- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06365177
Valutazione della concordanza di cinque risultati seduti in piedi tra una visita fisica e un teleconsulto (TELETEST)
Valutazione della concordanza dei risultati di cinque sedute in piedi tra una visita fisica e una teleconsultazione degli anziani
Questo studio riguarda una persona anziana di età superiore a 65 anni con mobilità autonoma.
Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato in due bracci:
Braccio uno: consultazione remota poi consultazione fisica Braccio due: consultazione fisica poi consultazione remota
Le consultazioni consistono nel sostenere un test Five Times Sit To Stand, in consultazione fisica con il fisioterapista nella stessa stanza e in consultazione a distanza con un fisioterapista nella stanza accanto al paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio riguarda una persona anziana di età superiore a 65 anni con mobilità autonoma.
Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato in due bracci:
Braccio uno: consultazione remota poi consultazione fisica Braccio due: consultazione fisica poi consultazione remota
Le consultazioni consistono nel sostenere un test Five Times Sit To Stand, in consultazione fisica con il fisioterapista nella stessa stanza e in consultazione a distanza con un fisioterapista nella stanza accanto al paziente.
I test vengono realizzati al basale dopo la randomizzazione. Verrà presa in considerazione per l'analisi la prova con il miglior tempo.
Una volta effettuate le 2 prove, un sondaggio di soddisfazione valuterà la preferenza tra le due prove per ciascun paziente.
I pazienti verranno ricontattati telefonicamente a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inclusione per raccogliere il numero di cadute.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vincent CREAC'H
- Numero di telefono: +33(0)298017935
- Email: vincent.creach@univ-brest.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari di età superiore ai 65 anni.
- Persone anziane che possono camminare e muoversi autonomamente.
- Soggetti in grado di prestare il consenso informato.
- GIR3,4,5,6.
- Affiliato ad un regime di previdenza sociale.
Criteri di esclusione:
- GI < 3
- Grave deficit visivo e/o uditivo (patologia nota e non muniti di apparecchi acustici)
- Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, sotto tutela o curatela
- Il soggetto ha rifiutato di partecipare.
- Soggetto a rischio di sincope in fase di risalita (patologie cardiache, ipotensione ortostatica).
- Soggetti con disturbi vestibolari noti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Consultazione fisica seguita da teleconsulto
Innanzitutto, i pazienti eseguono il Five Time Sit To Stand in presenza del fisioterapista. Successivamente, i pazienti eseguono il test in una stanza lontana dal fisioterapista (su una scrivania è installato un computer con webcam). Ci sarà un periodo di riposo di 5 minuti tra le 2 condizioni di prova (consultazione fisica e teleconsulto). Ogni test viene eseguito 2 volte. Il momento migliore verrà conservato per l'analisi. |
Il soggetto entra in una stanza dove è presente il terapeuta. Una sedia è posizionata contro un muro nella stessa stanza. Ancora una volta il terapeuta suggerisce di ripetere il test. Durante il test il terapista siede di fronte al paziente, alla stessa distanza del computer utilizzato durante il teleconsulto. Prima del test, l'investigatore dovrebbe effettuare un test "finto" con un volontario della struttura, ad esempio per garantire la funzionalità Wi-Fi, audio e immagine. Il paziente entra in una stanza dove su una scrivania è sistemato un computer dotato di webcam. Il teleconsulto è già iniziato quando il paziente entra nella stanza. Non vengono effettuate registrazioni. Una sedia è posizionata distanziata dalla scrivania, con lo schienale appoggiato al muro. La sedia è rivolta verso il computer. La scrivania o il tavolo dove è posizionato il computer è a circa 3 metri dal partecipante, garantendo così che la webcam possa inquadrare l'intero corpo del paziente durante il test. Con la consultazione già in corso, l'investigatore può ordinare al paziente di sedersi sulla sedia contro il muro. L'investigatore si assicurerà che il paziente ascolti le istruzioni fornite. Una volta che il paziente è seduto sulla sedia, il terapista spiega la procedura del test e lo mostra una volta per assicurarsi che il soggetto lo comprenda. |
Altro: Teleconsulto seguito da consultazione fisica
Innanzitutto, i pazienti eseguono il Five Time Sit To Stand in una stanza lontana dal fisioterapista (su una scrivania è installato un computer con webcam). Quindi, i pazienti sostengono il test in presenza del fisioterapista. Ci sarà un periodo di riposo di 5 minuti tra le 2 condizioni di prova (teleconsulto e consultazione fisica). Ogni test viene eseguito 2 volte. Il momento migliore verrà conservato per l'analisi. |
Il soggetto entra in una stanza dove è presente il terapeuta. Una sedia è posizionata contro un muro nella stessa stanza. Ancora una volta il terapeuta suggerisce di ripetere il test. Durante il test il terapista siede di fronte al paziente, alla stessa distanza del computer utilizzato durante il teleconsulto. Prima del test, l'investigatore dovrebbe effettuare un test "finto" con un volontario della struttura, ad esempio per garantire la funzionalità Wi-Fi, audio e immagine. Il paziente entra in una stanza dove su una scrivania è sistemato un computer dotato di webcam. Il teleconsulto è già iniziato quando il paziente entra nella stanza. Non vengono effettuate registrazioni. Una sedia è posizionata distanziata dalla scrivania, con lo schienale appoggiato al muro. La sedia è rivolta verso il computer. La scrivania o il tavolo dove è posizionato il computer è a circa 3 metri dal partecipante, garantendo così che la webcam possa inquadrare l'intero corpo del paziente durante il test. Con la consultazione già in corso, l'investigatore può ordinare al paziente di sedersi sulla sedia contro il muro. L'investigatore si assicurerà che il paziente ascolti le istruzioni fornite. Una volta che il paziente è seduto sulla sedia, il terapista spiega la procedura del test e lo mostra una volta per assicurarsi che il soggetto lo comprenda. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cinque tempi di completamento del test Sit To Stand in teleconsulto
Lasso di tempo: All'inclusione
|
Il fisioterapista è presente in una stanza distante dall'ambulatorio del paziente. Il Five Time Sit to Stand (FTSS) è una valutazione funzionale che richiede una sedia e un cronometro. Il paziente viene cronometrato dall'inizio alla fine. Il tempo impiegato per completare la prova è espresso in minuti. Il paziente esegue due prove. Il risultato migliore viene conservato per l'analisi. |
All'inclusione
|
Cinque volte il tempo di completamento del test Sit To Stand nella consultazione faccia a faccia
Lasso di tempo: All'inclusione
|
Il fisioterapista è presente nello stesso ambulatorio del paziente. Il Five Time Sit to Stand (FTSS) è una valutazione funzionale che richiede una sedia e un cronometro. Il paziente viene cronometrato dall'inizio alla fine. Il tempo impiegato per completare la prova è espresso in minuti. Il paziente esegue due prove. Il risultato migliore viene conservato per l'analisi. |
All'inclusione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cinque tempi di completamento del test Sit To Stand in teleconsulto
Lasso di tempo: All'inclusione
|
Il fisioterapista è presente in una stanza distante dall'ambulatorio del paziente. Il Five Time Sit to Stand (FTSS) è una valutazione funzionale che richiede una sedia e un cronometro. Il paziente viene cronometrato dall'inizio alla fine. Il tempo impiegato per completare la prova è espresso in minuti. Il paziente esegue due prove. Il risultato migliore viene conservato per l'analisi. |
All'inclusione
|
Cinque volte il tempo di completamento del test Sit To Stand nella consultazione faccia a faccia
Lasso di tempo: All'inclusione
|
Il fisioterapista è presente nello stesso ambulatorio del paziente. Il Five Time Sit to Stand (FTSS) è una valutazione funzionale che richiede una sedia e un cronometro. Il paziente viene cronometrato dall'inizio alla fine. Il tempo impiegato per completare la prova è espresso in minuti. Il paziente esegue due prove. Il risultato migliore viene conservato per l'analisi. |
All'inclusione
|
Questionario di gradimento
Lasso di tempo: All'inclusione
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Si tratta di un questionario composto da 4 domande: Domanda n°1: 3 risposte Domanda n°2: risposta bimodale (Sì/No) Domanda n°3: 5 risposte Domanda n°4: 4 risposte Inoltre, il terapista completa la seguente domanda per ciascun paziente: - Ritiene che questo paziente potrebbe trarre beneficio da un follow-up eseguendo lo stesso test in teleconsulto a domicilio? Si No |
All'inclusione
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Presenza o assenza di cadute
Lasso di tempo: Al mese 3, mese 6 e mese 12
|
Telefonata per chiedere se il paziente è caduto (Sì/No)
|
Al mese 3, mese 6 e mese 12
|
Numero di cadute
Lasso di tempo: Al mese 3, mese 6 e mese 12
|
Telefonate per chiedere il numero delle cadute.
|
Al mese 3, mese 6 e mese 12
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29BRC22.0243
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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