Ocena zgodności wyników pięciokrotnej wizyty siedzącej i stojącej pomiędzy konsultacją fizyczną a telekonsultacją (TELETEST)
Ocena zgodności wyników pięciokrotnego siedzenia i stania pomiędzy konsultacją fizjoterapeutyczną a telekonsultacją osób starszych
Badanie dotyczy osób starszych w wieku powyżej 65 lat, posiadających zdolność poruszania się autonomiczną.
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne prowadzone w dwóch grupach:
Ramię pierwsze: konsultacja zdalna, następnie konsultacja fizyczna. Ramię drugie: konsultacja fizyczna, a następnie konsultacja zdalna
Konsultacje polegają na wykonaniu testu Five Times Sit To Stand, na konsultacji fizycznej z fizjoterapeutą w tym samym pomieszczeniu oraz na konsultacji zdalnej z fizjoterapeutą w pokoju obok pacjenta.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie dotyczy osób starszych w wieku powyżej 65 lat, posiadających zdolność poruszania się autonomiczną.
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne prowadzone w dwóch grupach:
Ramię pierwsze: konsultacja zdalna, następnie konsultacja fizyczna. Ramię drugie: konsultacja fizyczna, a następnie konsultacja zdalna
Konsultacje polegają na wykonaniu testu Five Times Sit To Stand, na konsultacji fizycznej z fizjoterapeutą w tym samym pomieszczeniu oraz na konsultacji zdalnej z fizjoterapeutą w pokoju obok pacjenta.
Testy przeprowadza się na początku badania, po randomizacji. Do analizy zostanie uwzględniona próba z najlepszym czasem.
Po przeprowadzeniu obu testów ankieta satysfakcji oceni preferencje każdego pacjenta pomiędzy tymi dwoma testami.
Z pacjentami skontaktuje się ponownie telefonicznie po 3, 6 i 12 miesiącach od włączenia do badania w celu zebrania liczby upadków.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vincent CREAC'H
- Numer telefonu: +33(0)298017935
- E-mail: vincent.creach@univ-brest.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29200
- Rekrutacyjny
- Ildys Ty Yann
-
Kontakt:
- Solène Bourdonneau
- E-mail: solene.bourdonneau@gmail.com
-
Landerneau, Francja, 29800
- Aktywny, nie rekrutujący
- Institut de réadaptation du Cap Horn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze powyżej 65. roku życia.
- Osoby starsze, które potrafią samodzielnie chodzić i poruszać się.
- Podmioty zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
- GIR 3,4,5,6.
- Należy do systemu ubezpieczeń społecznych.
Kryteria wyłączenia:
- GIR < 3
- Poważne upośledzenie wzroku i/lub słuchu (znana patologia i brak aparatów słuchowych)
- Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną, objęty opieką lub kuratelą
- Podmiot odmówił udziału.
- Pacjent jest narażony na ryzyko omdlenia podczas wstawania (patologie serca, niedociśnienie ortostatyczne).
- Pacjenci ze znanymi zaburzeniami przedsionkowymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Konsultacja fizjoterapeutyczna, a następnie telekonsultacja
Najpierw pacjenci wykonują pięciokrotne siadanie i wstawanie w obecności fizjoterapeuty. Następnie pacjenci wykonują badanie w pomieszczeniu oddalonym od fizjoterapeuty (na biurku ustawiony jest komputer z kamerą internetową). Pomiędzy dwoma warunkami badania (konsultacją fizyczną i telekonsultacją) nastąpi 5-minutowy okres odpoczynku. Każde badanie przeprowadza się 2 razy. Najlepszy czas zostanie zachowany do analizy. |
Osoba wchodzi do pokoju, w którym obecny jest terapeuta. Krzesło stoi pod ścianą w tym samym pokoju. Terapeuta ponownie sugeruje powtórzenie badania. Podczas badania terapeuta siedzi naprzeciwko pacjenta, w tej samej odległości co komputer używany podczas telekonsultacji. Przed badaniem badacz powinien przeprowadzić „próbny” test z wolontariuszem z placówki, np. w celu sprawdzenia funkcjonalności Wi-Fi, dźwięku i obrazu. Pacjent wchodzi do pokoju, gdzie na biurku ustawiony jest komputer wyposażony w kamerę internetową. Telekonsultacja rozpoczyna się już w momencie wejścia pacjenta na salę. Nie są dokonywane żadne nagrania. Krzesło ustawione jest w pewnej odległości od biurka, z oparciem opartym o ścianę. Krzesło jest skierowane w stronę komputera. Biurko lub stół, na którym znajduje się komputer, znajduje się w odległości około 3 metrów od uczestnika, dzięki czemu kamera internetowa może objąć całe ciało pacjenta podczas badania. Po rozpoczęciu konsultacji badacz może poinstruować pacjenta, aby usiadł na krześle pod ścianą. Badacz upewni się, że pacjent usłyszał wydane instrukcje. Gdy pacjent usiądzie na krześle, terapeuta wyjaśnia procedurę badania i pokazuje ją raz, aby upewnić się, że badany ją rozumie. |
|
Inny: Telekonsultacja, a następnie konsultacja fizjoterapeutyczna
Najpierw pacjenci wykonują ćwiczenie Five Time Sit To Stand w pomieszczeniu oddalonym od fizjoterapeuty (na biurku ustawiony jest komputer z kamerą internetową). Następnie pacjenci podchodzą do badania w obecności fizjoterapeuty. Pomiędzy dwoma warunkami badania (telekonsultacją i konsultacją fizjoterapeutyczną) nastąpi 5-minutowy okres odpoczynku. Każde badanie przeprowadza się 2 razy. Najlepszy czas zostanie zachowany do analizy. |
Osoba wchodzi do pokoju, w którym obecny jest terapeuta. Krzesło stoi pod ścianą w tym samym pokoju. Terapeuta ponownie sugeruje powtórzenie badania. Podczas badania terapeuta siedzi naprzeciwko pacjenta, w tej samej odległości co komputer używany podczas telekonsultacji. Przed badaniem badacz powinien przeprowadzić „próbny” test z wolontariuszem z placówki, np. w celu sprawdzenia funkcjonalności Wi-Fi, dźwięku i obrazu. Pacjent wchodzi do pokoju, gdzie na biurku ustawiony jest komputer wyposażony w kamerę internetową. Telekonsultacja rozpoczyna się już w momencie wejścia pacjenta na salę. Nie są dokonywane żadne nagrania. Krzesło ustawione jest w pewnej odległości od biurka, z oparciem opartym o ścianę. Krzesło jest skierowane w stronę komputera. Biurko lub stół, na którym znajduje się komputer, znajduje się w odległości około 3 metrów od uczestnika, dzięki czemu kamera internetowa może objąć całe ciało pacjenta podczas badania. Po rozpoczęciu konsultacji badacz może poinstruować pacjenta, aby usiadł na krześle pod ścianą. Badacz upewni się, że pacjent usłyszał wydane instrukcje. Gdy pacjent usiądzie na krześle, terapeuta wyjaśnia procedurę badania i pokazuje ją raz, aby upewnić się, że badany ją rozumie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas ukończenia testu Sit To Stand pięciokrotny w telekonsultacji
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Fizjoterapeuta przebywa w pomieszczeniu oddalonym od gabinetu pacjenta. Pięć prób siadu i stania (FTSS) to ocena funkcjonalna wymagająca krzesła i stopera. Pacjent jest mierzony od początku do końca. Czas potrzebny na wykonanie testu wyrażany jest w minutach. Pacjent wykonuje dwie próby. Najlepszy wynik zostaje zatrzymany do analizy. |
Przy włączeniu
|
|
Czas ukończenia testu „Sit to Stand” pięciokrotnie w ramach konsultacji twarzą w twarz
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Fizjoterapeuta przebywa w tym samym gabinecie co pacjent. Pięć prób siadu i stania (FTSS) to ocena funkcjonalna wymagająca krzesła i stopera. Pacjent jest mierzony od początku do końca. Czas potrzebny na wykonanie testu wyrażany jest w minutach. Pacjent wykonuje dwie próby. Najlepszy wynik zostaje zatrzymany do analizy. |
Przy włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas ukończenia testu Sit To Stand pięciokrotny w telekonsultacji
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Fizjoterapeuta przebywa w pomieszczeniu oddalonym od gabinetu pacjenta. Pięć prób siadu i stania (FTSS) to ocena funkcjonalna wymagająca krzesła i stopera. Pacjent jest mierzony od początku do końca. Czas potrzebny na wykonanie testu wyrażany jest w minutach. Pacjent wykonuje dwie próby. Najlepszy wynik zostaje zatrzymany do analizy. |
Przy włączeniu
|
|
Czas ukończenia testu „Sit to Stand” pięciokrotnie w ramach konsultacji twarzą w twarz
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Fizjoterapeuta przebywa w tym samym gabinecie co pacjent. Pięć prób siadu i stania (FTSS) to ocena funkcjonalna wymagająca krzesła i stopera. Pacjent jest mierzony od początku do końca. Czas potrzebny na wykonanie testu wyrażany jest w minutach. Pacjent wykonuje dwie próby. Najlepszy wynik zostaje zatrzymany do analizy. |
Przy włączeniu
|
|
Kwestionariusz satysfakcji
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Jest to ankieta zawierająca 4 pytania: Pytanie nr 1: 3 odpowiedzi Pytanie nr 2: odpowiedź bimodalna (Tak / Nie) Pytanie nr 3: 5 odpowiedzi Pytanie nr 4: 4 odpowiedzi Ponadto terapeuta zadaje każdemu pacjentowi następujące pytanie: - Czy sądzisz, że dla tego pacjenta mogłaby być korzystna obserwacja, wykonując to samo badanie w ramach telekonsultacji w domu? Tak nie |
Przy włączeniu
|
|
Obecność lub brak upadków
Ramy czasowe: W miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12
|
Telefon z zapytaniem, czy pacjent upadł (Tak/Nie)
|
W miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12
|
|
Liczba upadków
Ramy czasowe: W miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12
|
Telefony z zapytaniem o liczbę upadków.
|
W miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29BRC22.0243
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .