Efectos de una estimulación magnética transcraneal repetitiva periódica en la enfermedad de Parkinson
13 de abril de 2024 actualizado por: WANG KAI, Anhui Medical University
Estudios anteriores han demostrado que la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) puede mejorar los síntomas clínicos de la enfermedad de Parkinson (EP).
La estimulación theta-burst continua (cTBS) es un nuevo protocolo rTMS que produce efectos fisiológicos al actuar sobre las neuronas del cerebro, lo que puede disminuir la excitabilidad del sistema motor.
Este estudio tiene como objetivo explorar los efectos a largo plazo de cTBS sobre la mejora de los síntomas del movimiento en pacientes con EP.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un ensayo clínico abierto para evaluar los efectos de una estimulación magnética transcraneal repetitiva periódica en la enfermedad de Parkinson.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente al grupo cTBS y al grupo de control en una proporción 1:1 utilizando la edad como factor de estratificación. En el grupo cTBS, después de la evaluación inicial, los participantes recibieron tratamiento cTBS en el área motora suplementaria (AME) izquierda durante 14 días, y los síntomas se evaluaron el segundo día después del tratamiento. Diez semanas después de completar la evaluación, se realizó una segunda sesión de cTBS y todos los pacientes tomaron dosis estables de medicamentos antiparkinsonianos. El grupo de control solo recibió intervención farmacológica y la evaluación de los síntomas se realizó en las semanas 13, 23, 33 y 43. Para descartar la influencia de la medicación en la evaluación de los síntomas, todos los pacientes dejaron de tomar la medicación durante al menos 12 horas antes de la evaluación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
- Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico chinos para la enfermedad de Parkinson (versión 2016);
- Edad ≥ 40 años;
- Uso estable de medicamentos durante al menos 2 semanas;
- Puntuación MMSE ≧ 24 puntos;
- Quienes puedan cooperar para completar el experimento; (6) Aquellos que no han recibido tratamiento con rTMS en el pasado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o síntomas clínicos de otras enfermedades mentales graves (como depresión mayor, psicosis o trastorno obsesivo-compulsivo);
- Defectos cerebrales orgánicos graves en imágenes T1 o T2;
- Historia o epilepsia desconocida Causa de pérdida del conocimiento;
- Lesión en la cabeza, derrame cerebral u otra enfermedad neurológica;
- Objetos metálicos inamovibles sobre o alrededor de la cabeza;
- Historial de abuso de drogas en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo cTBS
Sobre la base del tratamiento farmacológico, se realiza un ciclo de tratamiento con TBS cada ocho semanas.
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Durante el tratamiento, el paciente se sometió a cTBS dirigido a la AMS izquierda durante 14 días consecutivos.
Cada día de tratamiento constaba de tres rondas de cTBS, con un intervalo de 15 minutos entre cada una.
Una única sesión de cTBS implicó trenes de tres pulsos a 50 Hz, repetidos cada 200 ms (5 Hz), hasta alcanzar un total de 600 pulsos, con una duración de 40 segundos.
La intensidad de la estimulación se mantuvo en el 80% del umbral motor en reposo.
En total, los pacientes recibieron 25.200 pulsos durante todo el período de tratamiento.
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Otro: Grupo de drogas
Tome medicamentos antiparkinsonianos con regularidad, con un seguimiento cada 8 semanas que incluya orientación sobre la medicación y evaluación de los síntomas.
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Los medicamentos contra la enfermedad de Parkinson incluyen levodopa compuesta, agonistas del receptor de dopamina, inhibidores de la monoaminooxidasa tipo B, inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa, etc.
Tome agentes dopaminérgicos con regularidad, con un seguimiento cada 8 semanas que incluya orientación sobre la medicación y evaluación de los síntomas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson III
Periodo de tiempo: base; semana 3; semana 13;semana 23;semana 33
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Esta es una escala de estimación motora clínica muy común con 14 ítems y 108' en total.
Las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
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base; semana 3; semana 13;semana 23;semana 33
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Etapa Hoehn-Yahr (H-Y)
Periodo de tiempo: base; semana 3; semana 13;semana 23;semana 33
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Varía de 1 a 5 y se evalúa en función de la variedad de síntomas involucrados y si el equilibrio está alterado en pacientes con EP.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la gravedad.
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base; semana 3; semana 13;semana 23;semana 33
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Dosis equivalente de levodopa
Periodo de tiempo: base; semana 3; semana 13;semana 23;semana 33
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Diferentes fármacos antiparkinsonianos se convirtieron en cantidades equivalentes de levodopa.
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base; semana 3; semana 13;semana 23;semana 33
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Agentes contra la discinesia
- Agentes antiparkinsonianos
Otros números de identificación del estudio
- AHMU-PD-rTMS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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