Auswirkungen einer periodischen repetitiven transkraniellen Magenstimulation bei der Parkinson-Krankheit
13. April 2024 aktualisiert von: WANG KAI, Anhui Medical University
Frühere Studien haben gezeigt, dass repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) die klinischen Symptome der Parkinson-Krankheit (PD) verbessern kann.
Kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS) ist ein neuartiges rTMS-Protokoll, das physiologische Effekte hervorruft, die auf Neuronen im Gehirn wirken und die Erregbarkeit des motorischen Systems verringern können.
Ziel dieser Studie ist es, die langfristigen Auswirkungen von cTBS auf die Verbesserung der Bewegungssymptome bei Patienten mit Parkinson zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelte es sich um eine offene klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer periodischen repetitiven transkraniellen Magenstimulation bei der Parkinson-Krankheit.
Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der cTBS-Gruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet, wobei das Alter als Schichtungsfaktor diente. In der cTBS-Gruppe erhielten die Teilnehmer nach der Basisbewertung 14 Tage lang eine cTBS-Behandlung im linken motorischen Bereich (SMA), und die Symptome wurden am zweiten Tag nach der Behandlung beurteilt. Zehn Wochen nach Abschluss der Untersuchung wurde eine zweite cTBS-Sitzung durchgeführt, wobei alle Patienten stabile Dosen von Antiparkinson-Medikamenten einnahmen. Die Kontrollgruppe erhielt nur eine medikamentöse Intervention und die Symptombeurteilung erfolgte in den Wochen 13, 23, 33 und 43. Um einen Einfluss von Medikamenten auf die Symptombeurteilung auszuschließen, wurde bei allen Patienten vor der Beurteilung die Medikamenteneinnahme für mindestens 12 Stunden unterbrochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230022
- Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die chinesischen Diagnosekriterien für die Parkinson-Krankheit (Version 2016);
- Alter ≥ 40 Jahre alt;
- Stabile Medikamenteneinnahme über mindestens 2 Wochen;
- MMSE-Score ≧ 24 Punkte;
- Diejenigen, die zusammenarbeiten können, um das Experiment abzuschließen; (6) Personen, die in der Vergangenheit keine rTMS-Behandlung erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder klinische Symptome anderer schwerer psychischer Erkrankungen (wie schwere Depression, Psychose oder Zwangsstörung);
- Schwere organische Hirndefekte auf T1- oder T2-Bildern;
- Anamnese oder unbekannte Epilepsie Ursache für Bewusstlosigkeit;
- Kopfverletzung, Schlaganfall oder andere neurologische Erkrankungen;
- Unbewegliche Metallgegenstände am oder um den Kopf;
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: cTBS-Gruppe
Auf der Grundlage einer medikamentösen Behandlung wird alle acht Wochen eine TBS-Behandlung durchgeführt.
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Während der Behandlung wurde der Patient an 14 aufeinanderfolgenden Tagen einer cTBS unterzogen, die auf die linke SMA abzielte.
Jeder Behandlungstag umfasste drei Runden cTBS mit einem Abstand von jeweils 15 Minuten.
Eine einzelne cTBS-Sitzung umfasste Folgen von drei Impulsen bei 50 Hz, die alle 200 ms (5 Hz) wiederholt wurden, bis insgesamt 600 Impulse erreicht wurden, die 40 Sekunden dauerten.
Die Stimulationsintensität blieb bei 80 % der motorischen Ruheschwelle.
Insgesamt erhielten die Patienten im gesamten Behandlungszeitraum 25.200 Impulse.
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Sonstiges: Drogengruppe
Nehmen Sie regelmäßig Antiparkinson-Medikamente ein, mit Nachuntersuchungen alle 8 Wochen, einschließlich Medikamentenberatung und Symptombeurteilung
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Zu den Medikamenten gegen die Parkinson-Krankheit gehören zusammengesetztes Levodopa, Dopaminrezeptoragonisten, Monoaminoxidase-Typ-B-Hemmer, Catechol-O-Methyltransferase-Hemmer usw.
Nehmen Sie regelmäßig dopaminerge Wirkstoffe ein, mit Nachuntersuchungen alle 8 Wochen, einschließlich Medikamentenberatung und Symptombeurteilung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnisse der einheitlichen Parkinson-Krankheits-Bewertungsskala III
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 3; Woche 13;Woche 23;Woche 33
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Dies ist eine sehr verbreitete klinische motorische Bewertungsskala mit 14 Elementen und insgesamt 108 Fuß.
Höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin.
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Grundlinie; Woche 3; Woche 13;Woche 23;Woche 33
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hoehn-Yahr(H-Y)-Stufe
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 3; Woche 13;Woche 23;Woche 33
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Der Wert reicht von 1 bis 5 und wird anhand der Bandbreite der beteiligten Symptome und der Frage, ob das Gleichgewicht bei PD-Patienten beeinträchtigt ist, bewertet.
Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist der Schweregrad.
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Grundlinie; Woche 3; Woche 13;Woche 23;Woche 33
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Levodopa-Äquivalentdosis
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 3; Woche 13;Woche 23;Woche 33
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Verschiedene Antiparkinson-Medikamente wurden in äquivalente Mengen Levodopa umgerechnet.
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Grundlinie; Woche 3; Woche 13;Woche 23;Woche 33
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. April 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AHMU-PD-rTMS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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