Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie FlexWave: Skuteczność pozaustrojowej terapii falą uderzeniową w leczeniu poudarowej spastyczności kończyn górnych

27 lipca 2025 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Wpływ pozaustrojowej fali uderzeniowej na spastyczność zginaczy kończyn górnych u pacjentów po udarze: randomizowane badanie kontrolowane

Terapia pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT) okazała się skuteczną interwencją terapeutyczną w leczeniu spastyczności kończyn po udarze. Celem tego badania jest zbadanie implikacji terapeutycznych skupionej ESWT dla mięśni zginaczy nadgarstka i palców u pacjentów cierpiących na poudarową spastyczność kończyn górnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania była ocena wpływu zogniskowanej pozaustrojowej terapii falą uderzeniową (ESWT) na spastyczność zginaczy kończyn górnych u pacjentów po udarze mózgu. Uczestnicy zostali losowo podzieleni na dwie grupy: grupę eksperymentalną otrzymującą ukierunkowaną ESWT na określone mięśnie zginaczy przedramienia oraz grupę kontrolną otrzymującą leczenie placebo naśladujące terapię falą uderzeniową, przy czym leczenie podawano dwa razy w tygodniu przez dwa tygodnie, w sumie cztery sesje.

Skuteczność leczenia mierzono za pomocą kompleksowego zestawu narzędzi oceny, obejmującego zakres ruchu, siłę uścisku dłoni, poziom bólu, skale spastyczności, ocenę funkcjonalną, a także pomiary codziennych czynności, ultradźwiękową elastografię odkształceniową i elektromiografię. Wyniki oceniano w wielu momentach: przed leczeniem oraz 1, 4, 12 i 24 tygodnie po zakończeniu terapii, aby ocenić zarówno natychmiastowy, jak i trwały wpływ leczenia na funkcję kończyny górnej i spastyczność u osób, które przebyły udar.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • Department of Physical Medicine & Rehabilitation , National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shu-mei Yang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18 lat lub starsze z jednostronnym udarem mózgu.
  • Napięcie mięśni zginaczy nadgarstka i palców z wynikiem większym niż 1 w zmodyfikowanej skali Ashwortha.
  • Stabilny stan zdrowia i parametry życiowe.
  • Świadomy i zdolny do stosowania się do poleceń.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia więcej niż jednego udaru, urazowego uszkodzenia mózgu lub nowotworu mózgu.
  • Współistniejące zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (np. uraz rdzenia kręgowego, choroba Parkinsona) lub inne choroby układu mięśniowo-szkieletowego wpływające na ocenę napięcia mięśniowego.
  • Przeciwwskazania do interwencji falą uderzeniową, takie jak nowotwory złośliwe, koagulopatie, miejscowe infekcje lub stosowanie rozruszników serca.
  • W ciągu ostatnich trzech miesięcy przeszedł terapię falą uderzeniową lub zastrzyki z toksyny botulinowej z powodu spastyczności poudarowej.
  • Upośledzenia funkcji poznawczych, świadomości lub języka uniemożliwiające udział w interwencji lub ocenie funkcjonalnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skoncentrowana pozaustrojowa terapia falą uderzeniową
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani skoncentrowanej pozaustrojowej terapii falą uderzeniową (ESWT) ukierunkowanej na trzy konkretne mięśnie: zginacz łokciowy nadgarstka, zginacz promieniowy nadgarstka i zginacz palców powierzchowny. Każdy mięsień otrzyma 1500 strzałów fali uderzeniowej na sesję, co daje łącznie 4500 strzałów we wszystkie docelowe mięśnie w każdej sesji. Leczenie będzie podawane dwa razy w tygodniu przez dwa kolejne tygodnie, co daje w sumie cztery sesje terapeutyczne.
Urządzenie: Skoncentrowana pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (ESWT)
Skoncentrowane fale uderzeniowe są kierowane na dotknięte mięśnie kończyny górnej, w szczególności na zginacz łokciowy nadgarstka, zginacz promieniowy nadgarstka i zginacz palców powierzchowny.
Komparator placebo: Terapia falą uderzeniową kontrolowaną placebo
Uczestnicy tej grupy otrzymają skupioną ESWT kontrolowaną placebo, odzwierciedlającą protokół leczenia grupy eksperymentalnej, ale bez stosowania aktywnych fal uderzeniowych.
Urządzenie: Skoncentrowana pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (ESWT)
Skoncentrowane fale uderzeniowe są kierowane na dotknięte mięśnie kończyny górnej, w szczególności na zginacz łokciowy nadgarstka, zginacz promieniowy nadgarstka i zginacz palców powierzchowny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pasywny zakres ruchu stawów nadgarstka i palców
Ramy czasowe: obróbka wstępna; 1, 4, 12 i 24 tygodnie po zabiegu
stopień, w jakim można poruszać stawem bez aktywnego udziału pacjenta w ruchu
obróbka wstępna; 1, 4, 12 i 24 tygodnie po zabiegu
siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: obróbka wstępna; 1, 4, 12 i 24 tygodnie po zabiegu
użyj dynamometru, aby zarejestrować maksymalną siłę przyłożoną podczas ściskania przez pacjenta
obróbka wstępna; 1, 4, 12 i 24 tygodnie po zabiegu
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: obróbka wstępna; 1, 4, 12 i 24 tygodnie po zabiegu
osoby oceniają swój ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
obróbka wstępna; 1, 4, 12 i 24 tygodnie po zabiegu
zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: obróbka wstępna; 1, 4, 12 i 24 tygodnie po zabiegu
Ocena spastyczności u osób ze schorzeniami neurologicznymi. Skala waha się od 0, co wskazuje na brak wzrostu napięcia mięśniowego, do 4, co oznacza ciężką spastyczność z dotkniętymi częściami sztywnymi w zgięciu lub wyprostowaniu.
obróbka wstępna; 1, 4, 12 i 24 tygodnie po zabiegu
zmodyfikowana skala Tardieu (MTS)
Ramy czasowe: obróbka wstępna; 1, 4, 12 i 24 tygodnie po zabiegu
Do pomiaru R2 i R1 zostanie wykorzystany standardowy goniometr. Pacjent będzie w pozycji testowej dostosowanej do badanego mięśnia. Prędkość rozciągania V1 i V3 zostanie zastosowana do pomiaru odpowiednio R2 i R1. Jakość reakcji mięśni będzie oceniana również na podstawie prędkości rozciągania V3. Różnica pomiędzy R2 i R1 będzie miarą dynamicznego składnika spastyczności. Minimalny wynik w MTS wynosi 0 (brak spastyczności), a maksymalny wynik to 5 (silna spastyczność) dla każdej testowanej prędkości.
obróbka wstępna; 1, 4, 12 i 24 tygodnie po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Fugl-Meyera dla kończyny górnej (FMA-UE)
Ramy czasowe: obróbka wstępna; 1, 4, 12 i 24 tygodnie po zabiegu
zakres od 0 (całkowity paraliż) do 66 (pełna funkcja), oceniający regenerację motoryczną kończyn górnych po udarze
obróbka wstępna; 1, 4, 12 i 24 tygodnie po zabiegu
Test ramienia w zakresie badań nad działaniem (ARAT)
Ramy czasowe: obróbka wstępna; 1, 4, 12 i 24 tygodnie po zabiegu
standaryzowany miernik oceniający zdolność motoryczną kończyny górnej u pacjentów po udarze, punktowany od 0 (brak ruchu) do 57 (prawidłowa funkcja ramienia). Ocenia chwyt, chwyt, szczypanie i ogólny ruch ramienia.
obróbka wstępna; 1, 4, 12 i 24 tygodnie po zabiegu
Indeks Barthela
Ramy czasowe: obróbka wstępna; 1, 4, 12 i 24 tygodnie po zabiegu
mierzy codzienne możliwości danej osoby, koncentrując się na dziesięciu obszarach samoopieki i mobilności. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą niezależność.
obróbka wstępna; 1, 4, 12 i 24 tygodnie po zabiegu
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: obróbka wstępna; 1, 4, 12 i 24 tygodnie po zabiegu
ocenia stopień niepełnosprawności pacjenta i śledzi zmiany w czasie, koncentrując się na funkcjonowaniu fizycznym i poznawczym w 18 pozycjach, ocenianych od 18 (wymagana całkowita pomoc) do 126 (w pełni niezależna).
obróbka wstępna; 1, 4, 12 i 24 tygodnie po zabiegu
ocena USG
Ramy czasowe: obróbka wstępna; 1, 4, 12 i 24 tygodnie po zabiegu
wykorzystał elastografię odkształceniową do oceny elastyczności mięśni przedramienia
obróbka wstępna; 1, 4, 12 i 24 tygodnie po zabiegu
Test skrzynki i bloku
Ramy czasowe: obróbka wstępna; 1, 4, 12 i 24 tygodnie po zabiegu
test zręczności manualnej, podczas którego uczestnicy jedną ręką przenoszą drewniane klocki z jednej części pudełka do drugiej przez jedną minutę. Wynik jest określany na podstawie liczby przesuniętych bloków, przy czym minimalne wyniki wskazują na poważne upośledzenie zręczności, a wyższe wyniki wskazują na lepszą ogólną sprawność manualną.
obróbka wstępna; 1, 4, 12 i 24 tygodnie po zabiegu
Test funkcji silnika wilka
Ramy czasowe: obróbka wstępna; 1, 4, 12 i 24 tygodnie po zabiegu
ocenić funkcję kończyny górnej u osób z zaburzeniami neurologicznymi, korzystając z 17 zadań podzielonych na przedziały czasu, sprawności funkcjonalnej i siły. Punktacja odbywa się w 6-punktowej skali porządkowej, od 0 („Nie próbuje badać kończyny górnej”, co wskazuje na poważne upośledzenie) do 5 („Ruch wydaje się normalny”, co sugeruje pełną funkcjonalność). Niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
obróbka wstępna; 1, 4, 12 i 24 tygodnie po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shu-mei Yang, MD, National Taiwan University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202309126RIND

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj