- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06365177
Bewertung der Übereinstimmung von fünfmaligen Sitz-Steh-Ergebnissen zwischen einer physischen Konsultation und einer Telekonsultation (TELETEST)
Bewertung der Übereinstimmung von fünfmaligen Sitz-Steh-Ergebnissen zwischen einer physischen Konsultation und einer Telekonsultation älterer Menschen
Diese Studie betrifft ältere Menschen über 65 Jahre mit autonomer Mobilität.
Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte Studie in zwei Armen:
Erster Arm: Fernkonsultation, dann physische Konsultation. Arm zwei: Persönliche Konsultation, dann Fernkonsultation
Die Konsultationen bestehen aus der Durchführung eines fünfmaligen Sitz-Steh-Tests, einer körperlichen Beratung mit einem Physiotherapeuten im selben Raum und einer Fernkonsultation mit einem Physiotherapeuten im Nebenzimmer des Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie betrifft ältere Menschen über 65 Jahre mit autonomer Mobilität.
Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte Studie in zwei Armen:
Erster Arm: Fernkonsultation, dann physische Konsultation. Arm zwei: Persönliche Konsultation, dann Fernkonsultation
Die Konsultationen bestehen aus der Durchführung eines fünfmaligen Sitz-Steh-Tests, einer körperlichen Beratung mit einem Physiotherapeuten im selben Raum und einer Fernkonsultation mit einem Physiotherapeuten im Nebenzimmer des Patienten.
Die Tests werden zu Studienbeginn nach der Randomisierung durchgeführt. Für die Auswertung wird der Test mit der besten Zeit berücksichtigt.
Sobald die beiden Tests durchgeführt wurden, wird in einer Zufriedenheitsumfrage die Präferenz zwischen den beiden Tests für jeden Patienten bewertet.
Die Patienten werden 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme erneut telefonisch kontaktiert, um die Anzahl der Stürze zu erfassen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vincent CREAC'H
- Telefonnummer: +33(0)298017935
- E-Mail: vincent.creach@univ-brest.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige über 65 Jahre.
- Ältere Menschen, die selbstständig gehen und sich fortbewegen können.
- Personen, die eine Einverständniserklärung abgeben können.
- GIR 3,4,5,6.
- Mitglied eines Sozialversicherungssystems.
Ausschlusskriterien:
- GIR < 3
- Schwere Seh- und/oder Hörbehinderung (bekannte Pathologie und keine Versorgung mit Hörgeräten)
- Patient, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde und der unter Vormundschaft oder Pflegschaft steht
- Subjekt hat die Teilnahme verweigert.
- Bei der Person besteht das Risiko einer Synkope beim Aufstehen (Herzerkrankungen, orthostatische Hypotonie).
- Personen mit bekannten Vestibularstörungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Körperliche Beratung, gefolgt von Telekonsultation
Zunächst absolvieren die Patienten in Anwesenheit des Physiotherapeuten die fünfmalige Sit-to-Steh-Übung. Anschließend führen die Patienten den Test in einem vom Physiotherapeuten entfernten Raum durch (auf einem Schreibtisch ist ein Computer mit Webcam aufgestellt). Zwischen den beiden Testbedingungen (physische Beratung und Telekonsultation) liegt eine Ruhezeit von 5 Minuten. Jeder Test wird 2 Mal durchgeführt. Die beste Zeit wird für die Analyse gespeichert. |
Der Proband betritt einen Raum, in dem der Therapeut anwesend ist. Im selben Raum steht ein Stuhl an der Wand. Auch hier schlägt der Therapeut vor, den Test zu wiederholen. Während des Tests sitzt der Therapeut dem Patienten gegenüber, im gleichen Abstand wie der Computer, der während der Telekonsultation verwendet wurde. Vor dem Test sollte der Prüfer beispielsweise mit einem Freiwilligen der Einrichtung einen „Mock“-Test durchführen, um die WLAN-, Ton- und Bildfunktionalität sicherzustellen. Der Patient betritt einen Raum, in dem auf einem Schreibtisch ein Computer mit Webcam aufgestellt