Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты периодической повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции при болезни Паркинсона

13 апреля 2024 г. обновлено: WANG KAI, Anhui Medical University
Предыдущие исследования показали, что повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) может улучшить клинические симптомы болезни Паркинсона (БП). Непрерывная тета-стимуляция (cTBS) — это новый протокол рТМС, который оказывает физиологическое воздействие на нейроны головного мозга, что может снизить возбудимость двигательной системы. Целью данного исследования является изучение долгосрочного влияния cTBS на улучшение двигательных симптомов у пациентов с болезнью Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было открытое клиническое исследование по оценке эффектов периодической повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции при болезни Паркинсона.

Участники были случайным образом распределены в группу cTBS и контрольную группу в соотношении 1:1 с использованием возраста в качестве фактора стратификации. В группе cTBS после исходной оценки участники получали лечение cTBS в левой дополнительной двигательной области (SMA) в течение 14 дней, а симптомы оценивались на второй день после лечения. Через десять недель после завершения оценки был проведен второй сеанс cTBS, при этом все пациенты принимали стабильные дозы противопаркинсонических препаратов. Контрольная группа получала только медикаментозное вмешательство, а оценка симптомов проводилась на 13, 23, 33 и 43 неделе. Чтобы исключить влияние лекарства на оценку симптомов, все пациенты прекращали прием лекарств как минимум за 12 часов до оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230022
        • Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствовать китайским диагностическим критериям болезни Паркинсона (версия 2016 г.);
  • Возраст ≥ 40 лет;
  • Стабильный прием препарата в течение не менее 2 недель;
  • Оценка MMSE ≧ 24 балла;
  • Те, кто может сотрудничать для завершения эксперимента; (6) Те, кто не получал лечение рТМС в прошлом.

Критерий исключения:

  • История или клинические симптомы других серьезных психических заболеваний (таких как большая депрессия, психоз или обсессивно-компульсивное расстройство);
  • Тяжелые органические дефекты головного мозга на изображениях Т1 или Т2;
  • Эпилепсия в анамнезе или неизвестна. Причина потери сознания;
  • Травма головы, инсульт или другое неврологическое заболевание;
  • Неподвижные металлические предметы на голове или вокруг нее;
  • История злоупотребления наркотиками в течение последних 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа cTBS
На фоне медикаментозного лечения курс лечения ТБС проводится каждые восемь недель.
Другой: транскраниальная магнитная стимуляция
Во время лечения пациенту проводилась процедура cTBS, нацеленная на левую СМА, в течение 14 дней подряд. Каждый день лечения включал три раунда cTBS с 15-минутным интервалом между каждым. Один сеанс cTBS включал серии из трех импульсов с частотой 50 Гц, повторяющиеся каждые 200 мс (5 Гц), пока общее количество импульсов не достигло 600, длительностью 40 с. Интенсивность стимуляции оставалась на уровне 80% моторного порога покоя. Всего за период лечения пациенты получили 25 200 импульсов.
Другой: Группа препаратов
Регулярно принимайте противопаркинсонические препараты с последующим наблюдением каждые 8 ​​недель, включая рекомендации по приему лекарств и оценку симптомов.
Лекарство: Фармакотерапия (противопаркинсонические препараты)
К препаратам против болезни Паркинсона относятся соединения леводопы, агонисты дофаминовых рецепторов, ингибиторы моноаминоксидазы типа В, ингибиторы катехол-О-метилтрансферазы и т. д. Регулярно принимайте дофаминергические препараты с последующим наблюдением каждые 8 ​​недель, включая рекомендации по приему лекарств и оценку симптомов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы унифицированной рейтинговой шкалы болезни Паркинсона III
Временное ограничение: базовый уровень; неделя 3; неделя 13; неделя 23; неделя 33
Это очень распространенная клиническая шкала оценки моторики, состоящая из 14 пунктов и всего 108 футов. Более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
базовый уровень; неделя 3; неделя 13; неделя 23; неделя 33

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стадия Хён-Яра (HY)
Временное ограничение: базовый уровень; неделя 3; неделя 13; неделя 23; неделя 33
Он варьируется от 1 до 5 и оценивается на основе спектра вовлеченных симптомов и того, нарушен ли баланс у пациентов с БП. Чем выше балл, тем тяжелее тяжесть.
базовый уровень; неделя 3; неделя 13; неделя 23; неделя 33
Эквивалентная доза леводопы
Временное ограничение: базовый уровень; неделя 3; неделя 13; неделя 23; неделя 33
Различные противопаркинсонические препараты превращаются в эквивалентные количества леводопы.
базовый уровень; неделя 3; неделя 13; неделя 23; неделя 33

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anhui Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AHMU-PD-rTMS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться