Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование FlexWave: эффективность экстракорпоральной ударно-волновой терапии при постинсультной спастичности верхних конечностей

27 июля 2025 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Эффекты экстракорпоральной ударной волны при спастичности сгибателей верхних конечностей у пациентов с инсультом: рандомизированное контролируемое исследование

Экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ЭУВТ) стала эффективным терапевтическим вмешательством для лечения спастичности конечностей после инсульта. Целью данного исследования является изучение терапевтических последствий целенаправленной ЭУВТ для мышц-сгибателей запястья и пальцев у пациентов, страдающих постинсультной спастичностью верхних конечностей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования было оценить влияние фокусированной экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ЭУВТ) на спастичность сгибателей верхних конечностей у пациентов, перенесших инсульт. Участники были рандомизированы на две группы: экспериментальная группа, получавшая целевую ЭУВТ на определенные мышцы-сгибатели предплечья, и контрольная группа, получавшая лечение плацебо, имитирующее ударно-волновую терапию, причем лечение проводилось два раза в неделю в течение двух недель, всего четыре сеанса.

Эффективность лечения измерялась с использованием комплексного набора инструментов оценки, включая диапазон движений, силу захвата рук, уровни боли, шкалы спастичности, функциональные оценки, а также показатели повседневной жизнедеятельности, ультразвуковую деформационную эластографию и электромиографию. Результаты оценивались в разные моменты времени: до лечения, а также через 1, 4, 12 и 24 недели после завершения терапии, чтобы оценить как немедленное, так и устойчивое влияние лечения на функцию верхних конечностей и спастичность у перенесших инсульт.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shu-mei Yang, MD
  • Номер телефона: 886-0972653754
  • Электронная почта: b99401109@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • Department of Physical Medicine & Rehabilitation , National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Shu-mei Yang, MD
          • Номер телефона: 886-2- 23123456
          • Электронная почта: b99401109@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Shu-mei Yang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица в возрасте 18 лет и старше с односторонним инсультом головного мозга.
  • Тонус мышц сгибателей запястья и пальцев с баллом более 1 по модифицированной шкале Эшворта.
  • Стабильное состояние здоровья и жизненные показатели.
  • Сознателен и способен выполнять инструкции.

Критерий исключения:

  • В анамнезе более одного инсульта, черепно-мозговой травмы или новообразования головного мозга.
  • Сопутствующие заболевания центральной нервной системы (например, травма спинного мозга, болезнь Паркинсона) или другие заболевания опорно-двигательного аппарата, влияющие на оценку мышечного тонуса.
  • Противопоказания к ударно-волновому вмешательству, такие как злокачественные новообразования, коагулопатии, местные инфекции или использование кардиостимуляторов.
  • Проходил ударно-волновую терапию или инъекции ботулотоксина по поводу постинсультной спастичности в течение последних трех месяцев.
  • Когнитивные, сознательные или языковые нарушения, препятствующие участию в вмешательстве или функциональной оценке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фокусированная экстракорпоральная ударно-волновая терапия
Участники этой группы получат целенаправленную экстракорпоральную ударно-волновую терапию (ЭУВТ), воздействующую на три конкретные мышцы: локтевой сгибатель запястья, лучевой сгибатель запястья и поверхностный сгибатель пальцев. Каждая мышца получит 1500 ударов ударной волной за сеанс, что в сумме составит 4500 ударов по всем целевым мышцам за каждый сеанс. Лечение будет проводиться два раза в неделю в течение двух недель подряд, всего будет проведено четыре сеанса лечения.
Устройство: фокусированная экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ЭУВТ)
Сфокусированные ударные волны направляются на пораженные мышцы верхней конечности, в частности на локтевой сгибатель запястья, лучевой сгибатель запястья и поверхностный сгибатель пальцев.
Плацебо Компаратор: Плацебо-контролируемая ударно-волновая терапия
Участники этой группы получат плацебо-контролируемую ЭУВТ, повторяющую протокол лечения экспериментальной группы, но без применения активных ударных волн.
Устройство: фокусированная экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ЭУВТ)
Сфокусированные ударные волны направляются на пораженные мышцы верхней конечности, в частности на локтевой сгибатель запястья, лучевой сгибатель запястья и поверхностный сгибатель пальцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
пассивный диапазон движений запястья и суставов пальцев
Временное ограничение: предварительная обработка; Через 1, 4, 12 и 24 недели после лечения
степень, в которой сустав может двигаться без активного участия пациента в движении
предварительная обработка; Через 1, 4, 12 и 24 недели после лечения
сила хвата руки
Временное ограничение: предварительная обработка; Через 1, 4, 12 и 24 недели после лечения
используйте динамометр, чтобы записать максимальную силу, приложенную, когда пациент сжимает его.
предварительная обработка; Через 1, 4, 12 и 24 недели после лечения
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: предварительная обработка; Через 1, 4, 12 и 24 недели после лечения
люди оценивают свою боль от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 означает «самую сильную боль, которую можно себе представить».
предварительная обработка; Через 1, 4, 12 и 24 недели после лечения
модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: предварительная обработка; Через 1, 4, 12 и 24 недели после лечения
Оценка спастичности у людей с неврологическими заболеваниями. Шкала варьируется от 0, что указывает на отсутствие повышения мышечного тонуса, до 4, что соответствует тяжелой спастичности с пораженными частями, ригидными при сгибании или разгибании.
предварительная обработка; Через 1, 4, 12 и 24 недели после лечения
модифицированная шкала Тардье (МТС)
Временное ограничение: предварительная обработка; Через 1, 4, 12 и 24 недели после лечения
Для измерения R2 и R1 будет использоваться стандартный гониометр. Пациент будет находиться в положении для тестирования в соответствии с проверяемой мышцей. Скорость растяжения V1 и V3 будет применяться для измерения R2 и R1 соответственно. Качество мышечной реакции также будет оцениваться по скорости растяжения V3. Разница между R2 и R1 будет мерой динамического компонента спастичности. Минимальный балл по шкале MTS составляет 0 (отсутствие спастичности), а максимальный балл — 5 (выраженная спастичность) для каждой из тестируемых скоростей.
предварительная обработка; Через 1, 4, 12 и 24 недели после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Фугля-Мейера для верхних конечностей (FMA-UE)
Временное ограничение: предварительная обработка; Через 1, 4, 12 и 24 недели после лечения
диапазон от 0 (полный паралич) до 66 (полная функция), оценивающий восстановление моторики в верхних конечностях после инсульта.
предварительная обработка; Через 1, 4, 12 и 24 недели после лечения
Исследовательское испытание на действие (ARAT)
Временное ограничение: предварительная обработка; Через 1, 4, 12 и 24 недели после лечения
стандартизированный показатель оценки двигательной способности верхних конечностей у пациентов, перенесших инсульт, по шкале от 0 (отсутствие движения) до 57 (нормальная функция руки). Он оценивает хватание, захват, сжатие и грубые движения рук.
предварительная обработка; Через 1, 4, 12 и 24 недели после лечения
Индекс Бартеля
Временное ограничение: предварительная обработка; Через 1, 4, 12 и 24 недели после лечения
измеряет ежедневные жизненные способности человека, уделяя особое внимание десяти областям ухода за собой и мобильности. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы означают большую независимость.
предварительная обработка; Через 1, 4, 12 и 24 недели после лечения
Мера функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: предварительная обработка; Через 1, 4, 12 и 24 недели после лечения
оценивает уровень инвалидности пациента и отслеживает изменения с течением времени, уделяя особое внимание физическому и когнитивному функционированию по 18 пунктам, оцениваемым по шкале от 18 (требуется полная помощь) до 126 (полная независимость).
предварительная обработка; Через 1, 4, 12 и 24 недели после лечения
ультразвуковое исследование
Временное ограничение: предварительная обработка; Через 1, 4, 12 и 24 недели после лечения
использовали компрессионную эластографию для оценки эластичности мышц предплечья
предварительная обработка; Через 1, 4, 12 и 24 недели после лечения
Тест коробки и блока
Временное ограничение: предварительная обработка; Через 1, 4, 12 и 24 недели после лечения
тест на ловкость рук, в котором участники переносят деревянные бруски из одной части коробки в другую в течение одной минуты одной рукой. Оценка определяется количеством перемещенных блоков: минимальные баллы указывают на серьезное нарушение ловкости, а более высокие баллы указывают на лучшую грубую ловкость рук.
предварительная обработка; Через 1, 4, 12 и 24 недели после лечения
Функциональный тест двигателя Волка
Временное ограничение: предварительная обработка; Через 1, 4, 12 и 24 недели после лечения
оценить функцию верхних конечностей у лиц с неврологическими нарушениями, используя 17 заданий, разделенных на отрезки времени, функциональных способностей и силы. Оценка производится по 6-балльной порядковой шкале от 0 («Не предпринимает попыток с проверкой верхней конечности», что указывает на серьезное нарушение) до 5 («Движения кажутся нормальными», что предполагает полную функциональность). Более низкие баллы указывают на большее ухудшение.
предварительная обработка; Через 1, 4, 12 и 24 недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Shu-mei Yang, MD, National Taiwan University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202309126RIND

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться