周期性重复经颅磁刺激对帕金森病的影响
2024年4月13日 更新者：WANG KAI、Anhui Medical University
既往研究表明，重复经颅磁刺激（rTMS）可以改善帕金森病（PD）的临床症状。
连续θ突发刺激（cTBS）是一种新颖的rTMS协议，作用于大脑神经元产生生理效应，降低运动系统的兴奋性。
本研究旨在探讨 cTBS 对改善 PD 患者运动症状的长期影响。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签临床试验，旨在评估周期性重复经颅磁刺激对帕金森病的影响。
使用年龄作为分层因素，参与者以 1:1 的比例随机分配到 cTBS 组和对照组。 在cTBS组中，基线评估后，参与者在左侧辅助运动区（SMA）接受cTBS治疗14天，并在治疗后第二天评估症状。 评估完成十周后，进行第二次 cTBS 治疗，所有患者均服用稳定剂量的抗帕金森病药物。 对照组仅接受药物干预，并在第13、23、33和43周进行症状评估。 为了排除药物对症状评估的影响，所有患者在评估前至少停止服药12小时。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230022
- Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合中国帕金森病诊断标准（2016年版）；
- 年龄≥40岁；
- 稳定用药至少2周；
- MMSE分数≧24分；
- 能配合完成实验者； (6)既往未接受过rTMS治疗者。
排除标准：
- 有其他严重精神疾病的病史或临床症状（如重度抑郁症、精神病或强迫症）；
- T1或T2图像上存在严重的器质性脑缺陷；
- 有癫痫病史或不明原因导致意识丧失；
- 头部受伤、中风或其他神经系统疾病；
- 头部或头部周围有不可移动的金属物体；
- 过去 6 个月内有药物滥用史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：tbs组
在药物治疗的基础上，每八周进行一个疗程的TBS治疗。
|
治疗期间，患者连续 14 天接受了针对左侧 SMA 的 cTBS。
每个治疗日包括三轮 cTBS，每轮之间间隔 15 分钟。
单个 cTBS 会话涉及 50 Hz 的三个脉冲序列，每 200 ms (5 Hz) 重复一次，直到达到总共 600 个脉冲，持续 40 秒。
刺激强度保持在静息运动阈值的 80%。
在整个治疗期间，患者总共接受了 25,200 次脉冲。
|
|
其他：药物组
定期服用抗帕金森病药物，每 8 周进行一次随访，包括用药指导和症状评估
|
抗帕金森病药物包括复方左旋多巴、多巴胺受体激动剂、B型单胺氧化酶抑制剂、儿茶酚氧位甲基转移酶抑制剂等。
定期服用多巴胺能药物，每 8 周进行一次随访，包括用药指导和症状评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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统一帕金森病评定量表 III 评分
大体时间：基线；第 3 周；第 13 周；第 23 周；第 33 周
|
这是临床上非常常见的运动评估量表，共有14个项目，共108分。
分数越高表明症状越严重。
|
基线；第 3 周；第 13 周；第 23 周；第 33 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Hoehn-Yahr(H-Y) 阶段
大体时间：基线；第 3 周；第 13 周；第 23 周；第 33 周
|
范围从1到5，根据PD患者所涉及的症状范围以及平衡是否受损进行评估。
分数越高，严重程度越严重。
|
基线；第 3 周；第 13 周；第 23 周；第 33 周
|
|
左旋多巴当量剂量
大体时间：基线；第 3 周；第 13 周；第 23 周；第 33 周
|
不同的抗帕金森病药物转化为等量的左旋多巴。
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基线；第 3 周；第 13 周；第 23 周；第 33 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月6日
初级完成 (估计的)
2024年7月31日
研究完成 (估计的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月12日
首次发布 (实际的)
2024年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月13日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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