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FlexWave 試験: 脳卒中後上肢痙縮における体外衝撃波療法の有効性

2025年7月27日 更新者：National Taiwan University Hospital

脳卒中患者の上肢屈筋痙縮に対する体外衝撃波の効果：ランダム化対照試験

体外衝撃波療法（ESWT）は、脳卒中後の手足の痙縮に対処するための効果的な治療介入として浮上しています。 この研究は、脳卒中後上肢の痙縮に苦しむ患者の手首および指の屈筋に対する集中的ESWTの治療的意義を探ることを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、脳卒中患者の上肢屈筋痙縮に対する集中体外衝撃波療法（ESWT）の効果を評価することを目的としました。 参加者は無作為に2つのグループに分けられた。実験グループは特定の前腕屈筋に標的を絞ったESWTを受け、対照グループは衝撃波療法を模倣したプラセボ治療を受け、2週間にわたって週に2回、合計4セッションの治療が施された。

治療の有効性は、可動域、手の握力、痛みのレベル、痙縮スケール、機能評価に加え、日常生活活動の測定、超音波歪みエラストグラフィー、筋電図検査などの包括的な評価ツールを使用して測定されました。 結果は、脳卒中生存者の上肢機能と痙縮に対する治療の即時効果と持続効果の両方を評価するために、治療前、治療終了後 1、4、12、24 週間の複数の時点で評価されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • 募集
        • Department of Physical Medicine & Rehabilitation , National Taiwan University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shu-mei Yang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の片側脳卒中患者。
  • 修正アシュワース スケールでスコアが 1 を超える手首および指の屈筋の緊張。
  • 安定した病状とバイタルサイン。
  • 意識があり、指示に従うことができる。

除外基準:

