Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FlexWave próba: Az extrakorporális lökéshullám-terápia hatékonysága a stroke utáni felső végtag spaszticitásában

2024. április 18. frissítette: National Taiwan University Hospital

Az extrakorporális lökéshullám hatása a felső végtag flexor spaszticitására stroke-os betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Az extracorporalis lökéshullámterápia (ESWT) hatékony terápiás beavatkozásként jelent meg a stroke utáni végtaggörcsök kezelésére. Ennek a kutatásnak az a célja, hogy feltárja a fókuszált ESWT terápiás hatásait a csukló- és ujjhajlító izmokra olyan betegeknél, akik stroke utáni felső végtag spaszticitásban szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje a fókuszált extrakorporális lökéshullám-terápia (ESWT) hatását a felső végtag flexor spaszticitására stroke-os betegeknél. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztották: egy kísérleti csoportba, amely célzott ESWT-t kaptak az alkar specifikus hajlító izmaira, és egy kontrollcsoportba, amely a lökéshullám-terápiát utánzó placebo kezelést kapta, két héten keresztül hetente kétszer, összesen négy alkalommal.

A kezelés hatékonyságát átfogó értékelési eszközökkel mérték, beleértve a mozgástartományt, a kézfogás erejét, a fájdalomszinteket, a görcsösségi skálákat, a funkcionális értékeléseket, valamint a mindennapi élettevékenység mérését, az ultrahangos nyúlási elasztográfiát és az elektromiográfiát. Az eredményeket több időpontban értékelték: a kezelés előtt, valamint 1, 4, 12 és 24 héttel a terápia befejezése után, hogy felmérjék a kezelés azonnali és tartós hatását a felső végtag működésére és görcsösségére a stroke túlélőiben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Toborzás
        • Department of Physical Medicine & Rehabilitation , National Taiwan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shu-mei Yang, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb személyek egyoldalú agyi stroke-ban.
  • Csukló- és ujjhajlító izomtónus 1-nél nagyobb pontszámmal a módosított Ashworth-skálán.
  • Stabil egészségügyi állapot és életjelek.
  • Tudatos és képes betartani az utasításokat.

Kizárási kritériumok:

