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Valutazione della concordanza di cinque risultati seduti in piedi tra una visita fisica e un teleconsulto (TELETEST)

18 aprile 2024 aggiornato da: University Hospital, Brest

Valutazione della concordanza dei risultati di cinque sedute in piedi tra una visita fisica e una teleconsultazione degli anziani

Questo studio riguarda una persona anziana di età superiore a 65 anni con mobilità autonoma.

Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato in due bracci:

Braccio uno: consultazione remota poi consultazione fisica Braccio due: consultazione fisica poi consultazione remota

Le consultazioni consistono nel sostenere un test Five Times Sit To Stand, in consultazione fisica con il fisioterapista nella stessa stanza e in consultazione a distanza con un fisioterapista nella stanza accanto al paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Questo studio riguarda una persona anziana di età superiore a 65 anni con mobilità autonoma.

Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato in due bracci:

Braccio uno: consultazione remota poi consultazione fisica Braccio due: consultazione fisica poi consultazione remota

Le consultazioni consistono nel sostenere un test Five Times Sit To Stand, in consultazione fisica con il fisioterapista nella stessa stanza e in consultazione a distanza con un fisioterapista nella stanza accanto al paziente.

I test vengono realizzati al basale dopo la randomizzazione. Verrà presa in considerazione per l'analisi la prova con il miglior tempo.

Una volta effettuate le 2 prove, un sondaggio di soddisfazione valuterà la preferenza tra le due prove per ciascun paziente.

I pazienti verranno ricontattati telefonicamente a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inclusione per raccogliere il numero di cadute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari di età superiore ai 65 anni.
  • Persone anziane che possono camminare e muoversi autonomamente.
  • Soggetti in grado di prestare il consenso informato.
  • GIR3,4,5,6.
  • Affiliato ad un regime di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • GI < 3
  • Grave deficit visivo e/o uditivo (patologia nota e non muniti di apparecchi acustici)
  • Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, sotto tutela o curatela
  • Il soggetto ha rifiutato di partecipare.
  • Soggetto a rischio di sincope in fase di risalita (patologie cardiache, ipotensione ortostatica).
  • Soggetti con disturbi vestibolari noti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Consultazione fisica seguita da teleconsulto

Innanzitutto, i pazienti eseguono il Five Time Sit To Stand in presenza del fisioterapista. Successivamente, i pazienti eseguono il test in una stanza lontana dal fisioterapista (su una scrivania è installato un computer con webcam).

Ci sarà un periodo di riposo di 5 minuti tra le 2 condizioni di prova (consultazione fisica e teleconsulto).

Ogni test viene eseguito 2 volte. Il momento migliore verrà conservato per l'analisi.

Il soggetto entra in una stanza dove è presente il terapeuta. Una sedia è posizionata contro un muro nella stessa stanza.

Ancora una volta il terapeuta suggerisce di ripetere il test. Durante il test il terapista siede di fronte al paziente, alla stessa distanza del computer utilizzato durante il teleconsulto.

Prima del test, l'investigatore dovrebbe effettuare un test "finto" con un volontario della struttura, ad esempio per garantire la funzionalità Wi-Fi, audio e immagine.

Il paziente entra in una stanza dove su una scrivania è sistemato un computer dotato di webcam. Il teleconsulto è già iniziato quando il paziente entra nella stanza. Non vengono effettuate registrazioni.

Una sedia è posizionata distanziata dalla scrivania, con lo schienale appoggiato al muro. La sedia è rivolta verso il computer. La scrivania o il tavolo dove è posizionato il computer è a circa 3 metri dal partecipante, garantendo così che la webcam possa inquadrare l'intero corpo del paziente durante il test.

Con la consultazione già in corso, l'investigatore può ordinare al paziente di sedersi sulla sedia contro il muro. L'investigatore si assicurerà che il paziente ascolti le istruzioni fornite.

Una volta che il paziente è seduto sulla sedia, il terapista spiega la procedura del test e lo mostra una volta per assicurarsi che il soggetto lo comprenda.

Altro: Teleconsulto seguito da consultazione fisica

Innanzitutto, i pazienti eseguono il Five Time Sit To Stand in una stanza lontana dal fisioterapista (su una scrivania è installato un computer con webcam). Quindi, i pazienti sostengono il test in presenza del fisioterapista. Ci sarà un periodo di riposo di 5 minuti tra le 2 condizioni di prova (teleconsulto e consultazione fisica).

Ogni test viene eseguito 2 volte. Il momento migliore verrà conservato per l'analisi.

Il soggetto entra in una stanza dove è presente il terapeuta. Una sedia è posizionata contro un muro nella stessa stanza.

Ancora una volta il terapeuta suggerisce di ripetere il test. Durante il test il terapista siede di fronte al paziente, alla stessa distanza del computer utilizzato durante il teleconsulto.

Prima del test, l'investigatore dovrebbe effettuare un test "finto" con un volontario della struttura, ad esempio per garantire la funzionalità Wi-Fi, audio e immagine.

Il paziente entra in una stanza dove su una scrivania è sistemato un computer dotato di webcam. Il teleconsulto è già iniziato quando il paziente entra nella stanza. Non vengono effettuate registrazioni.

Una sedia è posizionata distanziata dalla scrivania, con lo schienale appoggiato al muro. La sedia è rivolta verso il computer. La scrivania o il tavolo dove è posizionato il computer è a circa 3 metri dal partecipante, garantendo così che la webcam possa inquadrare l'intero corpo del paziente durante il test.

Con la consultazione già in corso, l'investigatore può ordinare al paziente di sedersi sulla sedia contro il muro. L'investigatore si assicurerà che il paziente ascolti le istruzioni fornite.

Una volta che il paziente è seduto sulla sedia, il terapista spiega la procedura del test e lo mostra una volta per assicurarsi che il soggetto lo comprenda.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinque tempi di completamento del test Sit To Stand in teleconsulto
Lasso di tempo: All'inclusione

Il fisioterapista è presente in una stanza distante dall'ambulatorio del paziente.

Il Five Time Sit to Stand (FTSS) è una valutazione funzionale che richiede una sedia e un cronometro. Il paziente viene cronometrato dall'inizio alla fine. Il tempo impiegato per completare la prova è espresso in minuti.

Il paziente esegue due prove. Il risultato migliore viene conservato per l'analisi.

All'inclusione
Cinque volte il tempo di completamento del test Sit To Stand nella consultazione faccia a faccia
Lasso di tempo: All'inclusione

Il fisioterapista è presente nello stesso ambulatorio del paziente. Il Five Time Sit to Stand (FTSS) è una valutazione funzionale che richiede una sedia e un cronometro. Il paziente viene cronometrato dall'inizio alla fine. Il tempo impiegato per completare la prova è espresso in minuti.

Il paziente esegue due prove. Il risultato migliore viene conservato per l'analisi.

All'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinque tempi di completamento del test Sit To Stand in teleconsulto
Lasso di tempo: All'inclusione

Il fisioterapista è presente in una stanza distante dall'ambulatorio del paziente.

Il Five Time Sit to Stand (FTSS) è una valutazione funzionale che richiede una sedia e un cronometro. Il paziente viene cronometrato dall'inizio alla fine. Il tempo impiegato per completare la prova è espresso in minuti.

Il paziente esegue due prove. Il risultato migliore viene conservato per l'analisi.

All'inclusione
Cinque volte il tempo di completamento del test Sit To Stand nella consultazione faccia a faccia
Lasso di tempo: All'inclusione

Il fisioterapista è presente nello stesso ambulatorio del paziente. Il Five Time Sit to Stand (FTSS) è una valutazione funzionale che richiede una sedia e un cronometro. Il paziente viene cronometrato dall'inizio alla fine. Il tempo impiegato per completare la prova è espresso in minuti.

Il paziente esegue due prove. Il risultato migliore viene conservato per l'analisi.

All'inclusione
Questionario di gradimento
Lasso di tempo: All'inclusione

Si tratta di un questionario composto da 4 domande:

Domanda n°1: 3 risposte Domanda n°2: risposta bimodale (Sì/No) Domanda n°3: 5 risposte Domanda n°4: 4 risposte

Inoltre, il terapista completa la seguente domanda per ciascun paziente:

- Ritiene che questo paziente potrebbe trarre beneficio da un follow-up eseguendo lo stesso test in teleconsulto a domicilio? Si No

All'inclusione
Presenza o assenza di cadute
Lasso di tempo: Al mese 3, mese 6 e mese 12
Telefonata per chiedere se il paziente è caduto (Sì/No)
Al mese 3, mese 6 e mese 12
Numero di cadute
Lasso di tempo: Al mese 3, mese 6 e mese 12
Telefonate per chiedere il numero delle cadute.
Al mese 3, mese 6 e mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29BRC22.0243

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati e fino a quindici anni dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno dell'Ospedale universitario di Brest. Ai richiedenti sarà richiesto di firmare e completare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riabilitazione

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