  • -複数の脳卒中、外傷性脳損傷、または脳腫瘍の病歴。
  • 中枢神経系障害（脊髄損傷、パーキンソン病など）または筋緊張の評価に影響を与えるその他の筋骨格系疾患の共存。
  • 悪性腫瘍、凝固障害、局所感染症、心臓ペースメーカーの使用など、衝撃波介入の禁忌。
  • 過去 3 か月以内に脳卒中後の痙縮に対して衝撃波療法またはボツリヌス毒素注射を受けた。
  • 認知、意識、または言語の障害により、介入または機能評価への参加が妨げられる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：集中体外衝撃波療法
このアームの参加者は、尺骨手根屈筋、橈骨手根屈筋、浅指屈筋という3つの特定の筋肉を対象とした集中体外衝撃波療法（ESWT）を受けます。 各筋肉はセッションごとに 1,500 回の衝撃波ショットを受け、各セッションで対象となるすべての筋肉にわたって合計 4,500 回の衝撃波ショットが蓄積されます。 治療は週に 2 回、2 週間連続で行われ、合計 4 回の治療セッションになります。
デバイス：集中体外衝撃波療法 (ESWT)
集中した衝撃波は上肢の影響を受けた筋肉に向けられ、特に尺骨手根屈筋、橈側手根屈筋、浅指屈筋をターゲットにします。
プラセボコンパレーター：プラセボ制御衝撃波療法
この群の参加者は、実験グループの治療プロトコルを反映しているが、能動的衝撃波の適用は行わず、プラセボ対照の集中的ESWTを受けることになる。
デバイス：集中体外衝撃波療法 (ESWT)
集中した衝撃波は上肢の影響を受けた筋肉に向けられ、特に尺骨手根屈筋、橈側手根屈筋、浅指屈筋をターゲットにします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手首と指の関節の受動的可動域
時間枠：前処理;治療後 1、4、12、24 週間後
患者が積極的に運動に参加しなくても関節を動かすことができる程度
前処理;治療後 1、4、12、24 週間後
手の握力
時間枠：前処理;治療後 1、4、12、24 週間後
ダイナモメーターを使用して、患者が握ったときに加えられる最大の力を記録します。
前処理;治療後 1、4、12、24 週間後
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：前処理;治療後 1、4、12、24 週間後
個人は自分の痛みを 0 から 10 で評価します。0 は「痛みなし」を表し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
前処理;治療後 1、4、12、24 週間後
修正アッシュワース スケール (MAS)
時間枠：前処理;治療後 1、4、12、24 週間後
神経学的疾患のある人の痙縮を評価します。 スケールの範囲は、筋緊張の増加がないことを示す 0 から、患部の屈曲または伸展が硬直する重度の痙縮を示す 4 までです。
前処理;治療後 1、4、12、24 週間後
修正タルデュー スケール (MTS)
時間枠：前処理;治療後 1、4、12、24 週間後
標準的なゴニオメータを使用して R2 と R1 を測定します。 患者は検査対象の筋肉に応じた検査姿勢になります。 V1 と V3 の伸長速度は、それぞれ R2 と R1 の測定に適用されます。 筋肉の反応の質は、V3 のストレッチ速度でも評価されます。 R2 と R1 の差が、痙縮の動的成分の尺度になります。 テストされた各速度について、MTS の最小スコアは 0 (痙縮なし)、最大スコアは 5 (重度の痙縮) です。
前処理;治療後 1、4、12、24 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢のフグルマイヤー評価 (FMA-UE)
時間枠：前処理;治療後 1、4、12、24 週間後
0 (完全な麻痺) から 66 (完全な機能) までの範囲で、脳卒中後の上肢の運動回復を評価します。
前処理;治療後 1、4、12、24 週間後
アクションリサーチアームテスト (ARAT)
時間枠：前処理;治療後 1、4、12、24 週間後
脳卒中患者の上肢の運動能力を評価する標準化された尺度で、0 (動きなし) から 57 (腕の正常な機能) までのスコアが付けられます。 握る、握る、つまむ、および腕の全体的な動きを評価します。
前処理;治療後 1、4、12、24 週間後
バーセルインデックス
時間枠：前処理;治療後 1、4、12、24 週間後
セルフケアと可動性の 10 分野に焦点を当てて、人の日常生活能力を測定します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど独立性が高いことを示します。
前処理;治療後 1、4、12、24 週間後
機能的独立性測定 (FIM)
時間枠：前処理;治療後 1、4、12、24 週間後
患者の障害レベルを評価し、身体機能と認知機能に焦点を当て、18 (完全な介助が必要) から 126 (完全に自立) までの 18 項目でスコア化され、時間の経過に伴う変化を追跡します。
前処理;治療後 1、4、12、24 週間後
超音波検査
時間枠：前処理;治療後 1、4、12、24 週間後
前腕の筋肉の弾力性を評価するためにひずみエラストグラフィーを使用しました
前処理;治療後 1、4、12、24 週間後
ボックスアンドブロックテスト
時間枠：前処理;治療後 1、4、12、24 週間後
参加者が片手を使って 1 分間、箱のあるセクションから別のセクションに木製のブロックを移す手先の器用さのテスト。 スコアは移動したブロックの数によって決定され、最小のスコアは重度の器用さの障害を示し、より高いスコアは全体的な手先の器用さがより優れていることを示します。
前処理;治療後 1、4、12、24 週間後
ウルフ運動機能テスト
時間枠：前処理;治療後 1、4、12、24 週間後
時間、機能的能力、筋力のセクションに分割された 17 のタスクを使用して、神経障害を持つ個人の上肢機能を評価します。 スコアは 6 段階の順序スケールで、0 (「検査対象の上肢で試みない」、重度の障害を示す) から 5 (「動きは正常に見える」、完全な機能を示す) までの範囲です。 スコアが低いほど、障害が大きいことを示します。
前処理;治療後 1、4、12、24 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Taiwan University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Shu-mei Yang, MD、National Taiwan University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月15日

一次修了 (推定)

2026年4月15日

研究の完了 (推定)

2027年4月15日

試験登録日

最初に提出

2024年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月9日

最初の投稿 (実際)

2024年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月27日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202309126RIND

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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