- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06365177
Utvärdering av överensstämmelsen mellan fem gånger sitta att stå-resultat mellan en fysisk konsultation och en telekonsultation (TELETEST)
Utvärdering av överensstämmelsen mellan fem gånger sitta att stå-resultat mellan en fysisk konsultation och en telekonsultation av äldre
Denna studie avser äldre personer över 65 år med autonom rörlighet.
Det är en multicentrisk randomiserad studie i två armar:
Arm ett: fjärrkonsultation sedan fysisk konsultation Arm två: fysisk konsultation sedan fjärrkonsultation
Konsultationer består av att göra ett Five Times Sit To Stand-test, i fysisk samråd med sjukgymnast i samma rum och i fjärrkonsultation med en sjukgymnast i nästa rum till patienten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie avser äldre personer över 65 år med autonom rörlighet.
Det är en multicentrisk randomiserad studie i två armar:
Arm ett: fjärrkonsultation sedan fysisk konsultation Arm två: fysisk konsultation sedan fjärrkonsultation
Konsultationer består av att göra ett Five Times Sit To Stand-test, i fysisk samråd med sjukgymnast i samma rum och i fjärrkonsultation med en sjukgymnast i nästa rum till patienten.
Tester genomförs vid baslinjen efter randomisering. Testet med bästa tid kommer att övervägas för analys.
När de två testerna har utförts kommer en tillfredsställelseundersökning att utvärdera preferensen mellan de två testerna för varje patient.
Patienterna kommer att återkontaktas per telefon 3, 6 och 12 månader efter inkluderingen för att samla in antalet fall.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Vincent CREAC'H
- Telefonnummer: +33(0)298017935
- E-post: vincent.creach@univ-brest.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Volontärer över 65 år.
- Äldre som kan gå och röra sig självständigt.
- Ämnen som kan ge informerat samtycke.
- GIR 3,4,5,6.
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem.
Exklusions kriterier:
- GIR < 3
- Stor syn- och/eller hörselnedsättning (känd patologi och inte utrustad med hörapparater)
- Patient frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut, under förmynderskap eller kurator
- Ämnet har vägrat att delta.
- Person med risk för synkope vid resning (hjärtpatologier, ortostatisk hypotoni).
- Patienter med kända vestibulära störningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Fysisk konsultation följt av telekonsultation
Först tar patienterna Five Time Sit To Stand i närvaro av fysioterapeuten. Sedan utför patienterna testet i ett rum borta från sjukgymnasten (det finns en dator med en webbkamera som är inställd på ett skrivbord). Det kommer att finnas en 5-minuters viloperiod mellan de 2 testförhållandena (fysisk konsultation och telekonsultation). Varje test utförs 2 gånger. Den bästa tiden kommer att behållas för analys. |
Försökspersonen går in i ett rum där terapeuten är närvarande. En stol ställs mot en vägg i samma rum. Återigen föreslår terapeuten att testet upprepas. Under testet sitter terapeuten mitt emot patienten, på samma avstånd som datorn som används vid telekonsultationen. Inför testet bör utredaren genomföra ett "mock"-test med en volontär från anläggningen, till exempel för att säkerställa wifi-, ljud- och bildfunktionalitet. Patienten går in i ett rum där en dator utrustad med webbkamera står uppställd på ett skrivbord. Telekonsultationen har redan startat när patienten kommer in i rummet. Inga inspelningar görs. En stol placeras på avstånd från skrivbordet, med ryggstödet mot en vägg. Stolen är vänd mot datorn. Skrivbordet eller bordet där datorn är placerad är cirka 3 meter från deltagaren, vilket säkerställer att webbkameran kan rama in hela patientens kropp under testet. När konsultationen redan är igång kan utredaren styra patienten att sitta i stolen mot väggen. Utredaren kommer att se till att patienten hör de instruktioner som ges. När patienten väl har satt sig på stolen förklarar terapeuten testproceduren och visar den en gång för att säkerställa att patienten förstår det. |
Övrig: Telekonsultation följt av fysisk konsultation
Först utför patienterna Five Time Sit To Stand i ett rum borta från fysioterapeuten (det finns en dator med en webbkamera som är uppställd på ett skrivbord). Därefter tar patienterna testet i närvaro av sjukgymnasten. Det kommer att finnas en 5-minuters viloperiod mellan de 2 testförhållandena (telekonsultation och fysisk konsultation). Varje test utförs 2 gånger. Den bästa tiden kommer att behållas för analys. |
Försökspersonen går in i ett rum där terapeuten är närvarande. En stol ställs mot en vägg i samma rum. Återigen föreslår terapeuten att testet upprepas. Under testet sitter terapeuten mitt emot patienten, på samma avstånd som datorn som används vid telekonsultationen. Inför testet bör utredaren genomföra ett "mock"-test med en volontär från anläggningen, till exempel för att säkerställa wifi-, ljud- och bildfunktionalitet. Patienten går in i ett rum där en dator utrustad med webbkamera står uppställd på ett skrivbord. Telekonsultationen har redan startat när patienten kommer in i rummet. Inga inspelningar görs. En stol placeras på avstånd från skrivbordet, med ryggstödet mot en vägg. Stolen är vänd mot datorn. Skrivbordet eller bordet där datorn är placerad är cirka 3 meter från deltagaren, vilket säkerställer att webbkameran kan rama in hela patientens kropp under testet. När konsultationen redan är igång kan utredaren styra patienten att sitta i stolen mot väggen. Utredaren kommer att se till att patienten hör de instruktioner som ges. När patienten väl har satt sig på stolen förklarar terapeuten testproceduren och visar den en gång för att säkerställa att patienten förstår det. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fem Tids Sit To Stand-testets slutförandetid i telekonsultation
Tidsram: Vid inkludering
|
Sjukgymnasten finns på plats i ett rum på avstånd från patientens konsultationsrum. Five Time Sit to Stand (FTSS) är en funktionsbedömning som kräver en stol och ett stoppur. Patienten tidsbestäms från början till slut. Den tid det tar att slutföra testet uttrycks i minuter. Patienten utför två försök. Det bästa resultatet behålls för analys. |
Vid inkludering
|
Fem gånger sitta att stå testets slutförandetid i ansikte mot ansikte konsultation
Tidsram: Vid inkludering
|
Sjukgymnasten finns i samma konsultrum som patienten. Five Time Sit to Stand (FTSS) är en funktionsbedömning som kräver en stol och ett stoppur. Patienten tidsbestäms från början till slut. Den tid det tar att slutföra testet uttrycks i minuter. Patienten utför två försök. Det bästa resultatet behålls för analys. |
Vid inkludering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fem Tids Sit To Stand-testets slutförandetid i telekonsultation
Tidsram: Vid inkludering
|
Sjukgymnasten finns på plats i ett rum på avstånd från patientens konsultationsrum. Five Time Sit to Stand (FTSS) är en funktionsbedömning som kräver en stol och ett stoppur. Patienten tidsbestäms från början till slut. Den tid det tar att slutföra testet uttrycks i minuter. Patienten utför två försök. Det bästa resultatet behålls för analys. |
Vid inkludering
|
Fem gånger sitta att stå testets slutförandetid i ansikte mot ansikte konsultation
Tidsram: Vid inkludering
|
Sjukgymnasten finns i samma konsultrum som patienten. Five Time Sit to Stand (FTSS) är en funktionsbedömning som kräver en stol och ett stoppur. Patienten tidsbestäms från början till slut. Den tid det tar att slutföra testet uttrycks i minuter. Patienten utför två försök. Det bästa resultatet behålls för analys. |
Vid inkludering
|
Nöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: Vid inkludering
|
Det är ett frågeformulär med 4 frågor: Fråga n°1 : 3 svar Fråga n°2 : bimodalt svar (Ja /Nej) Fråga n°3 : 5 svar Fråga n°4 : 4 svar Dessutom fyller terapeuten i följande fråga för varje patient: – Tror du att den här patienten skulle kunna ha nytta av en uppföljning genom att göra samma test i telekonsultation hemma? Ja Nej |
Vid inkludering
|
Närvaro eller frånvaro av fall
Tidsram: Vid månad 3, månad 6 och månad 12
|
Ring för att fråga om patienten har ramlat (Ja/Nej)
|
Vid månad 3, månad 6 och månad 12
|
Antal fall
Tidsram: Vid månad 3, månad 6 och månad 12
|
Telefonsamtal för att fråga antalet fall.
|
Vid månad 3, månad 6 och månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 29BRC22.0243
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rehabilitering
-
Muş Alparlan UniversityHar inte rekryterat ännuSTROKE REHABİLITATIONKalkon
Kliniska prövningar på Fysisk konsultation
-
Saint John's Cancer InstituteIndragenCancer | Vårdgivare | Kliniska testerFörenta staterna
-
American Institutes for ResearchWisconsin Center for Education Research; University of Nebraska College...RekryteringKänslomässiga störningarFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAnmälan via inbjudan
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrytering
-
Guohua ZengOkänd
-
Rabin Medical CenterAvslutad
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAvslutadCovid19 | Postintensivvårdsavdelningens syndromKalkon
-
Stony Brook UniversityOkänd
-
Medical University of LublinAvslutadÖveraktiv blåsa | Urininkontinens | Ansträngningsinkontinens | TrängningsinkontinensPolen