ist. Die Telekonsultation hat bereits begonnen, wenn der Patient den Raum betritt. Es werden keine Aufnahmen gemacht. Ein Stuhl wird mit Abstand zum Schreibtisch aufgestellt, wobei die Rückenlehne an einer Wand steht. Der Stuhl ist dem Computer zugewandt. Der Schreibtisch oder Tisch, an dem sich der Computer befindet, ist etwa 3 Meter vom Teilnehmer entfernt, sodass die Webcam während des Tests den gesamten Körper des Patienten erfassen kann. Während die Konsultation bereits im Gange ist, kann der Untersucher den Patienten anweisen, sich auf den Stuhl an der Wand zu setzen. Der Prüfer stellt sicher, dass der Patient die gegebenen Anweisungen hört. Sobald der Patient auf dem Stuhl sitzt, erklärt der Therapeut den Testablauf und zeigt ihn einmal, um sicherzustellen, dass der Proband ihn versteht. |
Sonstiges: Telekonsultation mit anschließender physischer Beratung
Zunächst führen die Patienten in einem vom Physiotherapeuten entfernten Raum das „Five Time Sit To Stand“ durch (auf einem Schreibtisch ist ein Computer mit einer Webcam aufgestellt). Anschließend führen die Patienten den Test im Beisein des Physiotherapeuten durch. Zwischen den beiden Testbedingungen (Telekonsultation und physische Konsultation) liegt eine Ruhezeit von 5 Minuten. Jeder Test wird 2 Mal durchgeführt. Die beste Zeit wird für die Analyse gespeichert. |
Der Proband betritt einen Raum, in dem der Therapeut anwesend ist. Im selben Raum steht ein Stuhl an der Wand. Auch hier schlägt der Therapeut vor, den Test zu wiederholen. Während des Tests sitzt der Therapeut dem Patienten gegenüber, im gleichen Abstand wie der Computer, der während der Telekonsultation verwendet wurde. Vor dem Test sollte der Prüfer beispielsweise mit einem Freiwilligen der Einrichtung einen „Mock“-Test durchführen, um die WLAN-, Ton- und Bildfunktionalität sicherzustellen. Der Patient betritt einen Raum, in dem auf einem Schreibtisch ein Computer mit Webcam aufgestellt ist. Die Telekonsultation hat bereits begonnen, wenn der Patient den Raum betritt. Es werden keine Aufnahmen gemacht. Ein Stuhl wird mit Abstand zum Schreibtisch aufgestellt, wobei die Rückenlehne an einer Wand steht. Der Stuhl ist dem Computer zugewandt. Der Schreibtisch oder Tisch, an dem sich der Computer befindet, ist etwa 3 Meter vom Teilnehmer entfernt, sodass die Webcam während des Tests den gesamten Körper des Patienten erfassen kann. Während die Konsultation bereits im Gange ist, kann der Untersucher den Patienten anweisen, sich auf den Stuhl an der Wand zu setzen. Der Prüfer stellt sicher, dass der Patient die gegebenen Anweisungen hört. Sobald der Patient auf dem Stuhl sitzt, erklärt der Therapeut den Testablauf und zeigt ihn einmal, um sicherzustellen, dass der Proband ihn versteht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fünfmalige Zeit zum Absolvieren des Sitz-Steh-Tests in der Telekonsultation
Zeitfenster: Bei der Inklusion
|
Der Physiotherapeut befindet sich in einem vom Sprechzimmer des Patienten entfernten Raum. Das Five Time Sit to Stand (FTSS) ist eine funktionelle Beurteilung, die einen Stuhl und eine Stoppuhr erfordert. Der Patient wird von Anfang bis Ende eingeplant. Die für die Durchführung des Tests benötigte Zeit wird in Minuten ausgedrückt. Der Patient führt zwei Versuche durch. Das beste Ergebnis wird zur Analyse gespeichert. |
Bei der Inklusion
|
Zeit zum Absolvieren des Fünf-Zeit-Sitz-Steh-Tests in persönlicher Beratung
Zeitfenster: Bei der Inklusion
|
Der Physiotherapeut befindet sich im selben Sprechzimmer wie der Patient. Das Five Time Sit to Stand (FTSS) ist eine funktionelle Beurteilung, die einen Stuhl und eine Stoppuhr erfordert. Der Patient wird von Anfang bis Ende eingeplant. Die für die Durchführung des Tests benötigte Zeit wird in Minuten ausgedrückt. Der Patient führt zwei Versuche durch. Das beste Ergebnis wird zur Analyse gespeichert. |
