Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FlexWave-koe: kehon ulkopuolisen shokkiaaltohoidon teho aivohalvauksen jälkeisessä yläraajojen spastisuudessa

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Kehonulkoisen shokkiaallon vaikutukset yläraajojen joustavuuden spastisuuteen aivohalvauspotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Kehonulkoinen shokkiaaltoterapia (ESWT) on noussut tehokkaaksi terapeuttiseksi interventioksi aivohalvauksen jälkeiseen raajan spastisuuteen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia fokusoidun ESWT:n terapeuttisia vaikutuksia ranteen ja sormen koukistuslihaksille potilailla, jotka kärsivät aivohalvauksen jälkeisestä yläraajojen spastisuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kohdistetun kehon ulkopuolisen shokkiaaltohoidon (ESWT) vaikutuksia yläraajojen koukistajien spastisuuteen aivohalvauspotilailla. Osallistujat satunnaistettiin kahteen ryhmään: koeryhmään, joka sai kohdennettua ESWT:tä tiettyihin kyynärvarren koukistuslihaksiin, ja kontrolliryhmään, joka sai lumelääkehoitoa, jotka matkivat shokkiaaltohoitoa, ja hoitoja annettiin kahdesti viikossa kahden viikon aikana yhteensä neljän istunnon ajan.

Hoidon tehokkuutta mitattiin käyttämällä kattavaa arviointityökalua, mukaan lukien liikelaajuus, käden otteen voimakkuus, kiputasot, spastisuusasteikot, toiminnalliset arvioinnit sekä päivittäisten toimintojen mittaukset, ultraäänijännityselastografia ja elektromyografia. Tuloksia arvioitiin useissa eri kohdissa: ennen hoitoa ja 1, 4, 12 ja 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, jotta voidaan arvioida sekä välittömiä että jatkuvia hoidon vaikutuksia yläraajojen toimintaan ja spastisuuteen aivohalvauksesta selviytyneillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytointi
        • Department of Physical Medicine & Rehabilitation , National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shu-mei Yang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet henkilöt, joilla on yksipuolinen aivohalvaus.
  • Ranteen ja sormen koukistuslihasten sävy, jonka pistemäärä on suurempi kuin 1 modifioidulla Ashworth-asteikolla.
  • Vakaa sairaus ja elintoiminnot.
  • Tietoinen ja osaa noudattaa ohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Useamman kuin yhden aivohalvauksen, traumaattisen aivovaurion tai aivokasvain historiassa.
  • Samanaikaiset keskushermoston häiriöt (esim. selkäydinvamma, Parkinsonin tauti) tai muut tuki- ja liikuntaelinsairaudet, jotka vaikuttavat lihasjänteyden arviointiin.
  • Vasta-aiheet shokkiaaltohoitoon, kuten pahanlaatuiset kasvaimet, koagulopatiat, paikalliset infektiot tai sydämentahdistimien käyttö.
  • Kävi shokkiaaltoterapiassa tai botuliinitoksiini-injektioissa aivohalvauksen jälkeisen spastisuuden vuoksi viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Kognitiiviset, tajunnan tai kielen häiriöt estävät osallistumisen interventioon tai toiminnallisiin arviointeihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keskittynyt kehon ulkopuolinen shokkiaaltoterapiaryhmä
Tämän käsivarren osallistujat saavat kohdennettua kehonulkoista shokkiaaltoterapiaa (ESWT), joka kohdistuu kolmeen erityiseen lihakseen: flexor carpi ulnaris, flexor carpi radialis ja flexor digitorum superficialis. Jokainen lihas saa 1 500 shokkiaaltolaukausta harjoituskertaa kohden, mikä kertyy yhteensä 4 500 laukausta kohti kaikkia kohdistettuja lihaksia kussakin harjoituksessa. Hoito annetaan kahdesti viikossa kahden peräkkäisen viikon ajan, jolloin hoitokertaa on yhteensä neljä.
Laite: fokusoitu ekstrakorporaalinen shokkiaaltoterapia (ESWT)
Kohdistuneet shokkiaallot kohdistuvat vaurioituneisiin yläraajan lihaksiin, erityisesti flexor carpi ulnaris, flexor carpi radialis ja flexor digitorum superficialis.
Placebo Comparator: Plasebokontrolloitu shokkiaaltoterapiaryhmä
Tämän haaran osallistujat saavat lumekontrolloitua fokusoitua ESWT:tä, joka heijastaa koeryhmän hoitoprotokollaa, mutta ilman aktiivisten shokkiaaltojen käyttöä.
Laite: fokusoitu ekstrakorporaalinen shokkiaaltoterapia (ESWT)
Kohdistuneet shokkiaallot kohdistuvat vaurioituneisiin yläraajan lihaksiin, erityisesti flexor carpi ulnaris, flexor carpi radialis ja flexor digitorum superficialis.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Passiivinen liikealue ranteen ja sormen nivelille
Aikaikkuna: esikäsittely; 1, 4, 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
kuinka paljon niveltä voidaan liikuttaa ilman, että potilas osallistuu aktiivisesti liikkeeseen
esikäsittely; 1, 4, 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: esikäsittely; 1, 4, 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
käytä dynamometriä tallentaaksesi suurimman voiman, jota potilas puristaa
esikäsittely; 1, 4, 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: esikäsittely; 1, 4, 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
yksilöt arvioivat kipunsa 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua"
esikäsittely; 1, 4, 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
modifioitu Ashworthin asteikko (MAS)
Aikaikkuna: esikäsittely; 1, 4, 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
Arvioi spastisuus henkilöillä, joilla on neurologisia sairauksia. Asteikko vaihtelee 0:sta, joka osoittaa, ettei lihasjänteys ole noussut, 4:ään, mikä edustaa vakavaa spastisuutta, jossa vahingoittuneet osat ovat jäykkiä taivutuksessa tai venymisessä.
esikäsittely; 1, 4, 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
Muokattu Tardieu-asteikko (MTS)
Aikaikkuna: esikäsittely; 1, 4, 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
R2:n ja R1:n mittaamiseen käytetään tavallista goniometriä. Potilas on testausasennossa testattavan lihaksen mukaan. Venytysnopeutta V1 ja V3 käytetään mittaamaan R2 ja R1, vastaavasti. Lihasreaktion laatua arvostellaan myös V3:n venytysnopeudella. Ero R2:n ja R1:n välillä on spastisuuden dynaamisen komponentin mitta. MTS:n vähimmäispistemäärä on 0 (ei spastisuutta) ja maksimipistemäärä on 5 (vakava spastisuus) jokaisesta testatusta nopeudesta.
esikäsittely; 1, 4, 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyerin arvio yläraajoista (FMA-UE)
Aikaikkuna: esikäsittely; 1, 4, 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
vaihteluväli 0 (täydellinen halvaus) 66 (täysi toiminta), arvioida moottorin palautumista aivohalvauksen jälkeisissä yläraajoissa
esikäsittely; 1, 4, 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
Action Research Arm Test (ARAT)
Aikaikkuna: esikäsittely; 1, 4, 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
standardisoitu mitta, jolla arvioidaan aivohalvauspotilaiden yläraajojen motorisia kykyjä, pistemäärä 0 (ei liikettä) 57:een (normaali käsivarren toiminta). Se arvioi otetta, pitoa, puristusta ja käsivarren karkeaa liikettä.
esikäsittely; 1, 4, 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: esikäsittely; 1, 4, 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
mittaa ihmisen päivittäisiä elinkykyjä keskittyen kymmeneen itsehoidon ja liikkuvuuden osa-alueeseen. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa riippumattomuutta.
esikäsittely; 1, 4, 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
Toiminnallinen riippumattomuusmittari (FIM)
Aikaikkuna: esikäsittely; 1, 4, 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
arvioi potilaan vammaisuuden ja seuraa muutoksia ajan mittaan keskittyen fyysiseen ja kognitiiviseen toimintaan 18 kohdassa, pisteytyksen mukaan 18 (tarvitaan yhteensä) 126:een (täysin itsenäinen).
esikäsittely; 1, 4, 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
ultraääniarviointi
Aikaikkuna: esikäsittely; 1, 4, 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
käytti venymäelastografiaa kyynärvarren lihasten elastisuuden arvioimiseen
esikäsittely; 1, 4, 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
Laatikko- ja lohkotesti
Aikaikkuna: esikäsittely; 1, 4, 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
Kädenpätevyyskoe, jossa osallistujat siirtävät puupaloja laatikon yhdestä osasta toiseen minuutin ajan yhdellä kädellä. Pisteet määräytyvät siirrettyjen lohkojen lukumäärän perusteella. Vähäiset pisteet osoittavat vakavaa kätevyyden heikkenemistä ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa yleistä käden kätevyyttä.
esikäsittely; 1, 4, 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
Wolfin moottorin toimintatesti
Aikaikkuna: esikäsittely; 1, 4, 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
arvioida yläraajojen toimintaa henkilöillä, joilla on neurologisia vammoja, käyttämällä 17 tehtävää, jotka on jaettu aikaosiin, toimintakykyyn ja vahvuuteen. Pisteytys on 6 pisteen järjestysasteikko, joka vaihtelee 0:sta ("Ei yritä yläraajojen ollessa testattavana", mikä tarkoittaa vakavaa vajaatoimintaa) ja 5:een ("Liike vaikuttaa normaalilta", mikä tarkoittaa täydellistä toimintaa). Pienemmät pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
esikäsittely; 1, 4, 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Shu-mei Yang, MD, National Taiwan University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202309126RIND

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset fokusoitu ekstrakorporaalinen shokkiaaltoterapia (ESWT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa