Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FlexWave Trial: Effekten av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi ved spastisitet etter slag i øvre lemmer

18. april 2024 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Effekter av ekstrakorporal sjokkbølge for fleksorspastisitet i øvre lemmer hos slagpasienter: en randomisert kontrollert prøvelse

Ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT) har dukket opp som en effektiv terapeutisk intervensjon for å adressere spastisitet i lemmer etter slag. Denne forskningen tar sikte på å utforske de terapeutiske implikasjonene av fokusert ESWT for håndledds- og fingerbøyemuskler hos pasienter som lider av spastisitet i øvre lemmer etter slag.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien hadde som mål å evaluere effekten av fokusert ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT) på bøyespastisitet i øvre lemmer hos slagpasienter. Deltakerne ble randomisert i to grupper: en eksperimentell gruppe som mottok målrettet ESWT på spesifikke underarmsbøyemuskler, og en kontrollgruppe som fikk placebobehandlinger som etterlignet sjokkbølgebehandlingen, med behandlinger administrert to ganger ukentlig over to uker i totalt fire økter.

Effekten av behandlingen ble målt ved hjelp av et omfattende sett med vurderingsverktøy, inkludert bevegelsesområde, håndgrepsstyrke, smertenivåer, spastisitetsskalaer, funksjonelle vurderinger, samt mål på daglige aktiviteter, ultralydbelastningselastografi og elektromyografi. Resultatene ble evaluert på flere tidspunkter: før behandling, og 1, 4, 12 og 24 uker etter at behandlingen ble avsluttet, for å vurdere både umiddelbare og vedvarende effekter av behandlingen på funksjon i øvre lemmer og spastisitet hos slagoverlevere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • Department of Physical Medicine & Rehabilitation , National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shu-mei Yang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer i alderen 18 år eller eldre med ensidig hjerneslag.
  • Håndledds- og fingerbøyemuskeltonus med en score større enn 1 på Modified Ashworth-skalaen.
  • Stabil medisinsk tilstand og vitale tegn.
  • Bevisst og i stand til å følge instruksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med mer enn ett slag, traumatisk hjerneskade eller cerebral neoplasma.
  • Sameksisterende forstyrrelser i sentralnervesystemet (f.eks. ryggmargsskade, Parkinsons sykdom) eller andre muskel- og skjelettsykdommer som påvirker vurdering av muskeltonus.
  • Kontraindikasjoner for sjokkbølgeintervensjon, som maligniteter, koagulopatier, lokale infeksjoner eller bruk av pacemakere.
  • Gjennomgått sjokkbølgebehandling eller botulinumtoksininjeksjoner for spastisitet etter slag i løpet av de siste tre månedene.
  • Kognitive, bevissthets- eller språkvansker som hindrer deltakelse i intervensjonen eller funksjonsvurderinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fokusert ekstrakorporeal sjokkbølgeterapigruppe
Deltakere i denne armen vil motta fokusert ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT) rettet mot tre spesifikke muskler: flexor carpi ulnaris, flexor carpi radialis og flexor digitorum superficialis. Hver muskel vil motta 1500 sjokkbølgeskudd per økt, akkumulert til totalt 4500 skudd på tvers av alle målrettede muskler i hver økt. Behandlingen vil bli gitt to ganger i uken i to påfølgende uker, noe som resulterer i totalt fire behandlingssesjoner.
Enhet: fokusert ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT)
De fokuserte sjokkbølgene er rettet mot de berørte musklene i overekstremiteten, spesielt rettet mot flexor carpi ulnaris, flexor carpi radialis og flexor digitorum superficialis.
Placebo komparator: Placebo-kontrollert sjokkbølgeterapigruppe
Deltakere i denne armen vil motta placebokontrollert fokusert ESWT, som gjenspeiler behandlingsprotokollen til den eksperimentelle gruppen, men uten bruk av aktive sjokkbølger.
Enhet: fokusert ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT)
De fokuserte sjokkbølgene er rettet mot de berørte musklene i overekstremiteten, spesielt rettet mot flexor carpi ulnaris, flexor carpi radialis og flexor digitorum superficialis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
passivt bevegelsesområde for håndledd og fingerledd
Tidsramme: forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uker etter behandling
i hvilken grad et ledd kan beveges uten at pasienten deltar aktivt i bevegelsen
forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uker etter behandling
håndgrepsstyrke