  • Egynél több stroke, traumás agysérülés vagy agydaganat a kórtörténetben.
  • Egyidejűleg fennálló központi idegrendszeri rendellenességek (pl. gerincvelő-sérülés, Parkinson-kór) vagy egyéb, az izomtónus értékelését befolyásoló mozgásszervi betegségek.
  • Ellenjavallatok lökéshullámos beavatkozáshoz, például rosszindulatú daganatok, koagulopátiák, helyi fertőzések vagy szívritmus-szabályozók használata.
  • Az elmúlt három hónapban lökéshullám terápián vagy botulinum toxin injekción esett át stroke utáni görcsösség miatt.
  • A beavatkozásban vagy a funkcionális értékelésben való részvételt akadályozó kognitív, tudati vagy nyelvi károsodások.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fókuszált extrakorporális lökéshullám-terápiás csoport
A kar résztvevői fókuszált extrakorporális lökéshullám-terápiában (ESWT) részesülnek, amely három specifikus izmot céloz meg: a flexor carpi ulnaris, a flexor carpi radialis és a flexor digitorum superficialis. Minden izom munkamenetenként 1500 lökéshullám-lövést kap, ami összesen 4500 lövést tesz lehetővé minden egyes megcélzott izomra. A kezelést hetente kétszer adják be két egymást követő héten keresztül, ami összesen négy kezelési alkalomból áll.
Eszköz: fókuszált extrakorporális lökéshullám-terápia (ESWT)
A fókuszált lökéshullámok a felső végtag érintett izmaira irányulnak, különösen a flexor carpi ulnaris, a flexor carpi radialis és a flexor digitorum superficialis felé.
Placebo Comparator: Placebo-kontrollált lökéshullám-terápiás csoport
Ennek a karnak a résztvevői placebo-kontrollos fókuszált ESWT-t kapnak, amely tükrözi a kísérleti csoport kezelési protokollját, de aktív lökéshullámok alkalmazása nélkül.
Eszköz: fókuszált extrakorporális lökéshullám-terápia (ESWT)
A fókuszált lökéshullámok a felső végtag érintett izmaira irányulnak, különösen a flexor carpi ulnaris, a flexor carpi radialis és a flexor digitorum superficialis felé.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
passzív mozgástartomány a csukló és az ujjízületek számára
Időkeret: előkezelés; 1, 4, 12 és 24 héttel a kezelés után
milyen mértékben lehet mozgatni egy ízületet anélkül, hogy a beteg aktívan részt venne a mozgásban
előkezelés; 1, 4, 12 és 24 héttel a kezelés után
kézfogás erőssége
Időkeret: előkezelés; 1, 4, 12 és 24 héttel a kezelés után
dinamométerrel rögzítse a maximális erőt, amelyet a páciens megszorít
előkezelés; 1, 4, 12 és 24 héttel a kezelés után
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: előkezelés; 1, 4, 12 és 24 héttel a kezelés után
az egyének 0-tól 10-ig értékelik fájdalmukat, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig azt jelenti, hogy az elképzelhető legrosszabb fájdalom
előkezelés; 1, 4, 12 és 24 héttel a kezelés után
módosított Ashworth skála (MAS)
Időkeret: előkezelés; 1, 4, 12 és 24 héttel a kezelés után
Értékelje a spaszticitást neurológiai betegségben szenvedő egyénekben. A skála 0-tól, ami azt jelzi, hogy az izomtónus nem emelkedik, 4-ig terjed, ami súlyos görcsösséget jelent, az érintett részek hajlítása vagy nyújtása merev.
előkezelés; 1, 4, 12 és 24 héttel a kezelés után
módosított Tardieu skála (MTS)
Időkeret: előkezelés; 1, 4, 12 és 24 héttel a kezelés után
Az R2 és R1 mérésére szabványos goniométert kell használni. A páciens a vizsgálandó izomnak megfelelő vizsgálati helyzetben lesz. A V1 és V3 nyújtási sebességét alkalmazzuk az R2 és R1 mérésére. Az izomreakció minőségét a V3 nyújtási sebességénél is osztályozzuk. Az R2 és R1 közötti különbség a spaszticitás dinamikus komponensének mértéke. Az MTS minimális pontszáma 0 (nincs spaszticitás), a maximális pontszám pedig 5 (súlyos spaszticitás) minden egyes vizsgált sebességre.
előkezelés; 1, 4, 12 és 24 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fugl-Meyer felmérés a felső végtagokra (FMA-UE)
Időkeret: előkezelés; 1, 4, 12 és 24 héttel a kezelés után
0-tól (teljes bénulás) 66-ig (teljes funkció) terjed, a motoros helyreállítás értékelése a stroke utáni felső végtagokban
előkezelés; 1, 4, 12 és 24 héttel a kezelés után
Akciókutatási karteszt (ARAT)
Időkeret: előkezelés; 1, 4, 12 és 24 héttel a kezelés után
egy standardizált mérőszám, amely a felső végtag motoros képességét értékeli stroke-os betegeknél, 0-tól (nincs mozgás) 57-ig (normál karfunkció). Felméri a fogást, a fogást, a csípést és a kar durva mozgását.
előkezelés; 1, 4, 12 és 24 héttel a kezelés után
Barthel index
Időkeret: előkezelés; 1, 4, 12 és 24 héttel a kezelés után
egy személy mindennapi megélhetési képességeit méri, az öngondoskodás és a mobilitás tíz területére összpontosítva. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb függetlenséget jeleznek.
előkezelés; 1, 4, 12 és 24 héttel a kezelés után
Funkcionális függetlenségi mérőszám (FIM)
Időkeret: előkezelés; 1, 4, 12 és 24 héttel a kezelés után
felméri a páciens fogyatékossági szintjét, és nyomon követi az idő múlásával bekövetkező változásokat, a fizikai és kognitív működésre összpontosítva 18 elemen keresztül, 18-tól (teljes segítségre van szükség) 126-ig (teljesen független) pontozva.
előkezelés; 1, 4, 12 és 24 héttel a kezelés után
ultrahang értékelés
Időkeret: előkezelés; 1, 4, 12 és 24 héttel a kezelés után
strain elasztográfiát alkalmaztak az alkar izomzatának rugalmasságának felmérésére
előkezelés; 1, 4, 12 és 24 héttel a kezelés után
Doboz és blokk teszt
Időkeret: előkezelés; 1, 4, 12 és 24 héttel a kezelés után
egy kézügyességi teszt, ahol a résztvevők egy percen keresztül fakockákat helyeznek át egy doboz egyik részéből a másikba. A pontszámot az elmozdított blokkok száma határozza meg, a minimális pontszámok súlyos kézügyességi károsodást, a magasabb pontszámok pedig a jobb durva kézügyességet jelzik.
előkezelés; 1, 4, 12 és 24 héttel a kezelés után
Wolf motor működési teszt
Időkeret: előkezelés; 1, 4, 12 és 24 héttel a kezelés után
mérje fel a felső végtagok működését neurológiai károsodásban szenvedő egyéneknél, 17 feladat segítségével, amelyeket időre, funkcionális képességekre és erőre osztanak. A pontozás egy 6 pontos sorszámskálán történik, 0-tól ("Nem próbálkozik felső végtaggal, ami súlyos károsodást jelez") és 5-ig ("A mozgás normálisnak tűnik", ami a teljes működésre utal). Az alacsonyabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
előkezelés; 1, 4, 12 és 24 héttel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shu-mei Yang, MD, National Taiwan University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202309126RIND

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel