- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06365177
Evaluatie van de overeenstemming van vijf keer zitten-staan-resultaten tussen een fysiek consult en een teleconsult (TELETEST)
Evaluatie van de overeenstemming van vijf keer zitten-staan-resultaten tussen een fysiek consult en een teleconsultatie van ouderen
Dit onderzoek betreft ouderen ouder dan 65 jaar met autonome mobiliteit.
Het is een multicentrische gerandomiseerde studie in twee armen:
Arm één: consult op afstand, daarna fysiek consult. Arm twee: fysiek consult, daarna consult op afstand
Het consult bestaat uit het afleggen van een Five Times Sit To Stand-test, in fysiek overleg met de fysiotherapeut in dezelfde kamer en in overleg op afstand met een fysiotherapeut in de kamer naast de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek betreft ouderen ouder dan 65 jaar met autonome mobiliteit.
Het is een multicentrische gerandomiseerde studie in twee armen:
Arm één: consult op afstand, daarna fysiek consult. Arm twee: fysiek consult, daarna consult op afstand
Het consult bestaat uit het afleggen van een Five Times Sit To Stand-test, in fysiek overleg met de fysiotherapeut in dezelfde kamer en in overleg op afstand met een fysiotherapeut in de kamer naast de patiënt.
Tests worden uitgevoerd bij baseline na randomisatie. De test met de beste tijd komt in aanmerking voor analyse.
Zodra de 2 tests zijn uitgevoerd, zal een tevredenheidsonderzoek voor elke patiënt de voorkeur tussen de twee tests evalueren.
Patiënten zullen 3, 6 en 12 maanden na opname opnieuw telefonisch worden gecontacteerd om het aantal valpartijen te verzamelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vincent CREAC'H
- Telefoonnummer: +33(0)298017935
- E-mail: vincent.creach@univ-brest.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligers ouder dan 65 jaar.
- Ouderen die zelfstandig kunnen lopen en bewegen.
- Proefpersonen die geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- GIR 3,4,5,6.
- Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel.
Uitsluitingscriteria:
- GIR <3
- Ernstige visuele en/of auditieve beperking (bekende pathologie en niet voorzien van hoortoestellen)
- Patiënt die van zijn vrijheid is beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing, onder curatele of onder curatorschap
- Betrokkene heeft geweigerd deel te nemen.
- Proefpersoon met risico op syncope bij het opstaan (hartpathologieën, orthostatische hypotensie).
- Onderwerpen met bekende vestibulaire stoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Fysiek consult gevolgd door Teleconsult
Eerst nemen patiënten de Five Time Sit To Stand in aanwezigheid van de fysiotherapeut. Vervolgens voeren patiënten de test uit in een kamer weg van de fysiotherapeut (er staat een computer met een webcam op een bureau). Tussen de 2 testomstandigheden (fysiek consult en teleconsult) wordt een rustperiode van 5 minuten aangehouden. Elke test wordt 2 keer uitgevoerd. De beste tijd wordt behouden voor analyse. |
De proefpersoon komt een kamer binnen waar de therapeut aanwezig is. In dezelfde kamer wordt een stoel tegen een muur geplaatst. Opnieuw stelt de therapeut voor om de test te herhalen. Tijdens de test zit de therapeut tegenover de patiënt, op dezelfde afstand als de computer die tijdens het teleconsult wordt gebruikt. Voorafgaand aan de test moet de onderzoeker bijvoorbeeld een ‘nep’-test uitvoeren met een vrijwilliger van de faciliteit, om de wifi-, geluids- en beeldfunctionaliteit te garanderen. De patiënt komt een kamer binnen waar op een bureau een computer met een webcam staat opgesteld. Het teleconsult is al gestart als de patiënt de kamer binnenkomt. Er worden geen opnames gemaakt. Op enige afstand van het bureau wordt een stoel geplaatst, met de rugleuning tegen een muur. De stoel kijkt naar de computer. Het bureau of de tafel waarop de computer staat, bevindt zich op ongeveer 3 meter afstand van de deelnemer, zodat de webcam tijdens de test het hele lichaam van de patiënt kan in beeld brengen. Terwijl het consult al aan de gang is, kan de onderzoeker de patiënt opdracht geven in de stoel tegen de muur te gaan zitten. De onderzoeker zorgt ervoor dat de patiënt de gegeven instructies hoort. Zodra de patiënt op de stoel zit, legt de therapeut de testprocedure uit en laat deze één keer zien om er zeker van te zijn dat de proefpersoon deze begrijpt. |
Ander: Teleconsult gevolgd door fysiek consult
Eerst voeren patiënten de Five Time Sit To Stand uit in een kamer weg van de fysiotherapeut (er staat een computer met een webcam op een bureau). Vervolgens doen patiënten de test in aanwezigheid van de fysiotherapeut. Tussen de 2 testcondities (teleconsult en fysiek consult) zit een rustperiode van 5 minuten. Elke test wordt 2 keer uitgevoerd. De beste tijd wordt behouden voor analyse. |
De proefpersoon komt een kamer binnen waar de therapeut aanwezig is. In dezelfde kamer wordt een stoel tegen een muur geplaatst. Opnieuw stelt de therapeut voor om de test te herhalen. Tijdens de test zit de therapeut tegenover de patiënt, op dezelfde afstand als de computer die tijdens het teleconsult wordt gebruikt. Voorafgaand aan de test moet de onderzoeker bijvoorbeeld een ‘nep’-test uitvoeren met een vrijwilliger van de faciliteit, om de wifi-, geluids- en beeldfunctionaliteit te garanderen. De patiënt komt een kamer binnen waar op een bureau een computer met een webcam staat opgesteld. Het teleconsult is al gestart als de patiënt de kamer binnenkomt. Er worden geen opnames gemaakt. Op enige afstand van het bureau wordt een stoel geplaatst, met de rugleuning tegen een muur. De stoel kijkt naar de computer. Het bureau of de tafel waarop de computer staat, bevindt zich op ongeveer 3 meter afstand van de deelnemer, zodat de webcam tijdens de test het hele lichaam van de patiënt kan in beeld brengen. Terwijl het consult al aan de gang is, kan de onderzoeker de patiënt opdracht geven in de stoel tegen de muur te gaan zitten. De onderzoeker zorgt ervoor dat de patiënt de gegeven instructies hoort. Zodra de patiënt op de stoel zit, legt de therapeut de testprocedure uit en laat deze één keer zien om er zeker van te zijn dat de proefpersoon deze begrijpt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vijf keer zit-tot-stand-test doorlooptijd bij teleconsultatie
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
De fysiotherapeut is aanwezig in een ruimte op enige afstand van de spreekkamer van de patiënt. De Five Time Sit to Stand (FTSS) is een functionele beoordeling waarvoor een stoel en een stopwatch nodig zijn. De patiënt wordt van begin tot eind getimed. De tijd die nodig is om de test te voltooien, wordt uitgedrukt in minuten. De patiënt voert twee onderzoeken uit. Het beste resultaat wordt bewaard voor analyse. |
Bij inclusie
|
Vijf keer Sit-to-Stand-test doorlooptijd in persoonlijk overleg
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
De fysiotherapeut is in dezelfde spreekkamer aanwezig als de patiënt. De Five Time Sit to Stand (FTSS) is een functionele beoordeling waarvoor een stoel en een stopwatch nodig zijn. De patiënt wordt van begin tot eind getimed. De tijd die nodig is om de test te voltooien, wordt uitgedrukt in minuten. De patiënt voert twee onderzoeken uit. Het beste resultaat wordt bewaard voor analyse. |
Bij inclusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vijf keer zit-tot-stand-test doorlooptijd bij teleconsultatie
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
De fysiotherapeut is aanwezig in een ruimte op enige afstand van de spreekkamer van de patiënt. De Five Time Sit to Stand (FTSS) is een functionele beoordeling waarvoor een stoel en een stopwatch nodig zijn. De patiënt wordt van begin tot eind getimed. De tijd die nodig is om de test te voltooien, wordt uitgedrukt in minuten. De patiënt voert twee onderzoeken uit. Het beste resultaat wordt bewaard voor analyse. |
Bij inclusie
|
Vijf keer Sit-to-Stand-test doorlooptijd in persoonlijk overleg
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
De fysiotherapeut is in dezelfde spreekkamer aanwezig als de patiënt. De Five Time Sit to Stand (FTSS) is een functionele beoordeling waarvoor een stoel en een stopwatch nodig zijn. De patiënt wordt van begin tot eind getimed. De tijd die nodig is om de test te voltooien, wordt uitgedrukt in minuten. De patiënt voert twee onderzoeken uit. Het beste resultaat wordt bewaard voor analyse. |
Bij inclusie
|
Tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
Het is een vragenlijst met 4 vragen: Vraag nr. 1: 3 antwoorden Vraag nr. 2: bimodaal antwoord (ja/nee) Vraag nr. 3: 5 antwoorden Vraag nr. 4: 4 antwoorden Bovendien vult de therapeut voor elke patiënt de volgende vraag in: - Denkt u dat deze patiënt baat zou kunnen hebben bij een vervolgonderzoek door dezelfde test in teleconsultatie thuis uit te voeren? Ja nee |
Bij inclusie
|
Aanwezigheid of afwezigheid van vallen
Tijdsspanne: In maand 3, maand 6 en maand 12
|
Telefoontje om te vragen of patiënt is gevallen (ja/nee)
|
In maand 3, maand 6 en maand 12
|
Aantal valpartijen
Tijdsspanne: In maand 3, maand 6 en maand 12
|
Telefoontjes om te vragen naar het aantal valpartijen.
|
In maand 3, maand 6 en maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 29BRC22.0243
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fysiek consult
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
Saint John's Cancer InstituteIngetrokkenKanker | Verzorgers | Klinische proevenVerenigde Staten
-
Ming-Yuan ChihVoltooid
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulVoltooidIC-patiënten | ICU verworven zwakteKalkoen
-
Medical University of LublinVoltooidOveractieve blaas | Urine-incontinentie | Stress-urine-incontinentie | Urge-incontinentiePolen
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Werving
-
The Miriam HospitalOnbekendHartinfarct | Sedentaire levensstijl | Ischemische aanval, voorbijgaand | OefeningVerenigde Staten
-
Koç UniversityNog niet aan het wervenKwaliteit van het leven | Incontinentie, drang | Incontinentie Stress
-
Istituto Ortopedico RizzoliUniversity of BolognaActief, niet wervendVerbeter de levenskwaliteitItalië