Jaksottaisen toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation vaikutukset Parkinsonin taudissa
lauantai 13. huhtikuuta 2024 päivittänyt: WANG KAI, Anhui Medical University
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) voi parantaa Parkinsonin taudin (PD) kliinisiä oireita.
Jatkuva theta-purskestimulaatio (cTBS) on uusi rTMS-protokolla, joka tuottaa aivojen hermosoluihin vaikuttavia fysiologisia vaikutuksia, jotka voivat vähentää motorisen järjestelmän kiihottumista.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia cTBS:n pitkäaikaisia vaikutuksia PD-potilaiden liikeoireiden paranemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli avoin kliininen tutkimus, jossa arvioitiin määräajoin toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation vaikutuksia Parkinsonin taudissa.
Osallistujat jaettiin satunnaisesti cTBS-ryhmään ja kontrolliryhmään 1:1 perusteella käyttämällä ikää kerrostustekijänä. cTBS-ryhmässä osallistujat saivat lähtötilanteen arvioinnin jälkeen cTBS-hoitoa vasemmalle täydentävälle motoriselle alueelle (SMA) 14 päivän ajan, ja oireet arvioitiin toisena päivänä hoidon jälkeen. Kymmenen viikkoa arvioinnin valmistumisen jälkeen suoritettiin toinen cTBS-istunto, jolloin kaikki potilaat ottivat vakaita annoksia Parkinson-lääkkeitä. Kontrolliryhmä sai vain lääkehoitoa, ja oireiden arviointi suoritettiin viikoilla 13, 23, 33 ja 43. Jotta lääkityksen vaikutus oireiden arviointiin voitaisiin sulkea pois, kaikki potilaat lopettivat lääkityksen vähintään 12 tunniksi ennen arviointia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230022
- Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täytä kiinalaiset Parkinsonin taudin diagnostiset kriteerit (2016-versio);
- Ikä ≥ 40 vuotta vanha;
- Lääkkeen vakaa käyttö vähintään 2 viikkoa;
- MMSE-pisteet ≧ 24 pistettä;
- Ne, jotka voivat tehdä yhteistyötä kokeen loppuunsaattamiseksi; (6) Ne, jotka eivät ole saaneet rTMS-hoitoa aiemmin.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden vakavien mielenterveyssairauksien historia tai kliiniset oireet (kuten vakava masennus, psykoosi tai pakko-oireinen häiriö);
- Vakavat orgaaniset aivovauriot T1- tai T2-kuvissa;
- Aiempi tai tuntematon epilepsia Syy tajunnan menetyksen;
- Päävamma, aivohalvaus tai muu neurologinen sairaus;
- Päässä tai sen ympärillä olevat liikkumattomat metalliesineet;
- Huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: cTBS-ryhmä
Lääkehoidon perusteella TBS-hoito suoritetaan kahdeksan viikon välein.
|
Hoidon aikana potilaalle tehtiin cTBS, joka kohdistui vasempaan SMA:han 14 peräkkäisenä päivänä.
Jokainen hoitopäivä käsitti kolme cTBS-kierrosta, joiden välillä oli 15 minuutin tauko.
Yksi cTBS-istunto sisälsi kolmen pulssin sarjaa 50 Hz:llä ja toistettiin 200 ms (5 Hz) välein, kunnes saavutettiin yhteensä 600 pulssia, jotka kestivät 40 sekuntia.
Stimuloinnin intensiteetti pysyi 80 %:ssa lepomotorisen kynnyksen arvosta.
Kaikkiaan potilaat saivat 25 200 pulssia koko hoitojakson ajan.
|
|
Muut: Huumeiden ryhmä
Ota Parkinsonin taudin vastaisia lääkkeitä säännöllisesti ja seuraa 8 viikon välein, mukaan lukien lääkitysohjeet ja oireiden arviointi
|
Parkinsonin taudin vastaisia lääkkeitä ovat yhdistelevodopa, dopamiinireseptoriagonistit, monoamiinioksidaasin tyypin B estäjät, katekoli-O-metyylitransferaasin estäjät jne.
Ota dopaminergisiä aineita säännöllisesti ja seuraa 8 viikon välein, mukaan lukien lääkitysohjeet ja oireiden arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetyt Parkinsonin taudin luokitusasteikon III pisteet
Aikaikkuna: perusviiva; viikko 3; viikko 13;viikko 23;viikko 33
|
Tämä on hyvin yleinen kliininen motorisen arvioinnin asteikko, jossa on 14 kohtaa ja yhteensä 108'.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
|
perusviiva; viikko 3; viikko 13;viikko 23;viikko 33
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoehn-Yahr(H-Y) vaihe
Aikaikkuna: perusviiva; viikko 3; viikko 13;viikko 23;viikko 33
|
Se vaihtelee 1:stä 5:een, ja se arvioidaan liittyvien oireiden ja PD-potilaiden tasapainon heikkenemisen perusteella.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi se on.
|
perusviiva; viikko 3; viikko 13;viikko 23;viikko 33
|
|
Levodopaa vastaava annos
Aikaikkuna: perusviiva; viikko 3; viikko 13;viikko 23;viikko 33
|
Eri Parkinsonin taudin vastaiset lääkkeet muunnetaan vastaaviksi määriksi levodopaa.
|
perusviiva; viikko 3; viikko 13;viikko 23;viikko 33
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AHMU-PD-rTMS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .