Effekter av en periodisk repeterende transkraniell magnetisk stimulering ved Parkinsons sykdom
13. april 2024 oppdatert av: WANG KAI, Anhui Medical University
Tidligere studier har vist at repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kan forbedre kliniske symptomer på Parkinsons sykdom (PD).
Kontinuerlig theta-burst stimulering (cTBS) er en ny rTMS-protokoll som produserer fysiologiske effekter som virker på nevroner i hjernen, noe som kan redusere eksitabiliteten til motorsystemet.
Denne studien tar sikte på å utforske de langsiktige effektene av cTBS på forbedring av bevegelsessymptomer hos pasienter med PD.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en åpen klinisk studie for å vurdere effekten av en periodisk repeterende transkraniell magnetisk stimulering ved Parkinsons sykdom.
Deltakerne ble tilfeldig fordelt til cTBS-gruppen og kontrollgruppen på 1:1-basis ved å bruke alder som en stratifiseringsfaktor. I cTBS-gruppen, etter baseline-vurdering, fikk deltakerne cTBS-behandling på venstre supplerende motorområde (SMA) i 14 dager, og symptomene ble vurdert den andre dagen etter behandling. Ti uker etter fullført vurdering ble en andre cTBS-sesjon utført, med alle pasienter som tok stabile doser av antiparkinsonmedisiner. Kontrollgruppen mottok kun medikamentell intervensjon, og symptomvurdering ble utført i uke 13, 23, 33 og 43. For å utelukke påvirkning av medisiner på symptomvurdering, sluttet alle pasienter å ta medisiner i minst 12 timer før vurdering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230022
- Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Møt de kinesiske diagnostiske kriteriene for Parkinsons sykdom (2016-versjon);
- Alder ≥ 40 år gammel;
- Stabil bruk av medisiner i minst 2 uker;
- MMSE-score ≧ 24 poeng;
- De som kan samarbeide for å gjennomføre forsøket; (6) De som ikke har mottatt rTMS-behandling tidligere.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller kliniske symptomer på andre alvorlige psykiske sykdommer (som alvorlig depresjon, psykose eller tvangslidelse);
- Alvorlige organiske hjernedefekter på T1- eller T2-bilder;
- Anamnese eller ukjent epilepsi Årsak til tap av bevissthet;
- Hodeskade, hjerneslag eller annen nevrologisk sykdom;
- Ubevegelige metallgjenstander på eller rundt hodet;
- Historie om narkotikamisbruk de siste 6 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: cTBS gruppe
På grunnlag av medikamentell behandling gjennomføres et kur med TBS-behandling hver åttende uke.
|
Under behandlingen gjennomgikk pasienten cTBS rettet mot venstre SMA i 14 påfølgende dager.
Hver behandlingsdag omfattet tre runder med cTBS, med et 15-minutters intervall mellom hver.
En enkelt cTBS-økt involverte tog med tre pulser ved 50 Hz, gjentatt hver 200 ms (5 Hz), til de nådde totalt 600 pulser, som varte i 40 sekunder.
Stimuleringsintensiteten holdt seg på 80 % av hvilemotorterskel.
Totalt fikk pasientene 25 200 pulser gjennom hele behandlingsperioden.
|
|
Annen: Legemiddelgruppe
Ta antiparkinsonmedisiner regelmessig, med oppfølging hver 8. uke inkludert medisinveiledning og symptomvurdering
|
Legemidler mot Parkinsons sykdom inkluderer sammensatt levodopa, dopaminreseptoragonister, monoaminoksidase type B-hemmere, katekol-O-metyltransferasehemmere, etc.
Ta dopaminerge midler regelmessig, med oppfølging hver 8. uke inkludert medisineringsveiledning og symptomvurdering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale III score
Tidsramme: grunnlinje; uke 3; uke 13; uke 23; uke 33
|
Dette er en veldig vanlig klinisk motorisk estimeringsskala med 14 elementer og 108' totalt.
Høyere score indikerer verre symptomer.
|
grunnlinje; uke 3; uke 13; uke 23; uke 33
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hoehn-Yahr(H-Y) scene
Tidsramme: grunnlinje; uke 3; uke 13; uke 23; uke 33
|
Den varierer fra 1 til 5, og vurderes basert på spekteret av symptomer og hvorvidt balansen er svekket hos PD-pasienter.
Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er alvorlighetsgraden.
|
grunnlinje; uke 3; uke 13; uke 23; uke 33
|
|
Levodopa ekvivalent dose
Tidsramme: grunnlinje; uke 3; uke 13; uke 23; uke 33
|
Ulike antiparkinsonmedisiner omdannet til tilsvarende mengder levodopa.
|
grunnlinje; uke 3; uke 13; uke 23; uke 33
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AHMU-PD-rTMS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .