Skutki okresowej powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w chorobie Parkinsona
13 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: WANG KAI, Anhui Medical University
Poprzednie badania wykazały, że powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) może złagodzić objawy kliniczne choroby Parkinsona (PD).
Ciągła stymulacja impulsami theta (cTBS) to nowatorski protokół rTMS, który wywołuje efekty fizjologiczne, oddziałując na neurony w mózgu, co może zmniejszyć pobudliwość układu motorycznego.
Celem tego badania jest zbadanie długoterminowego wpływu cTBS na poprawę objawów ruchowych u pacjentów z PD.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu okresowej powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w chorobie Parkinsona.
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy cTBS i grupy kontrolnej w stosunku 1:1, stosując wiek jako czynnik stratyfikacji. W grupie cTBS, po ocenie wyjściowej, uczestnicy otrzymywali leczenie cTBS na lewy dodatkowy obszar ruchowy (SMA) przez 14 dni, a objawy oceniano drugiego dnia po leczeniu. Dziesięć tygodni po zakończeniu oceny przeprowadzono drugą sesję cTBS, podczas której wszyscy pacjenci przyjmowali stałe dawki leków przeciw parkinsonizmowi. Grupie kontrolnej poddano jedynie interwencję lekową, a ocenę objawów przeprowadzono w 13., 23., 33. i 43. tygodniu. Aby wykluczyć wpływ leków na ocenę objawów, wszyscy pacjenci zaprzestali przyjmowania leków na co najmniej 12 godzin przed oceną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230022
- Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełniają chińskie kryteria diagnostyczne choroby Parkinsona (wersja 2016);
- Wiek ≥ 40 lat;
- Stabilne stosowanie leków przez co najmniej 2 tygodnie;
- wynik MMSE ≧ 24 punkty;
- Ci, którzy mogą współpracować, aby ukończyć eksperyment; (6) Osoby, które nie były leczone rTMS w przeszłości.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub objawy kliniczne innych poważnych chorób psychicznych (takich jak duża depresja, psychoza lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne);
- Poważne organiczne defekty mózgu na obrazach T1 lub T2;
- Padaczka w wywiadzie lub nieznana Przyczyna utraty przytomności;
- Uraz głowy, udar lub inna choroba neurologiczna;
- Nieruchome metalowe przedmioty na głowie lub wokół niej;
- Historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa cTBS
Na podstawie leczenia farmakologicznego cykl leczenia TBS przeprowadza się co osiem tygodni.
|
W trakcie leczenia pacjent przeszedł zabieg cTBS ukierunkowany na lewy SMA przez 14 kolejnych dni.
Każdy dzień leczenia składał się z trzech rund cTBS, z 15-minutową przerwą pomiędzy każdą.
Pojedyncza sesja cTBS obejmowała ciągi trzech impulsów o częstotliwości 50 Hz, powtarzane co 200 ms (5 Hz), aż do osiągnięcia łącznej liczby 600 impulsów trwających 40 sekund.
Intensywność stymulacji utrzymywała się na poziomie 80% spoczynkowego progu motorycznego.
W sumie w całym okresie leczenia pacjenci otrzymali 25 200 impulsów.
|
|
Inny: Grupa narkotykowa
Regularnie przyjmuj leki przeciw parkinsonizmowi, a wizyty kontrolne co 8 tygodni obejmują wytyczne dotyczące przyjmowania leków i ocenę objawów
|
Leki przeciw chorobie Parkinsona obejmują złożoną lewodopę, agonistów receptora dopaminy, inhibitory monoaminooksydazy typu B, inhibitory katecholo-O-metylotransferazy itp.
Regularnie przyjmuj leki dopaminergiczne i kontroluj co 8 tygodni, włączając wskazówki dotyczące leczenia i ocenę objawów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona III
Ramy czasowe: linia podstawowa; tydzień 3; tydzień 13; tydzień 23; tydzień 33
|
Jest to bardzo powszechna kliniczna skala oceny motoryki zawierająca 14 pozycji i łącznie 108 stóp.
Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
|
linia podstawowa; tydzień 3; tydzień 13; tydzień 23; tydzień 33
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Etap Hoehna-Yahra (H-Y).
Ramy czasowe: linia podstawowa; tydzień 3; tydzień 13; tydzień 23; tydzień 33
|
Waha się od 1 do 5 i jest oceniany na podstawie zakresu występujących objawów oraz tego, czy u pacjentów z ChP zaburzona jest równowaga.
Im wyższy wynik, tym poważniejsze nasilenie.
|
linia podstawowa; tydzień 3; tydzień 13; tydzień 23; tydzień 33
|
|
Dawka równoważna lewodopie
Ramy czasowe: linia podstawowa; tydzień 3; tydzień 13; tydzień 23; tydzień 33
|
Różne leki przeciw parkinsonizmowi przekształcane są w równoważne ilości lewodopy.
|
linia podstawowa; tydzień 3; tydzień 13; tydzień 23; tydzień 33
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AHMU-PD-rTMS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .