파킨슨병에서 주기적인 반복적 경두개 자기유전자극의 효과
2024년 4월 13일 업데이트: WANG KAI, Anhui Medical University
이전 연구에서는 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)이 파킨슨병의 임상 증상을 개선할 수 있는 것으로 나타났습니다.
연속 세타 버스트 자극(cTBS)은 뇌의 뉴런에 작용하여 운동 시스템의 흥분성을 감소시킬 수 있는 생리적 효과를 생성하는 새로운 rTMS 프로토콜입니다.
본 연구는 PD 환자의 운동 증상 개선에 대한 cTBS의 장기적인 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 파킨슨병에서 주기적인 반복 경두개 자기유전자 자극의 효과를 평가하기 위한 공개 임상 시험이었습니다.
참가자들은 연령을 계층화 요인으로 사용하여 1:1 기준으로 cTBS 그룹과 대조군에 무작위로 배정되었습니다. cTBS 그룹의 경우 기준 평가 후 참가자들은 왼쪽 보조 운동 영역(SMA)에 14일 동안 cTBS 치료를 받았고 치료 후 2일째에 증상을 평가했습니다. 평가 완료 10주 후, 두 번째 cTBS 세션이 수행되었으며, 모든 환자는 안정적인 용량의 항파킨슨병 약물을 복용했습니다. 대조군은 약물 중재만 받았고 증상 평가는 13주, 23주, 33주, 43주차에 실시됐다. 증상 평가에 대한 약물의 영향을 배제하기 위해 모든 환자는 평가 전 최소 12시간 동안 약물 복용을 중단했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230022
- Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 파킨슨병에 대한 중국 진단 기준(2016년 버전)을 충족합니다.
- 연령 ≥ 40세
- 최소 2주 동안 약물을 안정적으로 사용합니다.
- MMSE 점수 ≥ 24점;
- 실험의 완료를 위해 협력할 수 있는 자 (6) 과거에 rTMS 치료를 받은 적이 없는 자.
제외 기준:
- 기타 심각한 정신 질환(예: 주요 우울증, 정신병 또는 강박 장애)의 병력 또는 임상 증상
- T1 또는 T2 이미지의 심각한 유기적 뇌 결함;
- 병력 또는 알려지지 않은 간질 의식 상실의 원인;
- 머리 부상, 뇌졸중 또는 기타 신경 질환;
- 머리 위나 주위에 움직일 수 없는 금속 물체;
- 지난 6개월 이내에 약물 남용 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: cTBS 그룹
약물 치료를 기반으로 TBS 치료 과정은 8주마다 수행됩니다.
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치료 기간 동안 환자는 연속 14일 동안 왼쪽 SMA를 표적으로 하는 cTBS를 받았습니다.
각 치료일은 3회 cTBS로 구성되었으며 각 라운드 간 간격은 15분이었습니다.
단일 cTBS 세션에는 총 600개의 펄스에 도달할 때까지 40초 동안 지속되는 50Hz의 3개 펄스 열이 200ms(5Hz)마다 반복되었습니다.
자극 강도는 휴식 운동 역치의 80%로 유지되었습니다.
전체적으로 환자들은 치료 기간 동안 25,200회의 펄스를 받았습니다.
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다른: 약물 그룹
항파킨슨병 약물을 정기적으로 복용하고 약물 지도 및 증상 평가를 포함하여 8주마다 후속 조치를 취합니다.
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항파킨슨병 약물에는 복합 레보도파, 도파민 수용체 작용제, 모노아민 산화효소 B형 억제제, 카테콜-O-메틸 트랜스퍼라제 억제제 등이 포함됩니다.
도파민 제제를 정기적으로 복용하고 약물 지도 및 증상 평가를 포함하여 8주마다 후속 조치를 취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통합 파킨슨병 평가 척도 III 점수
기간: 기준선; 3주차; 13주차;23주차;33주차
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이는 14개 항목, 총 108'로 구성된 매우 일반적인 임상 운동 추정 척도입니다.
점수가 높을수록 증상이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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기준선; 3주차; 13주차;23주차;33주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Hoehn-Yahr(H-Y) 스테이지
기간: 기준선; 3주차; 13주차;23주차;33주차
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범위는 1에서 5까지이며 관련된 증상의 범위와 PD 환자의 균형 장애 여부를 기준으로 평가됩니다.
점수가 높을수록 심각도가 더 심한 것입니다.
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기준선; 3주차; 13주차;23주차;33주차
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레보도파 등가량
기간: 기준선; 3주차; 13주차;23주차;33주차
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다양한 항파킨슨병 약물은 동일한 양의 레보도파로 전환됩니다.
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기준선; 3주차; 13주차;23주차;33주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 6일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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