パーキンソン病における定期的反復経頭蓋磁気刺激の効果
2024年4月13日 更新者：WANG KAI、Anhui Medical University
以前の研究では、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) がパーキンソン病 (PD) の臨床症状を改善できることが示されています。
連続シータバースト刺激 (cTBS) は、脳内のニューロンに作用して、運動系の興奮性を低下させる生理学的効果を生み出す新しい rTMS プロトコルです。
この研究は、PD患者の運動症状の改善に対するcTBSの長期的な効果を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、パーキンソン病における定期的反復経頭蓋磁気刺激の効果を評価するための非盲検臨床試験でした。
参加者は、年齢を層別因子として使用し、1:1 ベースで cTBS グループとコントロール グループにランダムに割り当てられました。 cTBS グループでは、ベースライン評価後、参加者は左補足運動野 (SMA) に 14 日間 cTBS 治療を受け、治療後 2 日目に症状を評価しました。 評価完了の 10 週間後、2 回目の cTBS セッションが実施され、すべての患者が安定した用量の抗パーキンソン病薬を服用しました。 対照群には薬物介入のみが行われ、症状の評価は13、23、33、43週目に実施されました。 症状の評価に対する薬物の影響を排除するために、すべての患者は評価の少なくとも 12 時間前に薬物の摂取を中止しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230022
- Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 中国のパーキンソン病の診断基準（2016年版）を満たしています。
- 年齢 40 歳以上。
- 少なくとも2週間の安定した薬の使用。
- MMSEスコア≧24点。
- 実験に協力していただける方。 (6)過去にrTMS治療を受けたことがない方。
除外基準:
- 他の重篤な精神疾患（大うつ病、精神病、強迫性障害など）の病歴または臨床症状。
- T1 または T2 画像上の重度の脳の器質的欠陥。
- 既往歴または不明のてんかん 意識喪失の原因。
- 頭部損傷、脳卒中、またはその他の神経疾患。
- 頭の上または周囲に動かせない金属製の物体。
- 過去6か月以内の薬物乱用歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：cTBSグループ
薬物治療に基づいて、TBS治療コースは8週間ごとに実行されます。
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治療中、患者は連続 14 日間、左 SMA を標的とした cTBS を受けました。
各治療日は、15 分の間隔を置いて 3 ラウンドの cTBS で構成されました。
1 つの cTBS セッションには、50 Hz の 3 つのパルス列が含まれ、合計 600 パルスに達するまで 200 ミリ秒 (5 Hz) ごとに繰り返され、40 秒間続きました。
刺激強度は安静時の運動閾値の 80% に留まりました。
患者は治療期間を通じて合計 25,200 回のパルスを受けました。
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他の：薬物群
抗パーキンソン病薬を定期的に服用し、投薬指導や症状の評価を含む8週間ごとのフォローアップを行う
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抗パーキンソン病薬には、複合レボドパ、ドーパミン受容体アゴニスト、モノアミンオキシダーゼB型阻害剤、カテコール-O-メチルトランスフェラーゼ阻害剤などが含まれます。
ドーパミン作動薬を定期的に服用し、投薬指導や症状評価を含む8週間ごとのフォローアップを行う
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統一パーキンソン病評価スケール III スコア
時間枠：ベースライン; 3週目。 13週目;23週目;33週目
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これは非常に一般的な臨床運動推定スケールで、合計 14 項目と 108' があります。
スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
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ベースライン; 3週目。 13週目;23週目;33週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘーン・ヤール(H-Y)ステージ
時間枠：ベースライン; 3週目。 13週目;23週目;33週目
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1 から 5 までの範囲があり、関与する症状の範囲と PD 患者の平衡感覚が損なわれているかどうかに基づいて評価されます。
スコアが高いほど、重症度は高くなります。
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ベースライン; 3週目。 13週目;23週目;33週目
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レボドパ等価用量
時間枠：ベースライン; 3週目。 13週目;23週目;33週目
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さまざまな抗パーキンソン病薬が同量のレボドパに変換されました。
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ベースライン; 3週目。 13週目;23週目;33週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月6日
一次修了 (推定)
2024年7月31日
研究の完了 (推定)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月12日
最初の投稿 (実際)
2024年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月13日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。