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Studio FlexWave: efficacia della terapia extracorporea con onde d'urto nella spasticità degli arti superiori post-ictus

27 luglio 2025 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Effetti dell'onda d'urto extracorporea sulla spasticità dei flessori degli arti superiori nei pazienti con ictus: uno studio controllato randomizzato

La terapia con onde d’urto extracorporee (ESWT) è emersa come un intervento terapeutico efficace per affrontare la spasticità degli arti post-ictus. Questa ricerca mira ad esplorare le implicazioni terapeutiche dell'ESWT focalizzata per i muscoli flessori del polso e delle dita in pazienti affetti da spasticità dell'arto superiore post-ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mirava a valutare gli effetti della terapia ad onde d'urto extracorporee focalizzate (ESWT) sulla spasticità dei flessori degli arti superiori nei pazienti con ictus. I partecipanti sono stati randomizzati in due gruppi: un gruppo sperimentale che ha ricevuto ESWT mirati su specifici muscoli flessori dell'avambraccio e un gruppo di controllo che ha ricevuto trattamenti placebo che imitavano la terapia con onde d'urto, con trattamenti somministrati due volte a settimana nell'arco di due settimane per un totale di quattro sessioni.

L'efficacia del trattamento è stata misurata utilizzando una serie completa di strumenti di valutazione, tra cui range di movimento, forza della presa della mano, livelli di dolore, scale di spasticità, valutazioni funzionali, nonché misurazioni delle attività della vita quotidiana, elastografia della deformazione ultrasonica ed elettromiografia. I risultati sono stati valutati in più momenti: prima del trattamento e 1, 4, 12 e 24 settimane dopo la conclusione della terapia, per valutare gli effetti sia immediati che prolungati del trattamento sulla funzione degli arti superiori e sulla spasticità nei sopravvissuti all’ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • Department of Physical Medicine & Rehabilitation , National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shu-mei Yang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di età pari o superiore a 18 anni con ictus cerebrale unilaterale.
  • Tono muscolare flessore del polso e delle dita con un punteggio maggiore di 1 sulla scala Ashworth modificata.
  • Condizioni mediche e segni vitali stabili.
  • Consapevole e in grado di seguire le istruzioni.

Criteri di esclusione:

  • Storia di più di un ictus, lesione cerebrale traumatica o neoplasia cerebrale.
  • Disturbi coesistenti del sistema nervoso centrale (ad es. lesioni del midollo spinale, morbo di Parkinson) o altre malattie muscoloscheletriche che influenzano la valutazione del tono muscolare.
  • Controindicazioni all'intervento con onde d'urto, come neoplasie, coagulopatie, infezioni locali o uso di pacemaker cardiaci.
  • Sottoposto a terapia con onde d'urto o iniezioni di tossina botulinica per la spasticità post-ictus negli ultimi tre mesi.
  • Compromissioni cognitive, della coscienza o del linguaggio che impediscono la partecipazione all'intervento o alle valutazioni funzionali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia ad onde d'urto extracorporee focalizzate
I partecipanti a questo braccio riceveranno la terapia extracorporea ad onde d'urto (ESWT) mirata su tre muscoli specifici: il flessore ulnare del carpo, il flessore radiale del carpo e il flessore superficiale delle dita. Ogni muscolo riceverà 1.500 colpi di onde d'urto per sessione, per un totale di 4.500 colpi su tutti i muscoli interessati in ciascuna sessione. Il trattamento verrà somministrato due volte a settimana per due settimane consecutive, per un totale di quattro sessioni di trattamento.
Dispositivo: terapia ad onde d'urto extracorporee focalizzate (ESWT)
Le onde d'urto focalizzate sono dirette ai muscoli interessati dell'arto superiore, mirando specificamente al flessore ulnare del carpo, al flessore radiale del carpo e al flessore superficiale delle dita.
Comparatore placebo: Terapia con onde d'urto controllate con placebo
I partecipanti a questo braccio riceveranno un ESWT focalizzato controllato con placebo, rispecchiando il protocollo di trattamento del gruppo sperimentale ma senza l'applicazione di onde d'urto attive.
Dispositivo: terapia ad onde d'urto extracorporee focalizzate (ESWT)
Le onde d'urto focalizzate sono dirette ai muscoli interessati dell'arto superiore, mirando specificamente al flessore ulnare del carpo, al flessore radiale del carpo e al flessore superficiale delle dita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
range di movimento passivo delle articolazioni del polso e delle dita
Lasso di tempo: pretrattamento; 1, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento
la misura in cui un'articolazione può essere spostata senza che il paziente partecipi attivamente al movimento
pretrattamento; 1, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento
forza della presa della mano
Lasso di tempo: pretrattamento; 1, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento
utilizzare un dinamometro per registrare la forza massima applicata quando il paziente lo stringe
pretrattamento; 1, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: pretrattamento; 1, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento
gli individui valutano il loro dolore da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile"
pretrattamento; 1, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento
scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: pretrattamento; 1, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento
Valutare la spasticità in individui con condizioni neurologiche. La scala varia da 0, che indica nessun aumento del tono muscolare, a 4, che rappresenta una spasticità grave con parti interessate rigide in flessione o estensione.
pretrattamento; 1, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento
scala Tardieu modificata (MTS)
Lasso di tempo: pretrattamento; 1, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento
Verrà utilizzato un goniometro standard per misurare R2 e R1. Il paziente sarà nella posizione di prova in base al muscolo da testare. La velocità di allungamento di V1 e V3 verrà applicata per misurare rispettivamente R2 e R1. La qualità della reazione muscolare sarà valutata anche alla velocità di allungamento di V3. La differenza tra R2 e R1 sarà la misura della componente dinamica della spasticità. Il punteggio minimo sull'MTS è 0 (nessuna spasticità) e il punteggio massimo è 5 (spasticità grave), per ciascuna delle velocità testate.
pretrattamento; 1, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer per gli arti superiori (FMA-UE)
Lasso di tempo: pretrattamento; 1, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento
range da 0 (paralisi completa) a 66 (piena funzionalità), valutando il recupero motorio negli arti superiori post-ictus
pretrattamento; 1, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento
Test del braccio di ricerca-azione (ARAT)
Lasso di tempo: pretrattamento; 1, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento
una misura standardizzata che valuta l'abilità motoria degli arti superiori nei pazienti con ictus, con un punteggio da 0 (nessun movimento) a 57 (funzione normale del braccio). Valuta la presa, la presa, il pizzicamento e il movimento generale del braccio.
pretrattamento; 1, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento
Indice Barthel
Lasso di tempo: pretrattamento; 1, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento
misura le capacità di vita quotidiana di una persona, concentrandosi su dieci aree di cura di sé e mobilità. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che denotano una maggiore indipendenza.
pretrattamento; 1, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento
Misura dell'indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: pretrattamento; 1, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento
valuta il livello di disabilità di un paziente e tiene traccia dei cambiamenti nel tempo, concentrandosi sul funzionamento fisico e cognitivo attraverso 18 elementi, con un punteggio da 18 (assistenza totale richiesta) a 126 (completamente indipendente).
pretrattamento; 1, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento
valutazione ecografica
Lasso di tempo: pretrattamento; 1, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento
hanno utilizzato l'elastografia di deformazione per valutare l'elasticità dei muscoli dell'avambraccio
pretrattamento; 1, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento
Test della scatola e del blocco
Lasso di tempo: pretrattamento; 1, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento
un test di destrezza manuale in cui i partecipanti trasferiscono blocchi di legno da una sezione all'altra di una scatola per un minuto usando una mano. Il punteggio è determinato dal numero di blocchi spostati, con punteggi minimi che indicano una grave compromissione della destrezza e punteggi più alti che indicano una migliore destrezza manuale grossolana.
pretrattamento; 1, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento
Test di funzionalità motoria del lupo
Lasso di tempo: pretrattamento; 1, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento
valutare la funzione degli arti superiori in individui con disturbi neurologici, utilizzando 17 compiti divisi in sezioni di tempo, abilità funzionale e forza. Il punteggio è su una scala ordinale a 6 punti, che va da 0 ("Non tenta di eseguire il test con l'estremità superiore", indicando una grave compromissione) a 5 ("Il movimento sembra essere normale", suggerendo la piena funzionalità). Punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione.
pretrattamento; 1, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Shu-mei Yang, MD, National Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202309126RIND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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