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Effetti di una stimolazione magenetica transcranica ripetitiva periodica nella malattia di Parkinson

13 aprile 2024 aggiornato da: WANG KAI, Anhui Medical University
Precedenti studi hanno dimostrato che la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) può migliorare i sintomi clinici della malattia di Parkinson (PD). La stimolazione theta-burst continua (cTBS) è un nuovo protocollo rTMS che produce effetti fisiologici agendo sui neuroni del cervello, che possono ridurre l'eccitabilità del sistema motorio. Questo studio mira ad esplorare gli effetti a lungo termine della cTBS sul miglioramento dei sintomi motori nei pazienti con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio clinico in aperto per valutare gli effetti di una stimolazione magenetica transcranica ripetitiva periodica nella malattia di Parkinson.

I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo cTBS e al gruppo di controllo su base 1:1 utilizzando l’età come fattore di stratificazione. Nel gruppo cTBS, dopo la valutazione di base, i partecipanti hanno ricevuto un trattamento cTBS sull’area motoria supplementare sinistra (SMA) per 14 giorni e i sintomi sono stati valutati il ​​secondo giorno dopo il trattamento. Dieci settimane dopo il completamento della valutazione, è stata eseguita una seconda sessione di cTBS, durante la quale tutti i pazienti hanno assunto dosi stabili di farmaci antiparkinsoniani. Il gruppo di controllo ha ricevuto solo un intervento farmacologico e la valutazione dei sintomi è stata condotta alle settimane 13, 23, 33 e 43. Per escludere l’influenza dei farmaci sulla valutazione dei sintomi, tutti i pazienti hanno sospeso l’assunzione dei farmaci per almeno 12 ore prima della valutazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici cinesi per la malattia di Parkinson (versione 2016);
  • Età ≥ 40 anni;
  • Uso stabile dei farmaci per almeno 2 settimane;
  • Punteggio MMSE ≧ 24 punti;
  • Coloro che possono collaborare per completare l'esperimento; (6) Coloro che non hanno ricevuto trattamenti rTMS in passato.

Criteri di esclusione:

  • Storia o sintomi clinici di altre gravi malattie mentali (come depressione maggiore, psicosi o disturbo ossessivo-compulsivo);
  • Gravi difetti organici del cervello nelle immagini T1 o T2;
  • Anamnesi o epilessia sconosciuta Causa di perdita di coscienza;
  • Trauma cranico, ictus o altra malattia neurologica;
  • Oggetti metallici immobili sopra o intorno alla testa;
  • Storia di abuso di droghe negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo cTBS
Sulla base del trattamento farmacologico, ogni otto settimane viene eseguito un ciclo di trattamento TBS.
Altro: stimolazione magnetica transcranica
Durante il trattamento, il paziente è stato sottoposto a cTBS mirato alla SMA sinistra per 14 giorni consecutivi. Ogni giorno di trattamento comprendeva tre cicli di cTBS, con un intervallo di 15 minuti tra ciascuno. Una singola sessione di cTBS prevedeva treni di tre impulsi a 50 Hz, ripetuti ogni 200 ms (5 Hz), fino a raggiungere un totale di 600 impulsi, della durata di 40 s. L'intensità della stimolazione è rimasta all'80% della soglia motoria a riposo. In totale, i pazienti hanno ricevuto 25.200 impulsi durante il periodo di trattamento.
Altro: Gruppo di farmaci
Assumere regolarmente farmaci antiparkinsoniani, con follow-up ogni 8 settimane, compresa la guida ai farmaci e la valutazione dei sintomi
Droga: Farmacoterapia (farmaci antiparkinsoniani)
I farmaci anti-Parkinson includono la levodopa composta, gli agonisti dei recettori della dopamina, gli inibitori della monoaminossidasi di tipo B, gli inibitori della catecol-O-metil transferasi, ecc. Assumere regolarmente agenti dopaminergici, con follow-up ogni 8 settimane inclusa la guida ai farmaci e la valutazione dei sintomi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della scala unificata III di valutazione della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: linea di base; settimana 3; settimana 13;settimana 23;settimana 33
Si tratta di una scala clinica di stima motoria molto comune con 14 item e 108' in totale. Punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
linea di base; settimana 3; settimana 13;settimana 23;settimana 33

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stadio di Hoehn-Yahr(H-Y).
Lasso di tempo: linea di base; settimana 3; settimana 13;settimana 23;settimana 33
Varia da 1 a 5 e viene valutato in base alla gamma di sintomi coinvolti e all'eventuale compromissione dell'equilibrio nei pazienti con malattia di Parkinson. Più alto è il punteggio, più grave è la gravità.
linea di base; settimana 3; settimana 13;settimana 23;settimana 33
Dose equivalente di levodopa
Lasso di tempo: linea di base; settimana 3; settimana 13;settimana 23;settimana 33
Diversi farmaci antiparkinson convertiti in quantità equivalenti di levodopa.
linea di base; settimana 3; settimana 13;settimana 23;settimana 33

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anhui Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2020

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AHMU-PD-rTMS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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