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Ensayo FlexWave: eficacia de la terapia con ondas de choque extracorpóreas en la espasticidad de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular

27 de julio de 2025 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Efectos de la onda de choque extracorpórea para la espasticidad de los flexores de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular: un ensayo controlado aleatorio

La terapia extracorpórea con ondas de choque (ESWT) ha surgido como una intervención terapéutica eficaz para abordar la espasticidad de las extremidades después de un accidente cerebrovascular. Esta investigación tiene como objetivo explorar las implicaciones terapéuticas de la ESWT enfocada para los músculos flexores de la muñeca y los dedos en pacientes que sufren de espasticidad en las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tuvo como objetivo evaluar los efectos de la terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) enfocada en la espasticidad de los flexores de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular. Los participantes fueron asignados al azar en dos grupos: un grupo experimental que recibió ESWT dirigida a músculos flexores específicos del antebrazo y un grupo de control que recibió tratamientos con placebo que imitaban la terapia de ondas de choque, con tratamientos administrados dos veces por semana durante dos semanas para un total de cuatro sesiones.

La eficacia del tratamiento se midió utilizando un conjunto integral de herramientas de evaluación, que incluyen rango de movimiento, fuerza de agarre de la mano, niveles de dolor, escalas de espasticidad, evaluaciones funcionales, así como medidas de las actividades de la vida diaria, elastografía de tensión por ultrasonido y electromiografía. Los resultados se evaluaron en múltiples momentos: antes del tratamiento y 1, 4, 12 y 24 semanas después de concluir la terapia, para evaluar los efectos inmediatos y sostenidos del tratamiento sobre la función de las extremidades superiores y la espasticidad en los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shu-mei Yang, MD
  • Número de teléfono: 886-0972653754
  • Correo electrónico: b99401109@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • Department of Physical Medicine & Rehabilitation , National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
          • Shu-mei Yang, MD
          • Número de teléfono: 886-2- 23123456
          • Correo electrónico: b99401109@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Shu-mei Yang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas de 18 años o más con accidente cerebrovascular unilateral.
  • Tono de los músculos flexores de la muñeca y los dedos con una puntuación superior a 1 en la Escala de Ashworth Modificada.
  • Condición médica y signos vitales estables.
  • Consciente y capaz de cumplir instrucciones.

Criterio de exclusión:

  • Historia de más de un accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática o neoplasia cerebral.
  • Trastornos coexistentes del sistema nervioso central (p. ej., lesión de la médula espinal, enfermedad de Parkinson) u otras enfermedades musculoesqueléticas que afectan la evaluación del tono muscular.
  • Contraindicaciones para la intervención con ondas de choque, como neoplasias malignas, coagulopatías, infecciones locales o uso de marcapasos cardíacos.
  • Se ha sometido a terapia con ondas de choque o inyecciones de toxina botulínica para la espasticidad posterior a un accidente cerebrovascular en los últimos tres meses.
  • Deficiencias cognitivas, de conciencia o del lenguaje que impidan la participación en la intervención o evaluaciones funcionales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de ondas de choque extracorpóreas enfocadas
Los participantes de este brazo recibirán terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) enfocada dirigida a tres músculos específicos: el flexor cubital del carpo, el flexor radial del carpo y el flexor superficial de los dedos. Cada músculo recibirá 1500 disparos de ondas de choque por sesión, acumulándose hasta un total de 4500 disparos en todos los músculos específicos en cada sesión. El tratamiento se administrará dos veces por semana durante dos semanas consecutivas, lo que dará como resultado un total de cuatro sesiones de tratamiento.
Dispositivo: Terapia de ondas de choque extracorpóreas enfocadas (ESWT)
Las ondas de choque enfocadas se dirigen a los músculos afectados de la extremidad superior, específicamente al flexor cubital del carpo, flexor radial del carpo y flexor superficial de los dedos.
Comparador de placebos: Terapia de ondas de choque controlada con placebo
Los participantes de este grupo recibirán ESWT enfocada controlada con placebo, reflejando el protocolo de tratamiento del grupo experimental pero sin la aplicación de ondas de choque activas.
Dispositivo: Terapia de ondas de choque extracorpóreas enfocadas (ESWT)
Las ondas de choque enfocadas se dirigen a los músculos afectados de la extremidad superior, específicamente al flexor cubital del carpo, flexor radial del carpo y flexor superficial de los dedos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
rango de movimiento pasivo para las articulaciones de la muñeca y los dedos
Periodo de tiempo: pretratamiento; 1, 4, 12 y 24 semanas postratamiento
El grado en que se puede mover una articulación sin que el paciente participe activamente en el movimiento.
pretratamiento; 1, 4, 12 y 24 semanas postratamiento
fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: pretratamiento; 1, 4, 12 y 24 semanas postratamiento
Utilice un dinamómetro para registrar la fuerza máxima aplicada cuando el paciente lo aprieta.
pretratamiento; 1, 4, 12 y 24 semanas postratamiento
Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: pretratamiento; 1, 4, 12 y 24 semanas postratamiento
Los individuos califican su dolor de 0 a 10, donde 0 representa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable".
pretratamiento; 1, 4, 12 y 24 semanas postratamiento
escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: pretratamiento; 1, 4, 12 y 24 semanas postratamiento
Evaluar la espasticidad en individuos con afecciones neurológicas. La escala varía de 0, que indica que no hay aumento en el tono muscular, a 4, que representa espasticidad severa con las partes afectadas rígidas en flexión o extensión.
pretratamiento; 1, 4, 12 y 24 semanas postratamiento
escala Tardieu modificada (MTS)
Periodo de tiempo: pretratamiento; 1, 4, 12 y 24 semanas postratamiento
Se utilizará un goniómetro estándar para medir R2 y R1. El paciente estará en la posición de prueba según el músculo a probar. La velocidad de estiramiento de V1 y V3 se aplicará para medir R2 y R1, respectivamente. La calidad de la reacción muscular también se clasificará según la velocidad de estiramiento de V3. La diferencia entre R2 y R1 será la medida del componente dinámico de la espasticidad. La puntuación mínima en la MTS es 0 (sin espasticidad) y la puntuación máxima es 5 (espasticidad severa), para cada una de las velocidades evaluadas.
pretratamiento; 1, 4, 12 y 24 semanas postratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación Fugl-Meyer para la extremidad superior (FMA-UE)
Periodo de tiempo: pretratamiento; 1, 4, 12 y 24 semanas postratamiento
varía de 0 (parálisis completa) a 66 (función completa), evaluando la recuperación motora en las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular
pretratamiento; 1, 4, 12 y 24 semanas postratamiento
Prueba del brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: pretratamiento; 1, 4, 12 y 24 semanas postratamiento
una medida estandarizada que evalúa la capacidad motora de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular, con una puntuación de 0 (sin movimiento) a 57 (función normal del brazo). Evalúa prensión, agarre, pellizco y movimiento brusco del brazo.
pretratamiento; 1, 4, 12 y 24 semanas postratamiento
Índice de barthel
Periodo de tiempo: pretratamiento; 1, 4, 12 y 24 semanas postratamiento
Mide las capacidades de la vida diaria de una persona, centrándose en diez áreas de autocuidado y movilidad. Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas denotan una mayor independencia.
pretratamiento; 1, 4, 12 y 24 semanas postratamiento
Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: pretratamiento; 1, 4, 12 y 24 semanas postratamiento
Evalúa el nivel de discapacidad de un paciente y rastrea los cambios a lo largo del tiempo, centrándose en el funcionamiento físico y cognitivo en 18 ítems, puntuados de 18 (asistencia total requerida) a 126 (totalmente independiente).
pretratamiento; 1, 4, 12 y 24 semanas postratamiento
evaluación de ultrasonido
Periodo de tiempo: pretratamiento; 1, 4, 12 y 24 semanas postratamiento
Se utilizó elastografía de tensión para evaluar la elasticidad de los músculos del antebrazo.
pretratamiento; 1, 4, 12 y 24 semanas postratamiento
Prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: pretratamiento; 1, 4, 12 y 24 semanas postratamiento
una prueba de destreza manual en la que los participantes transfieren bloques de madera de una sección de una caja a otra durante un minuto con una mano. La puntuación está determinada por el número de bloques movidos, donde las puntuaciones mínimas indican un deterioro grave de la destreza y las puntuaciones más altas indican una mejor destreza manual bruta.
pretratamiento; 1, 4, 12 y 24 semanas postratamiento
Prueba de función del motor Wolf
Periodo de tiempo: pretratamiento; 1, 4, 12 y 24 semanas postratamiento
evaluar la función de las extremidades superiores en personas con discapacidades neurológicas, utilizando 17 tareas divididas en secciones de tiempo, capacidad funcional y fuerza. La puntuación se realiza en una escala ordinal de 6 puntos, que va desde 0 ("No intenta probarse la extremidad superior", lo que indica un deterioro grave) a 5 ("El movimiento parece normal", lo que sugiere una funcionalidad completa). Las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro.
pretratamiento; 1, 4, 12 y 24 semanas postratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Shu-mei Yang, MD, National Taiwan University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202309126RIND

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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