Účinky periodicky se opakující transkraniální magnetické stimulace u Parkinsonovy choroby
13. dubna 2024 aktualizováno: WANG KAI, Anhui Medical University
Předchozí studie ukázaly, že opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) může zlepšit klinické příznaky Parkinsonovy choroby (PD).
Kontinuální theta-burst stimulace (cTBS) je nový protokol rTMS, který vytváří fyziologické účinky b působící na neurony v mozku, což může snížit excitabilitu motorického systému.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat dlouhodobé účinky cTBS na zlepšení pohybových symptomů u pacientů s PD.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o otevřenou klinickou studii k posouzení účinků periodicky se opakující transkraniální magnetické stimulace u Parkinsonovy choroby.
Účastníci byli náhodně rozděleni do skupiny cTBS a kontrolní skupiny na základě 1:1 s použitím věku jako stratifikačního faktoru. Ve skupině cTBS po základním hodnocení účastníci dostávali léčbu cTBS na levou doplňkovou motorickou oblast (SMA) po dobu 14 dnů a symptomy byly hodnoceny druhý den po léčbě. Deset týdnů po dokončení hodnocení bylo provedeno druhé sezení cTBS, přičemž všichni pacienti užívali stabilní dávky antiparkinsonik. Kontrolní skupina dostávala pouze lékovou intervenci a hodnocení příznaků bylo provedeno ve 13., 23., 33. a 43. týdnu. Aby se vyloučil vliv medikace na hodnocení symptomů, všichni pacienti přestali užívat léky alespoň 12 hodin před hodnocením.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230022
- Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnit čínská diagnostická kritéria pro Parkinsonovu nemoc (verze 2016);
- Věk ≥ 40 let;
- Stabilní užívání léků po dobu nejméně 2 týdnů;
- skóre MMSE ≧ 24 bodů;
- Ti, kteří mohou spolupracovat na dokončení experimentu; (6) Ti, kteří v minulosti nepodstoupili léčbu rTMS.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo klinické příznaky jiných závažných duševních onemocnění (jako je velká deprese, psychóza nebo obsedantně-kompulzivní porucha);
- Závažné organické defekty mozku na snímcích T1 nebo T2;
- Anamnéza nebo neznámá epilepsie Příčina ztráty vědomí;
- Poranění hlavy, mrtvice nebo jiné neurologické onemocnění;
- Nepohyblivé kovové předměty na hlavě nebo kolem ní;
- Anamnéza zneužívání drog během posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina cTBS
Na základě medikamentózní léčby se každých osm týdnů provádí kúra léčby TBS.
|
Během léčby pacient podstupoval cTBS zaměřený na levou SMA po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Každý den léčby zahrnoval tři kola cTBS s 15minutovým intervalem mezi každým.
Jedna cTBS relace zahrnovala sledy tří pulzů při 50 Hz, které se opakovaly každých 200 ms (5 Hz), dokud nebylo dosaženo celkem 600 pulzů, trvajících 40 s.
Intenzita stimulace zůstala na 80 % klidového motorického prahu.
Celkem pacienti dostali 25 200 pulzů během léčebného období.
|
|
Jiný: Drogová skupina
Pravidelně užívejte antiparkinsonika, s následnou kontrolou každých 8 týdnů, včetně vedení léčby a vyhodnocení příznaků
|
Mezi léky proti Parkinsonově chorobě patří sloučenina levodopa, agonisté dopaminového receptoru, inhibitory monoaminooxidázy typu B, inhibitory katechol-O-methyltransferázy atd.
Pravidelně užívejte dopaminergní látky s následným sledováním každých 8 týdnů, včetně vedení medikace a hodnocení symptomů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale III skóre
Časové okno: základní linie; týden 3; týden 13;týden 23;týden 33
|
Toto je velmi běžná klinická motorická odhadovací stupnice se 14 položkami a celkem 108'.
Vyšší skóre ukazuje na horší příznaky.
|
základní linie; týden 3; týden 13;týden 23;týden 33
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň Hoehn-Yahr (H-Y).
Časové okno: základní linie; týden 3; týden 13;týden 23;týden 33
|
Pohybuje se od 1 do 5 a hodnotí se na základě rozsahu příznaků a toho, zda je u pacientů s PD narušena rovnováha.
Čím vyšší skóre, tím závažnější je závažnost.
|
základní linie; týden 3; týden 13;týden 23;týden 33
|
|
Ekvivalentní dávka levodopy
Časové okno: základní linie; týden 3; týden 13;týden 23;týden 33
|
Různá antiparkinsonika převedena na ekvivalentní množství levodopy.
|
základní linie; týden 3; týden 13;týden 23;týden 33
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. dubna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AHMU-PD-rTMS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .