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Essai FlexWave : efficacité de la thérapie extracorporelle par ondes de choc dans la spasticité des membres supérieurs après un AVC

27 juillet 2025 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Effets de l'onde de choc extracorporelle sur la spasticité des fléchisseurs des membres supérieurs chez les patients victimes d'un AVC : un essai contrôlé randomisé

La thérapie extracorporelle par ondes de choc (ESWT) est devenue une intervention thérapeutique efficace pour traiter la spasticité des membres après un AVC. Cette recherche vise à explorer les implications thérapeutiques de l'ESWT ciblé pour les muscles fléchisseurs du poignet et des doigts chez les patients souffrant de spasticité des membres supérieurs après un AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude visait à évaluer les effets de la thérapie extracorporelle par ondes de choc (ESWT) ciblée sur la spasticité des fléchisseurs des membres supérieurs chez les patients victimes d'un AVC. Les participants ont été randomisés en deux groupes : un groupe expérimental recevant un ESWT ciblé sur des muscles fléchisseurs spécifiques de l'avant-bras, et un groupe témoin recevant des traitements placebo imitant la thérapie par ondes de choc, avec des traitements administrés deux fois par semaine pendant deux semaines pour un total de quatre séances.

L'efficacité du traitement a été mesurée à l'aide d'un ensemble complet d'outils d'évaluation, notamment l'amplitude de mouvement, la force de préhension de la main, les niveaux de douleur, les échelles de spasticité, les évaluations fonctionnelles, ainsi que les mesures des activités de la vie quotidienne, l'élastographie par contrainte par ultrasons et l'électromyographie. Les résultats ont été évalués à plusieurs moments : avant le traitement et 1, 4, 12 et 24 semaines après la fin du traitement, afin d'évaluer les effets immédiats et durables du traitement sur la fonction des membres supérieurs et la spasticité chez les survivants d'un AVC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • Department of Physical Medicine & Rehabilitation , National Taiwan University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shu-mei Yang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes âgées de 18 ans ou plus ayant subi un accident vasculaire cérébral unilatéral.
  • Tonalité des muscles fléchisseurs du poignet et des doigts avec un score supérieur à 1 sur l'échelle d'Ashworth modifiée.
  • État de santé et signes vitaux stables.
  • Conscient et capable de se conformer aux instructions.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de plus d'un accident vasculaire cérébral, d'un traumatisme crânien ou d'un néoplasme cérébral.
  • Troubles coexistants du système nerveux central (par exemple, lésion de la moelle épinière, maladie de Parkinson) ou autres maladies musculo-squelettiques affectant l'évaluation du tonus musculaire.
  • Contre-indications à l'intervention par ondes de choc, telles que les tumeurs malignes, les coagulopathies, les infections locales ou l'utilisation de stimulateurs cardiaques.
  • A subi une thérapie par ondes de choc ou des injections de toxine botulique pour la spasticité post-AVC au cours des trois derniers mois.
  • Troubles cognitifs, de conscience ou du langage empêchant la participation à l'intervention ou aux évaluations fonctionnelles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie extracorporelle ciblée par ondes de choc
Les participants de ce bras recevront une thérapie extracorporelle par ondes de choc (ESWT) ciblée ciblant trois muscles spécifiques : le fléchisseur ulnaire du carpe, le fléchisseur radial du carpe et le fléchisseur superficiel des orteils. Chaque muscle recevra 1 500 tirs d’ondes de choc par séance, accumulant un total de 4 500 tirs sur tous les muscles ciblés au cours de chaque séance. Le traitement sera administré deux fois par semaine pendant deux semaines consécutives, soit un total de quatre séances de traitement.
Dispositif: thérapie extracorporelle ciblée par ondes de choc (ESWT)
Les ondes de choc focalisées sont dirigées vers les muscles affectés du membre supérieur, ciblant spécifiquement le fléchisseur ulnaire du carpe, le fléchisseur radial du carpe et le fléchisseur superficiel des orteils.
Comparateur placebo: Thérapie par ondes de choc contrôlée par placebo
Les participants de ce bras recevront un ESWT ciblé contrôlé par placebo, reflétant le protocole de traitement du groupe expérimental mais sans application d'ondes de choc actives.
Dispositif: thérapie extracorporelle ciblée par ondes de choc (ESWT)
Les ondes de choc focalisées sont dirigées vers les muscles affectés du membre supérieur, ciblant spécifiquement le fléchisseur ulnaire du carpe, le fléchisseur radial du carpe et le fléchisseur superficiel des orteils.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amplitude de mouvement passive pour les articulations du poignet et des doigts
Délai: prétraitement; 1, 4, 12 et 24 semaines après le traitement
la mesure dans laquelle une articulation peut être déplacée sans que le patient ne participe activement au mouvement
prétraitement; 1, 4, 12 et 24 semaines après le traitement
force de préhension de la main
Délai: prétraitement; 1, 4, 12 et 24 semaines après le traitement
utiliser un dynamomètre pour enregistrer la force maximale appliquée lorsque le patient le serre
prétraitement; 1, 4, 12 et 24 semaines après le traitement
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: prétraitement; 1, 4, 12 et 24 semaines après le traitement
les individus évaluent leur douleur de 0 à 10, où 0 représente « aucune douleur » et 10 signifie « la pire douleur imaginable »
prétraitement; 1, 4, 12 et 24 semaines après le traitement
échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: prétraitement; 1, 4, 12 et 24 semaines après le traitement
Évaluer la spasticité chez les personnes souffrant de troubles neurologiques. L'échelle va de 0, indiquant une absence d'augmentation du tonus musculaire, à 4, ce qui représente une spasticité sévère avec des parties affectées rigides en flexion ou en extension.
prétraitement; 1, 4, 12 et 24 semaines après le traitement
Échelle de Tardieu modifiée (MTS)
Délai: prétraitement; 1, 4, 12 et 24 semaines après le traitement
Un goniomètre standard sera utilisé pour mesurer R2 et R1. Le patient sera en position de test en fonction du muscle à tester. La vitesse d'étirement de V1 et V3 sera appliquée pour mesurer R2 et R1, respectivement. La qualité de la réaction musculaire sera également évaluée à la vitesse d'étirement de V3. La différence entre R2 et R1 sera la mesure de la composante dynamique de la spasticité. Le score minimum au MTS est de 0 (pas de spasticité) et le score maximum est de 5 (spasticité sévère), pour chacune des vitesses testées.
prétraitement; 1, 4, 12 et 24 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation Fugl-Meyer pour les membres supérieurs (FMA-UE)
Délai: prétraitement; 1, 4, 12 et 24 semaines après le traitement
allant de 0 (paralysie complète) à 66 (pleine fonction), évaluant la récupération motrice des membres supérieurs après un AVC
prétraitement; 1, 4, 12 et 24 semaines après le traitement
Test du bras de recherche-action (ARAT)
Délai: prétraitement; 1, 4, 12 et 24 semaines après le traitement
une mesure standardisée évaluant la capacité motrice des membres supérieurs chez les patients victimes d'un AVC, avec un score de 0 (aucun mouvement) à 57 (fonction normale du bras). Il évalue la préhension, la préhension, le pincement et les mouvements bruts du bras.
prétraitement; 1, 4, 12 et 24 semaines après le traitement
Indice de Barthel
Délai: prétraitement; 1, 4, 12 et 24 semaines après le traitement
mesure les capacités de vie quotidienne d'une personne, en se concentrant sur dix domaines de soins personnels et de mobilité. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés dénotant une plus grande indépendance.
prétraitement; 1, 4, 12 et 24 semaines après le traitement
Mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: prétraitement; 1, 4, 12 et 24 semaines après le traitement
évalue le niveau de handicap d'un patient et suit les changements au fil du temps, en mettant l'accent sur le fonctionnement physique et cognitif à travers 18 éléments, notés de 18 (assistance totale requise) à 126 (totalement indépendant).
prétraitement; 1, 4, 12 et 24 semaines après le traitement
évaluation échographique
Délai: prétraitement; 1, 4, 12 et 24 semaines après le traitement
utilisé l'élastographie par contrainte pour évaluer l'élasticité des muscles de l'avant-bras
prétraitement; 1, 4, 12 et 24 semaines après le traitement
Test de boîte et de bloc
Délai: prétraitement; 1, 4, 12 et 24 semaines après le traitement
un test de dextérité manuelle où les participants transfèrent des blocs de bois d'une section d'une boîte à une autre pendant une minute à l'aide d'une main. Le score est déterminé par le nombre de blocs déplacés, les scores minimaux indiquant une déficience grave de la dextérité et les scores plus élevés indiquant une meilleure dextérité manuelle globale.
prétraitement; 1, 4, 12 et 24 semaines après le traitement
Test de fonctionnement du moteur Wolf
Délai: prétraitement; 1, 4, 12 et 24 semaines après le traitement
évaluer la fonction des membres supérieurs chez les personnes atteintes de déficiences neurologiques, à l'aide de 17 tâches divisées en sections de temps, de capacité fonctionnelle et de force. La notation s'effectue sur une échelle ordinale de 6 points, allant de 0 (« Ne tente pas avec le membre supérieur testé », indiquant une déficience grave) à 5 (« Le mouvement semble normal », suggérant une fonctionnalité complète). Des scores plus faibles indiquent une plus grande déficience.
prétraitement; 1, 4, 12 et 24 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shu-mei Yang, MD, National Taiwan University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Première publication (Réel)

15 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202309126RIND

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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