesta de satisfacción evaluará la preferencia entre las dos pruebas de cada paciente.
Se volverá a contactar a los pacientes por teléfono a los 3, 6 y 12 meses después de la inclusión para recopilar el número de caídas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vincent CREAC'H
- Número de teléfono: +33(0)298017935
- Correo electrónico: vincent.creach@univ-brest.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios mayores de 65 años.
- Personas mayores que puedan caminar y moverse de forma independiente.
- Sujetos capaces de dar consentimiento informado.
- GIR 3,4,5,6.
- Afiliado a un régimen de Seguridad Social.
Criterio de exclusión:
- NIÑA < 3
- Deficiencia visual y/o auditiva importante (patología conocida y sin audífonos)
- Paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa, bajo tutela o curaduría
- El sujeto se negó a participar.
- Sujeto con riesgo de síncope al levantarse (patologías cardíacas, hipotensión ortostática).
- Sujetos con trastornos vestibulares conocidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Consulta física seguida de Teleconsulta
Primero, los pacientes realizan la sesión de cinco veces sentado y de pie en presencia del fisioterapeuta. Luego, los pacientes realizan la prueba en una habitación alejada del fisioterapeuta (hay un ordenador con una cámara web instalado sobre un escritorio). Habrá un periodo de descanso de 5 minutos entre las 2 condiciones de la prueba (consulta física y teleconsulta). Cada prueba se realiza 2 veces. Se conservará el mejor momento para el análisis. |
El sujeto ingresa a una habitación donde está presente el terapeuta. En la misma habitación se coloca una silla contra una pared. Una vez más, el terapeuta sugiere repetir la prueba. Durante la prueba, el terapeuta se sienta frente al paciente, a la misma distancia que el ordenador utilizado durante la teleconsulta. Antes de la prueba, el investigador debe realizar una prueba "simulada" con un voluntario de la instalación, por ejemplo, para garantizar la funcionalidad de wifi, sonido e imagen. El paciente ingresa a una habitación donde hay una computadora equipada con una cámara web colocada sobre un escritorio. La teleconsulta ya ha comenzado cuando el paciente ingresa a la habitación. No se realizan grabaciones. Se coloca una silla alejada del escritorio, con el respaldo contra una pared. La silla mira hacia la computadora. El escritorio o mesa donde se ubica la computadora está a unos 3 metros del participante, asegurando que la cámara web pueda encuadrar todo el cuerpo del paciente durante la prueba. Con la consulta ya en marcha, el investigador puede indicarle al paciente que se siente en la silla contra la pared. El investigador se asegurará de que el paciente escuche las instrucciones dadas. Una vez que el paciente está sentado en la silla, el terapeuta explica el procedimiento de la prueba y se lo muestra una vez para asegurarse de que el sujeto lo comprende. |
Otro: Teleconsulta seguida de consulta física
Primero, los pacientes realizan cinco veces sentado y de pie en una habitación alejada del fisioterapeuta (hay una computadora con una cámara web instalada en un escritorio). Luego, los pacientes realizan la prueba en presencia del fisioterapeuta. Habrá un período de descanso de 5 minutos entre las 2 condiciones de la prueba (teleconsulta y consulta física). Cada prueba se realiza 2 veces. Se conservará el mejor momento para el análisis. |
El sujeto ingresa a una habitación donde está presente el terapeuta. En la misma habitación se coloca una silla contra una pared. Una vez más, el terapeuta sugiere repetir la prueba. Durante la prueba, el terapeuta se sienta frente al paciente, a la misma distancia que el ordenador utilizado durante la teleconsulta. Antes de la prueba, el investigador debe realizar una prueba "simulada" con un voluntario de la instalación, por ejemplo, para garantizar la funcionalidad de wifi, sonido e imagen. El paciente ingresa a una habitación donde hay una computadora equipada con una cámara web colocada sobre un escritorio. La teleconsulta ya ha comenzado cuando el paciente ingresa a la habitación. No se realizan grabaciones. Se coloca una silla alejada del escritorio, con el respaldo contra una pared. La silla mira hacia la computadora. El escritorio o mesa donde se ubica la computadora está a unos 3 metros del participante, asegurando que la cámara web pueda encuadrar todo el cuerpo del paciente durante la prueba. Con la consulta ya en marcha, el investigador puede indicarle al paciente que se siente en la silla contra la pared. El investigador se asegurará de que el paciente escuche las instrucciones dadas. Una vez que el paciente está sentado en la silla, el terapeuta explica el procedimiento de la prueba y se lo muestra una vez para asegurarse de que el sujeto lo comprende. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de finalización de la prueba Five Time Sit To Stand en teleconsulta
Periodo de tiempo: En la inclusión
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El fisioterapeuta está presente en una sala alejada de la consulta del paciente. El Five Time Sit to Stand (FTSS) es una evaluación funcional que requiere una silla y un cronómetro. Se cronometra al paciente de principio a fin. El tiempo necesario para completar la prueba se expresa en minutos. El paciente realiza dos ensayos. El mejor resultado se conserva para el análisis. |
En la inclusión
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Tiempo de finalización de la prueba Five Time Sit To Stand en consulta cara a cara
Periodo de tiempo: En la inclusión
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El fisioterapeuta está presente en la misma consulta que el paciente. El Five Time Sit to Stand (FTSS) es una evaluación funcional que requiere una silla y un cronómetro. Se cronometra al paciente de principio a fin. El tiempo necesario para completar la prueba se expresa en minutos. El paciente realiza dos ensayos. El mejor resultado se conserva para el análisis. |
En la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de finalización de la prueba Five Time Sit To Stand en teleconsulta
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
El fisioterapeuta está presente en una sala alejada de la consulta del paciente. El Five Time Sit to Stand (FTSS) es una evaluación funcional que requiere una silla y un cronómetro. Se cronometra al paciente de principio a fin. El tiempo necesario para completar la prueba se expresa en minutos. El paciente realiza dos ensayos. El mejor resultado se conserva para el análisis. |
En la inclusión
|
Tiempo de finalización de la prueba Five Time Sit To Stand en consulta cara a cara
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
El fisioterapeuta está presente en la misma consulta que el paciente. El Five Time Sit to Stand (FTSS) es una evaluación funcional que requiere una silla y un cronómetro. Se cronometra al paciente de principio a fin. El tiempo necesario para completar la prueba se expresa en minutos. El paciente realiza dos ensayos. El mejor resultado se conserva para el análisis. |
En la inclusión
|
Cuestionario de satisfacción
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Es un cuestionario con 4 preguntas: Pregunta n°1 : 3 respuestas Pregunta n°2 : respuesta bimodal (Sí /No) Pregunta n°3 : 5 respuestas Pregunta n°4 : 4 respuestas Además, el terapeuta completa la siguiente pregunta para cada paciente: - ¿Cree que este paciente podría beneficiarse de un seguimiento realizándose la misma prueba en teleconsulta en su domicilio? Sí No |
En la inclusión
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Presencia o ausencia de caídas.
Periodo de tiempo: En el mes 3, mes 6 y mes 12
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Llamada telefónica para preguntar si el paciente se ha caído (Sí/No)
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En el mes 3, mes 6 y mes 12
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Número de caídas
Periodo de tiempo: En el mes 3, mes 6 y mes 12
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Llamadas telefónicas para preguntar el número de caídas.
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En el mes 3, mes 6 y mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 29BRC22.0243
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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