Bei der Inklusion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fünfmalige Zeit zum Absolvieren des Sitz-Steh-Tests in der Telekonsultation
Zeitfenster: Bei der Inklusion
|
Der Physiotherapeut befindet sich in einem vom Sprechzimmer des Patienten entfernten Raum. Das Five Time Sit to Stand (FTSS) ist eine funktionelle Beurteilung, die einen Stuhl und eine Stoppuhr erfordert. Der Patient wird von Anfang bis Ende eingeplant. Die für die Durchführung des Tests benötigte Zeit wird in Minuten ausgedrückt. Der Patient führt zwei Versuche durch. Das beste Ergebnis wird zur Analyse gespeichert. |
Bei der Inklusion
|
Zeit zum Absolvieren des Fünf-Zeit-Sitz-Steh-Tests in persönlicher Beratung
Zeitfenster: Bei der Inklusion
|
Der Physiotherapeut befindet sich im selben Sprechzimmer wie der Patient. Das Five Time Sit to Stand (FTSS) ist eine funktionelle Beurteilung, die einen Stuhl und eine Stoppuhr erfordert. Der Patient wird von Anfang bis Ende eingeplant. Die für die Durchführung des Tests benötigte Zeit wird in Minuten ausgedrückt. Der Patient führt zwei Versuche durch. Das beste Ergebnis wird zur Analyse gespeichert. |
Bei der Inklusion
|
Fragebogen zur Zufriedenheit
Zeitfenster: Bei der Inklusion
|
Es handelt sich um einen Fragebogen mit 4 Fragen: Frage Nr. 1: 3 Antworten. Frage Nr. 2: bimodale Antwort (Ja/Nein). Frage Nr. 3: 5 Antworten. Frage Nr. 4: 4 Antworten Darüber hinaus beantwortet der Therapeut für jeden Patienten die folgende Frage: - Glauben Sie, dass dieser Patient von einer Nachuntersuchung profitieren könnte, indem er den gleichen Test in einer Telekonsultation zu Hause durchführt? Ja Nein |
Bei der Inklusion
|
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Stürzen
Zeitfenster: Im 3., 6. und 12. Monat
|
Telefonanruf, um zu fragen, ob der Patient gestürzt ist (Ja/Nein)
|
Im 3., 6. und 12. Monat
|
Anzahl der Stürze
Zeitfenster: Im 3., 6. und 12. Monat
|
Telefonanrufe, um die Anzahl der Stürze zu erfragen.
|
Im 3., 6. und 12. Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 29BRC22.0243
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Rehabilitation
-
Leigh Ann Callahan, MDAbgeschlossen
-
Herning HospitalAbgeschlossen
-
Cairo UniversityRekrutierung
-
Bruyere Research InstituteBruyere Academic Medical OrganizationRekrutierungRehabilitationKanada
-
National Cheng Kung UniversityRekrutierung
-
University College AbsalonUniversity of Southern Denmark; Arla Foods; Danish Council for Independent Research und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephZurückgezogen
-
VRHealth Group LtdShaare Zedek Medical CenterAbgeschlossenRehabilitationIsrael
-
Medical University of ViennaUnbekannt
-
Suleyman Demirel UniversityAbgeschlossen
Klinische Studien zur Körperliche Beratung
-
Rabin Medical CenterBeendetDiabetes Typ 1Israel
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAbgeschlossenCovid19 | Post-Intensivstation-SyndromTruthahn
-
Keller Army Community HospitalBeendetSportliche Leistung | GewichthebenVereinigte Staaten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenArthroseVereinigte Staaten
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulAbgeschlossenPatienten auf der Intensivstation | Auf der Intensivstation erworbene SchwächeTruthahn
-
Creighton UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutierungLeichte kognitive Einschränkung | Burnout der PflegekraftVereinigte Staaten
-
Medical University of LublinAbgeschlossenÜberaktive Blase | Harninkontinenz | Belastungsharninkontinenz | DranginkontinenzPolen
-
Istinye UniversityAbgeschlossenPhysische Aktivität | Jugend | Barrieren für körperliche Aktivität | Moderatoren für körperliche AktivitätTruthahn
-
Kansas State UniversityNational Development and Research Institutes, Inc.Abgeschlossen
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, nicht rekrutierendCOVID-19 | Lifestyle-FaktorenTruthahn