Tidsramme: forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uker etter behandling
bruk dynamometeret til å registrere den maksimale kraften som brukes når pasienten klemmer den
forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uker etter behandling
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uker etter behandling
individer vurderer smertene sine fra 0 til 10, der 0 representerer "ingen smerte" og 10 betyr "den verste smerten man kan tenke seg"
forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uker etter behandling
modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uker etter behandling
Evaluere spastisitet hos personer med nevrologiske tilstander. Skalaen varierer fra 0, som indikerer ingen økning i muskeltonus, til 4, som representerer alvorlig spastisitet med berørte deler stive i fleksjon eller ekstensjon.
forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uker etter behandling
modifisert Tardieu-skala (MTS)
Tidsramme: forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uker etter behandling
Et standard goniometer vil bli brukt til å måle R2 og R1. Pasienten vil være i teststilling i henhold til muskelen som skal testes. Strekkhastigheten til V1 og V3 vil bli brukt for å måle henholdsvis R2 og R1. Kvaliteten på muskelreaksjonen vil også bli gradert ved strekkhastigheten til V3. Forskjellen mellom R2 og R1 vil være målet på den dynamiske komponenten av spastisitet. Minste poengsum på MTS er 0 (ingen spastisitet), og maksimal poengsum er 5 (alvorlig spastisitet), for hver av hastighetene som testes.
forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer-vurdering for øvre ekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uker etter behandling
varierer fra 0 (fullstendig lammelse) til 66 (full funksjon), vurderer motorisk restitusjon i øvre ekstremiteter etter slag
forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uker etter behandling
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uker etter behandling
et standardisert mål som evaluerer overekstremitetsmotoriske evner hos slagpasienter, score fra 0 (ingen bevegelse) til 57 (normal armfunksjon). Den vurderer grep, grep, klyping og grov armbevegelse.
forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uker etter behandling
Barthel-indeks
Tidsramme: forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uker etter behandling
måler en persons daglige levedyktighet, med fokus på ti områder med egenomsorg og mobilitet. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum angir større uavhengighet.
forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uker etter behandling
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uker etter behandling
vurderer en pasients funksjonshemmingsnivå og sporer endringer over tid, med fokus på fysisk og kognitiv funksjon på tvers av 18 elementer, scoret fra 18 (total assistanse kreves) til 126 (helt uavhengig).
forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uker etter behandling
ultralydvurdering
Tidsramme: forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uker etter behandling
brukte belastningselastografi for å vurdere elastisiteten til underarmsmuskulaturen
forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uker etter behandling
Boks og blokk test
Tidsramme: forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uker etter behandling
en manuell fingerferdighetstest der deltakerne overfører treklosser fra en del av en boks til en annen i ett minutt med én hånd. Poengsummen bestemmes av antall blokker som flyttes, med minimal poengsum som indikerer alvorlig svekkelse av fingerferdighet og høyere poengsum indikerer bedre grov manuell fingerferdighet.
forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uker etter behandling
Wolf Motor funksjonstest
Tidsramme: forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uker etter behandling
vurdere øvre ekstremitetsfunksjon hos personer med nevrologiske funksjonsnedsettelser, ved å bruke 17 oppgaver fordelt på tidsdeler, funksjonsevne og styrke. Poengsummen er på en 6-punkts ordinær skala, som strekker seg fra 0 ("Forsøker ikke med overekstremitet som testes," indikerer alvorlig svekkelse) til 5 ("Bevegelse ser ut til å være normal," antyder full funksjonalitet). Lavere skår indikerer større svekkelse.
forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shu-mei Yang, MD, National Taiwan University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202309126RIND

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på fokusert ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere